AAA質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

1、MeiWei 81 重點借鑒文檔】質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式(一) 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求， 是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期間查出和控制本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境， 即只有當(dāng)供方能提供證實其最終產(chǎn)品的檢驗和試驗?zāi)芰Φ淖銐蜃C(二) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本， 構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 因所有標(biāo)準(zhǔn) 都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和 ISO成員均ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 (三) 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO84021.注2注 3 產(chǎn)品可以是有形的 ( 如組件或流程性材料 ) 或無形的 ( 如知識或概念 ) 或它們的組合。

2、 注 4 本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品” 僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、 影響 環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與 ISO84022.3.(四)1.(1) 負有決策職責(zé)的供方管理者， 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 對質(zhì)量作出承諾， 并形成文 件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。 供方應(yīng)保證組織的各級人員都(2)對按照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、 執(zhí)行和驗證工作人員， 特別是對需要獨立行使權(quán)力的a)b) 供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、 執(zhí)行和驗負有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，a)b)注5(3) 負有決策職

3、責(zé)的供方管理者， 應(yīng)定期對質(zhì)量體系進行評審， 以保證持續(xù)有效地滿足本國 際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)2.(1) 供方應(yīng)建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文件化， 以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求， 供方應(yīng)編制MeiWei_81 重點借鑒文檔】MeiWei 81 重點借鑒文檔】并概述該質(zhì)覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，注 6ISO10013(2)a)b)就本標(biāo)準(zhǔn)而言， 構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應(yīng)取決于工作 的復(fù)雜性、所采用的注7(3)供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法， 并形成文件。 質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的a)b) 確定

4、并配備為達到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設(shè)備、資源和技能；c)c) 識別所有最終檢驗和試驗的測量要求， 包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平， 但在足夠時限內(nèi)能開 發(fā)e)f)g)注 8 有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、 適宜的書面程序的形式， 這些程序是供方質(zhì)體3.(1)(2) 在提交投標(biāo)書、或簽定合同、 或接受訂單 ( 闡述要求 ) 前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單a) 已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的； 在以口頭方式接到訂單， 對要求沒有書面說b)c)(3)供方應(yīng)確定如何進行合同修訂， 并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的(4)注94.本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對設(shè)計控制的質(zhì)量體系要求

5、。相應(yīng)條款內(nèi)容在 ISO9001 中給 出5. 文件和資料控(1)供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料， 制定和執(zhí)行書面的控制程序。 其中包括，注 10(2) 文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況， 應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /MeiWei_81 重點借鑒文檔】MeiWei 81 重點借鑒文檔】a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文 b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和 / 或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效 和/c) 為法律和 /(3) 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文

6、件原審批部門 / 組織進行。若指 定其他部門 / 組織審批，該部門 /6.本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對采購的質(zhì)量體系要求。 相應(yīng)條款內(nèi)容在 ISO90017. 顧客提供產(chǎn)品的控 供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、8.在規(guī)定有可追溯性要求的場合， 供方應(yīng)對每個或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程9. 本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對過程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在 ISO9001 中給10.(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序， 以便驗證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī) 定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和 / 或書面程序中詳細規(guī)

7、(2)供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和 / 或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗并保存有關(guān)的記錄，以證 明產(chǎn)品符合規(guī)定要求； 當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗證是否符合規(guī)定的要求時， 最終檢驗和試驗應(yīng)11.(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序， 對其使用的、 用以證實產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、 測 量和試驗設(shè)備 ( 包括測試軟件 )進行控制、校準(zhǔn)和維護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?如試驗硬件用作檢驗手段時， 使用前應(yīng)加以校驗， 以證明 其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產(chǎn)品的合格性， 并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。 供方應(yīng)規(guī)定復(fù)在有關(guān)檢驗、 測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料， 按要求可以提供的場合， 當(dāng)顧客或

8、其代表要注 11 本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語”測量設(shè)備”也包括一些(2)a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度， 選擇適用的、 具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗、b) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、 測量和試驗設(shè)備， 按規(guī)定的周期或使用前， 對照與國際、 國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進行確認(rèn)、 校準(zhǔn)和調(diào)整。 無標(biāo)準(zhǔn)時， 則c) 規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周d) 核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其MeiWei_81 重點借鑒文檔】MeiWei 81 重點借鑒文檔】e)e) 發(fā)現(xiàn)檢驗、 測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時， 應(yīng)立即評定以前的檢驗和試驗結(jié)果

9、的g)f) 保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；g) 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注 12 可用 ISO1001212.產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識， 以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。 按 質(zhì)量計劃和 / 或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗和試驗 狀態(tài)的識別標(biāo)志， 以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品 或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品 才能13.控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、 記錄、評價、隔離 (可行時 )和處置， 并通知有關(guān)職能對返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記

10、錄， 以表明不合格品的實際 狀況。返修和 / 或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和 /14.a) 對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產(chǎn)品的報怨而識別出的不合格品進行調(diào)查；b)c)15.(1)供方應(yīng)建立并保持最終檢驗和試驗后產(chǎn)品的搬運、 貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)(3)供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房， 以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品(4)供方應(yīng)對包裝、 防護和標(biāo)志過程 (包括所用材料 ) 進行必要的控制， 以保證符合規(guī)定要求。(5)(6)供方應(yīng)對經(jīng)過了最終檢驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措施。 合同要求時， 這種保護應(yīng)16. 供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄， 以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運 行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰， 并可分清是指何種產(chǎn)品。 供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存注 1317. 供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計劃和實施的書面程序， 以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直MeiWei_81 重點借鑒文檔】MeiWei 81 重點借鑒文檔】應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果， 并通知被審核部門負責(zé)人。 對審核中出現(xiàn)的問題， 負責(zé)