《藥店實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》

1、藥店實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 *藥店取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱為GSP）認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為藥店經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和程序。藥店原認(rèn)證證書于20xx年 月到期，需按照法律規(guī)定重新申請(qǐng)認(rèn)證，現(xiàn)將藥店實(shí)施GSP自查情況報(bào)告如下： 一、企業(yè)概況 *藥店于20*年注冊(cè)成立，注冊(cè)地址*，經(jīng)營性質(zhì)為*。藥品經(jīng)營許可證編號(hào)： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范編號(hào)： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物

2、制品。經(jīng)營藥品品種*種，20xx年銷售額達(dá)*元。 藥店現(xiàn)有各類專業(yè)人員*人，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人*，*學(xué)歷,*藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人*，學(xué)歷*，*藥師；經(jīng)營面積*，辦公生活區(qū)域*，設(shè)施設(shè)備齊備，經(jīng)營場(chǎng)所明亮、整潔。 我店分別在*年、*年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。我店在此次申報(bào)GSP認(rèn)證前無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情 況，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部第90號(hào)令)的要求，參照巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件組織有關(guān)人員重新修訂了藥店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理體系，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)，依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行配備升級(jí)改造，規(guī)范了藥店的經(jīng)營行為。 二、GSP自查總結(jié)

3、 本藥店主要對(duì)照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (20xx年版)進(jìn)行自查整改，在實(shí)際操作中，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，不符合的進(jìn)行整改，符合規(guī)定的體現(xiàn)出藥店的實(shí)際情況，經(jīng)過自查整改，現(xiàn)在藥店整體上已經(jīng)具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件，現(xiàn)將自查整改和整改后情況匯總?cè)缦拢?1、依法經(jīng)營和誠信方面 藥店自成立以來，一直依法經(jīng)營，無違規(guī)經(jīng)營行為，12個(gè)月內(nèi)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門無違規(guī)受到處罰情況出現(xiàn)，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請(qǐng)認(rèn)證資料真實(shí)。20xx年信用等級(jí)評(píng)定為 ，20xx年信用等級(jí)評(píng)定為 。（20xx年嚴(yán)重失信的要簡要說明原因，必要時(shí)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局要出證明說明情況） 2、質(zhì)量管理與職責(zé)落實(shí)情況 根據(jù)實(shí)際，由質(zhì)量管理員*參照巴彥淖

4、爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂了質(zhì)量管理文件，包括職責(zé)、 工作制度、崗位操作規(guī)程、各種記錄表格，質(zhì)量管理文件制定和實(shí)施基本符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，符合藥店運(yùn)行GSP實(shí)際。 本藥店基本具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)定了包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其中，藥店負(fù)責(zé)人*是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，任命*為質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)GSP要求的15項(xiàng)基本職責(zé)和其他應(yīng)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)履行的職責(zé)。同時(shí)任命了驗(yàn)收員、采購員、處方審核員、營業(yè)員等崗位工作人員，明確了工作職責(zé)。 3人員管理 本藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)

5、范的資格要求，且沒有藥品管理法第76條、83條禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)負(fù)責(zé)人為*，女， 歲，本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師。是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規(guī)范的要求。 任命*質(zhì)量管理員，男、 歲，中專學(xué)歷，*專業(yè)，從事醫(yī)藥工作12年，有豐富工作經(jīng)驗(yàn)，取得了*職稱。 采購員、質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員*。中專學(xué)歷，*專業(yè)，符合任職條件。 營業(yè)員：*，女、30歲，高中文化，經(jīng)過上崗培訓(xùn)，有上崗證，從事醫(yī)藥工作3年。 培訓(xùn)情況：我藥店制定了20xx年度培訓(xùn)計(jì)劃。藥店負(fù)責(zé)人郭俊

6、峰，接受了20xx年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，且成績合格。3人均接受了20xx年巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，且成績合格，取得了相關(guān)的培訓(xùn)證書。20xx年5月28、29日參加了市局的繼續(xù)教育，除此之外，我藥店還組織了人員利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行了與藥品經(jīng)營相關(guān)的國家發(fā)布的法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)。對(duì)冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，以上所有的培訓(xùn)均有培訓(xùn)材料和培訓(xùn)記錄。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。 體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有3人，按年度進(jìn)行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。 本藥店為每位員工購置了整潔衛(wèi)生的工作服，嚴(yán)格制度管理，陳列

