1073940105質(zhì)量管理體系

1、 iso9001：2015質(zhì)量管理體系 劉登舉 管理學博士 精益黑帶大師 （一）管理原則的修改 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導作用 全員參與 過程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導作用 全員參與 過程方法 (刪除合并入過程方法中） 改進 循證決策 關(guān)系管理 質(zhì)量管理八項原則 改為 質(zhì)量管理七項原則 2 3 iso9001：2015 5.1領(lǐng)導作用和承諾 5.2方針 5.3組織的崗位、 職責和權(quán)限 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù) 語 和 定 義 策 劃 運 行 績 效 評 價 持續(xù)改進 組 織 背 景 支 持 領(lǐng) 導 作 用 4.1理解組織及 其環(huán)境

2、 4.2理解利益方 的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理 體系的范圍 4.4質(zhì)量管理體系 及其過程 6.1 應對風險和機 遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實 現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃 8.1 運行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務的 要求 8.3 產(chǎn)品和服務的設(shè)計 和開發(fā) 8.4 外部提供過程產(chǎn) 品和服務的控制 8.5生產(chǎn)和服務提供 8.6產(chǎn)品和服務放行 8.7不合格輸出的控制 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的 信息 10.1 總則 10.2 不合格 和糾正措施 10.3 持續(xù) 改進 （二）標準的結(jié)構(gòu)變化 9.1 監(jiān)測、測量 、分析和評價 9.2 內(nèi)部審核

3、9.3 管理評審 二、新舊標準對照 范圍 1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理 體系要求： a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進 過程的有效應用，以及保證符合顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧 客滿意。 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品; b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求 1 范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；

4、b）通過體系的的有效應用，包括體系改進的過程 ，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各 種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的 組織。 注 1：在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的商 品和服務； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 4 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 1.2應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的 任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減 。 如果進行刪減

5、，應僅限于本標準第7章 的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿 足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能 力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 5 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 6 iso9001：2015 iso9001：2008 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可 少的。凡是注日期的引用文件，僅 注日期的版本適用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改單）適用于本文 件。 iso9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和術(shù)語（iso9000：2015，idt） 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的 引用而

6、成為本標準的條款。凡是注日 期的引用文件，其隨后的所有修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不 適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標 準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這 些文件的最新版本。凡是不注日期的 引用文件，其最新版本適用于本標準。 gb/t190002008 質(zhì)量管理 體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ iso9000:2005， idt） 二、新舊標準對照 7 iso9001：2015 iso9001：2008 術(shù)語和定義 gb/t19000-2015 界定的術(shù)語和定義 適用于本文件 術(shù)語和定義 本標準采用gb/t19000中所確 立的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn) 品”，也可指“服務”。 二、

7、新舊標準對照 2015版共69個術(shù)語和定義； 直接采用了iso/iec directives, part 14th edition_2013 附件sl里面列舉了22個術(shù)語，其它則是質(zhì)量管理體系的 專有術(shù)語和定義47個； 與iso9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語相比較，增 加了21個新的術(shù)語（附后） 與iso9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語相比較，對 相同的術(shù)語，在2015版的定義描述有所改變，描述更清晰易 懂，更簡單明了 3.術(shù)語和定義 8 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 / 4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其目標和

8、戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi) 部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相 關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面 要素或條件。 注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律 法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng) 濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等 相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 9 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 / 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法 律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛 在影響，因此，組織應確定：

9、a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān) 視和評審。 10 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其 范圍。 在確定范圍時，組織應考慮： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ； b) 相關(guān)方的要求， 見4.2 ； c)組織的產(chǎn)品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的 全部要求，組織應予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以 保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型， 若組織認為其質(zhì)理管理體系的應用

10、范圍不適用本 標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組 織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力 或責任，否則不能聲稱符合本標準。 1.應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各 種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求 不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求， 并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符 合本標準。 11 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

11、4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持 和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相 互作用。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程 及其在整個組織 內(nèi)的應用 ，且應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用 ； c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和 相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制 d)確定并確保獲得這些過程所需的資源； e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限； f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； g) 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些 過程的預期結(jié)果； h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。 4 質(zhì)量管理體

12、系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成 文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的 應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和 控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程 的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對所策劃的結(jié)果和對這些 過程的持續(xù)改進。 12 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 4.4.2 在必要的程度上，組織應： a) 保持

13、形成文件的信息以支持過程運行； b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的 信息。 4.1總要求 （續(xù)） 組織應按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包， 應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和 程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提 供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織 選擇，并由外部方實施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有 顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制 的類型和程度可受諸如下列因素影響： -外包過程對

