醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

1、填空題（每空0、5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)U得處理明確要求在2 014年日前己獲準(zhǔn)注冊(cè)得第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查得醫(yī)療器械與原可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)得，應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與得對(duì)比說(shuō)明，以及最小銷售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查得醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化得,應(yīng)當(dāng)提供更改1W況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。3.2 0 14年1 0月1日后作出準(zhǔn)予變更決定得，發(fā)放新格式得變更文件,與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)4 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前得文件中涉及臨床試驗(yàn)資料

2、得，實(shí)施后代替。5、跨省設(shè)立得生產(chǎn)場(chǎng)地得或需要繼續(xù)生產(chǎn)得，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法得有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽就是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有得用于識(shí)別等信息得文字說(shuō)明及圖形、符號(hào).7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容得，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圉、發(fā)證部門、發(fā)證日期與有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定得媒

3、體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之曰起滿個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí) 補(bǔ)發(fā)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可得要求.11、第二類、第三類醫(yī)療器械得產(chǎn)品技術(shù)要求山食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品得,其中性能走標(biāo)就是指可進(jìn)行客觀判定得成品得功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)得其她指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失得，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定得媒體上登載遺失聲明自登個(gè)工作日內(nèi)載遺失聲明之日起滿個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 予以補(bǔ)發(fā)。選擇題（每小題3分，共39分

4、,多選、少選.漏選均不得分）I. 食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢査得通知所明示得生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢査巫點(diǎn)就是（），使用環(huán)節(jié)檢査重點(diǎn)就是（A：就是否具有有效得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證書，就是否存在無(wú)證生產(chǎn)與生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品得悄況;B：釆購(gòu)與使用得定制式義齒產(chǎn)品就是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證得企業(yè)購(gòu)進(jìn);C：產(chǎn)品就是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品得結(jié)構(gòu)形式與原材料等就是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致;D：企業(yè)得生產(chǎn)與檢驗(yàn)條件就是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，就是否存在擅自降低生產(chǎn)條件得悄況;E:就是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)與供方資質(zhì)證明;F：采購(gòu)得定制式義齒產(chǎn)品就是否有驗(yàn)收記錄

5、;G：就是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息;H：企業(yè)得產(chǎn)品就是否銷售給具有合法資質(zhì)得醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核査定制式義齒得相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品得合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)得定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性.2、自20 1 5年月1日起,凡就是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月詢提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)得,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng).（A： 4、4B:4、6C: 6、4D: 5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前得文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得，實(shí)施后以代替。實(shí)施前得文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行得事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（A：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)

6、險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D:樣品檢驗(yàn) 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)施（A： 2014年10月I日2014年8月1日B： 2 0 14年8月1日2014年8月IC： 2014年10月1日2014年10月1日D： 2 014年4月1日20 14年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效得基本信息，就是用以指導(dǎo)得技術(shù)文件A:正確安裝B:調(diào)試C:操作D:使用E:維護(hù)F：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)得相關(guān)內(nèi)容一致醫(yī)療器械標(biāo)簽得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)

7、容相符合。（A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書B:說(shuō)明書、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C：注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書 7、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽中使用得符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)得規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（A：標(biāo)簽B：說(shuō)明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人得名稱、住所、聯(lián)系方武及售后服務(wù)單位進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人得名稱、住所及聯(lián)系方式;B:生產(chǎn)企業(yè)得名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)得還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)得名稱、住所、生產(chǎn)地址、生

8、產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編 號(hào);C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);產(chǎn)品技術(shù)要求得編號(hào);產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范B；D:禁忌癥、注意事項(xiàng).警示以及提示得內(nèi)容:E：安裝與使用說(shuō)明或者圖示，山消費(fèi)者個(gè)人自行使用得醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用得特別說(shuō)明;F：產(chǎn)品維護(hù)與保養(yǎng)方法特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;H:配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法得說(shuō)明等;I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用得圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容得解釋;說(shuō)明書得編制或者修訂日KIhJ：以上全就是 8、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（A：含有“療效最佳氣“保證治愈“包治J “根

