沈陽生物材料項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /沈陽生物材料項目可行性研究報告沈陽生物材料項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資60465.03萬元，其中：建設投資52520.39萬元，占項目總投資的86.86%；建設期利息1210.29萬元，占項目總投資的2.00%；流動資金6734.35萬元，占項目總投資的11.14%。根據(jù)謹慎財

2、務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入117700.00萬元，綜合總成本費用97933.45萬元，凈利潤11560.15萬元，財務內(nèi)部收益率15.16%，財務凈現(xiàn)值3920.31萬元，全部投資回收期6.68年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。從我市看，經(jīng)濟正在趨穩(wěn)向好，結(jié)構(gòu)調(diào)整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經(jīng)過十多年振興發(fā)展積累的經(jīng)濟規(guī)模、產(chǎn)業(yè)基礎日益壯大，新經(jīng)濟增長點正在不斷涌現(xiàn)。京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪東北

3、振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放30多年來最難得的機遇;“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經(jīng)濟走廊建設等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉(zhuǎn)型升級和擴大對外開放提供了最為有利的外部條件。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效果程度，為決策者和主管機關審批的上報文件。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風險評估等內(nèi)容基于

4、公開信息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目概論第二章 項目建設背景及必要性分析第三章 市場分析第四章 建設方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 項目選址分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境保護第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案第十二章 組織機構(gòu)及人力資源配置第十三章 進度計劃第十四章 投資估算第十五章 項目經(jīng)濟效益評價第十六章 招投標方案第十七章 項目風險評估第十八章 項目總結(jié)第十九章 附表第一章 項目概論一、項目名稱及項目單位項目名稱：沈陽生物材料項目項目單位：xx（集團）有限

5、公司二、項目建設地點本期項目選址位于xxx，占地面積約128.24畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工按照項目建設公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關規(guī)定，就本項目提出的背景及建設的必要性、建設條件、市場供需狀況與銷售方案、建設方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務分析、社會效益等內(nèi)容進行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國家和地方關于促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關政策決定；2、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；3、投資項目可行性研究指南；4、項目建設地國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關資料。

6、五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景多數(shù)透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過化學交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎的填充劑，以延長在體內(nèi)的降解時間。該類產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類填充產(chǎn)品具有等同的有效性，但因為透明質(zhì)酸產(chǎn)品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過敏反應，其安全性優(yōu)于骨膠原類產(chǎn)品D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。自1979年第一個HA凝膠產(chǎn)品成功應用于白內(nèi)障手術(shù)以來，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好

7、的臨床療效。在白內(nèi)障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內(nèi)皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內(nèi)障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內(nèi)障手術(shù)，HA還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內(nèi)異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。從我市看，經(jīng)濟正在趨穩(wěn)向好，結(jié)構(gòu)調(diào)整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經(jīng)過十多年振興發(fā)展積累的經(jīng)濟規(guī)模、產(chǎn)業(yè)基礎日益壯大，新經(jīng)濟增長點正在不斷涌現(xiàn)。京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪東北振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放3

8、0多年來最難得的機遇;“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經(jīng)濟走廊建設等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉(zhuǎn)型升級和擴大對外開放提供了最為有利的外部條件。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積85493.25（折合約128.24畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積105156.70。其中：生產(chǎn)工程57100.09，倉儲工程11251.77，行政辦公及生活服務設施6940.34，公共工程29864.50。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：生物材料20000噸/年。六、項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xx（集團）有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內(nèi)

9、容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資60465.03萬元，其中：建設投資52520.39萬元，占項目總投資的86.86%；建設期利息1210.29萬元，占項目總投資的2.00%；流動資金6734.35萬元，占項目總投資的11.14%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資52520.39萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用46167.32萬元，工程建設其他費用5282.81萬元，預備費1070.26

10、萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入117700.00萬元，綜合總成本費用97933.45萬元，稅金及附加4353.02萬元，凈利潤11560.15萬元，財務內(nèi)部收益率15.16%，財務凈現(xiàn)值3920.31萬元，全部投資回收期6.68年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積85493.25約128.24畝1.1總建筑面積105156.70容積率1.231.2基底面積50441.02建筑系數(shù)59.00%1.3投資強度萬元/畝392.181.4基底面積50441.022總投資萬元60465.032.1建設投資