14、組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在 影響； -對外包過程控制的分擔程度； -通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。 13 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施 質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 二、新舊標準對照 14 5領(lǐng)導作用 5.1領(lǐng)導作用和承諾 5.1.1總則 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng) 導作用和承諾，通過： a)對質(zhì)理管理體系的有效性承擔責任； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì) 量

15、目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一 致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè) 務過程； d)促進使用過程方法和基于風險的思維； e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； iso9001：2015 iso9001：2008 / 二、新舊標準對照 15 f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體 系要求的重要性； g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h)促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管 理體系的有效性； i)推動改進； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責 。 k)注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致 理解為涉及組織存在目的的核心活動， 無論是公營、私營、營利或非營利組織 。 iso9001：201

16、5 iso9001：2008 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧 客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1） 。 二、新舊標準對照 16 5.1.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的 領(lǐng)導作用和承諾，通過： 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適 用的法律法規(guī)要求； 確定和應對對夠影響產(chǎn)品、服務符合性 以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； 始終致力于增強滿意。 iso9001：2015 iso9001：2008 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 的

17、承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 二、新舊標準對照 17 5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針 ，質(zhì)量方針應; 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方 向; 為制定質(zhì)量目標提供框架; 包括滿足適用要求的承諾; 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾; 5.2.2溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應: 作為形成文件的信息,可獲得并保持; 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用; 適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供. iso9001：2015 iso9001：2008 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1職責和權(quán)限 最高管理者

18、應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定 和溝通。 5.5.2管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員， 無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下 方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保 持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進 的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 與外部方進行聯(lián)絡(luò)。 二、新舊標準對照 18 5.3組織的崗位、職責和權(quán)限 最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位 的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權(quán)限，以： 確保質(zhì)量管理體系符合本標

19、準的要求； 確保各過程獲得其預期輸出； 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會 見10.1,特別向最高管理者報告; 確保在整個組織推動以為關(guān)注焦點; 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時 保持其完整性. iso9001：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持 質(zhì)量管理體系的完整性。 二、新舊標準對照 19 6策劃 6.1應對風險和機遇的措施 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應考慮到.1所描述的因素和4.2所提及的要 求,確定需

20、要應對的風險和機遇,以便: 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果; 增強有利影響 避免或減少不利影響; 實現(xiàn)改進. 6.1.2組織應策劃: a)應對這些風險和機遇的措施; b)如何: 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施見4.4 評價這些措施的有效性. 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品的服務符合性的潛在影響相適應. 注1:應對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風 險的可能性和后果,分擔風險,或通過明智決策延緩風險. 注2:機遇可能導致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立 合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他 有利可能性. iso90

21、01：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上 建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì) 量方針保持一致。 二、新舊標準對照 20 6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職 能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應： 與質(zhì)量方針保持一致； 可測量； 考慮到適用的要求； 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿 意相關(guān)； 予以監(jiān)視； 予以溝通； 適時更新。 組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的 信息。 iso9001：2015 iso9001：200

22、8 二、新舊標準對照 21 6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確 定： 采取的措施； 需要的資源； 由誰負責； 何時完成； 如何評價結(jié)果。 iso9001：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目 標以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施 時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 二、新舊標準對照 22 6.3變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進 行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系 統(tǒng)地實施4.4。組織應考慮到; 變更目的及其潛在后果; 質(zhì)量管理體系的完整性; 資源的可獲得

23、性; 責任和權(quán)限的分配或再分配. iso9001：2015 iso9001：2008 6 資源管理 6.1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 二、新舊標準對照 23 7支持 7.1 資源 7.1.1總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮： 現(xiàn)有內(nèi)部

24、資源的能力和約束； 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效 實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 iso9001：2015 iso9001：2008 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所 需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 二、新舊標準對照 24 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的 基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 建筑物和相關(guān)設(shè)施； 設(shè)備，包括硬件和軟件； 運輸資源；

25、 信息和通迅技術(shù)。 iso9001：2015 iso9001：2008 6.4工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工 作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”指工作時所處的條件，包括物 理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或 天氣等。 二、新舊標準對照 25 7.1.4過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需要 的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務 。 注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素 與物理因素的結(jié)合，例如： 社會因素如無歧視、和諧穩(wěn)定、 無對抗； 心理因素如舒緩心理壓力、預防 過度疲勞、保護個人情感； 物理因素如溫度、熱量、溫度、 照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等 由于所提

26、供的產(chǎn)品和服務不洞 ，這 些因素可能存在顯著差異。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以 與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按 照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） 檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校 準或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有標識，以確定其校準

27、狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 26 7.1.5監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服 務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié) 果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所提供的資源： 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動 ； 等到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適 合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用 途的證據(jù)的形成文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往 測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)

