體外診斷試劑制度,

1、GSP質(zhì)量管理體系文件體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司目錄序號(hào) 文件名稱01質(zhì)量管理體系文件管理制度302質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度503質(zhì)量否決管理制度704質(zhì)量信息管理制度905首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度 1206購進(jìn)管理制度1407質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1608儲(chǔ)存管理制度1809試劑養(yǎng)護(hù)管理制度2010 出庫復(fù)核管理制度2211 運(yùn)輸管理制度2412 售后服務(wù)管理制度2513銷售管理制度2614 效期管理制度 2715 不合格品管理制度2916 退貨管理制度3217 進(jìn)口試劑管理制度 3418 質(zhì)量事故管理制度3619 衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度3820設(shè)施設(shè)備管理制度

2、4021質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度4122計(jì)算機(jī)信息化管理制度43文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼：BJGM/QM/001/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量管理體系文件管理制度1、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí) 施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫 有序的系列文件。2、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通 意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。3、本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培 訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗(yàn)及分發(fā)，必須按質(zhì)量體系文件管理

3、程序進(jìn)行。5、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：（1）質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度等）（2）質(zhì)量職責(zé)類（3）質(zhì)量管理工作程序類（4）質(zhì)量記錄類6、當(dāng)發(fā)生變動(dòng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào) 整、修訂。7、文件編碼、文件下發(fā)、文件控制，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的管理程序進(jìn)行統(tǒng)一編碼、管理。8、文件的歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀由辦公室負(fù)責(zé)文件：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編碼：BJGM/QM/002/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度(1) 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)

4、督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。(2) 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的 質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì) 量活動(dòng)狀態(tài)。(3) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、 組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。(4) 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。(5) 審核工作按年度進(jìn)行，于每年12月份或企業(yè)有需要時(shí)組織實(shí)施。(6) 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)

5、境評(píng)價(jià)。(7) 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行 跟蹤檢查和落實(shí)。(8) 質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)歸檔。(9) 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī) 定執(zhí)行。(10) 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)每年進(jìn)行一次檢查。(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查工作由質(zhì)量管理部牽頭， 組織相關(guān)人 員實(shí)施檢查工作，執(zhí)行情況檢查結(jié)果將通報(bào)公司，并做出獎(jiǎng)罰處理。文件：質(zhì)量否決管理制度編碼：BJGM/QM/003/2011-

6、00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量否決管理制度(1) 為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管 理力度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量管理部承擔(dān)試劑質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì) 量裁決權(quán)的職能部門。(3) 質(zhì)量管理部長(zhǎng)及質(zhì)量管理員對(duì)公司經(jīng)營(yíng)試劑的質(zhì)量實(shí)施質(zhì)量否決 權(quán)。(4) 質(zhì)量否決的內(nèi)容： 試劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等過程監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的試劑內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題； 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，對(duì)公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及

7、在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題； 不規(guī)范的服務(wù)行為、服務(wù)差錯(cuò)以及在顧客監(jiān)督和常規(guī)檢查、 考 核中發(fā)現(xiàn)的公司各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯(cuò)。(5) 質(zhì)量否決的形式 口頭否決； 審批否決 拒收 采用書面形式限期整改，并驗(yàn)證整改的結(jié)果； 如造成質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人給予相應(yīng)的處分。(6) 質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量裁決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不及時(shí)處理、 匯報(bào)的，按公司考核規(guī)定處罰。文件：質(zhì)量信息管理制度編碼：BJGM/QM/004/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量信息管理制度(1) 為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息 網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信

8、息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作 用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、 傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。(4) 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及試劑監(jiān)督抽查公告； 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 試劑供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量 各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶的質(zhì)量

9、查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5) 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管 理和處理：A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理做出判斷和決策， 并由公司各員工協(xié)同配合處理的信息； 由公司總經(jīng)理判斷決策， 質(zhì)量 管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司總經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋 并督促執(zhí)行。C 類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。(6) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn) 行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、

