《藥物分析》課程標(biāo)準(zhǔn)

1、高職藥學(xué)專業(yè)藥物分析課程標(biāo)準(zhǔn)一、概述（一）課程性質(zhì)藥物分析課程是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。 藥物分析課程主要強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際，突出其知識(shí)性，強(qiáng)化實(shí)踐性和實(shí)用性，培養(yǎng)學(xué)生樹立藥品質(zhì)量第一的觀念，使其能按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量分析，從而使學(xué)生掌握藥學(xué)專業(yè)所必需的藥物分析基本知識(shí)和基本技能，以培養(yǎng)具有在醫(yī)院、藥廠、醫(yī)藥公司、藥品檢驗(yàn)等部門從事藥品分析檢驗(yàn)工作的實(shí)用型人才。藥物分析課程是五年制高職藥學(xué)專業(yè)和

2、高職藥品經(jīng)營與管理專業(yè)重要的專業(yè)課程。（二）課程基本理念1藥物分析是我國藥學(xué)專業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。藥品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。因此，保證廣大人民能使用高質(zhì)、安全和有效的藥品是藥學(xué)工作者的神圣職責(zé)。2藥物分析課程培養(yǎng)學(xué)生建立起藥品質(zhì)量第一的觀念和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)，始終圍繞藥品質(zhì)量問題，研究控制藥品質(zhì)量的規(guī)律與方法，掌握藥物分析處理問題的基本思路和方法，加強(qiáng)基本實(shí)驗(yàn)技能的訓(xùn)練，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥物分析的知識(shí)解決新藥研發(fā)中和商品藥物使用中的藥品

3、質(zhì)量控制的能力，培養(yǎng)學(xué)生進(jìn)一步獲取知識(shí)的能力和創(chuàng)新思維的習(xí)慣。3藥物分析課程內(nèi)容設(shè)置強(qiáng)調(diào)緊貼藥物分析工作的實(shí)際需要，在“必需、夠用”的前提下，突出“精簡(jiǎn)、新穎、科學(xué)、合理、可操作性強(qiáng)”的特點(diǎn)，使學(xué)生通過學(xué)習(xí)具備強(qiáng)烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念，使學(xué)生能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的分析檢驗(yàn)工作，并能具有探索解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。4藥物分析課程強(qiáng)調(diào)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力、實(shí)踐能力、科學(xué)精神、協(xié)作精神的培養(yǎng)。主張以研究性學(xué)習(xí)、基于問題的學(xué)習(xí)等方法開展自主學(xué)習(xí)，使學(xué)生不僅學(xué)到必備的專業(yè)知識(shí)，更要學(xué)會(huì)學(xué)習(xí)的方法，為終身學(xué)習(xí)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，作為操作性極強(qiáng)的一門課程，教學(xué)過程中以

4、理論-實(shí)踐一體化的教學(xué)模式為指導(dǎo)，充分應(yīng)用多媒體教學(xué)技術(shù)，強(qiáng)化學(xué)生實(shí)踐操作技能的培養(yǎng)，并且在教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生認(rèn)真、細(xì)致、一絲不茍、實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度和團(tuán)結(jié)協(xié)作的團(tuán)隊(duì)精神。5藥物分析的學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)，不僅要關(guān)注學(xué)生知識(shí)的積累，還要注重學(xué)習(xí)過程和技能，更要注重科學(xué)態(tài)度與價(jià)值觀的形成與發(fā)展。不僅關(guān)注學(xué)習(xí)的結(jié)果，更要關(guān)注其過程中的努力。注意評(píng)價(jià)手段的多樣化，形成性評(píng)價(jià)與終結(jié)性評(píng)價(jià)相結(jié)合。（三）課程設(shè)計(jì)思路1藥物分析課程總學(xué)時(shí)為144學(xué)時(shí)，理論96學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)48學(xué)時(shí)，在第5學(xué)期開設(shè)。各校在執(zhí)行本大綱時(shí)，教學(xué)時(shí)數(shù)可適當(dāng)增加。2藥物分析課程框架及學(xué)時(shí)分配如下表所示。章內(nèi)容學(xué)時(shí)總學(xué)時(shí)理論實(shí)踐1第一章 緒論4402第二

