醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全套資料

1、質(zhì)量管理制度xxxxx 醫(yī)療器械有限公司2016 年第 1 版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(JZTZY/QM-2016)序號文件編號文件名稱頁碼1JZTZY/QM-2016-01質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員職責(zé)22JZTZY/QM-2016-02質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則43JZTZY/QM-2016-03醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度85JZTZY/QM-2016-05醫(yī)療器械米購、收貨及驗(yàn)收管理制度106JZTZY/QM-2016-06醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度117JZTZY/QM-2016-07醫(yī)療器械銷售管理制度138JZT

2、ZY/QM-2016-08醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度149JZTZY/QM-2016-09醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格醫(yī)療器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制度1812JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13醫(yī)療器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度2216JZTZY/QM-2016-16衛(wèi)生和人員健康管理制度2317JZTZY/QM-201

3、6-17人員培訓(xùn)及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度2619JZTZY/QM-2016-19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度2920JZTZY/QM-2016-20記錄和憑證管理制度3321JZTZY/QM-2016-21醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23質(zhì)量管理自查制度37文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則編號：JZTZY/QM-2016-1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員職責(zé)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日

4、版本號：2016年第1版1.為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 公司根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況，設(shè)置了質(zhì)量管理部門，配置了相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量機(jī)構(gòu)的 設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認(rèn)，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放任命文件。3. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時，以內(nèi)部文件形式確認(rèn)或證實(shí)。4. 公司設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理 裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。履行下列職責(zé)：4.1. 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、 糾正和持續(xù)改

5、進(jìn)；4.2. 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；4.3. 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；4.4. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核；4.5. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；4.6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；4.7. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；4.8. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；4.9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；4.10. 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；4.11. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；4.12. 負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部履行

6、的職責(zé)。5. 公司設(shè)置以下質(zhì)量管理崗位，明確各自相應(yīng)的職責(zé)：5. 1.高級質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人。職責(zé)：(1) 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)；在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作；（3）按質(zhì)量管理部門的職責(zé)要求，合理安排并指導(dǎo)部門工作人員開展質(zhì)量管理 工作；（4）負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度及開展質(zhì)量管理活動；（5）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管理規(guī)范；（6）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)審核；（7）對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理過程進(jìn)行監(jiān)督；（8）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

7、理及報告；52 具體質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量管理員 1 人質(zhì)量管理員職責(zé)：（1）服從部門負(fù)責(zé)人的工作安排，完成各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；（2）收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行傳遞；（3）起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程；（4）對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行初核后，并提交部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；（5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作；（6） 參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理， 并負(fù)責(zé)起草質(zhì)量事故報告；（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集， 并撰寫事件報告交部門負(fù)責(zé)人；（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的具體安排及核對工作；（10）對第三方物流運(yùn)輸企業(yè)的的質(zhì)量保障能力進(jìn)

8、行審核評估；（11）協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；（12）負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人交付的其他工作。文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則編號：JZTZY/QM-2016-#質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為完善醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，力求全面無死角，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本細(xì)則。2. 本細(xì)則規(guī)定的內(nèi)容以其他制度未能涵蓋的為主，其他制度已詳定的，不在此細(xì)則內(nèi)詳述。3 經(jīng)營醫(yī)療器械過程中，切實(shí)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。4. 按照所經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險

9、類別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。5誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，不發(fā)生虛假、欺騙行為。6. 公司法定代表人（負(fù)責(zé)人）為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理， 提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。7. 公司法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和 所經(jīng)營的醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律法規(guī)禁 止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。8. 配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員，其任職資格符合下列要求：8. 1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)

10、職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。8. 2.質(zhì)量管理員須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具體中級以上職稱；經(jīng)營植入和介入醫(yī)療器械時，配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷人員，數(shù)量至少1人。9. 配備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的售后人員并由供應(yīng)商提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員須經(jīng)供應(yīng)商技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度編號：JZTZY/QM-2016-03醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理

11、規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實(shí)施由質(zhì)管部具體實(shí)施。3. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié) 果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。4. 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷 毀等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。5. 本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：5.1質(zhì)量管理制度；5.2操作規(guī)程；6.3崗位職責(zé)；6.4質(zhì)量記錄類；7. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過

12、認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量 體系評審后以及其它需要修改的情況。8. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。8.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由5個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號 編碼加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加組合而成，詳如下圖： 口口 /口 口公司代碼文件類別代碼年號文件序號8.1.1公司代碼：取公司名稱“ XXXXXX醫(yī)療器械有限公司”中“ xxxxxX”從第三個漢語拼音 字母用英文字母表示為“ xxxxXo8.1.2文件類別：a）質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。b）操作程

