GSQM質量環(huán)境管理手冊A版

1、廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloomin g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,.LTD質量環(huán)境管理手冊文件歸屬：質量管理手冊: KB質量環(huán)境管理手冊文件標題:編制部門:質量管理中心文件控制-編制-審核-審批狀態(tài)確認審批人簽名審核人簽名文件編制人簽名:手冊編號：GDCS-QM文件版本：A生效日期：2010-09-01文件控制人簽名姓名：鄧灼標職務：總經理姓名：廖金娥 職務：管理者代表姓名：王樹琴職務：質管中心經理姓名：高婷婷職務：文控員文件受控印章文件分發(fā)狀態(tài):董事長室(JS)人力資源科(HR)質量管理中心(ZG)|行政管理科(X

2、Z)飼養(yǎng)繁育中心(SF)J物控科(WK)質量管理中心(QG)財務科(CW)檢疫科(QD)檢驗科(CL)飼養(yǎng)科(SY)檔案科(DA)飼料科(SL)獸醫(yī)科(VD)注：若文件上未印有“受控文件”印章，則此文件為非受控文本，請以受控文本為準。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量管理手冊文件標題文件檢索目錄編制部門質量管理中心文件檢索目錄序號文件名稱頁碼0.1質量環(huán)境管理方針和目標70.2頒布令80.3授權令90.4更改記錄101.、A、-刖言111.1公司介紹111.2組

3、織結構112.質量環(huán)境管理手冊的管理122.1編制122.2審批122.3發(fā)布122.4更改122.5使用與保管122.6銷毀123.引用標準13-143.1應用133.2手冊章節(jié)與09001:2008對照13-144.質量環(huán)境管理體系15-194.1總要求154.1.1質量環(huán)境管理體系范圍154.1.2質量環(huán)境管理體系組成154.1.3產品和服務實現(xiàn)過程及相互作用（質量環(huán)境管理模式圖、增值活動、信息流）15-16廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量管理手冊文件標

4、題文件檢索目錄編制部門質量管理中心文件檢索目錄序號文件名稱頁碼4.2總文件的要求164.2.1總則164.2.2質量環(huán)境管理手冊174.2.3文件控制17-184.2.4質量記錄185.管理職責19-265.1管理承諾195.2以顧客為關注焦點195.3質量環(huán)境方針205.3.1總經理負責制定并正式發(fā)布公司的質量方針205.4策劃205.4.1質量環(huán)境目標205.4.2質量環(huán)境管理體系策劃215.4.3環(huán)境因素215.4.4法律法規(guī)及其他要求225.4.5目標、指標和方案225.4.6管理方案22-235.5職責、權限和溝通235.5.1職責和權限23-255.5.2管理者代表265.5.3內

5、部溝通265.6管理評審265.6.1總則265.6.2評審輸入265.6.3評審輸出26廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量管理手冊文件標題文件檢索目錄編制部門質量管理中心文件檢索目錄序號文件名稱頁碼6.資源管理27-286.1資源的提供276.2人力資源276.2.1人員安排276.2.2能力、意識和培訓276.3基礎設施276.3.1設施內容276.3.2程序286.4工作環(huán)境287.產品和服務實現(xiàn)29-357.1產品和服務實現(xiàn)過程的策劃297.2與顧客有關

6、的過程297.2.1與產品和服務有關要求的確定297.2.2產品和服務要求的評審307.2.3顧客溝通307.3設計和開發(fā)307.3.1總則307.3.2設計和開發(fā)的策劃307.3.3設計輸入317.3.4設計輸出317.3.5設計評審317.3.6設計驗證317.3.7設計確認31廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量管理手冊文件標題文件檢索目錄編制部門質量管理中心文件檢索目錄序號7.3.8設計更改文件名稱頁碼317.4采購327.4.1采購產品分類327.4.2

7、對供方的評價327.4.3供方的控制327.4.4采購的實施327.4.5采購產品的驗證337.5生產和服務的提供337.5.1生產和服務提供的控制337.5.2生產和服務提供過程的確認337.5.3標識和可追溯性337.5.4顧客財產347.5.5產品和服務防護347.5.6環(huán)境管理運行控制347.5.7應急準備和響應347.6監(jiān)視和測量裝置的控制357.6.1總則358測量、分析和改進36-398.1總則368.2監(jiān)視和測量368.2.1顧客滿意368.2.2內部審核368.2.3過程的監(jiān)視和測量37廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Blooming-Spring Biological Tech