11、萬元52520.392.1.1工程費用萬元46167.322.1.2工程建設其他費用萬元5282.812.1.3預備費萬元1070.262.2建設期利息萬元1210.292.3流動資金6734.353資金籌措萬元60465.033.1自籌資金萬元35765.033.2銀行貸款萬元24700.004營業(yè)收入萬元117700.00正常運營年份5總成本費用萬元97933.456利潤總額萬元15413.537凈利潤萬元11560.158所得稅萬元3853.389增值稅萬元4081.6510稅金及附加萬元4353.0211納稅總額萬元12288.0512工業(yè)增加值萬元31131.3513盈虧平衡點萬元2

12、5856.85產(chǎn)值14回收期年6.68含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率15.16%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元3920.31所得稅后九、主要結(jié)論及建議經(jīng)初步分析評價，項目不僅有顯著的經(jīng)濟效益，而且其社會救益、生態(tài)效益非常顯著，項目的建設對提高農(nóng)民收入、維護社會穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會、促進區(qū)域經(jīng)濟快速發(fā)展具有十分重要的作用。項目在社會經(jīng)濟、自然條件及投資等方面建設條件較好，項目的實施不但是可行而且是十分必要的。第二章 項目建設背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、透明質(zhì)酸的制備技術(shù)現(xiàn)有的透明質(zhì)酸制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。提取法制備透明質(zhì)酸從動物組織中提取透明質(zhì)酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動物

13、眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀和分離。其中純化可以用乙醇或季銨鹽反復沉淀，也可采用酶解、超濾、離子交換等技術(shù)除去雜質(zhì)和蛋白。因提取法原料來源有限，產(chǎn)品質(zhì)量較差，生產(chǎn)成本高，基本上已被微生物發(fā)酵法所替代。發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸始于上世紀八十年代，透明質(zhì)酸已被收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養(yǎng)基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。當發(fā)酵結(jié)束時，首先進行微生物滅活，然后用有機溶劑沉淀，得到透明質(zhì)酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進一步純化，得到純化后的透明質(zhì)酸溶液，最后用有機溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質(zhì)酸成品。2、透明質(zhì)酸的分子量控制技術(shù)對于商業(yè)化透明質(zhì)酸產(chǎn)品，

14、分子量是一個重要的質(zhì)量參數(shù)。不同透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品對透明質(zhì)酸的分子量都有嚴格且差異化的要求。高分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)制備高分子量透明質(zhì)酸的技術(shù)要點包括：發(fā)酵階段產(chǎn)生高分子量的透明質(zhì)酸，其技術(shù)難點在于菌株選用、培養(yǎng)基選擇以及生產(chǎn)工藝參數(shù)的設定；在分離提純階段需盡可能降低對分子量的破壞，其技術(shù)難點在于工藝的選擇、過程參數(shù)的控制等。低分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)降解是利用高分子量透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的常用技術(shù)。透明質(zhì)酸降解方法主要有物理降解、化學降解和生物降解三大類。物理降解法很難將透明質(zhì)酸降至10kDa以下；化學降解法和酶切法可以制備寡聚透明質(zhì)酸，但化學降解制備的寡聚透明質(zhì)酸需要較劇烈的反應條件，

15、對制得的寡聚透明質(zhì)酸化學結(jié)構(gòu)有一定破壞、生物活性降低，且生產(chǎn)過程會對環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質(zhì)酸不會破壞其化學結(jié)構(gòu)，且反應條件溫和，不會造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質(zhì)酸。3、透明質(zhì)酸的修飾技術(shù)非修飾透明質(zhì)酸進入人體后會受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關節(jié)存留時間約在1至21天不等。對于作為黏彈性補充療法或黏彈性填充療法等應用的透明質(zhì)酸，需要修飾透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)，使得透明質(zhì)酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內(nèi)降解速度，延長作用時間。目前對透明質(zhì)酸的結(jié)構(gòu)修飾主要采用交聯(lián)法。交聯(lián)是通過化學共軛反應，將透明質(zhì)酸大分子中的一些官能團與某種化學物質(zhì)連接得到具有三維立體構(gòu)象的高分子凝膠