5、章 藥物定量分析方法與分析方法驗(yàn)證141043第三章 藥物的雜質(zhì)檢查10644第四章 分析樣品前處理6245第五章 巴比妥類藥物的分析12846第六章 芳酸類藥物的分析10647第七章 胺類藥物的分析12848第八章 雜環(huán)類藥物的分析10649第九章 生物堿類藥物的分析44010第十章 抗菌藥物的分析128411第十一章 維生素類藥物的分析106412第十二章 甾體激素類藥物的分析106413第十三章 藥物制劑分析128414第十四章 中藥制劑分析106415第十五章 生物藥物分析概論44016第十六章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂440合計(jì)1449648二、課程目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠：1掌握藥

6、典的基本組成與正確使用。2掌握典型藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的基本規(guī)律與基本方法。3掌握從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量控制的基本方法與原理。4掌握化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法。5熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法。6對(duì)藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)有所了解。7學(xué)會(huì)自學(xué)，善于獨(dú)立思考，既重視藥品質(zhì)量分析的基礎(chǔ)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，也重視基本實(shí)驗(yàn)技能的嚴(yán)謹(jǐn)訓(xùn)練，同時(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新能力的基本素質(zhì)培養(yǎng)。三、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)（一）必修模塊第一章 緒論（理論4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。2、藥典及藥品

7、質(zhì)量控制。3、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。4、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理。5、藥物分析課程的特點(diǎn)與主要內(nèi)容?！窘虒W(xué)要求】1、掌握：藥物分析學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)，了解其發(fā)展。2、掌握：中國藥典的性質(zhì)及主要內(nèi)容，了解常用外國藥典的縮寫和主要內(nèi)容。3、熟悉：藥物分析的基本程序。4、了解：全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理意義。第二章 藥物定量分析方法與分析方法驗(yàn)證（理論10學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、旋光度等物理常數(shù)的測(cè)定原理、測(cè)定方法和注意事項(xiàng)。【教學(xué)要求】1、掌握：相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、旋光度等物理常數(shù)的測(cè)定原理、方法。2、掌握：各物理常數(shù)測(cè)定過程及其注意事項(xiàng)。 3、熟悉：折光率、黏度測(cè)定

8、的原理。4、了解：折光率、黏度的測(cè)定方法，藥物常用的定量分析方法?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)一 苯甲酸苯酯熔點(diǎn)的測(cè)定【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握測(cè)定熔點(diǎn)的操作，物質(zhì)熔點(diǎn)的測(cè)定是有機(jī)化學(xué)工作者經(jīng)常用的一種技術(shù)，所得的數(shù)據(jù)可用來鑒定晶狀的有機(jī)化合物，并作為該化合物純度的一種指標(biāo)。2、了解熔點(diǎn)測(cè)定的意義：測(cè)定固體有機(jī)物熔點(diǎn)；鑒定固體有機(jī)物及其純度；第三章 藥物的雜質(zhì)檢查（理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、藥物純度的概念與要求。2、雜質(zhì)的來源與種類。3、雜質(zhì)的限度檢查與限量計(jì)算。4、一般雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目。5、特殊雜質(zhì)的檢查：利用藥物與雜質(zhì)在理化性質(zhì)以及對(duì)生物的生理作用方面的差異進(jìn)行檢查?！窘虒W(xué)要求】1、掌握：

9、藥物中雜質(zhì)限度檢查概念、檢查方法與有關(guān)計(jì)算、氯化物、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)檢查的原理、方法與操作技能。2、熟悉：藥物的純度概念、雜質(zhì)的來源、一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念。3、熟悉：干燥失重、水分、溶液顏色等一般雜質(zhì)檢查的原理和方法、特殊雜質(zhì)檢查的原理及常用檢查方法。氧瓶燃燒法在藥物雜質(zhì)檢查上的應(yīng)用。4、了解：熱重量分析與原子吸收分光光度法在藥物雜質(zhì)檢查上的應(yīng)用?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)二 氯化鈉中硫酸鹽，鐵鹽，重金屬及砷鹽的檢查和干燥失重的測(cè)定（一）、（二）【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、熟悉藥物中一般性雜質(zhì)限量檢查的方法2、掌握硫酸鹽，鐵鹽，重金屬及砷鹽的檢查原理3、掌握雜質(zhì)限量檢查的操作技能4、熟悉對(duì)照法和靈敏度法