10、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的 處理進(jìn)行歸類存檔。(7) 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。(8) 質(zhì)量信息的收集方法： 公司內(nèi)部信息A.通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B 通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C .通過收集員工意見建議，填報(bào)信息傳遞報(bào)告單及相關(guān)記錄， 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 公司外部信息：A.通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B .通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C .通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D.通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息(9) 質(zhì)量管理部每半年填寫“試劑質(zhì)量信息匯總表” ，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)， 對(duì)異

11、常、突發(fā)的重大信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù) 責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利 用。(10) 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì) 量管理部分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞報(bào)告單的方式傳遞至執(zhí)行部 門。文件：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編碼：BJGM/QM/005/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度(1) 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好 試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列等法律法規(guī)，特制 定本制度。(2) “首營(yíng)企業(yè)”是指與本公司首次

12、發(fā)生試劑供需關(guān)系的試劑生產(chǎn)企 業(yè)或試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！笆谞I(yíng)品種”是指本公司向某一試劑生產(chǎn)企業(yè)首 次購進(jìn)的試劑，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3) 審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件及加蓋企業(yè)印章的質(zhì)量體系的證明文件復(fù)印件： 試劑銷售人員須 提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并 標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；試劑銷售人員身份證復(fù)印件。 購進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印 件；試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表；與首營(yíng)品種相同批號(hào)的產(chǎn) 品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等。(4) 購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企

13、業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng) 詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種審批表”、“首營(yíng)企業(yè)審批表”并打印連同本制 度第(3)款規(guī)定的資料傳遞給質(zhì)量管理部(5) 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表” 、“首營(yíng)品種審批 表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批。(6) 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審 批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)， 質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同采 購員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察， 并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書 面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。(7) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)試劑。(8) 首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)

14、在 7 天內(nèi)完成。(9) 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批 表”及報(bào)批資料等存檔備查。(10) 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件：購進(jìn)管理制度編碼：BJGM/QM/006/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：購進(jìn)管理制度(1) 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列、合同法等法律法 規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法 購進(jìn)并保證試劑質(zhì)量，特制定本制度。(2) 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“試劑采購控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨， 擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。 在采購試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，

15、對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、 質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立供貨方檔案。 試劑米購應(yīng)制定米購計(jì)劃，并由質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審批方可執(zhí)行。采購試劑應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各 自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書；協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 購進(jìn)試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物 相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度” 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。(4) 采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情 況，配合質(zhì)量管理部共同做好試劑的質(zhì)量管理工作

16、， 協(xié)助處理質(zhì)量問題。(6)采購員應(yīng)及時(shí)了解試劑的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，在 保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免試劑因積壓、過期失效或滯銷造成 的損失。文件：試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編碼：BJGM/QM/007/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度(1) 為確保購進(jìn)試劑的質(zhì)量，把好試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l列等法律法規(guī)，制定本制度。(2) 試劑驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)歷， 并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3) 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照合同或電話要貨記錄及保管員發(fā)出的到

17、貨請(qǐng)驗(yàn)單， 按照試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浽噭┻M(jìn)行逐批驗(yàn)收。(4) 到貨試劑應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，如遇大批量試劑時(shí)可直接入庫并懸掛黃牌“待驗(yàn)”，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，如有大批試劑可延長(zhǎng)2天，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后 4小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。(5) 驗(yàn)收試劑應(yīng)按照“試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。(6) 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照試劑的分類，對(duì)試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有 關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址， 有試劑的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 以及貯藏條件等； 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收進(jìn)口試

18、劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱以及注 冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。直接進(jìn)口試劑應(yīng)憑進(jìn)口注冊(cè)證及登記表 和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口試劑，應(yīng)索 取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口注冊(cè)證及登記表)和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào) 告書的復(fù)印件驗(yàn)收。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號(hào)的試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 書； 對(duì)銷后退回的試劑，驗(yàn)收員應(yīng)按銷后退回試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批 驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。(7) 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件試劑，進(jìn)行復(fù)原封箱。(8) 試劑入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下距失效期不足3個(gè)月的試劑不得入庫，如特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可驗(yàn)收。(9) 對(duì)驗(yàn)收不合格的試劑，應(yīng)填寫試劑