9、治“即刻見效“完全無(wú)毒副作用”等表 示功效得斷言或者保證得;B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)“、“最先進(jìn)S “最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言與表示得;C：說(shuō)明治愈率或者有效率得;D：與其她企業(yè)產(chǎn)品得功效與安全性相比較得:E：含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)、“無(wú)效退款等承諾性語(yǔ)言得;F：利用任何單位或者個(gè)人得名義、形象作證明或者推薦得;G：含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病W得表述，以及其她虛假、夸大.誤導(dǎo)性得內(nèi)容;H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止得其她內(nèi)容.I：特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;J：以上全就是 9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械得，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄

10、市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑 證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（A：受托方得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械得注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;C：委托方與受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;1 0、下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條得規(guī)定處罰：A:生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證得第二類、第三類醫(yī)療器械得:B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)得;C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致得第二類、第三類醫(yī)療器械

11、得;D：在未經(jīng)許可得生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械得;E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品得。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)得G：以上內(nèi)容都不就是H、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行為有哪些？（A:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)得:B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件得;C：未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記得:D :未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)得;E:醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

12、核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)得:F：向監(jiān)督檢査得食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)得真實(shí)資料得。G：以上內(nèi)容都就是 12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（A:工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市得同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不&事件記錄，不改變常規(guī)用途得;B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效得。C:通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效得;D：通過(guò)估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威得;13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)與登記事項(xiàng)，包含（A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)

13、療器械得生產(chǎn)地址C：注冊(cè)人名稱與住所、代理人名稱與住所.境內(nèi)醫(yī)療器械得生產(chǎn)地址判斷題（每小題2分，共22分）1、自2015年4月I日起，受理延續(xù)注冊(cè)得食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定得，視為不準(zhǔn)予延續(xù).（2、2 0 15年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)與注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)與注冊(cè)變更得要求提交申報(bào)資料.（3、進(jìn)口醫(yī)療器械與境內(nèi)生產(chǎn)得醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案得，無(wú)境外與境內(nèi)申請(qǐng)人（備案4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記得，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月3 I日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法得有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一

14、類 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（5、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文得使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用得語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽可以附加其她文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審査得醫(yī)療器械說(shuō)明書得內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改.7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)得產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品得生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)條件等要求相似得，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件得，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記 表中登載產(chǎn)品信息;（8、因企業(yè)分立、合并而解散得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。9、變更、補(bǔ)發(fā)

15、得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)與有效期限不變。延續(xù)得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（1 0、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自査并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門提交年度自查報(bào)告。（11.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（四、簡(jiǎn)答題（共25分）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)得編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)請(qǐng)說(shuō)明每 位數(shù)值，即X所代表得含義?（10分）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)得編排方式為：xi械注X2XXXX 3X4XX5XXXX6.請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值即X所代表得含義？（

16、10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)得編排方式為:XI械備XXXX 2 XXXX3號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表得含義？ （5分）五.經(jīng)營(yíng)類附加題（20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)得企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求得計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)得產(chǎn)品O醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范nt庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期與有效期限等事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)得變更分為變更與變更。包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址得變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在苴住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,辦理經(jīng)營(yíng)許可

17、或者備案：在其她場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械得,.、辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章得授權(quán)書。授吐應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得自份證號(hào)碼。進(jìn)貨査驗(yàn)記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年：無(wú)有效期得，不得少于年0植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨査驗(yàn)記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約泄質(zhì)量責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后得女全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自査，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自 査報(bào)告。0、5分*122

18、、食品藥品監(jiān)督笛理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢査得情形有：上一年度監(jiān)督檢査中存在嚴(yán)重問(wèn)題得：因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰得：新開辦得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：食品藥品監(jiān)督笛理部門認(rèn)為需要 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢査得實(shí)她情形.3、由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門貴令限期改正，給予警告：拒不改正得，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款得情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出 銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書得;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食 品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告得。4、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款得情形有

19、:5分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改得：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)遇自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房得：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)得經(jīng) 營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)得經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位得：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械得.5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明代表得含義?4分第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、宜轄市得簡(jiǎn)稱：第二位X代表所在地設(shè)區(qū)得市級(jí)行政區(qū)感得簡(jiǎn) 稱：第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。2014年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題填空題選擇題判

