ISO22000-2005(中文翻譯稿)

1、ISO22000-2005 食品安全管理體系 要求4 食品安全管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持有效的食品安全管理體系，形成文件，必要時需 按照國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品 或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地。組織應(yīng)：a） 確保在體系范圍內(nèi)可以預(yù)料發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得到識別、評價和控制， 以確保組織產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者；b）在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；c）在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿 足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；d）對食品安全管理體

2、系定期評價，必要時進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動、并整合 必須控制的食品安全危害的最新信息。組織如選擇影響最終產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過程，應(yīng)確保對這些產(chǎn)品和過程實(shí)施控 制。對此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以確認(rèn)，并形成文件。4.2 文件要求4.2.1 總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的食品安全方針和目標(biāo)（見 5.2）；b）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。4.2.2 文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。 記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù) 4.2.3的 要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)確保所有建議

3、性的更改在實(shí)施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及 對食品安全管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f ）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識。4.2.3 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持 清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文

4、件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、識別、貯存、保護(hù)、 檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)對其建立和實(shí)施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)，并通過以下方式持續(xù) 提高其有效性：a）表明食品安全由組織的商業(yè)目標(biāo)來支持；b）為滿足與食品安全有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性， 與組織進(jìn)行溝通；c）建立食品安全方針；d）進(jìn)行管理審查；e）確保資源的有效性。5.2 食品安全方針組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針、形成文件并進(jìn)行溝通。 最高管理者應(yīng)：a）確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；b）確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求

5、；c）確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持；d）確保食品安全方針能夠?qū)Τ掷m(xù)適宜性進(jìn)行評審（見 5.8）；e）確保關(guān)于食品安全方針的溝通是充分的（見 5.6）；f）確保食品安全方針應(yīng)有量化的目標(biāo)來支持。5.3 食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對食品安全管理體系進(jìn)行的策劃滿足 4.1以及組織支持的食品安全目標(biāo)要求；b）策劃和實(shí)施食品安全管理體系的變更時，保持體系的完整性。5.4 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品安全管理體系 有效運(yùn)行和保持。全體人員有責(zé)任匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi) 采取適當(dāng)措施并記錄

6、。5.5 食品安全小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命一名食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù) 責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）管理食品安全小組（見7.3.2）并組織工作；b） 為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育（見6.2.1）；c）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；d） 直接向最高管理者匯報食品安全管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進(jìn)的依據(jù)用 于評審。注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.6 溝通5.6.1 外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有 效

7、的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：a）供方和分包商；b）顧客或消費(fèi)者，特別是與產(chǎn)品信息（包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特殊貯存要求， 以及適宜時包含保質(zhì)期） 、質(zhì)詢、合同或訂單處理 （包括附件）以及客戶反饋（包括客戶抱怨）；c）食品主管部門；d）對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。在食品鏈中，溝通應(yīng)對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應(yīng)用于那些 需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。 只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng) 作為體系的更新（見 8

8、.5.2）和管理評審（見 5.8.2）的輸入。5.6.2 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事務(wù)進(jìn)行溝 通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例 如包括但不限于以下方面：a）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b）原料、輔料或服務(wù)；c）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d）生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；e）清潔和衛(wèi)生計劃；f）包裝、貯存和分銷體系；g）人員資質(zhì)水平和/或職責(zé)和權(quán)限分配；h）法律法規(guī)要求；i）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；j）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k）來自外部相關(guān)方的相關(guān)質(zhì)詢；l）表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；m）影響食品

9、安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見 8.5.2）包括這些信息。最高管理者應(yīng) 確保獲取相關(guān)信息以作為管理評審的輸入（見 5.8.2）。5.7 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，建立、實(shí)施并保持相關(guān)程序。5.8 管理評審5.8.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應(yīng)包括對食品安全管理體系（包括食品安全方針）改善的可能性和必要性進(jìn)行評估。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.3）。5.8.2 評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：a）以往管理評審的跟蹤措施

10、；b）驗(yàn)證活動結(jié)果的分析（見843）;c）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見 5.6.2）；d）緊急狀況、事故（見5.7）和召回（見7.10.4）;e）評審結(jié)果和體系更新活動（見 8.5.2）；f）包括顧客反饋的溝通活動（見 5.6.1）；g）外部審查和監(jiān)督。 上述資料的提交應(yīng)確保最高管理者能夠?qū)⑿畔⑴c聲明的食品安全管理體系目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3 評審輸出管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決策和措施：a）食品安全保證（見 4.1）；b） 食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見8.5）；c）資源需求（見 6.1）；d） 組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂（見5.2）。6 資源管理6.1 資源提供 最高管理者應(yīng)提