28、備 和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應予保持(見 4.2.4)。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應 確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進 行，并在必要時予以重新確認。 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保 持其適用性的配置管理。 27 7.1.5.2測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信 任測量結(jié)果有效的前提時，則測量應： 對照能溯源到國際或國家標準的測量標 準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進 行校準和或檢定驗證，當不存在上 述標準時，應保留作為校準或檢定驗 證依據(jù)的形成文件的信息; 予以標識,以確定其狀態(tài);

29、予以保護,防止可能使校準狀態(tài)和隨后 的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應確 定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利 影響，必要時采取適當?shù)拇胧?iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 28 7.1.6組織的知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服 務 。 這些知識應以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的 知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進 行更新。 注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實 現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注2：組織的知識可以基于： 內(nèi)部來源例如知

30、識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗 和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的 知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果； 外部來源例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或 外部供方收集的知識。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 6.2.2 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需 的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需 的能力； c) 評價所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和 重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 4.2

31、.4）。 29 7.2 能力 組織應： 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能 力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理 體績效和有效性； 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這 些人員具備所需能力； 適用時，采取措施獲得所需的能力，并 評價措施的有效性； 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員 能力怕證據(jù)。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進 行培訓、輔導或重新分配工作，或者招 聘具備能力的人員等 。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 6.2.2 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所 需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲

32、得所 需的能力； c) 評價所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性 和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 ； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（ 見4.2.4）。 30 7.3意識 組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員 知曉： 質(zhì)量方針； 相關(guān)的質(zhì)量目標； 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻 ，包括改進質(zhì)量績效的益處； 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^ 程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 31 7.4溝通 組織應確定與

33、質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和 外部溝通，包括： 溝通什么； 何時溝通； 與誰溝通； 如何溝通； 由誰負責。 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控 制所需的文件，包括記錄。 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序 ，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多 個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個 文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與

34、詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 二、新舊標準對照 32 7.5形成文件的信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括： 本標準要求的形成文件的信息； 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有 效性所需的形成文件的信息； 注;對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的 信息的多少與詳略程度可以不同,取決于: -組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和 服務的類型。 -過程的復雜程度及其相互作用； -人員的能力。 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理

35、體系所要求的文件應予以控制。記錄是 一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4條款的要求進行控 制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的 控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 二、新舊標準對照 33 7.5.2創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應 確保適當?shù)模?標識和說明如：標題、日期、作 者、索引編號等； 格式如：語言、軟件版本、圖示 和媒介如：紙質(zhì)、電子格式； 評審和批準，以確保適宜性和充分 性 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2.3文件控制 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識

36、別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而 建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、 貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 二、新舊標準對照 34 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的 信息

37、，以確保： 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； 予以妥善保護如:防止失密、不當使用或不完整 。 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關(guān)注下列 活動： 分發(fā)、訪問、檢索和使用； 存儲和防護，包括保持可讀性； 變更控制比如版本控制； 保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的 形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性的證據(jù)的形成文件的信息予以保護 ，防止非預期的更改。 注：形成文件的的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱， 或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 iso9001：2015 iso9001：2008 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1

38、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策 劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi) 容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動 ，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 二

39、、新舊標準對照 35 8運行 8.1運行策劃和控制 組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足和服務 要求所需的過程見4.4，并實施第6章所確定的措施： a)確定產(chǎn)品和服務的要求； b)建立下列內(nèi)容的準則： 過程； 產(chǎn)品和服務的接收。 c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源； d)按照準則實施過程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形 成文件的信息： 證實過程已經(jīng)按策劃進行； 證明產(chǎn)品和服務符合要求。 策劃的輸出就適合組織的運行需要。 組織應控制策劃的更改，評審百預期變更的后果，必要時 ，采取消除不利影響。 組織應確保外包過程受控見8.4。 iso9001：2015 iso900

40、1：2008 7.2.3顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的 有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 二、新舊標準對照 36 8.2 產(chǎn)品和服務的要求 8.2.1顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應包括： 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息； 處理問詢、合同或訂單，包括變更 ； 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋， 包括顧客報怨； 處置或控制顧客財產(chǎn)； 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的 特定要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求

41、，包括對交付及交付后活動的 要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期 用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同 義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回 收或最終處置）等。 二、新舊標準對照 37 8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時 ，組織應確保; a)產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定,包括: 適用的法律法規(guī)要求; 組織認為的必要要求. b)對其所提供的產(chǎn)品和服務,能夠滿足 組織聲稱的要求. iso9001：2015 iso9001：2008 7.2