8、nology Development Co,. LTD 文件歸屬 質量管理手冊文件標題 文件檢索目錄編制部門 質量管理中心文件檢索目錄序號 文件名稱 頁碼8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 37 8.2.5 環(huán)境績效的監(jiān)視和測量826評估法規(guī)的符合性378.3不合格/不符合控制388.3.1不合格控制388.3.2環(huán)境安全不符合控制388.4數(shù)據(jù)分析388.5改進398.5.1持續(xù)改進398.5.2糾正措施398.5.3預防措施39附錄一：質量環(huán)境管理、執(zhí)行和驗證職責與權限分配表40-41附錄二：文件清單42附錄三：組織機構圖43廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Bi

9、ological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：文件標題質量環(huán)境方針和目標文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-010.1質量環(huán)境方針和目標1、質量方針： 規(guī)范管理、珍愛動物、健康安全、服務人類規(guī)范管理：通過建立、實施和維護質量環(huán)境管理體系，滿足ISO9001標準及國家相關法律法規(guī)的要求，使質量環(huán)境管理制度化、規(guī)范化、科學化；通過PDCA!環(huán)，不斷提高員工素質，為人類生命科學研究提供優(yōu)良的實驗猴及動物實驗服務；珍愛動物：通過質量環(huán)境管理體系，為動物提供良好的生活環(huán)境，以提高動物的品質； 健康安全：通過完

10、善的管理，保證動物、飼養(yǎng)人員及使用人員的健康安全。服務人類：以國際標準為準繩，為全球生命科學研究提供服務。2、 公司的質量目標為：出廠實驗猴合格率達 100%顧客滿意度達92%以上。3、環(huán)境方針、目標為了最大限度地滿足顧客要求，根據(jù)本公司的管理體系要求及環(huán)境特性和控制能力， 制定了本公司的環(huán)境方針和目標。環(huán)境方針和目標是本公司實施環(huán)境管理的宗旨、方向， 現(xiàn)予以發(fā)布，全體員工必須正確理解并嚴格貫徹執(zhí)行。環(huán)境方針：遵紀守法、控制污染、保護環(huán)境、持續(xù)發(fā)展環(huán)境目標：1. 嚴格遵守各項環(huán)保法律法規(guī)，杜絕違反環(huán)保法規(guī)的事件發(fā)生2. 生產中噪聲、污水、有毒氣體、固體廢棄物等各項污染，嚴格控制在國家及當?shù)卣?/p>

11、規(guī)定的標準范圍以內。廢氣排放符合DB44/27-2001標準；污水排放符合DB44/26-2001標準；噪 音白天排放未超出60 dB(A)，噪音夜晚排放未超出50 dB(A);危險廢棄物100%g控；3. 節(jié)能降耗，單位產量能源消耗每年降低 1%環(huán)境方針釋意：公司生產中造成的污染，主要包括生產生活：污水、廢棄物、噪音、粉 塵等，應該采取有效的措施嚴格控制。生產中控制污染，必須遵守國家的法律法規(guī)，使之達 到規(guī)定的標準之內。推廣和應用環(huán)保工藝、環(huán)保技術、環(huán)保設備，盡量減少能源消耗，提高 能源的利用率。這也是保護自然環(huán)境，落實國家可持續(xù)發(fā)展總方針的一部分?？偨浝恚亨囎茦?010年09月01日廣東春

12、盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：文件標題頒布令文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-010.2頒布令為了提高公司的管理水平并與國際質量環(huán)境管理體系接軌，結合公司的具體情況，按照 IS09001: 2008標準、IS014001: 2004標準要求，公司組織有關人員編制了質量環(huán)境管理 手冊在編制過程中力求滿足系統(tǒng)性、協(xié)調性、先進性和實用性的要求。本質量環(huán)境管理手冊是公司質量環(huán)境管理體系運行的依據(jù)，是質量環(huán)境管理活動的 準則和綱

13、領性文件，是全體員工的行為規(guī)范，也是公司質量環(huán)境保證能力的證實性文件。本 手冊符合國際和國家有關質量環(huán)境政策、 法律法規(guī)和公司實際情況，在公司內部具有指令性、 政策性和法律性的效能。為此，要求公司全體員工自發(fā)布之日起，必須嚴格貫徹執(zhí)行。本手冊分“受控”和“非受控”兩種文本，更改只對“受控”文本。本手冊自2010年09月01日正式頒布，自2010年09月01日起開始執(zhí)行?？偨浝恚亨囎茦?010年09月01日廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：W