16、，經(jīng)過交聯(lián)后的透明質(zhì)酸擁有致密網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。常規(guī)交聯(lián)方法是將透明質(zhì)酸與交聯(lián)劑在水溶液中攪拌混合，通過交聯(lián)劑使透明質(zhì)酸高分子鏈間化學鍵合來制備。4、行業(yè)發(fā)展機遇國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持生物醫(yī)藥是“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中大力推動發(fā)展的行業(yè)，國務院及有關政府部門先后頒布了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃等一系列政策，明確了生物醫(yī)藥的發(fā)展方向，推動了透明質(zhì)酸原料和醫(yī)療器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。老齡化及老年性疾病發(fā)生率提升，帶動醫(yī)療終端產(chǎn)品需求根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018年版WorldHealth

17、Statistics，中國人均預期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.8歲提升至2018年的76.4歲。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，60歲以上人口所占比重越來越大，2017年我國60歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。隨著我國老齡化進程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關性較強的醫(yī)療市場規(guī)模將會持續(xù)增長。透明質(zhì)酸廣泛應用于眼科、骨科等醫(yī)療領域，相關醫(yī)療類終端產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長?？芍涫杖朐鲩L，帶動消費者對于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提升城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)

18、步上升是帶動行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3%；2017年全國居民人均消費支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)如沿海城市已進入較高的消費層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標志的中產(chǎn)階級正在形成和擴大。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費者對自身健康的需求日益關注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費支出逐步增加，有利于透明質(zhì)酸在生物醫(yī)用材料、保健食品等應用規(guī)模的增長。技術(shù)進步，推動透明質(zhì)酸應用領域不斷擴大透明質(zhì)酸鈉作為新的生物材料，應用范圍越來越廣泛

19、，已在眼科、骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領域取得了非常廣泛的應用，其研究工作的發(fā)展也突飛猛進。隨著對透明質(zhì)酸研究的不斷深入，越來越多透明質(zhì)酸的特性及功效被發(fā)現(xiàn)，例如透明質(zhì)酸及其衍生物在軟骨和骨組織工程、椎間盤的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應用潛力、在皮膚科藥用基質(zhì)方面也存在一定應用前景。未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護膚品和食品等領域得到更加廣泛的應用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進一步帶動透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。5、行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國產(chǎn)品的品牌影響力有待提升全球透明質(zhì)酸原料供應市場中，多數(shù)中國企業(yè)提供的透明質(zhì)酸原料相對附加值較低，食品級、外用級產(chǎn)品占比較高。隨著產(chǎn)品質(zhì)量

20、提升，中國透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)逐漸取得了一定的市場認可度與知名度，未來會生產(chǎn)并提供更多高質(zhì)量、高等級、高附加價值的原料產(chǎn)品，與更多全球高端品牌客戶建立商業(yè)合作。醫(yī)療產(chǎn)品、護膚品等終端市場中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書，通過多年消費者教育和消費習慣培養(yǎng)，取得了較高的品牌認可度，一定程度上限制了國內(nèi)企業(yè)品牌的發(fā)展。近年來，國內(nèi)企業(yè)逐步重視產(chǎn)品質(zhì)量，通過加大研發(fā)投入、培育行業(yè)人才、規(guī)范管理生產(chǎn)等手段，提高產(chǎn)品品質(zhì)，在透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品領域扭轉(zhuǎn)了消費者對中國制造不夠信任的印象，加強了產(chǎn)品的國際競爭力。但國內(nèi)企業(yè)終端產(chǎn)品的定價及品牌影響力、消費者認可度仍需進一步提升。行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變動A.CFDA進一

21、步加強對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管CFDA對我國醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險程度依次遞增分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理；目前已批準的含透明質(zhì)酸的醫(yī)療器械產(chǎn)品含全部分類。考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等因素，CFDA為提高監(jiān)管要求，2018年8月實施新版醫(yī)療器械分類目錄，將會進一步加強對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管。B.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實施2017年3月，醫(yī)療器材法規(guī)（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）獲得歐盟成員國一致通過，于2017年5月25日

