普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定的指導(dǎo)原則

1、附件 1普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則一、概述為推進仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作的開 展，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 （國發(fā) 201544 號）要求，制定本指導(dǎo)原則。仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、 劑型、 給藥途 徑和治療作用的藥品。參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品， 可為 原研藥品或國際公認的同種藥物。原研藥品是指在全球市場率先上市的， 擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān) 專利、 或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。 國際公認的同種藥物是 指在歐盟、 美國獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。 原研藥 品和國際公認的同種藥物通常具有完善的臨床研究

2、數(shù)據(jù)或生物 等效性研究數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評 價研究用參比制劑的選擇與備案。二、選擇原則參比制劑首選原研藥品，若確實無法獲得原研藥品或有證據(jù) 證明原研藥品不適合評價方法要求時， 也可以選用國際公認的同 種藥物作為參比制劑。（一）首選國內(nèi)上市的原研藥品作為參比制劑。如原研企業(yè)同時有進口和地產(chǎn)化藥品的上市許可，優(yōu)先選擇進口原研藥品作為參比制劑。若原研藥品未在國內(nèi)上市， 可選擇在國外上市的原 研藥品。優(yōu)先選擇在歐盟、美國上市并被列為參比制劑的原研藥 品。（二）國際公認的同種藥物首選國內(nèi)上市藥品。如企業(yè)同時有進口和地產(chǎn)化藥品的上市許可， 優(yōu)先選擇進口藥品作為參比制 劑

3、。若國際公認的同種藥物未在國內(nèi)上市，則選擇在歐盟、美國上市并被列為參比制劑的同種藥物。（三）參比制劑的質(zhì)量及均一性應(yīng)滿足藥品評價要求。三、產(chǎn)生方式（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求，明確所產(chǎn)仿制藥的參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案。（二）行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的意見， 報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。（三）食品藥品監(jiān)管總局可以推薦參比制劑，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。四、備案和審核（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量一致性評價的任 務(wù)要求和擬評價品種的情況， 開展先期研究， 擬定參比制劑， 填 寫參比制劑備案申請表， 報食品藥品監(jiān)督管理總局備案。 食品藥 品監(jiān)督管理總局如有異議，應(yīng)當在接到

4、備案文件 20 個工作日內(nèi) 作出。（二）當參比制劑難以確定時， 企業(yè)應(yīng)將相關(guān)情況和建議報 食品藥品監(jiān)督管理總局，經(jīng)征詢專家意見后審核確定。（三）由行業(yè)協(xié)會提出和總局推薦的參比制劑， 經(jīng)征詢專家 意見后審核確定。五、參比制劑的研究（一）通過備案或?qū)徍舜_定的參比制劑，由企業(yè)自行購買， 并對參比制劑開展研究。（二）參比制劑應(yīng)有合法或明確來源， 其批次和數(shù)量應(yīng)滿足 企業(yè)仿制藥質(zhì)量一致性評價研究及藥品檢驗機構(gòu)檢驗復(fù)核的需 求。（三）企業(yè)應(yīng)對參比制劑和仿制藥開展全面對比研究。附：仿制藥質(zhì)量一致性評價參比制劑備案表仿制藥質(zhì)量一致性評價參比制劑備案表編號1:擬評價品種信息品種編號藥品通用名漢語拼音英文名稱商品

5、名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期齊型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格批準文號批準時間質(zhì)里標準仿制對象（填寫說明：填寫企業(yè)當年注冊時的對照藥，或說明歷史申報情況。）擬評價方法體內(nèi)評價方法口體外評價方法申請人信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機電子信箱傳真藥品生產(chǎn)許可證編號相應(yīng)的GMP證書編號擬定參比制劑相關(guān)信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式齊型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格來源國內(nèi)上市國內(nèi)生產(chǎn)批準文號進口進口注冊證號國外上市采購國家持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)里標準選擇理由類型原研藥品口國際公認的冋種藥物理由：聲明申請人保證： 本申請遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定； 申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益； 一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，申請人承擔由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。其他特別申