10、的區(qū)別5、掌握干燥失重測(cè)定的操作技能第四章 分析樣品前處理（理論2學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、體外樣品分析前處理方法：不經(jīng)有機(jī)破壞和經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法。2、常用生物樣品的采集和貯存。3、生物樣品分析的特點(diǎn)4、生物樣品分析前處理技術(shù)：去除蛋白質(zhì)；提取與濃集；化學(xué)衍生化?！窘虒W(xué)要求】1、掌握不經(jīng)有機(jī)破壞和經(jīng)有機(jī)破壞的各種分析方法。2、熟悉常用生物樣品的采集和貯存。3、熟悉生物樣品分析的特點(diǎn)。4、掌握去除蛋白質(zhì)，提取與濃集，化學(xué)衍生化等生物樣品分析前處理技術(shù)?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)三 鹽酸胺碘酮中含碘量的檢查【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】掌握氧瓶燃燒法的操作過程。第五章 巴比妥類藥物的分析（理論8學(xué)時(shí)，實(shí)踐4

11、學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、巴比妥類藥物的基本結(jié)構(gòu)與特征。2、化學(xué)性質(zhì)與一般鑒定方法:弱酸性、水解反應(yīng)、與重金屬離子的反應(yīng)、不飽和烴取代基的反應(yīng)、芳環(huán)取代基的反應(yīng)、硫色素反應(yīng)和紫外特征光譜。3、含量測(cè)定方法:酸堿滴定法、溴量法、銀量法、UV法。【教學(xué)要求】1、掌握：巴比妥類藥物的基本結(jié)構(gòu)與化學(xué)性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定方法。2、了解：巴比妥類藥物中特殊雜質(zhì)的方法。【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)四 注射用苯巴比妥鈉的鑒別和含量測(cè)定（銀量法）【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握苯巴比妥鈉的鑒別原理及方法2、熟悉銀量法測(cè)定苯巴比妥鈉含量的基本原理及操作方法3、了解紅外分光光度法鑒別藥物的基本原理與操作方法第六章 芳酸類藥物的分析（

12、理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、概述芳酸的定義、理化性質(zhì)及一般鑒別反應(yīng)。2、水楊酸類藥物的分析:理化性質(zhì)與鑒別;特殊雜質(zhì)檢查：對(duì)氨基水楊酸鈉中特殊雜質(zhì)的檢查;含量測(cè)定：阿司匹林的含量測(cè)定。3、苯甲酸類藥物的分析:鑒別試驗(yàn);有關(guān)物質(zhì)檢查;含量測(cè)定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法等。4、其他芳酸類藥物的分析?！窘虒W(xué)要求】1、掌握：水楊酸類、苯甲酸類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系。2、掌握：苯甲酸鈉、阿斯匹林及其制劑的鑒別、含量測(cè)定的原理和方法。3、熟悉：本類藥物中特殊雜質(zhì)的項(xiàng)目、引入途徑及其檢查方法。4、了解：其他芳酸類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定。【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)五 芳酸及其酯類藥物的鑒別

13、【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、熟悉芳酸及其酯類典型藥物的鑒別原理及方法2、熟練的進(jìn)行芳酸及其酯類藥物苯甲酸、水揚(yáng)酸、阿司匹林、貝諾酯、布洛芬的鑒別操作并正確判斷結(jié)果 第七章 胺類藥物的分析（理論8學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、對(duì)氨基苯甲酸酯類、酰胺類、苯乙胺類、丙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)。2、化學(xué)性質(zhì)與一般鑒定方法:重氮化-偶合反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、水解反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)等。3、含量測(cè)定方法:非水滴定法、溴量法、亞硝酸鈉滴定法、HPLC法?！窘虒W(xué)要求】1、掌握：對(duì)氨基苯甲酸酯類、酰胺類、苯乙胺類、丙胺類藥物的結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系。2、掌握：對(duì)氨基苯甲酸酯類、酰胺類藥物的鑒別、含量測(cè)定的原理和方法。3、

14、熟悉：苯乙胺類、丙胺類藥物的鑒別和含量測(cè)定原理。4、了解：上述各類藥物中特殊雜質(zhì)的引入途徑和檢查方法。【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)六 鹽酸普魯卡因注射液的含量測(cè)定【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握亞硝酸鈉滴定法測(cè)定芳香第一胺類化合物含量的原理2、掌握永停滴定法的操作第八章 雜環(huán)類藥物的分析（理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、吡啶類藥物的分析:藥物基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及典型藥物;鑒別試驗(yàn);異煙肼和尼可剎米的有關(guān)雜質(zhì)檢查;含量測(cè)定：異煙肼的含量測(cè)定。2、吩噻嗪類藥物的分析:藥物基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及典型藥物;鑒別試驗(yàn);有關(guān)物質(zhì)檢查;含量測(cè)定：非水滴定法、鈰量法。3、苯并二氮雜卓類藥物的分析:藥物基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及