22、正式生效并設置3年過渡期。MDR將取代醫(yī)療器材指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD），將原先醫(yī)療器材指令整合、升級成法規(guī)，并于2020年生效。新法規(guī)大幅提升有關醫(yī)材認證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗規(guī)范嚴謹度、臨床證據(jù)的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴格按照新規(guī)進行認證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認證證書將于2024年失效，因此已獲得認證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請CE認證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF的臨床監(jiān)督證據(jù)。MDR對生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品制造商需要對其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分

23、類、技術(shù)文檔、標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)）等方面的合規(guī)差距，并采取應對措施以確保產(chǎn)品CE認證的有效性。歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月實施，但在此日期之前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，此前依照醫(yī)療器材指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD）取得的認證證書將于2024年失效。C.國家啟動新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（以下簡稱調(diào)整方案），根據(jù)調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解讀，醫(yī)保藥品目錄西藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個

24、企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報銷范圍。本次目錄調(diào)整，仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)，因此本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作不會對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產(chǎn)品銷售及價格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產(chǎn)品未納入現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄，本次調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器械類產(chǎn)品納入醫(yī)保藥品目錄的計劃，故本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作也不會對行業(yè)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品銷售及價格帶來重大影響。D.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響對于在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記備案的原料藥、藥用輔料和藥包材，其通過與制劑共同審評審批后即可進入“已激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時間和成本，產(chǎn)品審評進度延誤或被

25、否會對制劑企業(yè)造成經(jīng)濟損失。關聯(lián)審批實施后，藥品原輔料的工藝質(zhì)量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評進度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會主動對所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風險評估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號的原輔料進行關聯(lián)審批。未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關聯(lián)審批并進入“已激活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數(shù)量的增加，可能會對醫(yī)藥級原料的銷售業(yè)務造成不利影響。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”期間，我國仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。我市所面臨的機遇和

26、擁有的基礎前所未有，面臨的問題和壓力也前所未有。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿(mào)易增長乏力，保護主義抬頭，地緣政治關系復雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。.從國內(nèi)看，經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)變

27、，呈現(xiàn)速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點，發(fā)展基礎更加堅實?！八膫€全面”的戰(zhàn)略布局以及五大發(fā)展理念的貫徹落實，為深化改革開放、加快推進社會主義現(xiàn)代化提供了科學理論指導和行動指南。但隨著經(jīng)濟發(fā)展步入新常態(tài)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出，城鄉(xiāng)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)的調(diào)整刻不容緩，突破資源環(huán)境瓶頸制約，化解產(chǎn)能過剩矛盾，推進新型城鎮(zhèn)化，促進區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，保障和改善民生等任務十分艱巨。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司不斷推動企業(yè)品牌建設，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自

28、主品牌產(chǎn)品和服務市場份額。推進區(qū)域品牌建設，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。當前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的

29、深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅

30、持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（1）透明質(zhì)酸簡介及發(fā)展概況透明質(zhì)酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動物結(jié)締組織和體液中，如關節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質(zhì)酸具有獨特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著廣泛的應用。20世紀70年代，EndreBalazs博士和他的研發(fā)團隊開發(fā)了一種從雞冠和人臍帶中分離純化透明質(zhì)酸的工藝，并實現(xiàn)了透明質(zhì)酸在眼科黏彈劑的小范圍使用，但產(chǎn)量較低，難以滿足不斷擴展的終端應用市場。20世紀80年代，日本首次報道使用鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸。20世紀80年代，國內(nèi)科

31、研機構(gòu)先后設計研究了利用人臍帶、公雞冠及動物眼玻璃體等原料提取制備透明質(zhì)酸的工藝，并取得了一定進展。20世紀90年代，國內(nèi)部分科研機構(gòu)進行了發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸工藝的研究，推動了我國透明質(zhì)酸生產(chǎn)的發(fā)展。國家科委對發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸項目非常重視，先后將此項目列入國家“八五”和“九五”重點科技攻關項目計劃。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平以及產(chǎn)量和質(zhì)量均已達到國際先進水平，我國已成為全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)國之一。20世紀末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質(zhì)酸生產(chǎn)的主流方法。因為發(fā)酵技術(shù)的引入，透明質(zhì)酸的生產(chǎn)規(guī)模得以迅速擴大，質(zhì)量顯著提高，生產(chǎn)成本顯著降低。隨著微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸逐步實現(xiàn)大

