2021年二類精神藥品管理制度范文.doc

1、2021年二類精神藥品管理制度范文第一條、為了加強(qiáng)二類精神藥品的管理，根據(jù)_藥品管理法、_品和精神藥品管理?xiàng)l例、_品、精神藥品的處方管理規(guī)定等的有關(guān)規(guī)定，制訂本制度。第二條、醫(yī)療單位應(yīng)按照精神藥品購用計(jì)劃，向指定的精神藥品經(jīng)營單位購用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。第三條、醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。遇特殊情況:如癲癇、精神病等，需要長期服用二類精神藥品的患者，二類精神藥品口服劑型的門診處方用量，可延長至三十日常用量。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用二類精神藥品。第四條、使用二類精神藥品，須開二類精神藥

2、品專用處方。處方應(yīng)書寫規(guī)范、字跡清晰，處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。簽寫開方醫(yī)師姓名，配方實(shí)行雙人核對(duì)，配方和核對(duì)人必須簽名。對(duì)不符合規(guī)定的精神藥品處方，藥劑人員應(yīng)拒絕調(diào)配。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。第五條、二類精神藥品要單獨(dú)存放，庫存或備用的二類精神藥品要定期清點(diǎn)，保持帳物相符。破損、缺少應(yīng)書面報(bào)告藥劑科主任，經(jīng)院藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)后處理。第六條、各病區(qū)及手術(shù)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需要，申報(bào)備用二類精神藥品，二類精神藥品的品種、數(shù)量，上報(bào)_品、精神藥品管理小組批準(zhǔn)，到住院藥房辦理相關(guān)手續(xù)備案，由住院藥房發(fā)給備用量。并建立二類精神藥品備用基數(shù)管理臺(tái)帳。第七條、各臨床科室需要

3、使用第二類精神藥品處方時(shí)，由各科室到指定部門領(lǐng)用，并指定專職人員妥善保管。二類精神藥品憑醫(yī)囑單每日發(fā)一日用量，出院帶藥及特殊情況憑醫(yī)囑單和第二類精神藥品專用處方領(lǐng)藥。第八條、在使用二類精神藥品的過程中，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向藥劑科反饋，并及時(shí)處理。如發(fā)生失竊情況應(yīng)及時(shí)向院長及保衛(wèi)科及衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。二類精神藥品管理制度范文二為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，根據(jù)特殊藥品管理?xiàng)l例以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況，現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度，請(qǐng)各部門按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類

4、精神藥品，具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營管理外，還應(yīng)符合下列管理要求:二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我司必須向依照_藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管部門在對(duì)上述資料_合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品，如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中，最大限度的保證該

5、類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。在庫保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可

6、出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作，發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期_年。質(zhì)量管理部對(duì)該類藥品進(jìn)行全面管理，由質(zhì)量管理部部長具體負(fù)責(zé)，其

7、他各部門應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn)，使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類藥品的經(jīng)營管理進(jìn)行一次全面檢查，平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。以上為我司對(duì)二類精神藥品的管理規(guī)定，請(qǐng)各相關(guān)部門嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部，本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日開始執(zhí)行。二類精神藥品管理制度范文三二類精神藥品購進(jìn)管理制度一、二類精神藥品的購進(jìn)必須向具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的合法生產(chǎn)或指定經(jīng)營單位采購。二、制定購進(jìn)

8、計(jì)劃應(yīng)以市場需要為基準(zhǔn)，以銷定進(jìn)。三、首營品種必須嚴(yán)格按首營品種管理制度辦理有關(guān)手續(xù)。四、簽定購貨合同時(shí)，必須注明質(zhì)量條款、包裝標(biāo)志、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等要求。五、購進(jìn)藥品必須完整的做好記錄，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人應(yīng)簽名，記錄妥善保存五年備查。六、國家對(duì)精神藥品實(shí)行管制。二類精神藥品驗(yàn)收管理制度一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款，對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收二類精神藥品應(yīng)點(diǎn)驗(yàn)到最小包裝，驗(yàn)收時(shí)必須雙人在場，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)。三、驗(yàn)收時(shí)，若原件短少，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)寫出報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒收

9、因包裝破損對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品置不合格區(qū)待處理。六、認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整，記錄有雙人核對(duì)簽字并妥善保存五年備查。二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度一、二類精神藥品的保管、養(yǎng)護(hù)必須設(shè)置專庫或?qū)９?，倉庫(柜)的設(shè)施要牢固具有抗撞擊力，同時(shí)應(yīng)具有防火、防盜、報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲(chǔ)存要有明顯標(biāo)志，嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理。三、二類精神藥品應(yīng)專柜存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤點(diǎn)，做到賬貨相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于_年。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員要做好二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作，庫內(nèi)要通風(fēng)并有溫控及除濕裝置

10、，以防藥品霉變、潮解、變質(zhì)，并認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄。五、藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題時(shí)，應(yīng)立即掛黃牌停止銷售，同時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。二類精神藥品銷售管理制度一、二類精神藥品批發(fā)的供應(yīng)對(duì)象為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療單位、藥品零售企業(yè)及其他單位。二、銷售時(shí)應(yīng)核實(shí)購貨單位資質(zhì)文件及采購人員_明。三、二類精神藥品的發(fā)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人發(fā)貨制度，并認(rèn)真做好復(fù)核記錄。四、若來人自提需提供有效證件及交接單所列品種，當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，并由提貨人簽字備查。二類精神藥品運(yùn)輸管理制度一、經(jīng)營單位在運(yùn)輸二類精神藥品時(shí)，應(yīng)在貨運(yùn)單上寫明該藥品的具體名稱，并在發(fā)貨記錄欄內(nèi)加蓋類別專

11、用章如:二類精神藥品專用章等。二、二類精神藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保整件包裝完好無破損，零散藥品必須單獨(dú)包裝封箱并有明顯標(biāo)志，破散藥品不得裝車。三、二類精神藥品在運(yùn)輸中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，點(diǎn)交購貨單位后由收貨人在憑證上簽名。四、運(yùn)輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發(fā)生，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。五、托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，采取安全保障措施。防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失二類精神藥品退貨管理制度一、購進(jìn)的二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時(shí)，應(yīng)將該藥存放于退貨區(qū)，并有明顯標(biāo)志，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。二、客戶因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄客戶反映的情況，做好記錄，同時(shí)將情況報(bào)公司

12、質(zhì)量管理科。二類精神藥品銷毀、報(bào)損管理制度一、二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)由倉庫保管員，倉庫負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理科，經(jīng)核對(duì)實(shí)物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后，方可填寫報(bào)損單報(bào)損。二、二類精神藥品在開箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時(shí)，由驗(yàn)收人員寫出報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)并加蓋公章后方可向供貨商索賠。三、破損藥品的殘?bào)w要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。四、在保管，儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單，報(bào)質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。五、經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報(bào)損單報(bào)質(zhì)管科。質(zhì)管科簽署意見后寫出銷毀報(bào)損書面申請(qǐng)報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。六、銷毀不合格二類精神藥品時(shí)，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場銷毀，監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。七、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。二類精神藥品丟失、被盜安全理制度一、保管、經(jīng)營二類精神藥品的倉庫應(yīng)加強(qiáng)值班工作，做到_小時(shí)值班并有記錄。二、嚴(yán)禁非保管人員隨意進(jìn)入倉庫，下班前應(yīng)檢查庫內(nèi)情況后，鎖好庫內(nèi)門窗。夜間值班要巡回檢查倉庫周圍