ISO9001內(nèi)審員培訓

1、 課程簡介 一、質(zhì)量管理體系八大原則 二、標準內(nèi)容條款講解 三、標準條款審核證據(jù)講解 四、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動 五、案例分析 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系八大原則 1 1、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客 要求并爭取超越顧客期望。 2 2、領(lǐng)導作用、領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工充分參與 實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 3 3、全員參與、全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織 帶來收益。 3 3、過程方法、過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進

2、行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 質(zhì)量管理體系八大原則 5 5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn) 目標有效性和效率。 6 6、持續(xù)改進、持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 7 7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上。 8 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 標準條款內(nèi)容 4 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體

3、系，將其形成文 件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 n組織應： na) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用； nb) 確定這些過程的順序和相互作用； nc) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效； nd) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； ne) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； nf) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 n組織應按本標準的要求管理這些過程。 n組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過 程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應

4、在質(zhì)量管理體系中加 以規(guī)定。 主要審核證據(jù) 4.1總要求-主要審核證據(jù) n質(zhì)量管理體系建立、形成文件、實施、保持和 改進方面的相關(guān)證據(jù)； n對外包過程進行識別和控制的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 4.24.2文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 總則總則 n質(zhì)量管理體系文件應包括： na) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； nb) 質(zhì)量手冊； nc）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； nd) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件， 包括記錄。 n注1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并 加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文

5、件 的程序的要求可以被包含在多個文件中。 n注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 n注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 標準條款內(nèi)容 iso9001:2008iso9001:2008標準中共有標準中共有6 6個地方提到應形成文件的程序，具體為個地方提到應形成文件的程序，具體為： 4.2.3 文件控制、4.2.4 記錄控制、8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、 8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施 根據(jù)根據(jù)iso9001:2008iso9001:2008標準質(zhì)量管理體系

6、要求的規(guī)定，各組織的記錄至少包括：標準質(zhì)量管理體系要求的規(guī)定，各組織的記錄至少包括： 5.6.15.6.1管理評審記錄，6.2.2.e 6.2.2.e 教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄，7.2.27.2.2與產(chǎn) 品有關(guān)要求的評審記錄和引發(fā)的措施記錄，7.3.2 7.3.2 設計和開發(fā)輸入記錄， 7.3.47.3.4設計和開發(fā)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，7.3.57.3.5設計和開發(fā)驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄，7.3.67.3.6設計和開發(fā)確認結(jié)果及任何必要措施的 記錄，7.3.77.3.7設計和開發(fā)更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，7.4.17.4.1對供方 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要 措

7、施的記錄，7.5.2.d 7.5.2.d 生產(chǎn)和服務提供過程的確認記錄，7.5.37.5.3 標識和可追 溯性記錄，7.5.47.5.4顧客財產(chǎn)識別、驗證、保護和維護記錄，7.67.6 監(jiān)視和測量裝 置校準和驗證結(jié)果記錄，8.2.28.2.2內(nèi)部審核策劃、實施結(jié)果記錄，8.2.48.2.4產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量及放行記錄，8.38.3不合格品及所采取任何措施（包括批準讓步）記 錄，8.5.2.e 8.5.2.e 糾正措施結(jié)果記錄，8.5.3.d 8.5.3.d 預防措施結(jié)果記錄 以上18種記錄是按照標準要求提出的，具體表單設計則根據(jù)各組織機構(gòu)設置、產(chǎn)品/服務特性 形成和提供過程的復雜性來確定其數(shù)量

8、的多少為宜。 主要審核證據(jù) 4.2.1總則-主要審核證據(jù) n是否制訂標準要求的五類文件； n每一種類型的文件的內(nèi)容、范圍的符合性； n文件的是否充分和適宜。 標準條款內(nèi)容 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 n組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： na) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?nb) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?nc) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 主要審核證據(jù) 4.2.2質(zhì)量手冊-主要審核證據(jù) n質(zhì)量手冊的內(nèi)容的符合性； n對質(zhì)量手冊進行批準及控制的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 4.2.34.2.3文件控制文件控制 n質(zhì)量管理體系所

9、要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文 件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 n應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： na)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； nb)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； nc)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； nd)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； ne)確保文件保持清晰、易于識別； nf)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到 識別，并控制其分發(fā)； ng)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文 件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 主要審核證據(jù) 4.2.3文件控制-主要審核證據(jù) n文件控