15、典型藥物;鑒別試驗(yàn);異煙肼和尼可剎米的有關(guān)雜質(zhì)檢查;含量測(cè)定?！窘虒W(xué)要求】1、掌握：吡啶類藥物（異煙肼、尼可剎米）；喹啉類藥物（奎寧、奎尼丁 、鹽酸環(huán)丙沙星）；托烷類藥物（硫酸阿托品、氫溴酸東莨菪堿）；吩噻嗪類藥物（氯丙嗪、異丙嗪、奮乃靜）；苯并二氮雜卓類（地西泮、氯氮卓）的鑒別及含量測(cè)定方法。2、掌握：非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及測(cè)定條件。3、熟悉：鈰量法、鈀離子比色法、氣相色譜法及高效液相色譜法。4、了解：上述各類藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)七 諾氟沙星膠囊的鑒別和含量測(cè)定（高效液相色譜法）【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、熟悉：中國藥典2005年版諾氟沙星膠囊

16、的質(zhì)量檢查的全過程2、熟悉：薄層色譜法鑒別諾氟沙星的操作方法3、熟悉：高效液相色譜法測(cè)定諾氟沙星含量的方法 第九章 生物堿類藥物的分析（理論4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、生物堿類藥物的基本化學(xué)結(jié)構(gòu)。2、鑒別反應(yīng)：一般鑒別反應(yīng)：熔點(diǎn)測(cè)定、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等；特殊鑒別反應(yīng)：雙縮脲反應(yīng)、Vitaili反應(yīng)、綠奎寧反應(yīng)等。3、特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學(xué)法、色譜法。4、含量測(cè)定： 非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法、置換酸堿滴定法和紫外分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法?！窘虒W(xué)要求】1、熟悉：生物堿類藥物的分類及其基本結(jié)構(gòu)。2、掌握：生物堿類藥物的特征鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法。3、掌握：生物堿類藥

17、物中用非水滴定法測(cè)定其含量，了解其他特殊雜質(zhì)的檢查。4、熟悉：生物堿類藥物的一般鑒別試驗(yàn)，提取酸堿滴定法在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。5、了解：其他含量測(cè)定方法。第十章 抗菌藥物的分析（理論8學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、概述：抗生素類藥物的分類、特點(diǎn)及分析方法。2、-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類）抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定：碘量法、汞量法、酸堿滴定法、UV、HPLC。3、氨基糖甙類抗生素:鏈霉素：鑒別試驗(yàn)（麥芽酚反應(yīng)等）;慶大霉素：慶大霉素C組分檢查。4、四環(huán)素類抗生素。5、奎諾酮類抗菌藥。【教學(xué)要求】1、熟悉：抗生素類藥物分析的特點(diǎn)及其常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、了解：抗生素類藥物的分

18、析現(xiàn)狀，熟悉生物學(xué)法與物理化學(xué)法測(cè)定效價(jià)的原理及優(yōu)缺點(diǎn)。3、掌握：內(nèi)酰胺類抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別及含量測(cè)定。4、掌握：氨基糖苷類抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及鑒別，了解其檢查及含量測(cè)定。5、掌握：四環(huán)素類抗生素的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，了解其鑒別、檢查及含量測(cè)定。6、掌握：奎諾酮類抗菌藥的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，了解其鑒別、檢查及含量測(cè)定?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)八 高效液相色譜法測(cè)定頭孢氨芐膠囊的含量【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握頭孢氨芐膠囊的含量測(cè)定原理。2、掌握高效液相色譜法測(cè)定頭孢氨芐膠囊含量的方法。第十一章 維生素類藥物的分析（理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、VA的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別與含量測(cè)定。2、VE的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別