20、斷題簡(jiǎn)答題總得分五、得分填空題（每空0、5分，共14分）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)U得處理明確要求在20 14年 0 月日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)得第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查得醫(yī)療器械說(shuō)明書與原標(biāo)簽可繼續(xù) 使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)得，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要 求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得對(duì)比說(shuō)明,以及最小俏售單元得標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書與原經(jīng) 注冊(cè)審查得醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化得，應(yīng)當(dāng)提供更改1W況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件.3、2014年1 0月1日后作出準(zhǔn)予變更決定得，發(fā)放新格式得M迂融注丄變更文件，與原醫(yī)

21、療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前得文件中涉及臨床試驗(yàn)資料得，實(shí)施后以臨床評(píng)價(jià)資料代替.5、跨省設(shè)立得生產(chǎn)場(chǎng)地得或需要繼續(xù)生產(chǎn)得，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法得有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽就是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有得用于識(shí)別產(chǎn)品賃征與拯明安全警丞等信息得文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容得，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期與使用期限或者失效日期并在標(biāo)簽中明確“其她內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定

22、代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范ffl、發(fā)證部門、發(fā)證日期與有效期限等事項(xiàng)附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息.9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失得，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定得媒體上登載遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。1 0、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯得要求.H、第二類、第三類醫(yī)療器械得產(chǎn)品技術(shù)要求山食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn).12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品得性能1蜒與檢驗(yàn)方法，其中性能標(biāo)就是指可進(jìn)

23、行客觀判定得成品得功能性.安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)得其她指標(biāo).13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失得，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定得媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā).六、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）3、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制武義齒監(jiān)督檢査得通知所明示得生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)就是（ADEH ）使用環(huán)節(jié)檢査重點(diǎn)就是（BCFG I ”A：就是否具有有效得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證書，就是否存在無(wú)證生產(chǎn)與生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品得1W況;B：采購(gòu)與使用得定制式義齒產(chǎn)品就是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證得

24、企業(yè)購(gòu)進(jìn);C:產(chǎn)品就是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品得結(jié)構(gòu)形式與原材料等就是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容致:D：企業(yè)得生產(chǎn)與檢驗(yàn)條件就是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，就是否存在擅自降低生產(chǎn)條件得情況:E :就是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)與供方資質(zhì)證明:F：采購(gòu)得定制式義齒產(chǎn)品就是否有驗(yàn)收記錄;G：就是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息;11：企業(yè)得產(chǎn)品就是否銷售給具有合法資質(zhì)得醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I:核查定制式義齒得相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品得合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)得定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、自2015年月1日起，凡就是未在醫(yī)療器械

25、注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)得,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（ BA： 4、4B： 4、6C： 6、4D： 5、5實(shí)施后以代替。實(shí)施前得3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前得文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得,文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行得事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（ CA：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)施。（ CA:2014年10月1日2 01 4年8月I日B:20 14年8月1日2014年8月1日D： 2014 年4 月 1 0 2014

26、 年 8 月 1C： 2 0 14 年 10 月 1 0 20 1 4 年 10 月 1 日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效得基本信息，就是用以指導(dǎo)得技術(shù)文件(ABCDEF)A：正確安裝B：調(diào)試C:操作D：使用E：維護(hù)F:保養(yǎng).6、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確并與相一致應(yīng)當(dāng)與經(jīng)得相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。(AA：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書B：說(shuō)明書.產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C：注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書 7、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽中使用得符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)得規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述( BA

27、：標(biāo)簽B：說(shuō)明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)8、醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容.( JA:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人得名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人得名稱、住所及聯(lián)系方式:B：生產(chǎn)企業(yè)得名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)得還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)得名稱、住所.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證 編號(hào);C:醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求得編號(hào);產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或D:禁忌癥、注意事項(xiàng).警示以及提示得內(nèi)容:E：安裝與使用說(shuō)明或者圖示，山消費(fèi)者個(gè)人自行使用得醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用得