14、J-QG-001文件標題授權令文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-010.3授權令為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2008 idt 09001:2008質量環(huán)境管理體系-要求 GB/T14001-20085idt 014001:2004環(huán)境管理體系-要求及使用指南，加強對公司質量 環(huán)境管理體系運作的領導，現(xiàn)任命廖金娥女士為公司管理者代表，無論在其它方面職責如何， 不能影響其質量環(huán)境管理職責的獨立性，必須履行以下職責，并行使其權限：1 確保公司質量環(huán)境管理體系的過程得到建立、實施和保持；2向總經理報告質量環(huán)境管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3 確保在整個公司內提高滿足顧客要

15、求的意識；4負責公司質量環(huán)境管理體系有關事宜與外部各部門的聯(lián)絡工作；5.負責組織公司的內部質量環(huán)境管理體系審核工作。總經理：鄧灼標2010年09月01日廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：WJ-QG-002文件標題更改記錄文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-010.4更改記錄更改單號更改狀態(tài)更改原因更改頁碼更改前版本號更改后版本號更改人生效日期備注廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biol

16、ogical Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：WJ-QG-002文件標題、/. 、亠 刖言文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-011 前言質量環(huán)境手冊規(guī)定了公司的質量環(huán)境方針、目標，以及為實現(xiàn)方針和目標而建立的質 量環(huán)境管理體系，包括組織結構、職責、權限以及崗位之間的相互關系，以做到產品和服 務全過程的有效控制，是質量環(huán)境管理體系文件的綱領性文件。質量環(huán)境手冊是公司提供產品和服務的質量環(huán)境管理文件，目的是為了在產品和服務提供過程中預防不合格的發(fā)生，旨在增強顧客滿意度，同時向顧客證明公司具有持續(xù)滿足顧客和

17、法律法規(guī)要求產品和服務及保護生態(tài)環(huán)境的能力。本手冊適用于公司產品和服務的質量環(huán)境管理和控制。1.1公司介紹廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司成立于 2002年8月，是一家從事非人靈長類實驗動 物養(yǎng)殖開發(fā)的企業(yè)，現(xiàn)擁有實驗用食蟹猴存欄 20000多只，其中繁殖種群8000多只，每 年可為國內外生命科學研究機構提供優(yōu)良實驗用猴4000多只，是一個集生產、銷售、科研、實驗于一體，符合國際標準要求的綜合型實驗動物飼養(yǎng)繁育中心，為國內外生命科學 研究提供了一個良好的非人靈長類實驗動物的質量保障。公司將始終堅持“規(guī)范管理、珍愛動物、健康安全、服務人類”的宗旨，為企業(yè)發(fā)展、 為人類健康、為生態(tài)環(huán)境服務。1.2組織

18、結構見附錄三。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：文件標題文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-012 質量環(huán)境管理手冊的管理2.1編制由管理者代表組織領導文件編寫小組依據(jù) GB/T19001-2008 idt IS09001: 2008 標準、 GB/T24001-2004 idt IS014001: 2004 標準和公司的實際特點編寫質量環(huán)境管理手冊。2.2審批質量環(huán)境管理手冊由管理者代表負責審核，審核后提交總經理批準

19、發(fā)布。2.3發(fā)布質量環(huán)境管理手冊分為“受控”和“非受控”兩種，公司內部使用的均為受控版 本，由企業(yè)管理中心秘書室負責統(tǒng)一發(fā)放。質量環(huán)境管理手冊的封面上注有文件標識， 受控印章和編號。當顧客或合同有要求時，經管理者代表和總經理批準由企業(yè)管理中心秘 書室向相關部門或顧客提供質量環(huán)境管理手冊，在質量環(huán)境管理手冊封面加蓋“非 受控”印章。企業(yè)管理中心秘書室填寫發(fā)放記錄文件資料發(fā)放/回收登記表2.4更改當公司內部發(fā)生重大變化時（如產品和服務過程、機構、重大的人事調整及方針目標）： 質量環(huán)境管理手冊應進行更改。管理者代表負責組織對手冊的更改，更改需經總經理 批準后方可生效。手冊版次按1、2、3、4、5進行

20、編排，修改次數(shù)按0、1、2、3、4 編號，當質量環(huán)境管理手冊更改 9次或者超過版面1/3不便閱讀時，應重新改版，由 企業(yè)管理中心秘書室負責改版及發(fā)放，并按文件控制程序回收作廢的質量環(huán)境管理 手冊，由管理者代表向認證機構提交改版后的質量環(huán)境管理手冊。2.5使用與保管質量環(huán)境管理手冊的保管按照文件控制程序執(zhí)行。質量環(huán)境管理手冊持有者調離本崗位或調離公司時，及時將質量環(huán)境管理手冊交回企業(yè)管理中心秘書室。2.6銷毀各版質量環(huán)境管理手冊原件由企業(yè)管理中心秘書室負責歸檔并永久保存。受損和 作廢質量環(huán)境管理手冊經管理者代表批準后，由企業(yè)管理中心秘書室負責銷毀。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g