11、供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。6.2 人力資源6.2.1 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)食品安全管理體系的建立、實(shí)施或運(yùn)作需要外部專家的幫助時，應(yīng)規(guī)定這些專家的職 責(zé)和權(quán)限，并對協(xié)議結(jié)果進(jìn)行記錄。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響食品安全的活動的人員所必要的技能和能力；b）提供必要的教育或培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；c） 確保負(fù)責(zé)監(jiān)測食品安全管理體系的過程、進(jìn)行糾正和采取糾正措施的人員接受過技術(shù) 培訓(xùn)；d）評價上述活動的有效性（見 a，b和c）；e）確保員工認(rèn)識到其活動影響食

12、品安全的相關(guān)性和重要性；f） 確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)清有效溝通（見5.6）的必要性；g） 保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見b和c）6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)7.1 總則 組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 組織應(yīng)開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視被策劃的活動以及這些活動發(fā)生的變化?？刂拼胧┑膶?shí)施通過 前提方案、操作性前提方案和（或） HACCP 計劃實(shí)現(xiàn)。7.2 前提方案（ PRP（s）7.2.1 組

13、織應(yīng)確定、實(shí)施和保持前提方案以幫助：a）控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b）控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c）控 制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案應(yīng)：a）與組織有關(guān)食品安全的需求相適應(yīng)；b）與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應(yīng)；c）其實(shí)施應(yīng)貫穿整個生產(chǎn)體系，作為方案應(yīng)用于整個生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d）得到食品安全小組的批準(zhǔn)。 組織應(yīng)識別與上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。7.2.3 當(dāng)選擇和設(shè)計前提方案時，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設(shè)計有關(guān)的適當(dāng)信息 （如法規(guī)，顧客要求，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國

14、家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 。注：實(shí)例的文件的參考文件均在附錄 C 中。組織在建立這些方案時應(yīng)考慮如下因素：a）建筑物和設(shè)施的布局及相關(guān)器具；b）經(jīng)營場所的布局，包括工作場所和員工設(shè)施；c）空氣、水、能源和其他器具的供應(yīng)；d）包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)；e）設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護(hù)和清潔的實(shí)現(xiàn)程度；f）對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品） 、供給（水、空氣、蒸汽、冰等） 、清理（如 廢物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理；g）交叉污染的預(yù)防措施；h）清潔和消毒；i ） 蟲害控制； j ） 人員衛(wèi)生； k ）其他相關(guān)方面。應(yīng)對前提方案進(jìn)行驗(yàn)證策劃（見 7.8），前提方案

15、根據(jù)需要進(jìn)行更改。驗(yàn)證策劃和更改應(yīng) 予記錄。文件中應(yīng)明確操作性前提方案是如何運(yùn)行的。7.3 實(shí)施危害分析的必備預(yù)備步驟7.3.1 總則 應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。7.3.2 食品安全小組應(yīng)指定一個食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知 識和經(jīng)驗(yàn)包括，但不必限于組織的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全管理體系范圍內(nèi)的食品安全 危害。應(yīng)保持證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗(yàn)的記錄（見6.2.2）。7.3.3 產(chǎn)品特性7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中

16、予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以識別和評 定食品安全危害（見 7.4）；適用時包括以下方面：a）生物、化學(xué)和物理特性；b）配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c）產(chǎn) 地；d）生產(chǎn)方法；e）包裝和交付方式；f ） 貯存條件和保質(zhì)期；g）使用和加工前的制備和（或）處理；h）與采購原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)的食品安全接收準(zhǔn)則和規(guī)范。 組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照 7.7 的要求進(jìn)行的更新。7.3.3.2 終產(chǎn)品特性 終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見7.4）；包括以下方面的信息：a）產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；b）組成；c）與食品安全有關(guān)的生物、化

17、學(xué)和物理特性；d）預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；e）包裝；f）與食品安全有關(guān)的標(biāo)識，和（或）處理、制備和使用說明書；g）分銷方式。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照 7.7 的要求進(jìn)行的更新。7.3.4 預(yù)期用途預(yù)期用途是指終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理。但同時也要考慮終產(chǎn)品的任何非預(yù)期的誤處理或 誤用應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見7.4）。組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中確定的 食品安全危害的易感人群。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照 7.7 的要求進(jìn)行的更新。7.3.5 流程圖、加工步驟和控制措施7.3.5.1 流程圖應(yīng)繪

18、制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。 流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，合適時應(yīng)包括如下：a）運(yùn)行中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b）所有外包的過程和分包方的工作；c）原 料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d）返工和循環(huán)點(diǎn)；e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的排放點(diǎn)。根據(jù) 7.8 要求，食品安全小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性，并通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)證其是否更新。 應(yīng)保持經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖的記錄。7.3.5.2 加工步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應(yīng)予規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見7.4），表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。應(yīng)識別可能

