ISO13485生產過程控制程序

1、德信誠培訓網iso13485生產過程控制程序1.0 目的 對影響產品質量的過程進行控制，低保生產中的產品質量符合規(guī)定要求。2.0 適用范圍 本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產過程的控制。3.0 職責3.1 資料管理員負責產品生產的基本資料準備，如圖紙，工藝文件bom。3.2 工藝部負責量產產品的工藝文件準備，工藝驗證及關鍵工序的驗證。3.3 生產計劃部負責將生產計劃信息傳達給生產工程部及生產過程的管理控制3.4 生產工程部負責將生產信息傳達給車間主任，生產車間負責產品的生產。3.5 質量部負責生產產品質量及關鍵工序的質量控制。4.0工作程序4.1 定義 特殊工序：指對形成的產品不能通過后序檢驗和試

2、驗，只能通過使用才能驗證的工序。 關鍵工序：指對產品形成質量，特別是可靠性質量起重要、關鍵作用的工序。4.2 生產過程的控制4.2.1 生產計劃部根據(jù)銷售訂單編制生產計劃，低保訂單與計劃一致，不按照訂單制作生產計劃時，應經副總批準。生產計劃完成后發(fā)放至生產車間，定期跟蹤生產實際京溪情況。4.2.2 采購部門根據(jù)生產計劃部門的編制的產品采購物資需求表、 產品外協(xié)件需求表，低值易耗品的采購按照 月表低值易耗品及工裝需求表編制采購計劃、并按計劃進行采購。4.2.3 生產工程部根據(jù)生產計劃安排生產，將圖紙和隨工單一起下發(fā)給車間主任。并在隨工單上標明加工的數(shù)量和產品編號/批號等信息及工時定額，要求工人在

3、規(guī)定的工時內完成。4.2.4 車間主任將隨工單及圖紙安排給相應班組的班長或操作者。4.2.5 操作者的備料及工位器具的準備4.2.5.1 操作者根據(jù)班組長安排的圖紙（或者根據(jù)bom）領料，生產性物資領料的領料按產品出庫單領取，注明用于何種產品，輔助性物資領料、消耗品性物資領料按其他出入庫單領取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必須經檢驗合格和批準放行后方可使用。4.5.2.2 生產過程中工位器具準備1） 生產中所需的生產設備、模具、模板按設備控制程序進行。2） 生產中所需的監(jiān)視和測量設備按監(jiān)視和測量設備控制程序執(zhí)行。監(jiān)視、測量和試驗設備必須校準合格的，并且在校準周期內，設備管理部門應定期

4、對監(jiān)視測量設備進行維護、校準管理，去報測量精度和測量結果的準確性和可信性。3） 工人自己領用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)遺失由借用者負責賠償。4） 車間現(xiàn)場共同使用的工位器具，必須放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。4.2.6物料及工位器具準備齊全后，操作者按照圖紙（或工藝文件）的要求及隨工單要求的數(shù)量進行生產。加工完成的零部件報檢驗員檢驗，檢驗合格后方可轉入下道工序，有檢驗員簽字的隨工單隨工序流轉。4.2.7車間在制品應以隨工單作為追溯依據(jù)，由上一工序的操作者將帶有檢驗員簽字的隨工單及圖紙親自送到下道工序的操作者或者下道工序的班組長手中，沒有檢驗員的簽字下道工序的操作者或者班組長不

5、準接收。4.2.8不能立即流轉或者不需要流轉的車間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保管管辦理入庫手續(xù)，并做好標識。4.2.9 操作者在實際生產過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯誤時按變更控制程序提出變更申請，不準自行更改。4.2.10 過程中的不合格品應明確標識，隔離放置，按不合格品控制程序處理。4.2.11 產品的清潔與污染控制1） 所有部件在裝配前必須經過清潔處理，用潔凈軟布擦拭干凈，產品外漏表面鐵板材護膜后方可工序流轉。2） 產品裝配完成后必須用工業(yè)吸塵器對箱體內部的各個角落做清潔處理，對外部表面用軟棉布擦拭干凈。經清潔處理后的產品無肉眼可見的污物，確保使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交

6、產品請驗單，提交檢驗。3） 產品經檢驗合格后，用拉伸膜或者氣泡塑料對產品進行包裝，可快速拆卸的部件應拆卸下單獨包裝。檢驗員按相關檢驗操作規(guī)程對產品進行檢驗，合格后填寫成品檢驗報告，車間統(tǒng)計憑質量授權人審批的成品檢驗放行審核表辦理入庫手續(xù)。4.3 產品生產過程中的技術控制4.3.1 新產品正常投產生產前，生產工程部按照工藝部編制驗證方案實施驗證，確定工序的可行性，并做記錄。4.3.2 生產過程中的特殊工序和關鍵工序必須編制相應的標準操作規(guī)程，驗證其工藝的可行性和安全性。設置必要的工序質量控制點，實施連續(xù)的監(jiān)視和控制，并做好記錄。其它工序可視實際需要而定4.3.3 生產過程使用的標簽、合格證、使用