21、-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：文件標題引用標準文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-013引用標準3.1應用a）食蟹猴的生產、銷售及售后服務（刪減 7.3）（無設計責任和能力）；b）行業(yè)內相關科研項目的研發(fā)；為了滿足對內質量環(huán)境管理和對外質量環(huán)境保證的要求，強化質量環(huán)境管理體系的有 效運行，公司確定了與質量環(huán)境管理體系相適應的組織機構，明確了各部門及崗位的職責和權限，對各條款的要求進行了落實，對各項活動如何進行也結合實際情況規(guī)定了途徑3.2手冊章節(jié)與 09001:

22、2008標準、IS014001標準的對照手冊早節(jié)ISO9001:2008標準條文ISO1400144質量環(huán)境管理體系4.14.14.1總要求4.4.44.24.2文件要求4.4.455管理職責4.4.55.15.1管理承諾4.5.45.25.2以顧客為關注焦點5.35.3質量方針5.45.4策劃4.25.55.5職責、權限和溝通4.35.65.6管理評審4.3.166資源管理6.16.1資源的提供4.3.26.26.2人力資源4.3.36.36.3基礎設施4.3.36.46.4工作環(huán)境4.4.177產品實現(xiàn)4.4.17.17.1產品實現(xiàn)的策劃4.4.37.27.2與顧客有關的過程4.67.37

23、.3設計和開發(fā)（刪減）4.4.17.47.4采購4.4.27.57.5生產和服務提供4.4.17.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制4.4.188測量、分析和改進4.4.68.18.1總則4.4.68.28.2監(jiān)視和測量4.5.58.38.3不合格品控制4.5.18.48.4數(shù)據(jù)分析8.58.5改進4.5.1廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題引用標準文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-013.3規(guī)范性引

24、用文件本手冊引用的下述標準在本手冊發(fā)布時均為有效。使用時，應注意采用下述標準的最新 版本。(1) GB/T19000- 2005 idt 09000:2005質量管理體系一基礎和術語(2) GB/T19001- 2008 idt 09001:2008質量管理體系一要求(3) GB/T24001- 2004 idt IS014001: 2004環(huán)境管理體系一規(guī)范及使用指南 3.4術語本管理手冊米用GB/T19000-2005 idt 09000:2005質量管理體系一基礎和術語、IS014001: 2004環(huán)境管理體系一規(guī)范及使用指南標準中的術語和定義。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo mi

25、n g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題質量環(huán)境管理體系文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-014 質量環(huán)境管理體系4.1總要求：公司按 GB/T19001-2008 idt IS09001: 2008 標準、GB/T24001-2004idt IS014001: 2004 標準的要求建立質量環(huán)境管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。4.1.1質量環(huán)境管理體系范圍公司質量環(huán)境管理體系范圍：a）食蟹猴的生產、銷售及售后服務；b）行業(yè)

26、內相關科研項目的研發(fā)；管理體系采用“過程方法”對此予以實現(xiàn)。管理體系過程由四大過程組成，即：管 理職責、資源提供、產品實現(xiàn)、測量、分析和改進，分別對應管理手冊的第五、六、七、 八章。對管理體系的過程及子過程進行識別和監(jiān)控，并編制了相應的程序文件。4.1.2質量環(huán)境管理體系組成產品和服務實現(xiàn)支持性過程，包括文件控制、記錄控制、人力資源、基礎設施和工 作環(huán)境、監(jiān)視和測量裝置的控制，為公司的產品和服務實現(xiàn)提供了必要的準備和基礎。產品和服務實現(xiàn)主過程，包括產品和服務實現(xiàn)的策劃等第七章，是使公司增值的過 程，確定了管理體系所需的過程、順序及其相互關系，并對這些過程的有效運作和控制 確定了程序，強調采用過

27、程方法進行管理，各部門應按文件中的規(guī)定要求運作和貫徹實 施。產品和服務實現(xiàn)改進過程，包括監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進，此 過程有助于對公司的質量環(huán)境管理體系進行改進，超越顧客要求。4.1.3產品和服務實現(xiàn)過程及相互作用（質量環(huán)境管理模式圖 增值活動卜信息流）廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題質量環(huán)境管理體系文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01質量環(huán)境管理體系4.4.顧客要十對凡涉及