19、與含量測(cè)定(氣相色譜法)。3、VB1的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別與含量測(cè)定（非水溶液滴定法、硫色素?zé)晒夥ǎ?、VC的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別（2，6二氯靛酚反應(yīng)）與含量測(cè)定（碘量法、2，6二氯靛酚法）。 【教學(xué)要求】1、掌握：維生素A、B1、C、E及其制劑的鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法及原理。2、熟悉：維生素D的鑒別及含量測(cè)定。3、了解：上述藥物的特殊雜質(zhì)檢查?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)九 維生素C注射液的含量測(cè)定【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握VC注射液含量測(cè)定的原理及操作,并能進(jìn)行有關(guān)計(jì)算2、了解排除注射劑中常用附加劑干擾的操作第十二章 甾體激素類藥物的分析（理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、甾體激素類藥物的基本化學(xué)結(jié)構(gòu)

20、。2、鑒別反應(yīng)；顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、水解產(chǎn)物的反應(yīng)、光譜法、色譜法。3、特殊雜質(zhì)檢查。4、含量測(cè)定：紫外分光光度法、四氮唑比色法、異煙肼比色法、Kober反應(yīng)與鐵酚試劑比色法、HPLC?！窘虒W(xué)要求】1、熟悉：甾體激素類藥物的分類，掌握其結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。2、掌握：本類藥物的鑒別方法及含量測(cè)定方法。3、掌握：本類藥物中“其他甾體”的檢查方法，了解其他特殊雜質(zhì)的檢查。4、掌握：四氮唑鹽比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測(cè)定條件。5、了解：紫外法，Kober反應(yīng)比色法及HPLC在其含量測(cè)定中的應(yīng)用?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)十 醋酸氫化可的松片的鑒別和檢查【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】掌握醋酸

21、氫化可的松片的鑒別和檢查方法第十三章 藥物制劑分析（理論8學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、藥物制劑分析的特點(diǎn)及含量測(cè)定計(jì)算方法。2、片劑和注射劑的常規(guī)檢查方法：片劑、注射劑的一般檢查，片劑含量均勻度和溶出度的檢查。3、片劑中常見賦形劑及注射劑中常見附加劑的干擾及排除。4、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及示例（復(fù)方阿司匹林片劑分析，雙波長差示分光光度法；復(fù)方炔諾酮制劑分析，HPLC法，導(dǎo)數(shù)分光光度法，熒光光度法。）【教學(xué)要求】1、掌握：藥物制劑分析特點(diǎn)及含量測(cè)定計(jì)算方法。2、掌握：片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目。3、掌握：藥物制劑中常見的附加劑的干擾及其排除。4、熟悉：復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及示例?！緦?shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)

22、驗(yàn)十一 甲硝唑片的含量測(cè)定【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求】1、掌握紫外分光光度法測(cè)定甲硝唑片含量的原理及操作,并能進(jìn)行有關(guān)計(jì)算2、熟練使用紫外分光光度計(jì)3、了解排除片劑中常用輔料干擾的操作第十四章 中藥制劑分析（理論6學(xué)時(shí)，實(shí)踐4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、中藥制劑分析的特點(diǎn)、中藥制劑的分類。2、中藥及其制劑的定性鑒別、雜質(zhì)檢查及一般質(zhì)量控制方法、含量測(cè)定方法。3、中藥制劑分析的一般程序【教學(xué)要求】1、熟悉：中藥制劑分析的特點(diǎn)、一般程序。2、掌握：中藥及其制劑定性鑒別方法、雜質(zhì)檢查及一般質(zhì)量控制方法。3、熟悉：中藥制劑的含量測(cè)定方法：化學(xué)法、光譜法、色譜法。【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】實(shí)驗(yàn)十二 雙黃連口服液的質(zhì)量檢驗(yàn)【實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c

23、要求】1、掌握雙黃連口服液質(zhì)量檢驗(yàn)的特點(diǎn)和一般程序。2、熟悉雙黃連口服液的定性鑒別方法，雜質(zhì)檢查、一般質(zhì)量控制方法及含量測(cè)定方法（二）選修模塊第十五章 生物藥物分析概論（理論4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、 生物藥物的定義、分析特點(diǎn)和定量方法：酶法、電泳法、生物檢定法、理化法、HPLC法等。2、 生物藥物的分類及特點(diǎn)。3、 生物藥物質(zhì)量控制的基本程序和方法。4、 生物藥物常用定量分析方法【教學(xué)要求】1、 熟悉：生化藥物的分析特點(diǎn)2、 熟悉：生化藥物質(zhì)量控制的基本程序和方法3、 掌握：生物藥物常用定量分析的原理。第十六章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（理論4學(xué)時(shí)）【教學(xué)內(nèi)容】1、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義，藥品