32、規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，透明質(zhì)酸在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領域的應用得到極大普及和推廣，并逐漸擴展至新的應用領域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質(zhì)酸的應用領域。得益于對透明質(zhì)酸認識的不斷深入、監(jiān)管政策的持續(xù)開放和市場需求的增長，近年來透明質(zhì)酸原料的銷量保持快速增長。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年，全球透明質(zhì)酸原料銷量達到500噸，2014-2018年復合增長率為22.8%，預計未來五年將保持18.1%的高復合增長率，預計2023年銷量可增長至1,150噸。2018年，食品級、化妝品級和醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料的銷量分別達到230噸、250噸

33、和20噸，2014-2018年復合增長率分別為29.4%、18.0%和22.1%，預計2023年銷量可分別增長至654.3噸、454.5噸和41.2噸。（2）透明質(zhì)酸的應用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的應用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的主要應用包括：黏彈性手術(shù)、黏彈性補充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護。另外，透明質(zhì)酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應用。透明質(zhì)酸應用于眼科手術(shù)時，可起到支撐前房、保護眼部組織、維持手術(shù)操作空間的作用。另外，透明質(zhì)酸也應用于關節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)、耳外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡下黏膜切除術(shù)等。自1979年第一個HA凝膠產(chǎn)品成功應用于白內(nèi)障手術(shù)以來，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）

34、發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療效。在白內(nèi)障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內(nèi)皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內(nèi)障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內(nèi)障手術(shù)，HA還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內(nèi)異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。透明質(zhì)酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中能夠起到保護組織和維持操作空間的作用。1989年，透明質(zhì)酸制劑首次被應用于關節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)。在顳下頜關節(jié)手術(shù)中，用透明質(zhì)酸溶液來擴張顳下頜關節(jié)腔以此來保護軟骨和軟組織表面不受機械損傷，良好的愈后

35、也印證了透明質(zhì)酸的機械防護能力。1988年，ClaudeLaurent提出透明質(zhì)酸黏彈性植入物可應用于中耳手術(shù)和鼓膜穿孔的治療中。實驗證明透明質(zhì)酸可以促進愈合，減少疤痕的形成；另外有報道稱透明質(zhì)酸可以作為鼓膜成形術(shù)的替代療法應用于耳外科手術(shù)中。透明質(zhì)酸制劑還可以預防肉芽組織形成、防止粘連，并且能夠促進創(chuàng)傷部位上皮組織再生。EMR手術(shù)中在黏膜下注射透明質(zhì)酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生，有利于實現(xiàn)病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下注射透明質(zhì)酸后增加的空間可以維持更長時間且邊緣更加清晰。研究結(jié)果顯示，適當濃度的透明質(zhì)酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于EMR手術(shù)順利進行

36、B.黏彈性補充療法（Viscosupplementation）黏彈性補充療法是指在病理狀態(tài)下用透明質(zhì)酸溶液來補充或替代關節(jié)滑液，減輕疼痛并促進關節(jié)內(nèi)損傷的愈合。黏彈性補充療法可通過恢復關節(jié)滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關節(jié)活動性來改善病變關節(jié)的生理環(huán)境。研究證實透明質(zhì)酸對于人膝關節(jié)炎、髖關節(jié)炎、肩關節(jié)炎和顳下頜關節(jié)炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對骨關節(jié)炎的治療是透明質(zhì)酸在醫(yī)療方面最成功的應用之一。相對于傳統(tǒng)非甾體抗炎藥，玻璃酸鈉注射液因其良好的生物相容性，在治療中產(chǎn)生不良反應的情況更少。黏彈性填充（Viscoaugmentation）黏彈性填充是用透明質(zhì)酸凝膠來填充并擴張皮膚、括約肌、聲帶和咽部

