無菌工作服管理規(guī)程

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)無菌工作服管理規(guī)程1. 范圍本規(guī)程規(guī)定了公司工作服的分類、材質(zhì)/式樣/顏色要求，綜合闡述了工作服的入庫驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用、清洗/滅菌、更換等管理要求。2. 定義2.1. 工作服：由公司統(tǒng)一配備的、用于各種工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、褲)、口罩、手套、眼罩、鞋等勞保用品。以下簡稱“工作服”。2.2. 潔凈工作服：指用規(guī)定材質(zhì)制作的、在潔凈區(qū)域穿著的分體或連體工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下簡稱“潔凈服”。2.3. 非潔凈工作服：指除潔凈工作服以外的工作服，簡稱“非潔凈服”。3. 參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)4. 職責(zé)4.1. 各部門按照本規(guī)程規(guī)定配置/使

2、用與所從事工作相適應(yīng)的工作服。4.2. 各部門按照本規(guī)程規(guī)定的工作服管理原則要求制定相關(guān)的操作程序。4.3. qa負(fù)責(zé)確認(rèn)本規(guī)程的合規(guī)性并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5. 內(nèi)容5.1. 工作服分類根據(jù)工作區(qū)域的要求分類如下： 潔凈工作服：包括但不限于制劑車間潔凈服、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈服、洗衣中心潔凈服。 非潔凈工作服：包括但不限于一般生產(chǎn)區(qū)工作服、實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)工作服、工程操作人員工作服、物控人員工作服、外協(xié)人員工作服和參觀服等。5.2. 工作服的材質(zhì)、式樣、顏色要求5.2.1. 總體要求 工作服的選材及式樣應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈級別要求相適應(yīng)。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

3、 無菌潔凈服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色/編號/式樣予以區(qū)分，以防混淆。5.2.2. 材質(zhì)要求 棉質(zhì)/滌棉類：這類工作服易清洗、易晾干，透氣性好，實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)選用。 導(dǎo)電綢類：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，并且耐清洗、耐高溫，一般選作潔凈區(qū)的外工作服。 綢布類：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，耐清洗、耐高溫；質(zhì)地輕?。灰话氵x作潔凈區(qū)的內(nèi)工作服。 無紡布類：一次性工作服、帽和鞋套；一般選作參觀服。5.2.3. 潔凈服顏色及編號要求. 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)和質(zhì)量部qc微生物實(shí)驗(yàn)室

4、存在不同潔凈區(qū)域，不同潔凈區(qū)域以式樣予以區(qū)分，對于不同潔凈區(qū)域所選用的同一式樣潔凈服用不同顏色或不同編號予以區(qū)分，以防混淆，詳見表2要求。. 根據(jù)管理需要，潔凈服的編號規(guī)定如下： 潔凈服編號原則：n 相關(guān)部門按照本規(guī)程編號方式規(guī)定以潔凈區(qū)域、潔凈級別、尺寸大小為主體自行編號；n 潔凈服使用過程中若有更換或新增，相關(guān)部門應(yīng)按照流水號順序依次進(jìn)行編號，以利追溯。 潔凈服編號設(shè)置為：x x x x x x，共6個代碼，為字母和數(shù)字的組合，其編號設(shè)計如下： 編號方式說明詳見表1：表1 部門/區(qū)域說明制劑車間潔凈區(qū)qc微生物實(shí)驗(yàn)室洗衣中心潔凈區(qū)潔凈區(qū)域代碼(大寫英文字母)tqy潔凈級別代碼

5、(大寫英文字母)b ：b 級c ：c級d ：d級b： b級c ：c級c： c級尺寸大小代碼(阿拉伯?dāng)?shù)字)潔凈服最小尺寸為s號，故將 s 號用0表示，m號用1表示，l號用2，xl號用3表示，每大一號數(shù)字增大一位，依次類推。潔凈服流水號(阿拉伯?dāng)?shù)字)從000999依次編號。備注 潔凈內(nèi)衣編號設(shè)置為：xnxxxx，即第二位代碼用大寫英文字母n表示，以與外衣區(qū)分，其他代碼按照上述規(guī)定編制。 示例1：潔凈服編號為tb1018 ，說明如下：示例2：潔凈服編號為tn0018 ，說明如下：5.2.4. 公司不同潔凈區(qū)域、不同潔凈級別潔凈服對材質(zhì)、式樣、顏色的要求見表2要 求區(qū) 域 / 潔凈級別顏 色式 樣(穿