10、制程序及符合性； n提供文件控制的證據(jù)（批準和發(fā)放）； n現(xiàn)場有關(guān)文件的適用版本； n外來文件和作廢文件的識別和管理證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制 n為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應 得到控制。 n組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢 索、保留和處置所需的控制。 n記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 主要審核證據(jù) 4.2.4記錄控制-主要審核證據(jù) n是否編制質(zhì)量記錄控制程序文件，其內(nèi)容是否 覆蓋并符合標準的要求？ n對記錄的有效管理（包括內(nèi)容、貯存、保護、 檢索、保存、和處置等是否符合要求）。 標準條款內(nèi)容 5 5 管理

11、職責管理職責 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持 續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： na) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； nb) 制定質(zhì)量方針； nc) 確保質(zhì)量目標的制定； nd) 進行管理評審； ne) 確保資源的獲得。 主要審核證據(jù) 5.1管理承諾-主要審核證據(jù) n此條款需要通過與本條款相關(guān)的各條款的相應 證據(jù)予以證實，如“5.3質(zhì)量方針”、“5.4.1 質(zhì)量目標”、“5.5.3內(nèi)部溝通”、“5.6管理 評審”、“6 資源管理”等。 標準條款內(nèi)容 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿

12、意為目的，確保顧客的要求得到確定并予 以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： na) 與組織的宗旨相適應； nb) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； nc) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； nd) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ne) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 主要審核證據(jù) 5.2以顧客為關(guān)注焦點-主要審核證據(jù) n此條款需要通過與本條款相關(guān)的各條款的相 應證據(jù)予以證實，如“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求 的確定”、“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審” “7.2.3顧客溝通”、“8.2.1顧客滿意”等。 主要審核證據(jù) 5.3質(zhì)量

13、方針-主要審核證據(jù) n質(zhì)量方針是否形成文件，其內(nèi)容是否質(zhì)量方針 是否形成文件，其內(nèi)容是否滿足要求？ n質(zhì)量方針的批準與控制證據(jù) n對質(zhì)量方針持續(xù)適宜性評審記錄滿足要求？ n質(zhì)量方針的批準與控制證據(jù)； n對質(zhì)量方針持續(xù)適宜性評審記錄。 標準條款內(nèi)容 5.4 5.4 策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量 目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應是可 測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： na) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的

14、要求。 nb) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理 體系的完整性。 主要審核證據(jù) 5.4.1質(zhì)量目標-主要審核證據(jù) n組織需要提供在相關(guān)職能和層次上制定質(zhì)量目 標及符合性； n測量質(zhì)量目標實現(xiàn)情況的證據(jù)。 主要審核證據(jù) 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃-主要審核證據(jù) n質(zhì)量管理體系策劃的輸出結(jié)果（如質(zhì)量管理體 系文件） n如發(fā)生質(zhì)量管理體系變更，應提供保持質(zhì)量管 理體系完整性的變通規(guī)定和相應的記錄。 標準條款內(nèi)容 5.5 5.5 職責、權(quán)限與溝通職責、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 5.5.2

15、 管理者代表管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方 面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限： na) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； nb) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； nc) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理 體系的有效性進行溝通。 主要審核證據(jù) 5.5.1職責和權(quán)限-主要審核證據(jù) n規(guī)定組織的職責和權(quán)限的信息； n溝通職責和權(quán)限的證據(jù)。 主要審核證據(jù) 5.5.2管理者代表-主要審核證據(jù) n任命管理

16、者代表的證據(jù)； n管理者代表的職責規(guī)定及其職責的具體落實情 況的證據(jù)。 主要審核證據(jù) 5.5.3內(nèi)部溝通-主要審核證據(jù) n建立的溝通過程及通過溝通促進質(zhì)量管理體系 有效性的相應證據(jù)； n溝通活動的有關(guān)記錄。 標準條款內(nèi)容 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 總則總則 n最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì) 量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。 n 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 主要審核證據(jù) 5.6.1總則-主要審核證據(jù) n管理評審活動的實施證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 5.6.2 5.6.2