28、到公司需要進行世何求勺類型和程度應在質量管理 對于以采購的要求對其進行管理控制、外協(xié)的過程職責按包過稈，公司應確保對其實施控制。對此類外包過程控制滿 中加以規(guī)定。經確認我公司7。過程，資源管理其有效運行，公司制定了 質量手冊及更詳細描述包過程文件和作業(yè)文件，用于支持此2.1總則2文件的總要求:a)產品產品實現(xiàn)境管理體系的運行。b)c)d)公司質量環(huán)境管理體質量手冊（包括了公司的程序文件（包含標準所要求的程序和記錄）；管理性文件和作業(yè)文件，包括各種規(guī)章制度、規(guī)程、規(guī)范、相應的法律法規(guī)作業(yè)文件等; 質量記錄。e)外來文件（包括國家有關法令法規(guī)、國家標準、國際標準及行業(yè)標準 /規(guī)定等）。廣東春盛生物

29、科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題質量環(huán)境管理體系文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01422質量環(huán)境管理手冊為了貫徹公司的質量方針和質量目標，闡述質量環(huán)境管理體系，明確影響產品和服 務質量的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的職責、權限和相互關系，特編制質量手冊。質量 手冊經總經理批準后發(fā)布實施，全體員工都應嚴格執(zhí)行。質量手冊應隨質量方針和質量目標的改變以及質量環(huán)境管理的理論和實踐的不斷改 進，并根據(jù)某些情況的變化

30、做必要的修改和調整。質量手冊的內容包括：a）GB/T19001-2008 idt 09001:2008 質量管理體系-要求刪減 7、3 及 GB/T240012004 idt IS014001: 2004環(huán)境管理體系一規(guī)范及使用指南的所有要求；b）形成文件的程序或引用，見本手冊附錄二程序文件清單；c）對質量環(huán)境管理體系的各過程順序和相互作用的描述；d）質量手冊的管理。4.2.3文件控制為了保證對質量環(huán)境管理體系運行有關的各個場合使用有效的文件和資料，防止使 用失效或作廢的文件，對文件和資料進行有效的控制，公司制定了文件控制程序。以便對文件編寫、審核、批準、發(fā)放、歸檔及更改和對外來往文件的控制。

31、總經理批準發(fā)布質量環(huán)境管理手冊、程序文件和以及公司所有與質量環(huán)境管理體 系有關的其它文件；企業(yè)管理中心秘書室負責歸口管理質量環(huán)境管理手冊及支持性 文件，包括有關的外來文件和資料（如相關的法律法規(guī)、標準和顧客要求等），并負責文件和資料的歸檔、登記、保管等工作。所控制的文件和資料包括任何媒體形式，如拷貝或電子媒體等。為使公司的文件和資料適用并受控，對公司質量環(huán)境管理體系運行有關的文件和資 料進行管理，以確保：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，以確保文件是充分與適宜的；c）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min

32、g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題質量環(huán)境管理體系文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01e）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；f）確保文件保持清晰、易于識別；g）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；h）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。作為質量記錄的文件按本手冊 424章節(jié)的要求進行控制。424質量記錄質量記錄是為證明產品和服務滿足質量要求、質量環(huán)境管理體系要素運行的有效性、 有追溯性要求

33、的場合、采取糾正和預防措施等提供客觀證據(jù)。為了對質量記錄的標識、 貯存、檢索、保護、保存期限和處置進行控制，公司制定了。企業(yè)管理中心秘書室負責質量記錄的歸口管理，其它各部門負責本部門相關質量記 錄的編制、填寫、收集、保存和整理歸檔。所有的質量記錄應予保存，來自供方的質量記錄也是這些資料的組成部分，予以保 存。質量環(huán)境管理體系涉及的所有質量記錄須字跡清晰。保管方式要便于存取、檢索， 保管設施具備適宜的環(huán)境，并防止受損、變質和丟失。按記錄的重要程度，規(guī)定質量記 錄的保存期。當顧客要求時，經總經理（或管理者代表）批準，質量記錄可提供給顧客 查閱。質量記錄可以是書面文字的，也可以采用磁盤等電子媒體形式