37、結(jié)締組織等，以改善填充部位的缺陷。動物實驗證實了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了良好療效。之后的臨床試驗也進一步證實了注射HA溶液對尿失禁患者的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結(jié)果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修復和維持聲帶的震動空間來治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療12個月后顯示了更好的聲帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時間。多數(shù)透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過化學交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎的填充劑，以延長在體內(nèi)的降解時間。該類產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類填充產(chǎn)品具有等同的有效性

38、，但因為透明質(zhì)酸產(chǎn)品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過敏反應，其安全性優(yōu)于骨膠原類產(chǎn)品D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。大量透明質(zhì)酸的使用可以使愈合過程實現(xiàn)無瘢痕化，并能控制術(shù)后早期纖維化。用于防粘連的透明質(zhì)酸大部分經(jīng)過化學修飾以延長在體內(nèi)的半衰期，是一種由化學修飾透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素制成的聚合膜由于上述產(chǎn)品的效果只能局限在透明質(zhì)酸膜覆蓋的區(qū)域內(nèi)。為了克服這一缺陷，后來產(chǎn)生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質(zhì)酸溶液來覆蓋組織的全部表面以達到全面防粘連的效果。含透明質(zhì)酸產(chǎn)品的應用已經(jīng)擴展到了耳鼻科，填

39、充于鼻腔或耳部空間，起到隔離黏膜表面、預防粘連、控制手術(shù)出血的作用E.黏彈性防護（Viscoprotection）黏彈性防護是指用透明質(zhì)酸溶液來保護組織表面，使其免受脫水和有害物質(zhì)的損傷，并促進表面創(chuàng)傷的愈合。透明質(zhì)酸是人淚液的一種成分，透明質(zhì)酸溶液可以減輕眼部不適、緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質(zhì)酸溶液對于治療干眼癥有良好的療效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時的舒適性口腔的防護研究證明透明質(zhì)酸對復發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌和抗炎的作用。另外，對牙周創(chuàng)傷的愈合也有輔助作用。透明質(zhì)酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密分子層，發(fā)揮促進傷口愈合的作用。具體特點有：i

40、）防止微生物進入受損黏膜表面；ii）通過輸送水分調(diào)節(jié)受損區(qū)域微環(huán)境；iii）減輕組織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng)傷與潰瘍愈合F.藥物載體（DrugDelivery）由于透明質(zhì)酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸道及非腸道給藥的藥物載體應用受到更多關注。透明質(zhì)酸材料作為藥物載體時，可以是微粒或凝膠形式，由透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸衍生物或透明質(zhì)酸與其它高聚物的結(jié)合物制成。透明質(zhì)酸可作用于在腫瘤細胞中過度表達的CD44受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。此外，含透明質(zhì)酸的藥物通過皮下注射用于非腸道系統(tǒng)時還表現(xiàn)出緩釋特性。透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部

41、位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。再生醫(yī)學再生醫(yī)學領域是全球研究熱點，透明質(zhì)酸有促進細胞轉(zhuǎn)移的作用，用于細胞支架時可以顯著促進缺損器官的修復。組織工程是應用生物學和工程學原理和方法發(fā)展具有生物活性的人工替代物用以維持、恢復或提高人體組織的功能。經(jīng)過優(yōu)化設計的工程組織植入人體內(nèi)后，可與受體的活的組織有機地整合，達到徹底治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細胞、支架、生長因子和培養(yǎng)環(huán)境）中，透明質(zhì)酸具有為組織細胞提供水性外部環(huán)境的作用，同時具有良好的生物相容性，作為組織工程材料的主要成分透明質(zhì)酸

42、在化妝品中的應用透明質(zhì)酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理論保水值高達500ml/g以上。與其他常用保濕劑相比，透明質(zhì)酸受環(huán)境濕度影響較小，在低相對濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對濕度（75%）下吸濕量低。這種獨特的性質(zhì)，適應了皮膚在不同季節(jié)、不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱為理想的智能保濕劑。透明質(zhì)酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。透明質(zhì)酸可同時減少紫外線透射，并通過促進表皮細胞增殖分化和清除氧自由基，修護紫外線所致的皮膚損傷，達到雙重保護。皮膚輕度燒傷時，表面涂抹含透明質(zhì)酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位愈合。隨著透明質(zhì)酸的產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)發(fā)展，擁有不同物理與生物特