17、評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： na)審核結(jié)果； nb)顧客反饋； nc)過程的績效和產(chǎn)品的符合性； nd)預防措施和糾正措施的狀況； ne)以往管理評審的跟蹤措施； nf)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ng)改進的建議。 主要審核證據(jù) 5.6.2評審輸入-主要審核證據(jù) n管理評審已獲得的輸入信息的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： na)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； nb)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； nc)資源需求 。 主要審核證據(jù) 5.6.3評審輸出-主要審核證據(jù) n管理

18、評審的輸出文件，如管理評審報告； n管理評審后所采取的改進措施的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： na)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； nb)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作 的人員應是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響 產(chǎn)品要求符合性。 標準條款內(nèi)容 6.2.2 能力、培訓和意識能力、培訓和意識 組織應： na) 確定從事影響產(chǎn)

19、品要求符合性工作的人員所需的能力； nb) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； nc) 評價所采取措施的有效性； nd) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； ne) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 標準條款內(nèi)容 6.3 6.3 基礎(chǔ)設施基礎(chǔ)設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設施。適用時， 基礎(chǔ)設施包括： na)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施； nb)過程設備（硬件和軟件）； nc)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所

20、需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其 他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 主要審核證據(jù) 6.1資源提供-主要審核證據(jù) n確定資源需求及已提供了相應資源的證據(jù)。 6.2.1主要審核證據(jù) n從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作 的證據(jù)。 主要審核證據(jù) 6.2.2能力、意識和培訓-主要審核證據(jù) n是否明確了各崗位人員的能力要求； n培訓及其它使人員滿足能力要求的措施的 證據(jù)； n員工所需的教育、培訓、經(jīng)驗和技能方面 的紀錄； 主要審核證據(jù) 6.3基礎(chǔ)設施-主要審核證據(jù) n配備了必要的基礎(chǔ)設施的證據(jù)； n對基礎(chǔ)設施進行維護和保養(yǎng)的證據(jù)。 主要審核

21、證據(jù) 6.4工作環(huán)境-主要審核證據(jù) n與產(chǎn)品的符合性有關(guān)的工作環(huán)境中的各因素 已得到控制的相應證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量 管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： na)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； nb)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； nc)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品接收準則； nd)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 ne)策劃的輸出形式應適合于

22、組織的運作方式。 主要審核證據(jù) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃-主要審核證據(jù) n有關(guān)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的策劃或開發(fā)的結(jié)果方面 的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： na)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； nb)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的 要求； nc)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； nd)組織認為必要的任何附加要求。 n注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如， 維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 主要審核證據(jù) 7.2.1與產(chǎn)

23、品有關(guān)的要求的確認-主要審核證據(jù) n合同、訂單、市場調(diào)查報告、產(chǎn)品或業(yè)務開發(fā) 報告、產(chǎn)品的標準或來源于顧客的相關(guān)信息及 與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的相應資料。 標準條款內(nèi)容 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之 前進行，并應確保： na) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； nb) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； nc) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 n評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 n若顧客沒有提供形成文件的要

24、求，組織在接受顧客要求前應對顧客 要求進行確認。 n若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān) 人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作 為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 主要審核證據(jù) 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審-主要審核證據(jù) n規(guī)定產(chǎn)品要求的文件或其他信息； n組織有能力滿足產(chǎn)品要求方面的證據(jù)； n產(chǎn)品要求的評審和評審所引起的措施的記錄； n產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)文件更改的信息 傳遞的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通

25、的有效安排： na) 產(chǎn)品信息； nb) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； nc) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 主要審核證據(jù) 7.2.3顧客溝通-主要審核證據(jù) n與顧客溝通方面的規(guī)定及相應溝通證據(jù)（如 產(chǎn)品宣傳、合同前、中、后及更改過程中的 溝通；處理顧客的意見、投訴等） n采取的相應措施的有關(guān)記錄 標準條款內(nèi)容 7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： na) 設計和開發(fā)的階段； nb) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； nc) 設計和開發(fā)的職

26、責和權(quán)限。 n組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的 溝通，并明確職責分工。 n隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情 況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 主要審核證據(jù) 7.3.1設計和開發(fā)-主要審核證據(jù) n產(chǎn)品的設計和開發(fā)策劃的輸出文件或其它形式 的輸出結(jié)果 。 標準條款內(nèi)容 7.3.27.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入 應包括： na) 功能要求和性能要求； nb) 適用的法律法規(guī)要求； nc) 適用時，