34、或照片、膠片等。質 量記錄的收集、貯存和保護資料員負責收集質量記錄，根據(jù)質量記錄的數(shù)量和使用情況， 可按周、旬、月、季、半年、一年為時間間隔進行收集。必要時可隨時收集。質量記錄 收集后，應分類整理，按日期順序裝訂成冊，分類標識，貯存在通風、干燥的地方，要 注意做好防火、防盜、防蟲鼠、防潮等工作，保證質量記錄的完整、清晰。并規(guī)定記錄 保存期限，質量管理體系運行記錄保存期為三年，其他記錄按法律法規(guī)行業(yè)標準上級規(guī) 定保存。對電子媒體形式的記錄、文件控制，為防止記錄文件的丟失，所有存入軟盤的文件 均應有檢索途徑并復制備份。采取必要措施（如設置密碼等）避免微機操作人員文件的 文件的非授權更改、銷毀。廣東

35、春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-015 管理職責5.1管理承諾5.1.1總經理向相關方（顧客、員工、供方、社會）承諾：利用各種渠道（如招聘、培訓、會 議、宣傳欄、辦公應用系統(tǒng)等）組織宣傳“顧客第一”的思想，為了滿足顧客及法律法 規(guī)的要求，組織相關部門員工進行溝通，達到共識，使全體員工充分認識到滿足顧客需 求和相關的法律法規(guī)要求對公司的生存和發(fā)展的重要性。5

36、.1.2總經理制定制訂與公司宗旨相一致的管理方針和管理目標，并確保管理目標在公司的相關部門及相關層次得以分解、實施；5.1.3總經理為實現(xiàn)公司的管理方針、目標以及建立、實施和持續(xù)改進管理體系有效性提供必 要的資源。5.1.4總經理定期地組織管理評審活動，評價公司管理方針、管理目標和管理體系的有效性、 適宜性和充分性，并評估持續(xù)改進管理體系的機會；。5.2以顧客為關注焦點公司的生存和發(fā)展依存于顧客，以顧客為關注焦點是公司的根本宗旨。5.2.1公司的生存和發(fā)展依存于顧客，因此，公司領導充分理解顧客的需求和期望，滿足并爭 取超越顧客要求。5.2.2公司通過市場調研、市場預測或與顧客直接溝通的方式，來

37、準確識別和確定顧客的各項需 求并轉化為合同要求，包括技術要求、過程要求和管理體系要求及價格、交貨期等。通過 合同評審、技術評審及有關協(xié)議達到顧客的要求。5.2.3為顧客提供全程的優(yōu)質服務，進行宣傳交流等方面的咨詢和指導，幫助顧客解決困難，定 期或不定期走訪用戶，了解顧客的需求和期望，包括明確的和隱含的、當前的和未來的要 求，滿足顧客日益增長的需求；通過顧客滿意度調查作為不斷改進的依據(jù)，以創(chuàng)造忠誠顧 客。5.2.4公司通過培訓、宣傳教育，引導員工關注顧客需求和期望，包括新品質的需求、過程需 求、服務需求和管理體系需求等特殊需求，對顧客需求進行識別、確定并予以執(zhí)行，以良好的動物生活環(huán)境，高品質的動

38、物和服務質量的優(yōu)勢滿足顧客需求。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-015.3質量環(huán)境方針531總經理負責制定并正式發(fā)布公司的質量環(huán)境方針公司的質量方針為：規(guī)范管理、珍愛動物、健康安全、服務人類公司的環(huán)境方針為：遵紀守法、控制污染、保護環(huán)境、持續(xù)發(fā)展總經理以質量管理原則、環(huán)境管理要求為基礎，針對公司的實際情況，適當?shù)目紤] 相關方的要求，制定管理方針并形成文

39、件，并由總經理批準發(fā)布，傳達到全體員工，同時 確保管理方針：a）與公司經營的總方針相一致、相適宜；b）適合公司的生產經營性質和規(guī)模；c）對滿足顧客要求和持續(xù)改進管理體系的有效性作出承諾；d）為建立和評審管理目標提供框架和基礎；e）在制定特別是實施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等各層次的人員充 分溝通，達到上下理解一致；g）在管理評審時對其實施情況及是否持續(xù)適宜進行評審。質量環(huán)境方針的制定、批準、發(fā)布、評審、修訂和改進按文件控制程序進行控制。5.4策劃5.4.1質量環(huán)境目標根據(jù)公司的質量方針，確定公司的質量目標，并分解到各部門，詳見年度各部門 的質量環(huán)境目標。其內容包括：a）識別、確

40、定管理體系過程及對相應的活動， 確定對管理體系要求所進行的刪減及充分 的理由，并對過程作出明確的規(guī)定及控制方法；b）確定這些過程運行所需的資源，以及對它們進行控制的準則和方法；c）確保公司管理體系的持續(xù)改進，定期評審管理目標的實現(xiàn)狀況，尋找差距和改進的機 會，保持管理體系的持續(xù)有效；d）對公司的組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適 當?shù)恼{整或更改，并采取相應的措施，保持管理體系的完整性。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊

41、文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01542質量環(huán)境管理體系策劃542 .1公司按照質量環(huán)境的標準及相關法律法規(guī)的要求，以“八項管理原則”為指導思想， 按照過程方法策劃、建立了質量環(huán)境管理體系，制定了管理方針和管理目標。管理目 標在相關職能部門及各作業(yè)層次上得到了分解、細化和落實，在每年的管理評審中， 對管理目標進行評價，必要時將加以調整、修改，不斷完善。542.2對過程的策劃形成了必要的程序文件或其他實施文件，公司根據(jù)管理體系運行的常規(guī) 情況制定程序文件，見“附錄 A程序文件清單”。542.3策劃的時機a）按照管理標準建立，改進

42、管理體系時；b）公司的方針、目標、組織機構發(fā)生重大變化時；c）公司的資源配置，市場情況發(fā)生重大變化；d）公司現(xiàn)有的管理體系文件未能覆蓋的特殊事項。質量環(huán)境管理體系策劃是實現(xiàn)質量目標的保證。為滿足顧客需求，實現(xiàn)公司質量方 針和質量目標，管理者代表組織建立、實施、保持和改進質量環(huán)境管理體系，確定公司 質量環(huán)境管理體系的范圍，組織文件化質量環(huán)境管理體系的建立，組織質量環(huán)境管理體 系的實施、定期評價和改進。對質量環(huán)境管理體系的更改進行策劃和實施時，確保公司質量環(huán)境管理體系的完整性5.4.3環(huán)境因素本公司建立并保持環(huán)境因素識別與評價控制程序，從以下幾個方面識別、評價和更新環(huán)境因素，以確保在建立、實施和保

43、持環(huán)境管理體系時，對重要環(huán)境因素加以考慮。5.4.2.1環(huán)境因素的識別必須覆蓋本公司產品生產、培育、銷售和服務的全過程，以及日常管 理活動的各個方面：應充分考慮過去、現(xiàn)在和將來三種時態(tài)，正常、異常和緊急三種狀 態(tài)以及標準要求的環(huán)境因素。5.4.2.2 評價環(huán)境因素時，充分考慮其對環(huán)境影響的范圍、影響的程度、發(fā)生的頻次、相關方 關心的程度、資源的消耗以及法律法規(guī)的要求等。5.4.2.3當國家環(huán)境的法律法規(guī)及以前的標準變化、服務過程發(fā)生較大變化時，重新確定、評 價重大環(huán)境因素。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Deve

44、lopme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01544法律法規(guī)及其它要求544.1公司編制法律法規(guī)目錄檢索清單，確定獲取和更新適用的質量、環(huán)境法律法規(guī)及其它 要求的方法和程序，以確保在建立、實施和保持質量環(huán)境管理體系時，對這些適用的 法律法規(guī)和其他要求加以考慮，明確如何將適用法律法規(guī)要求應用于公司的環(huán)境因素。5.4.4.2 企業(yè)管理中心編制和定期更新適用的法律法規(guī)要求，并將相應的更新信息及時傳送到各相關部門。5.4.4.3 各部門應嚴格遵守已確認的相關質量、環(huán)境法律法規(guī)、標準、規(guī)范和

45、其它要求。5.4.5目標、指標和方案5.4.5.1公司和質量環(huán)境目標、指標，由總經理通過對公司生產經營的固有特性、生產實際、 公司經營目標、行業(yè)特點等因素的分析及考慮增進顧客滿意和持續(xù)改進，在公司質量環(huán) 境方針的框架下制定，力求量化和可測量，并由總經理批準發(fā)布。同時，總經理要為質 量環(huán)境目標的實現(xiàn)提供所需資源，組織對目標評審。5.4.5.2總經理確保在公司各職能部門及各作業(yè)層次上建立管理目標，并在日常運作中對質量 環(huán)境目標實施動態(tài)管理。5.4.5.3公司在二合一的一體化管理體系方針的指導下，制定相應的目標，并將相應的目標落 實分解到各個職能部門和層次上。5.4.5.4公司組織各部門結合本部門承