28、特別說(shuō)明:F:產(chǎn)品維護(hù)與保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;H:配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法得說(shuō)明等;I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用得圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容得解釋；說(shuō)明書得編制或者修訂日期;J:以上全就是 8、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容(ABCDEFGH)A：含有“療效最佳”、“保證治愈氣“包治”、“根治S “即刻見效二“完全無(wú)毒副作用”等表 示功效得斷言或者保證得;B：含有“最高技術(shù)S “最科學(xué)”、“最先進(jìn)5 “最佳等絕對(duì)化語(yǔ)言與表示得;C：說(shuō)明治愈率或者有效率得;D:與其她企業(yè)產(chǎn)品得功效與安全性相比較得:E：含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)無(wú)效

29、退款等承諾性語(yǔ)言得;F:利用任何單位或者個(gè)人得名義、形象作證明或者推薦得;G:含有誤導(dǎo)性說(shuō)明使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病悄得表述以及其她虛假、夸大、誤導(dǎo)性得內(nèi)容;H:法律、法規(guī)規(guī)定禁止得其她內(nèi)容。I：特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;J:以上全就是 9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械得委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。(ABCDE )A：受托方得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件:B :委托生產(chǎn)醫(yī)療器械得注冊(cè)證或者備案

30、憑證復(fù)印件;C：委托方與受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;10、下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條得規(guī)定處罰：(ABCDEF)A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證得第二類、第三類醫(yī)療器械得;B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)得;C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圉或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致得第二類、第三類醫(yī)療器械得:D:在未經(jīng)許可得生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械得:E:第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品得。F:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)得G：以上內(nèi)

31、容都不就是1 I、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行為有哪些？ ( GA：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)得:B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件得;C:未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記得;D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)得;E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)得;F：向監(jiān)督檢査得食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)悄況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)得真實(shí)資料得。G:以上內(nèi)容都就是1 2、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC ）A：工作機(jī)理明

32、確、設(shè)訃定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市得同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)頃不良事件記錄不改變常規(guī)用途得;B:通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效得.C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效得;D:通過(guò)估計(jì),應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅得;13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)與登記事項(xiàng)，包含（ ABC ）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成8:適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械得生產(chǎn)地址C注冊(cè)人名稱與住所、代理人名稱與住所、境內(nèi)醫(yī)療器械得生產(chǎn)地址七. 判斷題（每小題2分，共22分）3、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)得食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

33、在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定得，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（X2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)與注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)與注冊(cè)變更得要求提交申報(bào)資料.（V3、進(jìn)口醫(yī)療器械與境內(nèi)生產(chǎn)得醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案得，無(wú)境外與境內(nèi)申請(qǐng)人（備4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記得，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法得有關(guān)規(guī)定9向所在地設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（V 5、醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文中文得使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用得語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽可以附加其她文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（V6

34、、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審査得醫(yī)療器械說(shuō)明書得內(nèi)容可根據(jù)悄況適當(dāng)性更改.7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)得產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范ffl,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品得生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)條件等要求相似得，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件得,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;（V8、因企業(yè)分立.合并而解散得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.9、變更、補(bǔ)發(fā)得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)與有效期限不變延續(xù)得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（X 10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行請(qǐng)況

35、進(jìn)行全面自査，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)得市級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門提交年度自査報(bào)告。（11. 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)釆用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng).（八.簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)得編排方式為:X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表得含義？（10分）答J第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市得簡(jiǎn)稱;第二到五位X代表4位數(shù)許 可年份;第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)得編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市得簡(jiǎn)稱;笫二位X代表

36、備案部門所在地設(shè)區(qū)得市級(jí)行政區(qū)域得簡(jiǎn)稱;第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào).4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)得編排方式為：X I械注X 2 XXXX3X 4 XX5XXXX6.請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值即X所代表得含義？（10分）答：X I為注冊(cè)審批部門所在地得簡(jiǎn)稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;X2為注冊(cè)形式:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)得醫(yī)療器械;XXXX3為首次注冊(cè)年份;X4為產(chǎn)品管理類別;XX5為產(chǎn)品分類編碼;XXXX 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)得,X XXX3與XXXX6數(shù)字不變產(chǎn)品管理類別調(diào)整得，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)得編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表得含義？（5分）答：XI為備案部門所在地得簡(jiǎn)稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省