27、來源于以前類似設計的信息； nd) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且 不能自相矛盾。 主要審核證據(jù) 7.3.2設計和開發(fā)輸入-主要審核證據(jù) n與設計和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設計和開 發(fā)任務書等）； n對設計和開發(fā)輸入進行評審的信息。 標準條款內(nèi)容 7.3.3 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： na) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求; nb) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； nc) 包含或引用產(chǎn)品接收準則; nd) 規(guī)定對產(chǎn)品

28、的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 標準條款內(nèi)容 7.3.47.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行 系統(tǒng)的評審，以便： na) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； nb) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任

29、何必要措施的記錄應 予保持（見4.2.4）。 標準條款內(nèi)容 7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應 依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記 錄應予保持（見4.2.4）。 7.3.7 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行 適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的 評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評 審結(jié)果及任何必要措

30、施的記錄應予保持（見4.2.4）。 主要審核證據(jù) 7.3.3設計和開發(fā)輸出-主要審核證據(jù) n設計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應的批準證據(jù) 。 7.3.4設計和開發(fā)評審-主要審核證據(jù) n設計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄 。 7.3.5設計和開發(fā)驗證-主要審核證據(jù) n設計和開發(fā)驗證的結(jié)果及采取的措施的記錄 。 主要審核證據(jù) 7.3.6設計和開發(fā)確認-主要審核證據(jù) n設計和開發(fā)確認的結(jié)果及采取的措施的記錄 。 7.3.7設計和開發(fā)更改是控制-主要審核證據(jù) n更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相 應采取的必要措施方面的記錄。 標準條款內(nèi)容 7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過

31、程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控 制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制 定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要 措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： na) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求： nb) 人員資格的要求； nc) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 標準條款內(nèi)容 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證

32、 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足 規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中 對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 主要審核證據(jù) 7.4.1采購過程 n對供方的選擇、評價和重新評價的準則； n對供方的評價結(jié)果和相應采取的必要措施方面 的記錄。 7.4.2采購信息 n表述采購要求的適宜信息或文件 。 主要審核證據(jù) 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 n對采購產(chǎn)品驗證的有關(guān)規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場 進行驗證的安排和產(chǎn)品的放行方法）； n對采購產(chǎn)品驗證的證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 7.5.1

33、生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件 應包括： na) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； nb) 必要時，獲得作業(yè)指導書； nc) 使用適宜的設備； nd) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； ne) 實施監(jiān)視和測量； nf) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 主要審核證據(jù) 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 n有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件或信息； n產(chǎn)品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范； n設備及監(jiān)視和裝置的提供及維護方面的證據(jù)； n對生產(chǎn)和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證 據(jù)； n放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施 證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7.5.2 7

34、.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證， 使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的 過程實施確認。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： na) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； nb) 設備的認可和人員資格的鑒定； nc) 特定的方法和程序的使用； nd) 記錄的要求（見4.2.4）； ne) 再確認。 主要審核證據(jù) 7.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認 n已識別的需要確認的過程； n對過程進行確認的安排及確認的結(jié)果方面的 證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 7.5.3

35、7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。 7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗 證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客 財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并 保持記錄。 7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 組織應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保 持符合要求。適用時，這種防護應包

36、括標識、搬運、包裝、貯存和保 護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 標準條款內(nèi)容 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品 符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要 求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應： na) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間 隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述 標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)； nb) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； nc) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)； nd) 防止可能使測量結(jié)果

37、失效的調(diào)整； ne) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和 記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4）。 主要審核證據(jù) 7.5.3標識和可追溯性 n產(chǎn)品標識的使用情況 n（產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）狀態(tài)的識別和標識情況 n在有追溯性要求時，產(chǎn)品唯一性標識的規(guī)定、 使用情況和有關(guān)記錄。 主要審核證據(jù) 7.5.4顧客財產(chǎn) n對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護的 證據(jù)； n顧客財產(chǎn)發(fā)生異常時所采取措施的記錄。 主要審核證據(jù) 7.5.5產(chǎn)品防護 n組織在內(nèi)部處理及產(chǎn)品交付

