最新生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告資料

1、精品文檔f-qa-0038-00質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告表編號(hào)：fx-2013016一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題，并分析發(fā)生后的危害及目前的控制方式）生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)主要是生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行和性能現(xiàn)狀不符合要求而影響產(chǎn)品質(zhì)量。公司生產(chǎn)設(shè)備主要包括前處理車間的粉碎、混合、干燥等設(shè)備，提取車間的提取、濃縮設(shè)備，口服固體制劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥、分裝等設(shè)備，口服液體車間的灌裝設(shè)備，外用洗劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥設(shè)備和灌裝設(shè)備。根據(jù)公司產(chǎn)品特性，生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)主要存在于，用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程中的主要設(shè)備運(yùn)行狀況不良及性能降低等方面。附件：有無(wú)2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)：成員：3

2、、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工具如流程圖、魚(yú)骨圖、控制圖等）精品文檔精品文檔人員操作不合格安裝不合格培訓(xùn)不到位接地保護(hù)未按標(biāo)準(zhǔn)連接控制系統(tǒng)失效產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)問(wèn)題輔助設(shè)施運(yùn)行不正常維護(hù)不到位設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍設(shè)備未進(jìn)行定期性能驗(yàn)證管理不到位精品文檔精品文檔4、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估（應(yīng)用定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)知性，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)等級(jí)可能的后果可能的原因可檢測(cè)性d是否嚴(yán)重性s可能性pprn1電源連接錯(cuò)誤損壞設(shè)備未按圖紙連接5115低2接地保護(hù)失效危害人員安全未按標(biāo)準(zhǔn)連接或保護(hù)失效53345高3技術(shù)資料不完整使用或維修缺

3、少指導(dǎo)性管理不到位1111低45設(shè)備輔助管道連接不合理控制系統(tǒng)失效影響設(shè)備性能造成物料或產(chǎn)品損失未按標(biāo)準(zhǔn)連接未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備33131139低低6傳動(dòng)部件工作不正常設(shè)備故障率提高未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備33327中7輔助設(shè)施運(yùn)行不正常中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)3319低8設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高設(shè)備未定期進(jìn)行性能驗(yàn)證33327中9設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作降低產(chǎn)品合格率培訓(xùn)不到位5115低10設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作降低產(chǎn)品合格率人員監(jiān)督管理不到位5115低5、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中、高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)采取一定的措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)

4、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，做為可接受風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)符精品文檔精品文檔合gmp規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求）6、針對(duì)高、中級(jí)等不可接受風(fēng)險(xiǎn)擬采取的控制措施及實(shí)施計(jì)劃（包括控制方式的開(kāi)始時(shí)間、完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人。（若空間不夠填寫可增加附件）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能的原因風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)擬采取控制措施/完成時(shí)間提高設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)頻次降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)責(zé)任部門/責(zé)任人確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)1接地保護(hù)失效危害人員安全高生的可能性，和提高可檢測(cè)性/王博2013.01.15提高設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)頻次降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)工程部/王博修訂制度2傳動(dòng)部件工作不正常設(shè)備故障率提高中生的可能性，和提高可檢測(cè)性/2013.01.15工程部/王博修訂

5、制度的不合格率提高中加強(qiáng)驗(yàn)證管理制度/2013.01.153設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量部/曹兆軍修訂制度精品文檔精品文檔7、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定的需要確認(rèn)及驗(yàn)證的范圍和程度序號(hào)12風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)電源連接錯(cuò)誤技術(shù)資料不完整范圍主要設(shè)備的電源連接檢查主要設(shè)備的資料檢查目的檢測(cè)并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的技術(shù)資料程度電源連接正常技術(shù)資料完整可接受標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)3設(shè)備輔助管道連接不合理主要涉筆的輔助管道連接情況檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的輔助管道連接符合要求輔助管道連接符合要求通過(guò)確認(rèn)45控制系統(tǒng)失效輔助設(shè)施運(yùn)行不正常主要設(shè)備的控制系統(tǒng)工作狀況主要設(shè)備的輔助設(shè)施檢查并確認(rèn)主要設(shè)備

6、的控制系統(tǒng)靈敏可靠檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的輔助設(shè)施運(yùn)行正?？刂葡到y(tǒng)靈敏可靠輔助設(shè)施運(yùn)行正常通過(guò)確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)精品文檔精品文檔二、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)接受序原風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)嚴(yán)重性可能可檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)指號(hào)可能的后果可能的原因等級(jí)險(xiǎn)等級(jí)是否性p性ds數(shù)prn接地保護(hù)失效危害人員安全設(shè)備未定期進(jìn)行性能驗(yàn)證高5115低傳動(dòng)部件工作不正常設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍設(shè)備故障率提高中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備未按標(biāo)準(zhǔn)連接或保護(hù)失效中中33111133低低2、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施結(jié)論針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中、高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施。措施包括針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和管理制度的修改，以提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)的可能性；針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的驗(yàn)證或確認(rèn)工作，以降低風(fēng)險(xiǎn)因素的嚴(yán)重性和可能性。通過(guò)相應(yīng)措施的實(shí)施，將上述風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到可接受范圍