42、.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向 顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同 或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確 保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（ 見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受 顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到 修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式 的評審可能是不實際的，作為替代方

43、法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 二、新舊標準對照 38 8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審 8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求. 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前,組織應對如下各 項要求進行評審: 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求; 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途 所必需的要求; 組織規(guī)定的要求; 適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求; 與先前表述存在差異的合同或訂單要求. 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應確保有關(guān)事項已得 到解決. 若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧 客要求進行確

44、認. 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可 能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如 產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息： 評審結(jié)果； 針對產(chǎn)品和服務的新要求。 8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的形成文件的信 息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 39 8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1總則 組織應建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。 iso9001：2015

45、iso9001：2008 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認 活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口 進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應 予更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組 合的方式進行并記錄。 二、新舊標準對照 40 8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時

46、，組織應考 慮: 在設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度; 所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審; 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動; 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限; 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源; 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求; 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求; 后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求; 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制 水平; 證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的 信息. iso9001：2015 iso9001：2008 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應包括： a

47、) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求 應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 二、新舊標準對照 41 8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務 ，確定設(shè)計和開發(fā) 的基本要求。組織應考慮： 功能和性能要求； 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； 法律法規(guī)要求； 組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； 由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果； 設(shè)計和開發(fā)輸入應完整、清楚、滿足設(shè)計和開發(fā)的目 的。 應解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸

48、入的形成文件的信自。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)，在適宜的階段對設(shè)計和 開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃 的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必 要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。 7.3.6設(shè)計

49、和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確 認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。 42 8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制 組織應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； 實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié) 果滿足要求的能力； 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出 滿足輸入的要求； 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠 滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； 針對評審、驗證和確認過程中確定的問 題采取必要措施； 保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計

50、和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目 的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況 ，可以單獨或以任意組合進行。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設(shè)計和開發(fā) 的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特 性。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護 的細節(jié)。 43 8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應確保設(shè)計和開發(fā)輸出： 滿足輸入的要求； 對于

51、產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分 的； 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時 ，包括接收準則； 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正 確提供使用所必須的產(chǎn)品和服務特性. 組織應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信 息. iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設(shè) 計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在 實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價 更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保 持（見4.2.4）。 44 8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改 組織應

52、識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設(shè)計 和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便 避免不利影響，確保符合要求。 組織應保留下列文件的信息： a)設(shè)計和開發(fā)變更； b)評審的結(jié)果； c)變更的授權(quán)； d)為防止不利影響而采取的措施。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.4采購 7.4.1采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對 供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的 產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評 價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予 保持（見

53、4.2.4）。 45 8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 8.4.1總則 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要 求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務實施的控制： a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身 的產(chǎn)品和服務的一部分； b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧 客； c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或 服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、 績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。 對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措 施，組織應保留所需的形成文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：

54、2008 二、新舊標準對照 7.4采購 7.4.1采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對 供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的 產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準 則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應 予保持（見4.2.4）。 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確 保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組 織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的 方法作出規(guī)定。 46 8.4.2控制類型和程度

55、組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對 組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn) 生不利影響。 組織應; a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系 的控制之中； b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c)考慮： 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對 組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和 適用的法律法規(guī)要求的能力的潛 在影響； 外部供方自身控制的有效性； d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供 的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.4.2采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準

56、要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求 是充分與適宜的。 47 8.4.3外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求 是充分的。 組織應與外部供方溝通以下要求： a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務； b)對下列內(nèi)容的批準; 產(chǎn)品和服務; 方法、過程和設(shè)備; c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d)外部供方與組織的接口； e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證 或確認活動。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.5生產(chǎn)和服務提供 7.5.1生產(chǎn)和服

57、務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 48 8.5生產(chǎn)和服務提供 8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控備件下進行生產(chǎn)和服務提供。 適用時，受控條件應包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi) 容: 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務 或進行的活動的特征； 擬獲得的結(jié)果。 b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗 證是否符合過

58、程或輸出的控制準則以及 產(chǎn)品和服務的接收準則； iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯 現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求(見4.2.4)； e) 再確認。 49 d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán) 境； e)配備具備能

59、力的人員，包括所要求的資 格； f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加 以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn) 策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認； g)采取措施防止人為錯誤； h)實施放行、交付和交付后活動。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.5.3標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的 方法識別產(chǎn)品。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要 求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一 性標識，并保持記錄（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追 溯性的一種方法。 50 8.5.2標識

60、和可追溯性 需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出 ，以確保產(chǎn)品和服務合格。 組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按 照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性 標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成 文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標準對照 7.5.4顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一 部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn) 不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄(見 4.2.4)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 51 8.5.3顧客或外