6、戴示意如圖所示)材 質(zhì)制劑車間潔凈區(qū)b 級(局部a級)白色 連體式外衣(附帶鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩) (圖1、圖2)；分體式內(nèi)衣(含內(nèi)帽)。 內(nèi)工作服：綢布類；外工作服：導(dǎo)電綢類c級米黃色d級白色分體式(附帶潔凈帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩) (圖3)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)無菌檢測室b級(局部a級)白色連體式(附帶腳套、一次性乳膠手套、一次性口罩及眼罩) (圖1) 微生物限度室c級(局部a級)淺天藍(lán)陽性室c級(局部a級)深藍(lán)洗衣中心潔凈區(qū)c級米黃色連體式(附帶腳套、口罩、乳膠手套、內(nèi)帽)(圖2)5.2.5. 式樣示意圖如下：圖1 圖2 圖35.2.6. 公司非潔凈服編號原則：部門中文名稱

7、/部門名稱前兩字的拼音首位大寫字母+xxx（流水號），如生產(chǎn)部非潔凈服編號：sc+ xxx（流水號），一次性工作服不編號。5.2.7. 公司非潔凈服對顏色、式樣、材質(zhì)的要求見表3。表3：要 求區(qū)域/人員顏 色式 樣(穿戴示意如圖所示)材 質(zhì)一般生產(chǎn)區(qū)白色分體衣褲/白大褂、帽子、藍(lán)色布鞋(需要時戴口罩和手套)(圖4)、(圖5)棉質(zhì)/滌棉類實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)白色白大褂、帽子、藍(lán)色布鞋(圖5)工程操作人員維修人員灰色分體衣褲 (圖6) (有沿帽，藍(lán)色帆布鞋)空調(diào)運(yùn)行、水站操作人員藍(lán)色分體衣褲 (圖7)、帽子、黑色帆布鞋物控人員藍(lán)色藍(lán)色分體衣褲/白大褂、藍(lán)色帆布鞋(圖5) 、(圖7)外協(xié)工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室一

8、般區(qū)白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)進(jìn)入生產(chǎn)車間白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)參觀/檢查人員白大褂(含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套)棉質(zhì)/滌棉類/無紡布5.2.8. 式樣示意圖如下：圖6 圖75.3. 工作服的使用要求5.4.1. 工作服應(yīng)嚴(yán)格按照部門、崗位、工種、區(qū)域要求使用，不得混用。5.4.2. 不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色、式樣或編號予以區(qū)分，以防混淆。5.4.3. 工作服的穿戴方式應(yīng)合理，應(yīng)與所從事的工作和潔凈級別要求相適應(yīng)，應(yīng)不對所在區(qū)域造成污染。5.4. 工作服的清洗/滅菌要求5.5.1. d級（含d級）以上區(qū)域的

9、潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理；不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，生產(chǎn)車間b、c級潔凈服、微生物實(shí)驗(yàn)室b、c級潔凈服清洗后須進(jìn)行滅菌。5.5.2. 不同潔凈區(qū)域的潔凈服的清洗（滅菌）應(yīng)有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的清洗、整理措施。5.5.3. 特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。5.5.4. 工作服清洗、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 洗滌不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質(zhì)，防止污染環(huán)境。 清洗用水、清洗劑及清洗消毒方法的選擇應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并與驗(yàn)證結(jié)論保持一致。5.5.5. 工作服應(yīng)根據(jù)潔凈級別要求制定合理的清洗周期及更換要求。 非潔凈服每周至少清洗1次。 潔凈服

10、每天更換后應(yīng)及時收集、清洗。 b級區(qū)域人員每次出入潔凈區(qū)必須更換潔凈服；c、d級區(qū)域必須每班更換。5.5.6. 清洗、滅菌后的潔凈工作服應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論在規(guī)定的時間內(nèi)使用。 潔凈服清洗后的保存有效期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并與驗(yàn)證結(jié)論保持一致。 潔凈服滅菌后的保存有效期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并與驗(yàn)證結(jié)論保持一致。5.5. 工作服的更換要求5.6.1. 工作中發(fā)現(xiàn)潔凈服(衣、褲、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等)有破損或被嚴(yán)重污染時應(yīng)申請及時更換，以防污染潔凈區(qū)域環(huán)境；換掉的潔凈服不再用于潔凈區(qū)域使用。5.6.2. 潔凈服的更換周期通常為23年，非潔凈服的更換周期通常為3年，各部門應(yīng)根據(jù)工作服的實(shí)際使用情況適時進(jìn)行更換。6 參考文獻(xiàn)制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 好好學(xué)習(xí)社區(qū)