19、拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審 核并簽署處理意見，通知采購員。(10) 應(yīng)做好“試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，字跡清晰， 結(jié)論明確，每次驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超 過試劑有效期一年，但不得少于三年。(11) 驗(yàn)收后，驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論填寫在購進(jìn)驗(yàn)收入庫單。倉庫保管員憑 購進(jìn)驗(yàn)收入庫單辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固 或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。文件：試劑儲(chǔ)存管理制度編碼：BJGM/QM/008/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑儲(chǔ)存管理制度(1) 為保證對(duì)試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、

20、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存， 保證試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特 制定本制度。(2) 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇庫區(qū)，合理使用 倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)試劑的性能及要求，將試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷 庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。(4) 庫存試劑應(yīng)按試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)試劑不得 混垛。(5) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午9：00至10： 00、下午3： 00至4: 00各一次觀測(cè)并記錄“倉庫溫濕度 記錄表”，并根據(jù)具體情況和試

21、劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑 儲(chǔ)存安全。(6) 試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。(7) 試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：A試劑與非試劑應(yīng)分開存放;B品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;C不合格試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。(8) 實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的試劑可設(shè)立近效期標(biāo)志。 對(duì)近效期的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(9) 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、 防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。(10) 應(yīng)及時(shí)記載試劑的進(jìn)、存、出狀況。文件：試劑養(yǎng)護(hù)管理制度編碼：BJGM/QM/009/2011-00起草：日期

22、：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑養(yǎng)護(hù)管理制度(1) 為規(guī)范試劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理行為，確保試劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 建立和健全試劑養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥 品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。(3) 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫試劑養(yǎng)護(hù)工作，防 止試劑變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存試劑質(zhì)量的安全、有效。(4) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核試劑養(yǎng) 護(hù)工作計(jì)劃、處理試劑養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、 監(jiān)督考核試

23、劑養(yǎng)護(hù)的 工作質(zhì)量。(5) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按試劑養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫試劑根據(jù)流 轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量 管理部聯(lián)系，對(duì)有問題的試劑設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。(6) 經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)試劑的養(yǎng) 護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄， 不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為試劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。(7) 配合倉庫保管人員對(duì)庫存試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨 區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。(8) 按照試劑溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的倉庫。常溫庫在10C 30C之間，陰涼庫溫度不高于 2

24、0C，冷庫溫度在2一 8C之間，正常相對(duì)濕度在 45% 75%之間。(9) 對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午9: 00至10: 00、下午3: 00至4: 00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采 取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。(10) 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，并 落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)試劑質(zhì)量，確保試劑安全度冬過夏。(11) 報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的試劑，必須與正常試劑分開，并建 立不合格試劑臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重 后果。文件：試劑出庫復(fù)核管理制度編碼：BJGM/QM/010/2011-00起草：日期：審核：日期

25、：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑出庫復(fù)核管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫管理工作，確保本公司銷售的試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 杜絕不合格試劑流出，特制定本制度。(2) 試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。(3) 發(fā)貨人員接到銷售清單后，按銷售清單上的批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。 如出現(xiàn)“先產(chǎn)先出”和“近效期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)與開票員聯(lián)系 進(jìn)行數(shù)據(jù)更正。(4) 復(fù)核人員必須按銷售清單逐一清點(diǎn)核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)以及質(zhì)量狀況。(5) 對(duì)出庫試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售清單上簽章，明確復(fù) 核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期一 年，但不

26、得少于三年。(6) 整件與拆零拼箱試劑的出庫復(fù)核： 整件試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零試劑應(yīng)按銷售清單核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加圭寸； 試劑發(fā)貨使用的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)明確標(biāo)明收貨單位的名稱。 檢查用于運(yùn)輸?shù)能嚮蛳鋬?nèi)的溫、濕度是否符合試劑的儲(chǔ)藏要 求。(7) 試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意: 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的試劑拼裝于同一箱內(nèi); 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。(8) 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)量管理部處理： 試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)