46、擔的管理職責和所開展的管理活動，制定本部門的質量 環(huán)境目標（詳見“附錄B各部門管理目標一覽表”），對公司質量環(huán)境目標進行分解和 細化直至可測量，確保公司方針、目標的實現(xiàn)。5.4.5.5由企業(yè)管理中心統(tǒng)一協(xié)調公司及各部門目標、指標的測量口徑，并收集各部門的目標、指標完成情況的報告，進行統(tǒng)計、分析，總結出公司目標、指標完成情況的報告，提交 管理評審。5.4.6管理方案5.4.6.1為保證環(huán)境指標的實現(xiàn)，公司制定了指標管理方案。546.2環(huán)境管理方案由企業(yè)管理中心負責組織制定、修訂和更新，報管理者代表審核，總經 理批準。管理方案要明確實施的職責和權限、方法及起始完成時間。5.4.6.3環(huán)境管理方案由

47、各相關部門實施，并做好實施記錄。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-01546.4企業(yè)管理中心負責對環(huán)境管理方案的實施進行監(jiān)督檢查。546.5公司每年對環(huán)境管理方案進行一次評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。5.4.6.6當公司的管理活動、服務以及運行條件發(fā)生變化時，應對環(huán)境管理方案予以修訂和更 新。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限為確保質量

48、環(huán)境管理體系的有效實施，將各項職責明確到部門和崗位，并在體系實際運行過程中嚴格落實。公司的質量環(huán)境管理體系結構圖已在4.1.2中描述；見本手冊附錄一。5.5.1.1總經理a）全面負責公司各項管理工作，對公司的工作、產品和服務質量以及質量環(huán)境管理工 作全面負責；負責制定公司年度工作計劃，并據(jù)此審批各部門年度工作計劃；b）負責貫徹執(zhí)行國家有關質量方面的法律、法規(guī)、方針和政策；c）向組織宣傳滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧 客的需求和期望得到確定并轉化為要求；d）主持制定公司的質量方針、質量目標，并以文件形式正式批準頒布，采取有力措施, 保證公司各級人員都能理解和貫徹執(zhí)

49、行；并審批各部門年度質量目標；e）為保證公司質量環(huán)境管理體系的有效性和適宜性，提供充分的人力、物力、時間和資 源；f）任命管理者代表并批準建立質量環(huán)境管理體系，確定組織機構和各類人員的質量職責 和權限；g）在組織內部創(chuàng)造員工充分發(fā)揮積極性的環(huán)境，促進內部溝通；h）主持管理評審，批準管理評審報告；i）審批產品和服務要求評審結果；j）批準公司各類管理性文件；k）審批年度合格供方名單；l）審批年度培訓計劃；m）關注顧客意見和投訴處理，親自過問和參加重大質量問題的解決和改進。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo min g-Spri ng Biological Tech no logy Develop

50、me nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-015.5.1.2總經理助理a）協(xié)助總經理進行公司的日常管理工作；b）對所分管部門的工作質量負責。5.5.1.3動物飼養(yǎng)部門a）根據(jù)公司年度飼養(yǎng)繁殖工作計劃及質量目標，制定本部門的年度及每月飼養(yǎng)繁殖工 作計劃；b）按工作計劃安排動物飼養(yǎng)部的生產運行工作；c）負責本部門不合格品的控制；d）負責采取糾正和預防措施以提高本部門的質量環(huán)境管理水平。e）完成上級主管安排的其它工作。5.5.1.4動物檢疫部門a）根據(jù)公司年度檢疫工作計劃及質量目標，制定本部門

51、的年度及每月檢疫工作計劃；b）按工作計劃負責安排動物檢疫部的生產運行工作；c）負責相關過程的監(jiān)視和測量；d）負責本部門不合格品的控制；e）負責采取糾正和預防措施以提高本部門的質量環(huán)境管理水平。f）完成上級主管安排的其它工作。5.5.1.5企業(yè)管理中心營運組a）根據(jù)公司年度營銷工作計劃及質量目標，制定本部門的年度及每月營銷工作計劃；b）按工作計劃合理安排動物檢疫部營運組的生產運行工作；c）負責歸口管理與顧客有關的過程；d）負責顧客滿意度的監(jiān)視和測量；e）負責顧客投訴信息的歸納匯總，并傳達到相關部門；f）負責開拓國內實驗動物市場；g）負責本部門不合格品的控制；h）負責采取糾正和預防措施以提高本部門的質量環(huán)境管理水平；i）負責公司引種工作；j）完成上級主管安排的其它工作。廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司Bloo ming-Spri ng Biological Tech nology Developme nt Co,. LTD文件歸屬質量環(huán)境管理手冊文件編號：GDCS-QM文件標題管理職責文件版本：A編制部門質量管理中心生效日期：2010-09-015.5.1.6質量管理中心a）根據(jù)公司年度檢驗、動物實驗、科研、信息管理工作計劃及質量目標，制定本部門 的年度及每月工作計劃；