24、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類及制訂原則。2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明書示例。【教學(xué)要求】1、掌握：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則。2、熟悉：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。3、了解：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的方法。四、課程實(shí)施建議（一）教學(xué)活動(dòng)建議1教學(xué)內(nèi)容選擇時(shí)，充分體現(xiàn)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向，以“必需、夠用”為原則。從培養(yǎng)學(xué)生藥物分析實(shí)際操作能力為出發(fā)，力求使學(xué)生加深對(duì)藥物分析學(xué)科基本理論和專業(yè)知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解，掌握中國藥典常用的分析方法和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的基本原理及常用儀器的正確使用，熟悉各種分析方法的操作技術(shù)和效能指標(biāo)的評(píng)價(jià)，培養(yǎng)學(xué)生具有科學(xué)的實(shí)驗(yàn)態(tài)度和操作技能，為從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作奠定基礎(chǔ)。2改善教與學(xué)的方法，教

25、學(xué)中充分發(fā)揮教師的主導(dǎo)作用和學(xué)生的主體作用，應(yīng)用適合不同學(xué)生的教學(xué)方法進(jìn)行教學(xué)，如倡導(dǎo)基于問題為本的學(xué)習(xí)、研究性學(xué)習(xí)、有效學(xué)習(xí)等，使學(xué)生在學(xué)習(xí)知識(shí)和技能的同時(shí)，提高自主學(xué)習(xí)的能力、評(píng)判性思維能力、分析解決問題的能力。提倡充分運(yùn)用教學(xué)資源，采用講授、方法討論、示教、實(shí)驗(yàn)、多媒體、自學(xué)和輔導(dǎo)等方式，達(dá)到最好的教學(xué)效果。倡導(dǎo)同學(xué)之間交流、溝通、互相協(xié)作的學(xué)習(xí)風(fēng)氣，營造良好的學(xué)習(xí)氛圍，培養(yǎng)學(xué)生分析解決問題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。3本課程是一門實(shí)踐性課程，在教學(xué)過程中應(yīng)以操作能力為本位，通過講授、演示、練習(xí)培養(yǎng)學(xué)生實(shí)際操作能力，經(jīng)過嚴(yán)格訓(xùn)練，掌握規(guī)范的動(dòng)作要領(lǐng)和操作流程。（二）學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)建議1建立一種評(píng)價(jià)主

26、體多元化、評(píng)價(jià)內(nèi)容多元化、評(píng)價(jià)目標(biāo)多元化、評(píng)價(jià)形式多元化的藥物分析學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)體系，充分體現(xiàn)“以人為本、以生為本”的教育理念，促進(jìn)學(xué)生多元化發(fā)展。2明確藥物分析學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)的主體與責(zé)任，不僅要關(guān)注教師對(duì)學(xué)生的評(píng)價(jià)，還要關(guān)注學(xué)生的自評(píng)、互相評(píng)價(jià)，即自評(píng)與他評(píng)相結(jié)合，真實(shí)促進(jìn)學(xué)生的學(xué)習(xí)。3藥物分析學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)不僅要關(guān)注學(xué)生知識(shí)、技能的理解與掌握及職業(yè)能力的提高，還要關(guān)注學(xué)生科學(xué)態(tài)度與價(jià)值觀的形成和發(fā)展；不僅要關(guān)注學(xué)生藥物分析方法學(xué)習(xí)的結(jié)果，更要關(guān)注學(xué)生學(xué)習(xí)過程中所作的努力，應(yīng)將過程評(píng)價(jià)與結(jié)果評(píng)價(jià)有機(jī)結(jié)合。4把握藥物分析學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)的目標(biāo)，有層次的、有側(cè)重地評(píng)價(jià)不同的學(xué)習(xí)內(nèi)容，不同的學(xué)習(xí)階段以及不同的學(xué)習(xí)對(duì)象，充分發(fā)揮學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)的診斷功能、激勵(lì)功能和教育功能。5藥物分析學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)形式可有理論考核，如測(cè)驗(yàn)、作業(yè)、提問、書寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告；操作考核，如硫化物、重金屬等一般雜質(zhì)檢查、氯丙嗪的特殊雜質(zhì)檢查、碘量法測(cè)定青霉素鈉含量等。（三）教材編寫建議1教材內(nèi)容的選?。?）教材是教學(xué)內(nèi)容的重要