27、象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 試劑已超出有效期。(9) 做到下列試劑不準(zhǔn)出庫： 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰試劑； 內(nèi)包裝破損的試劑，不得整理出售； 瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件：運(yùn)輸管理制度編碼：BJGM/QM/011/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：運(yùn)輸管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫運(yùn)輸管理工作，確保本企業(yè)銷售的試劑符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，杜絕運(yùn)輸過程造成試劑的不合格，特制定本制度。(2) 搬運(yùn)、裝卸試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照試

28、劑外包裝圖示標(biāo)志要求 堆放和米取防護(hù)措施。(3) 試劑運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng) 措施，防止試劑的破損和混淆。(4) 對(duì)溫度有要求的試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度的變化和運(yùn)程采取 必要的保溫或冷藏措施。(5) 發(fā)生災(zāi)情、疫情、重大突發(fā)公共事宜需直調(diào)試劑的運(yùn)輸，需經(jīng)公 司驗(yàn)收人員質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)。(6) 運(yùn)輸過程出現(xiàn)異常情況，應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收員重新對(duì)試劑進(jìn)行驗(yàn)收。文件：售后服務(wù)管理制度編碼：BJGM/QM/012/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：售后服務(wù)管理制度（1）為加強(qiáng)試劑的經(jīng)營(yíng)使用過程管理， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

29、條例 等法律、法規(guī)制定本制度。（2）根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)試劑的品種及特性對(duì)公司業(yè)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí) 培訓(xùn)。（3）正確宣傳試劑的特性，及時(shí)對(duì)公司售出的試劑進(jìn)行質(zhì)量跟蹤回 訪。（4）負(fù)責(zé)為客戶所用試劑參數(shù)及設(shè)備進(jìn)行調(diào)試。（5）負(fù)責(zé)公司所銷售儀器的維修和保養(yǎng)。（6）負(fù)責(zé)回答客戶在使用過程中的技術(shù)問題。文件：銷售管理制度編碼：BJGM/QM/013/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：銷售管理制度(1) 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況, 制定本制度。(2) 建立合法客戶檔案，合法客戶必須得到質(zhì)量管理部審核；(3) 銷售試劑時(shí)保證銷售給合法

30、客戶，并根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定進(jìn)行銷 售;(4) 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或不合格的試劑，一律不得進(jìn)行銷售，已銷售的 不合格試劑(質(zhì)量問題)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行試劑追回工作；(5) 銷售人員應(yīng)正確宣傳試劑，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)用戶；(6) 銷售試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、 貨相符，銷售記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年；(7) 了解客戶需求，滿足客戶需要；(8) 對(duì)客戶提出來的意見，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)；(9) 對(duì)客戶提出來的質(zhì)量問題，要及時(shí)報(bào)告、處理。文件：效期管理制度編碼：BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：效期管理

31、制度(1) 為加強(qiáng)試劑的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止試劑的過期失效，確保試劑的 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本 制度。(2) 試劑應(yīng)標(biāo)明有效期；未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格試劑 處理。(3) 試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)試劑的有效期相對(duì)集中存放， 按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。(4) 未標(biāo)明有效期的試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格試劑，驗(yàn) 收人員應(yīng)拒絕收貨。(5) 本企業(yè)規(guī)定試劑近效期含義為：距試劑失效期截止日期不足6個(gè)月的試劑。(6) 近效期試劑應(yīng)設(shè)置近效期警示標(biāo)志或標(biāo)牌。(7) 對(duì)庫存試劑的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由保管員負(fù)責(zé)按月匯總上報(bào)“近效期試劑催銷表”，分別傳遞至相關(guān)部門