43、性的透明質(zhì)酸和透明質(zhì)酸衍生物推向護膚與彩妝市場，如超低分子透明質(zhì)酸鈉（10kDa）、透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物、乙酰化透明質(zhì)酸鈉（AcHA）、油分散透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉絡合物等，被廣泛應用于護膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。透明質(zhì)酸在食品中的應用20世紀末，日本市場首次推出口服透明質(zhì)酸護膚保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明質(zhì)酸已廣泛應用于各種食品及飲料。研究顯示，口服透明質(zhì)酸具有補水、改善關節(jié)功能和骨質(zhì)疏松、修復胃黏膜損傷、促進創(chuàng)傷愈合、改善心血管系統(tǒng)、改善軟骨病癥狀、提高人體免疫力、促血管生成等功效。2008年5月，國家衛(wèi)生部按照新資源食品管理辦法的規(guī)定發(fā)布相關公告，批準透明質(zhì)酸

44、鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅能用于保健食品。我國已上市的含透明質(zhì)酸鈉的保健食品有二十余種，申報功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、捷克、日本、中國臺灣等國家和地區(qū)也有多款含透明質(zhì)酸的保健食品上市，透明質(zhì)酸作為食品原料已在多個國家或地區(qū)得到認可。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關政策1、中國制造2025中國制造2025，作為我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領。文件提出瞄準新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點，引導社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術(shù)

45、藥物新產(chǎn)品；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平；實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務院印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃，提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，堅持超前部署和創(chuàng)新引領，以生物技術(shù)創(chuàng)新帶動生命健康、生物制造、生物能源等創(chuàng)新發(fā)展，加快推進我國從生物技術(shù)大國到生物技術(shù)強國的轉(zhuǎn)變。重點部署生物醫(yī)用材料等技術(shù)，以組織替代、功能修復、智能調(diào)控為方向，重點布局新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。3、“十三五”國家

46、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年11月，國務院印發(fā)了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到810萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。4、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，

47、提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領域的廣泛應用，推動生物產(chǎn)業(yè)開展全球合作，促進產(chǎn)業(yè)邁向中高端，加速形成經(jīng)濟新支柱。規(guī)劃提出要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，立足基因技術(shù)和細胞工程等先進技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平，推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，加速新材料技術(shù)應用，針對骨科、眼科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化；推動生物制造規(guī)?；瘧?，提高生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，推動新型發(fā)酵產(chǎn)品等的規(guī)?；a(chǎn)與應用，推動綠色生物工藝在醫(yī)藥、食品等行業(yè)的應用示范。5、“健康中國2030”規(guī)劃綱要201

48、6年10月，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要。規(guī)劃綱要提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術(shù)，加強關鍵技術(shù)突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。6、關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見。意見明確要加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵

49、和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。二、市場分析（1）醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展概況隨著近年來新興國家經(jīng)濟快速增長，以及發(fā)達國家及部分發(fā)展中國家人口老齡化規(guī)模持續(xù)擴大，全球醫(yī)療健康市場規(guī)模得以穩(wěn)步增加。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2017年度全球醫(yī)療健康行業(yè)市場的總銷售規(guī)模約為1.77萬億美元。醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況A.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況2017年全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)的銷售規(guī)模約為1.20萬億美元。從市場結(jié)構(gòu)來看，美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導地位，但市場

50、增速將放緩。而新興市場如亞洲等，受益于當?shù)剌^高的經(jīng)濟增速、人口數(shù)量的增長、政府投入的增加、發(fā)達國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機遇、保持較高增速。中國醫(yī)藥市場是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)中心發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書2017版，2016年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模約14,436億元，較上年同比增長8.1%，未來將保持穩(wěn)健的增長趨勢。B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他相關物品。2017年全球醫(yī)療器械行業(yè)的銷售規(guī)模約為4,650億美元。以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升