19、影響控制措施選擇和嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門） 。 規(guī)范應(yīng)根據(jù) 7.7 的要求進(jìn)行更新。7.4 危害分析7.4.1 總則 為確保食品安全，食品安全小組應(yīng)進(jìn)行危害分析，確定應(yīng)對何種危害進(jìn)行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。7.4.2 危害識別和可接受水平的確定7.4.2.1 與產(chǎn)品類別、加工類別和實(shí)際加工設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害應(yīng)識 別并記錄。識別應(yīng)基于以下方面：a）根據(jù)7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b）經(jīng)驗(yàn)c）外部信息，盡可能包括與待評定產(chǎn)品類型有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d）來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān) 的食品安全

20、危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入量。7.4.2.2 在危害識別時，應(yīng)考慮：a）特定操作的前后步驟；b）加工設(shè)備、加工服務(wù)和周圍環(huán)境；c）食品鏈的前后聯(lián)系。7.4.2.3 無論何時，針對每個已確定的食品安全危害，應(yīng)盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的 可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經(jīng)驗(yàn)以及顧客 的預(yù)期用途。應(yīng)記錄確定的證據(jù)和結(jié)果。7.4.3 危害評價應(yīng)對每種已確定的食品安全危害（ 7.4.2）進(jìn)行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵?可接受水平是否是安全食品的生產(chǎn)所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水 平。應(yīng)根據(jù)

21、食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害 進(jìn)行評價和分類。應(yīng)記錄食品安全危害評價所采用的方法和結(jié)果。7.4.4 控制措施的識別和評價7.4.3 中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合將其預(yù)防、消除或 降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施 （見 7.3.5.2）應(yīng)根據(jù)其控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評審。 控制措施的應(yīng)用包括以下涉及評價的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是 HACCP 計劃進(jìn)行管理，對控制措施分類：a）該控制措施對已確定食品安全危害的影響，危害與應(yīng)用強(qiáng)度相關(guān)；b） 監(jiān)視該控制措施的可行性（如：及時監(jiān)視以便立即采取

22、糾正措施的能力）；c）相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d）控制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；e）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度；f）是否明確地建立了控制措施，消除或明顯降低危害的水平；g）聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產(chǎn)生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應(yīng)按照 7.6 條款要求實(shí)施， 其他控制措施應(yīng)根據(jù) 7.5 條 款，作為操作性前提方案的實(shí)施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。7.5 操作性前提方案的設(shè)計操作性前提方案應(yīng)該是受控文件，每個方案應(yīng)包含如下信息：a）方案所要控制的食品安全危害（見 7

23、.4.4）b）控制措施（見744）；c）能夠表明操作性前提方案有效的相關(guān)監(jiān)視程序；d）如果監(jiān)視顯示控制措施不適用（分別見 7.10.1和7.10.2）,采取的糾正和糾正措施；e）職 責(zé)和權(quán)限；f）監(jiān)視結(jié)果的記錄處。7.6 HACCP計劃的設(shè)計7.6.1 HACCP 計劃HACCP 計劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息：a）HACCP 計劃（見 7.4.4）所要控制的危害；b）控制措施（見7.4.4）；c）關(guān)鍵限值（見 7.6.3）；d）監(jiān)視程序（見7.6.4）；e） 關(guān)鍵限值偏離時應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；f ） 職責(zé)和權(quán)限；g）監(jiān)視結(jié)果的記錄處。7.6.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)的識別由 HAC

24、CP 計劃（見 7.4.4）控制的每個危害，應(yīng)針對確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。7.6.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定預(yù)期用于控制若干個食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)， 應(yīng)對每個食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計關(guān)鍵限值以確保終產(chǎn)品（見 7.4.2）的食品安全危害得到控制。關(guān)鍵限值應(yīng)可以測量。 應(yīng)將被選定關(guān)鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。 指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息確定的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過 程、處理等的視覺檢驗(yàn)。7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 對每個關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所 有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指

25、導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a）在充分的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或監(jiān)視；b）所用的監(jiān)視裝置；c）適 用的校準(zhǔn)方法（見 8.3）d）監(jiān)視頻率；e）與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f ） 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別關(guān)鍵限值是否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品 進(jìn)行隔離。7.6.5 監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時采取的措施應(yīng)在 HACCP 計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值偏離時采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應(yīng) 確保原因被查明，關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離（見7.10.2）。應(yīng)為適當(dāng)處置受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評價前不公 布這些程序

26、（見 7.10.3）。7.7 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP 計劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見 7.5）和（或） HACCP 計劃（見 7.6）時，應(yīng)根據(jù)需要更 新如下信息：a）產(chǎn) 品特性（見 7.3.3）；b）預(yù)期用途（見734）；c）流程圖（見 7.3.5.1）；d）加工步驟（見7.532）;e）控制措施（見 7.5.3.2）。必要時對 HACCP 計劃（見 7.6.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見 7.2）進(jìn) 行修正。7.8 驗(yàn)證策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動的目的、方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動應(yīng)確認(rèn)：a）前提方案文件得以實(shí)施（見7.2）；b）危害分析（見7.3）