32、。(8) 距失效期不足6個(gè)月的試劑，不得驗(yàn)收入庫，特殊情況由業(yè)務(wù)副 總經(jīng)理批準(zhǔn)同意方可驗(yàn)收入庫。(9) 及時(shí)組織銷售，以避免試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。(10) 及時(shí)處理過期失效品種，過期失效試劑按不合格試劑程序處理，嚴(yán)格杜絕過期失效試劑發(fā)出。(11) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的試劑進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)具 體品種的有效期及銷售情況，對(duì)試劑實(shí)施控制管理文件：不合格試劑管理制度編碼：BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：不合格試劑管理制度(1) 為嚴(yán)格不合格試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格試劑進(jìn)入或流出本企 業(yè)，確保消費(fèi)者安全，特制定

33、本制度。(2) 公司質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格試劑實(shí)行有效控制管理的機(jī) 構(gòu)。(3) 質(zhì)量不合格試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó) 家有關(guān)規(guī)定不符的試劑，均屬不合格試劑，包括： 定量檢測(cè)(即含量測(cè)定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的試 劑； 定性檢測(cè)(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的試劑； 細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的試劑； 試劑包裝、標(biāo)簽及說明書等不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的試劑。(4) 在試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，直接拒收，并與采購部 聯(lián)系，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款。(5) 在試劑養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時(shí)，按銷

34、售清單追回己發(fā)出的不合格試劑。并將不合格試 劑移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。(6) 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢 部門公告、發(fā)文、 通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即通知停止銷 售。同時(shí)，按銷售清單追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合 格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。(7) 不合格試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。 不合格試劑的報(bào)損、 銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理， 各部門不得擅自銷毀不合格試劑； 不合格試劑的報(bào)損、銷毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，填報(bào)有關(guān)單據(jù)； 不合格試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn) 行，并填寫試劑銷毀記錄。(8) 對(duì)質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)查明原因，

35、分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取 糾正、預(yù)防措施。(9) 明確為不合格試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量 責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。(10) 企業(yè)驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸及各部門對(duì)不合格試劑的情況， 應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告， 重大不合 格試劑事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。(11) 應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做 好不合格試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。(12) 不合格試劑管理的具體程序按公司 “不合格試劑控制程序” 的規(guī)定執(zhí)行。文件：退貨試劑管理制度編碼：BJGM/QM/016/2011-00起草：日期

36、：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：退貨試劑管理制度(1) 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回試劑、購進(jìn)試劑退出的質(zhì)量管理，特制定本 制度。(2) 企業(yè)應(yīng)設(shè)專人管理退貨試劑，退貨試劑分兩種情況區(qū)別對(duì)待：銷 后退回的試劑，企業(yè)退回供貨廠商即購進(jìn)退出的試劑。(3) 銷后退回試劑的質(zhì)量由驗(yàn)收員進(jìn)行復(fù)檢，經(jīng)復(fù)檢無質(zhì)量問題內(nèi)外 包裝完好的， 應(yīng)按合格品開單入庫。 若復(fù)檢有質(zhì)量問題或包裝損壞無 法銷售的， 報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后， 保管員須將該批試劑存放入不合格 區(qū)，通知采購員與供貨單位聯(lián)系作適當(dāng)處理。(4) 退回供貨商的試劑質(zhì)量管理： 在庫養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的及購貨方退回的試劑中臨近失效期及其他 不符合合

37、同規(guī)定的試劑，若質(zhì)量合格應(yīng)存放于退貨區(qū)內(nèi)準(zhǔn)備退出； 養(yǎng)護(hù)員及時(shí)通知采購員與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。(5) 對(duì)銷后退回的試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)試劑 的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。 與原發(fā)貨記錄相符的， 報(bào)電腦開票室辦理沖退： 不符的，不予退貨。(6) 應(yīng)加強(qiáng)退回試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制， 必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例， 對(duì)外包裝有疑問的退回試劑，應(yīng)按最小銷售單元逐個(gè)檢查。(7) 所有銷后退回的試劑，均應(yīng)按購進(jìn)試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐批重新進(jìn)行 驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。 判定為不合格的試劑， 應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后， 將試劑移入不 合格品區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格試劑程序控

