2015年GCP工作總結(jié)PPT課件

1、1,2015年國(guó)家藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃,科教部 國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 2015年元月,2,目 錄,一、GCP機(jī)構(gòu)辦公室,三、承接12-15項(xiàng)藥物（器械）臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目,二、心內(nèi)科、心外科 專業(yè)科室,四、倫理,3,一、GCP機(jī)構(gòu)辦公室 （一） 針對(duì)2014年CFDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查要求進(jìn)行整改： 1. 修改制度文件并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí),文件分類、編號(hào)、歸檔、保存、查閱的管理制度,人員培訓(xùn)制度,臨床試驗(yàn)利益沖突聲明和保密協(xié)議的SOP,4,2. 加大GCP培訓(xùn)力度,2) 研究項(xiàng)目人員培訓(xùn),1) 制定院內(nèi)GCP培訓(xùn)課程，組織影像中心、檢驗(yàn)中心及心肺功能室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，修滿學(xué)分后考核合格頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,4

2、) 邀請(qǐng)山東齊魯大學(xué)李朝武主任來院指導(dǎo)機(jī)構(gòu)工作,3) 選派2-3名機(jī)構(gòu)人員參加CFDA組織的培訓(xùn),5) 選派1-2名人員至外院短期學(xué)習(xí)1月,5,一、GCP機(jī)構(gòu)辦公室,二）按CFDA要求從藥學(xué)部選派二名臨床藥師（張靜、康斯斯）培訓(xùn)后兼任機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員，鼓勵(lì)臨床藥師參與藥物臨床試驗(yàn)，為醫(yī)院將來申請(qǐng)I 期臨床試驗(yàn)基地做準(zhǔn)備,四）做好16項(xiàng)藥物、17項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)的三級(jí)質(zhì)控，2015年準(zhǔn)備新承接10-12項(xiàng)藥物（或器械）項(xiàng)目,五）組織機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定文件，醫(yī)療器械倫理委員會(huì)文件，準(zhǔn)備申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定工作,三）試驗(yàn)藥物中心藥房的建設(shè)：在藥學(xué)部選派魏穎松、蘇君二人負(fù)責(zé)中心試驗(yàn)藥房藥物的管理,6,二、心內(nèi)科、心外科專業(yè)科室,一）心內(nèi)科調(diào)整二級(jí)質(zhì)控員：鐘茹瑛、曾慶榮（做好培訓(xùn)工作,二）按CFDA復(fù)核檢查要求修改制度文件和SOP文件,三）做好樓層F12、15、20、25GCP資料和藥品的管理工作,7,三、承接12-15項(xiàng)藥物（器械）臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目。 四、倫理,三） 修改部分制度文件并組織倫理委員會(huì)委員學(xué)習(xí),一） 完成新項(xiàng)目倫理審查,四） 做好準(zhǔn)備申報(bào)醫(yī)療器械