《藥事管理學》習題七

1、藥事管理學習題七1藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄醫(yī)療機構(gòu)制劑管理一、A 型題1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 A 、天然藥物提取物C、各類注射劑(試行 )規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括B 、中藥飲片D 、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的A 、指導原則B、基本準則C、實施指南D、驗收細則E、原則要求3、我國 GMP 對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人的要求是A 、具有大專以上學歷B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷C、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷D、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)成人高、中等教育E、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科學歷4、潔凈廠房的溫濕度應是

2、A 、溫度 18-24，相對濕度45%-65%B、溫度 13-20，相對濕度45%-65%C、溫度 18-26，相對濕度45%-75%D、溫度 15-24，相對濕度50%-75%E、溫度 18 -26，相對濕度45%-65%5、必須使用獨立的廠房與設(shè)施的是A 、非甾體抗炎藥B、青霉素類高致敏性藥品C、生化藥品D、激素類藥品E、 -內(nèi)酰胺類藥品6、下列哪項內(nèi)容不符合GMP 規(guī)定A 、生產(chǎn) -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)B、青霉素類藥物生產(chǎn)廠房分裝室內(nèi)應呈相對負壓C、潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓D、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū) )之間的人員及

3、物料出入，應有防止交叉污染的措施E、藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級別的廠房7、藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過A 、一年B 、二年C、三年D 、四年E、五年8、已印有批號的剩余標簽，應A 、退回倉庫B、由車間質(zhì)檢員保存2C、由車間主任保存D、由領(lǐng)取人保存E、由專人負責計數(shù)銷毀9、關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述與GMP 規(guī)定不符合的是A 、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求適應B、不同潔凈操作區(qū)的工作服應制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法C、不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用D、工作服的質(zhì)地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)E、工作服應按潔凈級別

4、的要求使用各自清洗設(shè)備10、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括A 、制度和記錄兩大類B、標準和記錄兩大類C、工作標準和原始記錄兩大類D、技術(shù)標準和原始記錄兩大類E、管理制度和技術(shù)標準兩大類11、效期藥品的批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后A、1 年 B、2 年C、3 年 D、4 年E、5 年12、按照 GMP ，下列關(guān)于生產(chǎn)操作的表述錯誤的是A 、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材B、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則C、生產(chǎn)操作應防止物料的混淆、交叉污染D、毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器須徹底清洗后方可用于其他藥材的加工E、不同產(chǎn)品品種

5、、規(guī)格的生產(chǎn)操作可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行13、批包裝記錄至少應包括A 、產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位B、產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格C、產(chǎn)品的注意事項、貯存條件D、產(chǎn)品的批準文號、主要成分E、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期14、負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是A 、供應管理部門B 、銷售管理部門C、質(zhì)量管理部門E、生產(chǎn)管理部門D 、技術(shù)管理部門15、處理退回藥品及不合格藥品的權(quán)利屬于A 、供應管理部門B 、銷售管理部門C、生產(chǎn)管理部門D 、質(zhì)量管理部門E、技術(shù)管理部門16、依據(jù)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，“批號”系指A 、用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字B、用于識別“批”的一組數(shù)字C、用于識別“批”的字母

6、加數(shù)宇D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E、用之可以確定該批藥品有效還是無效17、大容量注射劑的灌封在A 、 100 級B 、10000 級C、100000 級D、 300000 級3E、一般生產(chǎn)區(qū)18、 GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄：A 、應按生產(chǎn)日期順序歸檔B、應按批號歸檔C、應按檢驗報告日期順序歸檔D 、應按藥品分類細則歸檔E、 應按藥品入庫日期歸檔19、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行 )中規(guī)定的“一批”是指A 、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品B、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑C、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑D、具有均質(zhì)性并在定配制時間中制

7、備出來的制劑E、具有均質(zhì)性并有一定數(shù)量的常規(guī)配制制劑20、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)定，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理包括的依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的管理活動是A 、進行審查、許可、質(zhì)量認證等管理活動B 、進行審查、驗收、許可、質(zhì)量認證等管理活動D 、進行審查、許可、檢驗、認證等管理活動E、進行審查、驗收、許可、檢查等管理活動21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證所載明的項目中，應由(食品 )藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為A 、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人B、企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址C、企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址D、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人E、生產(chǎn)地址、注冊地址、企業(yè)名稱22、

8、對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量負責的是A 、制劑室負責人B 、藥檢室負責人C、執(zhí)業(yè)藥師D、醫(yī)療機構(gòu)負責人E、主任藥師23、以下有關(guān)消費者權(quán)利的表述，不符合中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定的是A 、消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利C、消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利D、消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權(quán)利E、消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利24、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根

9、據(jù)本單位A 、科研需要而配制、自用的固定處方制劑B 、臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D 、臨床需要，由醫(yī)生與藥師共同研制的制劑E、臨床特殊病例需要，由醫(yī)生提供的處方制劑25、中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定，消費者在購買、使用商品和接受服務時4A 、享有財產(chǎn)不受損害的權(quán)利C 享有人體健康不受損害的權(quán)利D、享有衛(wèi)生條件不受影響的權(quán)利E、享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利26中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定，保護消費者的合法權(quán)益是A 、商品生產(chǎn)者的責任B、商品經(jīng)營者的責任C、商品或服務提供者的責任D、消費者協(xié)會的責任E、全社會的共同責任二、B型題1-3A、1 年C 、3年B、2 年D、4