38、制處理： 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的試劑，可辦理入庫手 續(xù)。(8) 質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的試劑，應(yīng)通知采購部 及時(shí)處理。(9) 試劑退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。(10) 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨試劑控制的各種記錄，記錄妥善 保存三年。文件：進(jìn)口試劑管理制度編碼：BJGM/QM/017/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：進(jìn)口試劑管理制度(1) 為規(guī)范對(duì)進(jìn)口試劑的管理，確保進(jìn)口試劑的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口試劑進(jìn) 行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī) 要求，特制定本制度。(2) 購進(jìn)進(jìn)口試

39、劑，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能 力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件， 簽訂合同時(shí) 注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以考核。(3) 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口注冊(cè)證及登記表 和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口試劑的合法性。(4) 驗(yàn)收進(jìn)口試劑應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 驗(yàn)收進(jìn)口試劑應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口注冊(cè)證及登記表和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄： 進(jìn)口試劑內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明試劑名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；(5) 進(jìn)口試劑在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放， 保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口試 劑的儲(chǔ)存要求，合理

40、調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件， 保證進(jìn)口試劑的 合理儲(chǔ)存。(6) 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口試劑的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口試劑應(yīng)建立試劑養(yǎng) 護(hù)檔案。(7) 銷售進(jìn)口試劑時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位原印章的進(jìn)口試劑有關(guān)證明文 件，隨貨一并發(fā)往。文件：質(zhì)量事故管理制度編碼：BJGM/QM/018/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量事故管理制度(1) 定義：質(zhì)量事故具體指試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因試劑質(zhì)量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 質(zhì)量事故按 其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故： 由于保管不善，造成試劑整批蟲蛀、

41、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能 再用，每批次試劑造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上； 發(fā)貨、銷售試劑出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或 已造成醫(yī)療事故者； 購銷“三無”產(chǎn)品。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；購銷失效、 過期試劑， 造成一定影響或損失在 2000元以下者。(2) 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在 部門必須 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、 質(zhì)量管理部， 由公司總經(jīng)理在 2 小 時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面

42、匯報(bào)，一般不得超過 5 天； 一般質(zhì)量事故應(yīng) 3 天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部， 由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)其他相關(guān) 部門進(jìn)行處理。(3) 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的 制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。(4) 質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過” 原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放 過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有 關(guān)部門處理事故的善后工作。(5) 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有 關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。(6) 質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，予以相應(yīng)處罰；

43、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者予以相應(yīng)處罰，重者 將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承 擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任; 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān) 相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度編碼：BJGM/QM/019/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度(1) 為保證試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán) 境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律 法規(guī)，特制定本制度。(2) 衛(wèi)

44、生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。(3) 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵 土與污水。(4) 辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。(5) 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾， 排水設(shè)施正常使用。(6) 庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。(7) 庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、 防鼠等設(shè)施。(8) 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及試劑包裝不得積塵污損。(9) 在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工作牌。(10) 每年定期組織一次健康體檢。 凡直接接觸試劑的員工必須依法進(jìn) 行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要

45、求。(11) 健康體檢應(yīng)在縣級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行， 體檢結(jié)果由質(zhì)量管理部 存檔備查。(12) 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查， 不得有漏檢行為或找人替檢 行為。(13) 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病、皮膚病或其它可能污染試劑 的患者， 應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 病患者身體恢復(fù)健康后 應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。(14) 體檢后建立員工健康檔案文件：設(shè)施設(shè)備管理制度編碼：BJGM/QM/020/2011-00起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：設(shè)施設(shè)備管理制度(1) 為保障公司試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，對(duì)公司重要設(shè)施設(shè)備加強(qiáng)管理，確保重要儀器設(shè)備的正常使用。(2) 重要儀器設(shè)備：公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、空調(diào)、養(yǎng)護(hù)儀器應(yīng)列為重要儀 器設(shè)備。(3) 確定為重要儀器、設(shè)備的要有專人負(fù)責(zé)，定期檢修、維護(hù)、保養(yǎng)、 屬強(qiáng)制性檢定的要定期檢定，并有相關(guān)記錄。(4) 發(fā)生問題的重要儀器設(shè)備要及時(shí)處理，并追究責(zé)任。(5) 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理