新版藥品管理法解讀

1、新版藥品管理法解讀8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。新修訂的藥品管理法有哪些亮點？全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰、國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上作出詳細解讀。亮點一：四個最“新”藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認(rèn)為體現(xiàn)出“四個最新”。第一個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。第二個最新，是

2、堅持風(fēng)險管理。將風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則。第四個最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點?！靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新?！痹苷f，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構(gòu)，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通

3、過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。“通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結(jié)試點經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強化全過程監(jiān)管?！眲⑴嬲J(rèn)為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新

4、，優(yōu)化資源配置。同時，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。劉沛認(rèn)為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。劉沛還表示，新

5、法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。亮點三：嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。袁杰認(rèn)為，新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點：第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。第三，對一些嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。第四，提出懲罰性賠償原則。第五，根據(jù)國務(wù)院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責(zé)，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對于公眾普遍關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥問題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，全國人大常委會采取了包容審慎的態(tài)度，也對藥監(jiān)部門提出了要求。