38、過程中對產(chǎn)品的防 護措施及控制證據(jù) 。 主要審核證據(jù) 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 n組織確定所需實施的監(jiān)視和測量活動并配備 適用的監(jiān)視和測量裝置； n對測量設備進行校準和控制的相應證據(jù)； n偏離校準狀態(tài)時，對測量結(jié)果的評價及采取措 施記錄； n對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認證據(jù)。 標準條款內(nèi)容 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 8.1 總則總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： na) 證實產(chǎn)品要求的符合性； nb) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； nc) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 8.2 8

39、.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否 滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于 交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、 索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 標準條款內(nèi)容 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： na) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的 質(zhì)量管理體系的要求； nb) 得到有效實施與保持。 組織應策

40、劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以 及以往審核的結(jié)果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應 審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果 的職責和要求。 應保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4） 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所 發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的 報告（見8.5.2）。 標準條款內(nèi)容 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進

41、行監(jiān)視，并在適用時進 行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到 所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。 注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合 性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當 階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃

42、的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 主要審核證據(jù) 8.1測量、分析和改進 n策劃和實施組織所需的監(jiān)視、測量、分析和 改進過程相應規(guī)定和證據(jù) 8.2.1顧客滿意 n監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意和（或）不滿意 信息的方法及相應結(jié)果 主要審核證據(jù) 8.2.2內(nèi)部審核 n內(nèi)部審核的形成文件的程序； n策劃及編制的審核方案（審核計劃）； n審核準備和實施的有關(guān)證據(jù)（如檢查表、審 核記錄、不合格報告、審核報告等）； n審核中發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正措施及實施、驗 證的記錄 。 主要審核證據(jù) 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 n確定過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)定； n對過程進行監(jiān)視和測量的記錄和結(jié)果

43、（如過 程運行情況、過程輸出和過程能力）。 主要審核證據(jù) 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 n產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的有關(guān)規(guī)定 n產(chǎn)品的驗收準則 n產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 n對未經(jīng)監(jiān)視和測量而放行產(chǎn)品的規(guī)定及對這 些產(chǎn)品的標識和記錄。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的 有關(guān)規(guī)定 標準條款內(nèi)容 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期 的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不 合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： na) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； nb) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使

44、用、放行或 接收不合格品； nc) 采取措施，防止其原預期的使用或應用； nd) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括 所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。 標準條款內(nèi)容 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性 和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應 包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息： na

45、) 顧客滿意（見8.2.1）； nb) 與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）； nc) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見8.2.3 和8.2.4）； nd) 供方(見7.4) 主要審核證據(jù) 8.3不合格品控制 n形成文件的不合格品控制程序 n對不合格品進行識別、處置、控制及再次驗證的 證據(jù) n不合格品所采取的措施的記錄（包括讓步批準的 記錄）。 8.4數(shù)據(jù)分析 n組織所確定和收集的數(shù)據(jù)的范圍和類型； n組織對收集的數(shù)據(jù)進行分析的記錄和結(jié)果。 標準條款內(nèi)容 8.5 8.5 改進改進 8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措

46、施和 預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正 措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： na) 評審不合格（包括顧客抱怨）； nb) 確定不合格的原因； nc) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； nd) 確定和實施所需的措施； ne) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； nf) 評審所采取的糾正措施的有效性。 標準條款內(nèi)容 8.5.3 8.5.3 預防措施預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 預

47、防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： na) 確定潛在不合格及其原因； nb) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； nc) 確定并實施所需的措施； nd) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； ne) 評審所采取的預防措施的有效性。 主要審核證據(jù) 8.5.1持續(xù)改進 n對質(zhì)量管理體系有效性實施持續(xù)改進活動的證據(jù)。 8.5.2糾正措施 n糾正措施的形成文件的程序 n糾正措施的實施及其效果評審的證據(jù)。 8.5.3預防措施 n預防措施的形成文件的程序； n預防措施的實施結(jié)果及其驗證記錄。 審核原則 與審核員有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則 “道德行為”原則：誠信、正直、保守秘密和謹慎。 “公正表達”原則：在審核過程，從收集審核信息和審 核證據(jù)形成審核結(jié)論過程中，真實、 準確地報告審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和 審核結(jié)論。 “職業(yè)素養(yǎng)”原則：審核員應勤奮、不斷進取，用發(fā)展 變化的眼光看