51、級換代需求并存，增長速度較快。我國醫(yī)療器械市場近年來增長率均保持在20%左右，2017年行業(yè)市場規(guī)模達到4,450億元。我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，隨著人口老齡化的到來和經(jīng)濟的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展概況生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械的重要組成部分，是一類用于診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料。2017年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模近2,000億美元，其中，中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模超過2,000億元，同比增速近20%，增長十分迅速。透明質(zhì)酸因其良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性，被廣泛應用于骨科

52、、眼科、軟組織填充等領域的各類生物醫(yī)用材料中，受益于旺盛的終端需求增長，市場規(guī)模不斷擴大。A.骨科應用概況世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球關節(jié)炎患者達3.55億人；在中國，現(xiàn)有骨關節(jié)炎患者超過1.2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相關，根據(jù)衛(wèi)計委發(fā)布的2018中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，45歲以上人口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。目前我國治療關節(jié)炎的常用注射類藥物有四類：非甾體類抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥物、糖皮質(zhì)激素和其他關節(jié)腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨科關節(jié)腔注射用液）。其中市場份額最高的是其他關節(jié)腔注射藥物，其次為糖皮質(zhì)激素。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年中國骨關節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)

53、模約98億元，其中醫(yī)藥級透明質(zhì)酸骨科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為15.7億元。玻璃酸鈉注射液作為關節(jié)補充滑液，可保護病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應較少，其市場有望保持增長。在眼科領域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要應用于白內(nèi)障手術(shù)，起到臨時支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器械的機械損傷。白內(nèi)障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年人白內(nèi)障發(fā)病率達80%以上，手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一方式。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)數(shù)據(jù)，以2017年我國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為2205人推算，我國2017年白內(nèi)障手術(shù)量在300萬人次以上，并仍保持每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，

54、在干眼癥市場，我國30-40歲人群患病率超過20%，并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應用市場。2018年中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為16.1億元。C.軟組織填充應用概況近10年來，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當前主流的填充材料。以透明質(zhì)酸為填充劑材料的注射類項目一直受到市場的高度認可，根據(jù)全球美學整形外科學會（ISAPS）的資料，2017年全球共進行整形注射類治療項目857.22萬例，其中透明質(zhì)酸注射項目329.83萬次，占整體注

55、射類項目比例達38.48%。（2）護膚品行業(yè)發(fā)展概況護膚品為我國化妝品市場第一大品類，包括面部護理、護理套裝、手部護理和身體護理四大品類，2017年我國護膚品市場容量為1,866.55億元，占化妝品總體市場規(guī)模50.1%。伴隨著居民可支配收入的增長，消費者需求的逐步升級，國內(nèi)個人化妝品消費的品類將持續(xù)擴充，產(chǎn)品由低檔向中高端升級，中高端化妝品市場有望長期繁榮并保持高于大眾市場的增長率。護膚品作為化妝品市場中的第一大品類，中高端及大眾護膚品市場規(guī)模復合增速亦展現(xiàn)出前述差異特征。近年來，消費者愈發(fā)重視產(chǎn)品效果，追求通過特定成分針對性地解決肌膚問題，具有從成分、功效等辨別產(chǎn)品的能力，有助于具有核心成

56、分、功效明確的中高端功能性護膚品的市場推廣。20122017年中高端護膚品市場復合增速高于同期大眾定位的相同品類市場規(guī)模復合增速。第四章 建設方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積85493.25（折合約128.24畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積105156.70。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團）有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)生物材料20000噸，預計年營業(yè)收入117700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效

57、益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址分析一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設區(qū)基本情況沈陽，遼寧省省會、副省級市、特大城市、沈陽都市圈核心城市，國務院批復確定的中國東北地區(qū)重要的中心城市、先進裝備制造業(yè)基地。截至2018年，全市下轄10個區(qū)、2個縣、代管1個縣級市，總面積12948平方千米，建成區(qū)面積633.8平方千米，常住人口831.6萬人，城鎮(zhèn)人口673.6萬人，城鎮(zhèn)化率81%。沈陽地處中國東北地區(qū)、遼寧中部，位于東北亞經(jīng)濟圈和環(huán)渤海經(jīng)濟圈的中心，是東北亞的地理中心