預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)再驗(yàn)證方案

1、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司 大容量注射劑五車間supra800mb10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)再驗(yàn)證方案 編號(hào) yz-vf0000-13 起草 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期 驗(yàn)證小組人員名單組 長姓 名職 務(wù)工作部門 五車間主任生產(chǎn)部組 員姓 名職 務(wù)工作部門 驗(yàn)證專員gmp辦公室 五車間設(shè)備主管生產(chǎn)部 環(huán)境監(jiān)測及計(jì)量管理組長質(zhì)量控制部 中心化驗(yàn)室主任質(zhì)量控制部目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證相關(guān)文件資料5. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)6. 驗(yàn)證內(nèi)容7. 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及結(jié)論8. 再驗(yàn)證周期擬定9. 驗(yàn)證進(jìn)度安排10. 附件1概述大容量注射劑五車間吹瓶間采用3臺(tái)supra800mb1

2、0型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)，簡稱吹瓶機(jī)，由機(jī)械部分、氣動(dòng)部分、冷卻部分、抽風(fēng)系統(tǒng)組成。其原理是先制成型胚，然后進(jìn)行雙向拉伸成型。而設(shè)備具有結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單、自動(dòng)化程度高、操作人員少、生產(chǎn)效率高、生產(chǎn)線長度大為縮短，節(jié)省空間，調(diào)試和維護(hù)非常容易等特點(diǎn)。為確認(rèn)supra800mb10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)的運(yùn)行、性能情況，故擬定本方案，對supra800mb10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的通過確認(rèn)證明supra800mb10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)能平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)、性能良好，與生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線配合協(xié)調(diào)，能順利完成焊環(huán)、吹瓶任務(wù)，滿足車間生產(chǎn)工藝要求。3驗(yàn)證范圍五車間supra800mb10

3、型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)的再驗(yàn)證。4驗(yàn)證相關(guān)文件資料supra800mb10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)使用說明書及生產(chǎn)廠家相關(guān)資料大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)操作規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)清潔規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5驗(yàn)證小組成員及職責(zé)張 樂：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施及驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作；對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià)并形成驗(yàn)證報(bào)告。駱 兵：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、起草及收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄。韋永商：負(fù)責(zé)組織設(shè)備的計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)工作。張選富：負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)；并撰寫設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。陸 翔：負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備性能確認(rèn)；并撰寫設(shè)備性能確認(rèn)報(bào)

4、告。周 玲：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)的檢測工作。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1預(yù)確認(rèn)6.1.1設(shè)備技術(shù)資料情況確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)技術(shù)資料齊全，并編號(hào)歸檔保存，查閱方便。確認(rèn)結(jié)果記錄于附件1。6.1.2儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)校驗(yàn)情況確認(rèn)結(jié)果記錄于附件2。6.1.3緊急停機(jī)按鈕情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)作靈敏，可靠準(zhǔn)確。6.1.4控制面板情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：顯示清晰，各功能鍵靈敏、準(zhǔn)確、可靠。6.1.5自轉(zhuǎn)、公轉(zhuǎn)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常雜音。6.1.6模具情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：完好，無變形。6.1.7送環(huán)機(jī)構(gòu)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝平穩(wěn)，運(yùn)行頻率可調(diào)。6.1.8高低壓情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：供氣壓力符合要求。6

5、.1.9加熱管、加熱棒情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝穩(wěn)固，能夠正常升溫。6.1.10冷卻水情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：通暢、無泄漏。以上項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果記錄于附件3。6.3運(yùn)行確認(rèn)6.2.1各標(biāo)準(zhǔn)操作性文件情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：能正確引導(dǎo)操作，可操作性強(qiáng)。確認(rèn)結(jié)果記錄于附件4。6.2.2拉伸設(shè)置情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：拉伸桿不與底模發(fā)生碰撞。6.2.3設(shè)備傳動(dòng)、動(dòng)作情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械傳動(dòng)鏈條與齒輪無松動(dòng)和磨損。6.2.4送環(huán)機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)情況確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：震蕩器運(yùn)行正常，環(huán)在梭槽運(yùn)行順暢，能與瓶胚正確對接。6.2.5機(jī)械手指的交接情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：瓶坯交接準(zhǔn)確到位。6.2.6設(shè)備開關(guān)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn):靈敏、準(zhǔn)

6、確。6.2.7加熱管、加熱棒工作情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：升溫正常，能保持設(shè)定溫度。6.2.8設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常雜音；鏈條上的撥拉伸桿無松動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)。6.2.9軸承情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：按常規(guī)檢測時(shí)無嚴(yán)重發(fā)熱。6.2.10傳動(dòng)件、調(diào)節(jié)件裝配情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：傳動(dòng)件傳遞靈活、準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)件能夠根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行調(diào)節(jié)。以上確認(rèn)結(jié)果記錄于附件5。6.2.11運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果分析評價(jià)驗(yàn)證小組必須對各項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià)，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.3性能確認(rèn)按大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)操作規(guī)程在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)額定轉(zhuǎn)速下，運(yùn)行持續(xù)時(shí)間不少于30分鐘。連續(xù)三批確認(rèn)以下項(xiàng)目

7、：6.3.1生產(chǎn)能力確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000瓶/h 500ml:8000-8500瓶/h確認(rèn)結(jié)果記錄于附件6。6.3.2吹瓶質(zhì)量：每批取樣40只進(jìn)行吹瓶質(zhì)量確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：瓶形完整、不混濁、厚度分布均勻、色澤保持一致、無擦傷、無氣泡、無凸底、瓶上分模線明顯；吊環(huán)焊接緊固，與瓶底無粘連。合格率：95%。以上確認(rèn)結(jié)果記錄于附件7。詳細(xì)結(jié)果見檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。6.3.3性能確認(rèn)結(jié)果分析評價(jià)驗(yàn)證小組必須對各項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià)，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.4驗(yàn)證過程中出現(xiàn)異常情況，嚴(yán)格按照偏差管理規(guī)程執(zhí)行。7驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及結(jié)論在各項(xiàng)確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組必須對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告，最后由驗(yàn)證小組組長確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果。8再驗(yàn)證周期擬定 驗(yàn)證小組組長依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，按驗(yàn)證管理規(guī)程擬定再驗(yàn)證周期。9驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于 年 月