含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定[高等教育]

1、轉發(fā)關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安2009503號）（以下簡稱503號文）轉發(fā)給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關企業(yè)一并遵照執(zhí)行：一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦2008613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務?，F(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑且

2、取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的藥品經(jīng)營許可證上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。已換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件原件。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

3、業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當?shù)赜匈Y質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位藥品經(jīng)營許可證登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。三、各市藥品

4、監(jiān)管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當?shù)毓矙C關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 國食藥監(jiān)安2009503號 2009年08月18日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和

5、非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關事項通知如下：一、進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為（一）具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機

6、構。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制

7、劑時必須嚴格按照關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知（國食藥監(jiān)安2009283號，以下簡稱通知）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應按通知要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員

8、在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查各級藥品監(jiān)管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復

9、方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。三、嚴厲查處違法違規(guī)行為各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照藥品管理法第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴重處理