7、區(qū)禁止存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品，工作區(qū)域內(nèi)無影響藥品質(zhì)量和安全的行為出現(xiàn)。 4文件實(shí)施情況 按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度*項(xiàng)、崗位職責(zé)*項(xiàng)，操作 規(guī)程*項(xiàng)、檔案*個(gè)，20xx年-20xx年記錄和憑證齊全，通過自查，藥店制訂的文件對(duì)應(yīng)滿足GSP對(duì)文件形式、內(nèi)容的要求，自查中還對(duì)文件進(jìn)行了審定，及時(shí)修訂文件*，修改*處，同時(shí)，對(duì)藥店所有人員集中進(jìn)行了制度的學(xué)習(xí)，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。按照要求，對(duì)藥店相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行整理存檔備查，實(shí)現(xiàn)了真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)

8、系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所。 5設(shè)施與設(shè)備情況 經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備基本符合GSP要求。藥店總面積*平米，其中經(jīng)營面積達(dá)到了*平方米，經(jīng)營區(qū)設(shè)有處方藥經(jīng)營區(qū)、非處方藥經(jīng)營區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健食品區(qū)，非藥品區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)隔離，待驗(yàn)藥品臺(tái)、不合格藥品柜設(shè)施按照規(guī)定設(shè)置，確保藥品有足夠的經(jīng)營面積。非經(jīng)營區(qū)設(shè)有辦公區(qū)和衛(wèi)生間。購置了滿足藥品經(jīng)營和儲(chǔ)存條件的設(shè)施設(shè)備，柜臺(tái)17組，貨架7組，配備了空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、冰箱溫度計(jì)1只、溫濕

9、度表1只、滅火器1個(gè)、粘鼠板1個(gè)等設(shè)施設(shè)備，其中計(jì)量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格。貨架排列有序，設(shè)施設(shè)備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列。陳列溫度規(guī)范監(jiān)控，冷藏藥品符合要求，設(shè)立了拆零柜，拆零銷售調(diào)配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規(guī)定專柜擺放，嚴(yán)格銷售程序管理。 藥品電子監(jiān)管基本符合GSP要求。購置了電腦二臺(tái)，連接了寬帶互聯(lián)網(wǎng)，安裝了巴彥淖爾市藥監(jiān)局要求的奇安藥監(jiān)平臺(tái)系統(tǒng)，安裝了國家電子監(jiān)管軟件系統(tǒng)，并配備了poss打印機(jī)、針式打印機(jī)、藥監(jiān)碼掃碼槍、商業(yè)條碼掃碼槍，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)上傳，確保經(jīng)營能夠滿足藥品實(shí)時(shí)電子監(jiān)管要求，各項(xiàng)數(shù)據(jù)具有可追溯性，使得經(jīng)營更加規(guī)范化，提高了經(jīng)營效

10、率與水平。 6、藥品采購與驗(yàn)收的實(shí)施情況 藥店采購藥品，按照規(guī)程首先確定供貨單位的合法資格，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核實(shí)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，通過首營企業(yè)、首營品種審核程序，確定所購入藥品的合法性。 對(duì)首營企業(yè)的審核，索取了藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。以上資料加蓋公章，確認(rèn)真實(shí)、有效。 采購首營品種，嚴(yán)格按照實(shí)物、國家網(wǎng)上數(shù)據(jù)核實(shí)、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。 藥

11、店核實(shí)、留存供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件及規(guī)范的授權(quán)書，與供貨單位簽訂了明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，按照協(xié)議向供貨單位索取了發(fā)票，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對(duì)所采購藥品按照規(guī)定建立采購記錄。 藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格驗(yàn)收規(guī)定，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗(yàn)收后簽上驗(yàn)收員名字和驗(yàn)收時(shí)間，驗(yàn)收合格藥品及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。藥品采購票、賬、貨相符。 7藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列實(shí)施情況 藥店對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，符合常溫要求。定期進(jìn)

12、行衛(wèi)生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛(wèi)生，環(huán)境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不開架自選、陳列 和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批

13、號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 藥店每月定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，并保留相關(guān)記錄。對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 8銷售管理實(shí)施情況 藥店在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 銷售國家藥監(jiān)局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關(guān)規(guī)定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內(nèi)有明顯提示，銷售時(shí)向顧

14、客告知有效期；銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)； 銷售藥品開具了銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 藥店設(shè)置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書。藥店無藥品廣告宣傳和非本企業(yè)在職人員。 要求營業(yè)員必須以藥品使用說明書為依據(jù)，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。 9售后管理實(shí)施情況 藥店在醒目位置提示 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 。在營業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本企業(yè)藥品質(zhì)量的意見，按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 10需要說明的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 1、現(xiàn)在啟用的是什么軟件？ 2、電子監(jiān)管（藥監(jiān)碼）情況 3、網(wǎng)絡(luò)情況 4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，正在升級(jí)情況 5、奇安藥監(jiān)平臺(tái)軟件運(yùn)行情況 11、需要說明的執(zhí)業(yè)藥師情況 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況；沒有執(zhí)業(yè)藥師的，寫明現(xiàn)在的情況，比如正