文件的編寫與格式規(guī)定

1、文 件文件的編寫與格式規(guī)定編070005版2頁(yè)1/2編制日替審定期代質(zhì)量保障部日頒期發(fā)批準(zhǔn)日生期效發(fā)放質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室依據(jù)： GMP與公司文件管理的需要目的：為建立一套完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)而明確其編寫和格式要求。范圍： GMP文件1文件編制的要求：1.1 使質(zhì)量保證體系正常運(yùn)行。1.2 行動(dòng)可否進(jìn)行以文件為準(zhǔn)則，避免口頭方式傳遞信息產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)性。1.3 規(guī)范生產(chǎn)者的行為，確保按文件要求執(zhí)行。1.4 書面的文件系統(tǒng)有助于對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)。1.5 保證企業(yè)各部門、崗位之間的良好溝通與協(xié)調(diào)。1.6 文件系統(tǒng)的建立和完善能促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、法

2、制化管理。2文件編制的原則2.1 先進(jìn)性：在符合GMP的要求，既要符合公司的實(shí)際，又要高于實(shí)際。2.2 可操作性：內(nèi)容、層次條理清楚，可操作性強(qiáng)。2.3 科學(xué)性：前后協(xié)調(diào)，能被正確理解和使用。2.4 可檢查性：盡可能的量化，便于監(jiān)督、考核、檢查。2.5 經(jīng)濟(jì)性：既符合規(guī)定，又簡(jiǎn)潔明了，不使管理因繁瑣而流于形式。3文件的格式結(jié)構(gòu)3.1 標(biāo)準(zhǔn)文件3.1.1 文件表頭表頭：在文件的首頁(yè)參照本文件的表頭格式。內(nèi)容：文件名稱、文件編號(hào)（識(shí)別編碼）、版本號(hào)、替代文件、頁(yè)碼、編制人、審定人、批準(zhǔn)人簽字及日期，頒發(fā)部門、發(fā)放部門、生效日期。3.1.2 依據(jù)、目的和范圍：制定本文件的依據(jù)、目的，本文件適用范圍3.1.3 正文內(nèi)容以章、條、項(xiàng)、款分層次論述，格式如下1章1.1條1.1.1項(xiàng)1.1.1.1款3.1.4 若有后續(xù)頁(yè)，則在每一后續(xù)頁(yè)的頁(yè)眉處加下列內(nèi)容32 記錄文件3.2.1表頭3.2.1.1制表（制表部門）：XXX （小 4 號(hào)黑體字）。3.2.1.2名稱（記錄名稱）：XXXXXXXX （小 2 號(hào)黑體字）。3.2.1.3編號(hào)（記錄編號(hào)）：按記錄編號(hào)要求編號(hào)（小4 號(hào)黑體字）。3.2.2內(nèi)容根據(jù)實(shí)際設(shè)計(jì)。4其它4.1 文件的字體為宋體。4.2 標(biāo)準(zhǔn)文件中黑體字為小三號(hào)字，其它均為小 4 號(hào)字，但記錄文件可根據(jù)需要采用小 4 號(hào)字或其它字號(hào)。4.