7、說明書、小包裝應有專人保管，其領用、發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。4.4 特殊工序和關鍵工序的控制4.4.1 公司特殊工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司關鍵工序指：整機測試工序。4.4.2 新產品初次生產時，研發(fā)部應制定特殊工序關鍵工序，并組織對其進行初次驗證。4.4.3 已經轉為量產的產品，特殊工序和關鍵工序發(fā)生變更時，工藝部應對其進行驗證。4.4.4 特殊過程的確認按驗證和確認控制程序執(zhí)行。4.4.5 設置必要的工序質量控制點，實施連續(xù)的監(jiān)視和控制。4.5 車間退料4.5.1 車間領出的多余物料需要退回倉庫的由班組長開具請驗單寫明產品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號及入庫原因交檢驗員檢驗，檢驗員檢驗合格的物料

8、開具檢驗單標明車間物料退回倉庫，交倉庫保管員。4.5.2 檢驗員檢驗出不合格品的，生產車間，質量部，采購，研發(fā)進行評審后進行處理。4.5.3 如入庫前材料已經進行評審的，退庫時按照評審的標準進行退料處理。4.5.4 處理的方式有再加工，報廢，退貨等。4.5.5 倉庫對退庫后材料根據(jù)最好確定的處理方式進行重新統(tǒng)計，如因報廢，退貨等造成材料緊缺的，應通知采購及時購買。4.5.6 車間加工過程中產生的廢料由操作者將其退回原來料庫，由原材料保管進行稱重、存放，因料費產生的費用按質量成本管理制度執(zhí)行。4.6 研發(fā)樣機生產4.6.1 研發(fā)部填寫樣品申請表經研發(fā)總監(jiān)審核，運營副總審批后送至生產計劃部門。4.

9、6.2 生產計劃部對目前近期生產計劃及材料進行確認，確定樣機日期及簽字。4.6.3 生產工程部準備隨工單，圖紙及調整后的生產計劃表發(fā)給生產車間。4.6.4 生產車間對樣機生產部分進行單獨區(qū)分標識，將最終樣機生產結果反饋給研發(fā)部和質量部。4.6.5 質量部對樣機進行跟蹤，關鍵件、半成品及成品應進行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。4.7 研發(fā)領料、退料4.7.1 研發(fā)試驗用材料領取時，如果是需要車間進行組裝或者加工的，按照4.6條進行，并按其他出入庫單領取；研發(fā)部自己裝配的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)倉庫領取。4.7.2 研發(fā)部門使用后的產品重新退庫時，由領用者填寫請驗單并交由檢驗員進行檢驗，檢驗員檢驗合格則開具檢

10、驗單表明研發(fā)用料，原材料退回倉庫，半成品退回車間。4.7.3 檢驗員檢出不合格的按照不合格品控制程序進行評審后處理。處理方式一般為報廢，讓步接受，拒收。4.7.4 倉庫對退庫后的材料根據(jù)最好確定的處理方式進行重新統(tǒng)計，如因報廢，退貨等造成材料緊缺的，應通知采購及時購買。4.8 oem產品及代理產品4.8.1 如果oem及代理產品需要生產車間加工，按照4.2執(zhí)行。4.8.2 如果oem及代理產品不需要生產車間加工，則由經營科根據(jù)市場訂單填寫oem及代理產品采購需求表后交給采購部。4.8.3 采購部在結合oem及代理產品的庫存量編制采購計劃，oem及代理產品供應商的選擇按合格供方評價控制程序執(zhí)行。

11、4.8.4 oem及代理產品經過采購后如果發(fā)到公司，則應提交請驗單給檢驗員，檢驗員檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5 oem及代理產品如果直接發(fā)貨給客戶，則應有所在市場的業(yè)務人員接貨，驗收。如特殊情況下，無法接貨，則要求oem及代理廠商將客戶簽字的收貨證明傳真至經營科，以便確認客戶收到產品。4.8.6 經營科負責產品的發(fā)貨，生產車間負責產品拆箱，裝箱等工作。4.9 特殊情況：1） 市場返回不良品2） 內部不良返修3） 客戶臨時要求改裝4） 其他需要對產成品進行修理或者改動的情況。4.9.1 相關部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原因，數(shù)量，地點等基本信息。研發(fā)部門了解需要修理或者改動的原因之后，制作返工流程。4.9.2 相關部門召集生產車間，質量部，生產計劃部，研發(fā)部進行會議確認返工時間、地點、人員，確認沒有問題以后，生產車間開始返工。4.9.3 質量部門對返工情況進行跟進，并對返工后的產品進行檢查，確認無問題后放行處理。6.0 引用文件6.1 監(jiān)視和測量裝置控制程序6.2 設備控制程序6.3 文件記錄控制程序6.4 過程檢驗和試驗控制程序6.5 不