10、 年E、5 年按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定1、無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過C2、銷售記錄應保存至藥品有效期后A3、批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A4-6A 、大容量注射劑的灌封B 、小容量注射劑的灌封C、注射劑的濃配D 、口服固體藥品的暴露工序E、直腸用藥的暴露工序根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別4、 100 級適用于A5、 10000 級適用于B6、 100000 級適用于C7-8A 、醫(yī)院藥事管理委員會負責人B、制劑室和藥檢室負責人C、藥品采購人員D 、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負責人醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行 )規(guī)定7、應具有

11、大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷要求的是B8、應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是D9-10A一年B二年C三年9、藥品 GMP 證書的有效期為10、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品D 四年EGMPE 五年證書的有效期為A11-15A 同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B 同一配藥罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C 成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品5D 由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品E 罐裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品11、固體、半固體制劑的一個批號是C12、粉針劑的一個批號是A13、大、小容量注射劑的一個批號是B14、液體制

12、劑的一個批號是E15、間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號是D16-18A 、應避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B、應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開、并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C、必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開D、不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開E、必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定16、生產(chǎn) 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品B17、生產(chǎn)激素類化學藥品A18、中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作E19-20A 、醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負責B、醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責C、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負責D、醫(yī)療機構(gòu)負責人負責E、醫(yī)療機構(gòu)藥劑部門藥檢室負責人負責醫(yī)療機構(gòu)制

13、劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定19、本規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量是由D20、制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由B21-22A 、 100 級潔凈區(qū)C 10,000 級潔凈區(qū)E、 300,000 級潔凈區(qū)B 、 1000 級潔凈區(qū)D 、 100,000 級潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定21、不得設(shè)置地漏、操作人員不應裸手操作的為A22、口服固體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境的最低要求應在E23-26A 、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E、以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在

14、同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定23、注射劑的一個批號為C24、粉針劑的一個批號為D25、片劑的一個批號為A26、口服液制劑的一個批號為B627-31A 保證其提供的商品的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符B 向消費者出具購貨憑證C 按照國家規(guī)定，承擔相應責任、不得無理拒絕D 向消費者協(xié)會報告E 立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施27、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應當A28、 經(jīng)營者提供的商品應當C29、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴重缺陷的應當E30、 經(jīng)營者提供商品，按國家規(guī)定或者商業(yè)慣例應當B31、 經(jīng)營者以廣告表示商品的質(zhì)量狀況的應當A31

15、-32A 、保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符B、向消費者出具服務單據(jù)C、按約定履行，不得無理拒絕D、作出明確的答復E、立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者31、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應A32、經(jīng)營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應C三、X 型題1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應A 、持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C、取得該藥品批準文號D、負責該藥品的銷售E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品GMP 證書2、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應當載明的項目中須由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項

16、為A 、企業(yè)名稱C、生產(chǎn)范圍B、企業(yè)負責人D、 生產(chǎn)地址E、發(fā)證機關(guān)3、我國現(xiàn)行GMP 適用于A 、大輸液的生產(chǎn)B、一般原料藥的生產(chǎn)C、原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制D、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)E、制劑輔料的生產(chǎn)4、按照 GMP ，關(guān)于標簽管理正確的是A 、標簽由專人保管、領(lǐng)用，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字B、標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名C、使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符D、標簽應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?7 E、已印有批號的剩余標簽，必須退回倉庫，并重新登記5、哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)A 、傳染病患者B、體表有傷口者C、高血壓患者D

17、、皮膚病患者E、慢性病6、潔凈室內(nèi)A 、不得存放非生產(chǎn)物料B、不得存放個人雜物C、生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次D、操作人員不得化妝和佩帶飾物E、操作人員不得裸手直接接觸藥品7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程至少應包括A 、品名B 、工藝C，處方D 、成品的質(zhì)量標準E、物料平衡的計算方法8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件包括A 、生產(chǎn)工藝規(guī)程B ，物料的質(zhì)量標準C、檢驗操作規(guī)程D 、崗位操作E、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察9、 100 級潔凈室A 、僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入B、不宜設(shè)地漏C、非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞D、生產(chǎn)操作人員不得

18、裸手操作E、應定期消毒，且消毒劑應輪流使用10、 100 級潔凈廠房適用于A 、生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過B、能在最后容器中滅菌的大體積(50ML) 注射用藥品的灌封)C、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝D、粉針劑原料藥的精制、烘干、包裝E、非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序11、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有A 、中成藥B 、注射劑C 血液制品D、跨省、自治區(qū)、直轄市的委托生產(chǎn)藥品E、干擾素12、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的A 、產(chǎn)地、生產(chǎn)者B 、用途、性能、規(guī)格C 主要成份D、生產(chǎn)日期、有效期限E、進貨日期、進貨價格13、中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定，經(jīng)營者與消費者進行交易，應遵循的原則A公平 B公開C自愿 D