獸藥GMP名詞解釋

1、序號(hào)名詞解釋1批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。2批號(hào)用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。3批生產(chǎn)記錄記錄一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。4文件一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。5控制點(diǎn)為保證工序處于受控狀態(tài)，在一疋的時(shí)間和一疋的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或溥弱環(huán)節(jié)。6待驗(yàn)系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。7火菌使達(dá)到無菌的狀態(tài)8質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和

2、特征總和。9質(zhì)量保 證(QA)為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。10質(zhì)量控 制(QC)為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。11質(zhì)量管理對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。12質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用或獲得的物料或產(chǎn)品(原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料和工藝用水)必須符合 要求的詳細(xì)成文規(guī)定。13質(zhì)量體 系為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。14質(zhì)量監(jiān) 督為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對(duì)程序、方法條件

3、、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對(duì)記 錄進(jìn)行分析。15驗(yàn)證用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系 列活動(dòng)。16狀態(tài)標(biāo) 志用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。17凈化指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。18空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。19混淆是指一種或一種以上其他原料或成品與標(biāo)明原材料或成品相混，叫混淆。20污染作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)， 稱為污染21污染物作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由

4、于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。22 :潔凈未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。23潔凈室根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級(jí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范為主要特征。24潔凈度1指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。25潔凈區(qū)由潔凈室組成的區(qū)域。26靜態(tài)測(cè) 試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測(cè)試。27動(dòng)態(tài)測(cè) 試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。28獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品

5、、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。29獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。30獸用非是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說明書使用的獸藥。處方藥31清場(chǎng)指清理和清潔生產(chǎn)場(chǎng)所。清場(chǎng)不僅是清潔和清掃的過程，還具有整理歸攏的過程；場(chǎng)地的概念不僅是指地面，還包括整個(gè)生 產(chǎn)環(huán)境，從空氣凈化系統(tǒng)到地面這樣一個(gè)立體的空間。32標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。歡迎下載5獸藥管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第404號(hào)自2004年11月1日起施行）第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽 查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的；（三 ）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。獸藥管理?xiàng)l例第四十八條有下列情形之一的，為劣