27、的輸入持續(xù)更新；c）操作性前提方案（見 7.5）和 HACCP 計劃（見 7.6.1）中的要素得以實(shí)施且有效；d）危害水平低于確定的可接受水平（見 742）;e）組織需要的其他程序得以實(shí)施且有效。策劃的輸出需與組織運(yùn)作的方式一致。 驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄并報與食品安全小組。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)可以驗(yàn)證活動的結(jié)果進(jìn)行分析（見 8.4.3）。7.9 可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的 關(guān)系。可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能識別從直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分的時間進(jìn)行體系評價、確保對潛在不安全 產(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā)

28、生的召回。可追溯性記錄應(yīng)符合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的 保質(zhì)期。7.10 不合格品控制7.10.1 糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見7.6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。應(yīng)建立和保持一個形成文件的程序，規(guī)定：a） 識別和評價受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄒ?.10.3）;b）評審所實(shí)施的糾正。在關(guān)鍵限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按 7.10.3要求進(jìn)行 處理。對未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不合格原因和由此對食品安全造 成的后果進(jìn)行評價;并在必要時，按 7.10.3的要求進(jìn)行處理

29、。評價應(yīng)予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信 息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。7.10.2 糾正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識（見6.2）和具有采取糾正措施權(quán)限（見 5.4）的指定人員進(jìn)行評價，以采取糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離（見 7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識別和消除已查明的不合格的原 因;防止其再次發(fā)生;并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控，包括下列要求：a）對不合格（包括顧客抱怨）進(jìn)行評審;b）對表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評審；c）確 定不合格

30、的原因;d）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需要；e）確定和實(shí)施所需的措施；f）所采取糾正措施的結(jié)果的記錄；g）評審采取的糾正措施，以確保其有效。應(yīng)對糾正措施進(jìn)行記錄。7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處理7.10.3.1 總則組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，除非能保證如下情況，否則防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入 食品鏈：a）相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b） 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（742）;c）盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。 當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)

31、不在組織控制范圍內(nèi)時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動 召回（見 7.10.4）。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。7.10.3.2 潛在不安全產(chǎn)品的評估 受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品：a）除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明控制措施有效；b） 證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的控制措施組合的整體效果符合預(yù)期成效（即達(dá)到742確 定的可接受水平）；c）充分抽樣和分析和（或）充分驗(yàn)證結(jié)果表明受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品 安全危害確定的可接受水平。7.10.3.3 不安全產(chǎn)品的處理 如經(jīng)過上述處理評估后證明潛在不安全產(chǎn)品未達(dá)到可接受的水平，應(yīng)按如下

32、活動處理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工， 以保證食品安全危害消除或降至可接受水 平；b）銷毀和（或）按廢物處理。7.10.4 召回 為確保已被確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回，應(yīng)建立如下 （措施）：a）最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員；b）組織應(yīng)建立、保持一個形成文件的程序：1）通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者） ；2）處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序；3）一旦召回，采取措施順序的程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預(yù)期用途之外的其他用途被使用、按原有（或其他）預(yù) 期用途確定為安全產(chǎn)品或以重新加工的方式確保其安全之前，應(yīng)

33、在監(jiān)督下予以保留。召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入。組織應(yīng)通過使用比對試驗(yàn)、 模擬召回或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案的有效性， 并記錄結(jié)果。8 食品安全管理體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn)8.1 總則 食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程。8.2 控制措施組合的確認(rèn) 對于控制措施組合入操作性前提方案和 HACCP 計劃的初步設(shè)計及隨后其中的變更（見8.5.2）：a）組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。b） 組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受 水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)

34、結(jié)果表明不能確認(rèn)上述一個或多個要素時，控制措施系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行修改和重新評價7.4.4)修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或） 原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。8.3 監(jiān)視和測量 作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量的適宜方法。 為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng)：a）對照溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 在規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢 定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）確 定校準(zhǔn)狀態(tài)能夠測定；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）防 止損壞

35、和失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。當(dāng)測 量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及受影響的所有產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。評價和相應(yīng)的措 施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在 初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。8.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證8.4.1 內(nèi)部審核組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核， 以確定食品安全管理體系是否達(dá)到下述要求：a）符合計劃安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織所確定的食品安全管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施和更新。應(yīng)策劃一個審核方案，要考慮審核過程和區(qū)域的狀況及重要性、還有以往審核（見 8.5.2 和 5.8.2）帶來的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的 實(shí)施應(yīng)確