13、序的文件類別代碼，用英文字母“ QP表示。c）崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD表示。d）質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。8.1.3 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 01 開始順序編 碼。8.2 文件編號的應(yīng)用：8.2.1 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭 的相應(yīng)位置。8.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文 件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。8.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或起草。9. 文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)， 每份文件均應(yīng)在“文件頭 注明文件的版次號

14、， 文件 的版次號格式為：文件的版本號 / 文件該版本的第幾次修改 版本號用年號“ 2016、2018”表示 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“ 1、2”表示如：某文件版次號為“ 2016年第 1 版”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第 1 次修改”10. 標(biāo)準(zhǔn)文件格式（見附錄）11. 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?1.1 起草：各個部門的負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量 要素，起草質(zhì)量管理體系文件，確定格式要求。11.2 修訂：質(zhì)管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部 門的意見和建議。11.3 審核和批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度等文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由公司

15、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。11.4 修改和撤銷：對于發(fā)生變化的文件，需要對其作出修改或者撤銷。11.5 替換：有更新的文件，需要對其作出替換。12. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：12.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。12.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由行政部負(fù)責(zé)，各部門應(yīng)負(fù)責(zé) 保管自己部門的文件。12.4 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用13. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定: 13.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；13.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政

16、規(guī)章；13.3必要時應(yīng)對文件進(jìn)行起草；13.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍;13.5記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。附錄1:文件首頁格式示例文件名稱：XXX制度編號：JZTZY/QM年號-文件序號XXX制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：版本號：XXXX年第X版文件名稱：醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度編號：JZTZY/QM-2016-04醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版一、供購單位資質(zhì)審核：1. 為保證醫(yī)療器械的來源和去向均合法， 防止發(fā)生流

17、弊，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 采購部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作。3. 公司采購前，須審核供貨單位的合法資格及所購入醫(yī)療器械的合法性，索取以下加蓋供貨單位公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，建立供貨單位檔案：3.1.營業(yè)執(zhí)照；3. 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證（備案憑證）；3. 3.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；3. 4.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件，且授權(quán)書上載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3. 5.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3. 6.如有疑慮或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故/受到監(jiān)管部門處罰的，

18、由質(zhì)量管理部門聯(lián)同商務(wù)人員進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，實(shí)地對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。4. 公司銷售前，須審核購貨單位的合法資質(zhì)，索取以下加蓋購貨單位公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，建立購貨單位檔案：4. 1.營業(yè)執(zhí)照4. 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證5. 上述資料錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行動態(tài)管理。6. 銷售部門負(fù)責(zé)索取上述資料，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核其合法性。7. 上述資料分類歸檔、妥善保存，保存期限為該資質(zhì)資料失效后一年。8. 供購單位的資質(zhì)資料在失效前，重新索取新的資質(zhì)資料進(jìn)行替換，更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息。二、首營品種資質(zhì)審核：1. 為保證產(chǎn)品質(zhì)量， 公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或

19、某種產(chǎn)品時， 應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核， 未經(jīng)質(zhì)量審核的產(chǎn)品，任何人不得以公司名義進(jìn)行經(jīng)營活動。2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3. 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。4. 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等。5. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。6. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購 超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械。7. 當(dāng)經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變

20、時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。8. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表” ， 并將本制度第 4 款規(guī)定的資料 報公司質(zhì)量管理部門審核合格后，遞交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可經(jīng)營。9. 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。10. 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。11. 首營品種的審核以資料的審核為主， 無法作出準(zhǔn)確的判斷時， 采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn) 行實(shí)地考察， 并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等， 質(zhì)量管理部根 據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。12. 首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13. 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審

21、批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械采購、收貨及驗(yàn)收管理制度編號：JZTZY/QM-2016-05醫(yī)療器械米購、收貨及驗(yàn)收管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的采購、收貨及驗(yàn)收工作，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械來源合法，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，制定本制度2采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收工作。3采購醫(yī)療器械，由采購部根據(jù)市場需求，從審核合格的供貨單位中進(jìn)行采購，采購前須和供貨單位簽訂采購合同（協(xié)議），明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號

22、、注冊證號或備案憑證編 號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4 采購醫(yī)療器械時，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，須核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。隨貨同行單是否包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生 產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨 單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋供貨單位出庫印章。核實(shí)無誤的，雙方現(xiàn)場簽字確 認(rèn)。對不

23、符合要求的產(chǎn)品報告質(zhì)量管理部并拒收。6收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，須按品種特性要求放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀 態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。7 驗(yàn)收人員須對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件、隨貨同行單等進(jìn)行核查，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果 等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。8 驗(yàn)收完成，通知保管員將醫(yī)療器械入庫貯存。文件名稱：醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度編號：JZTZY/QM-2016-06醫(yī)療器械入庫、

24、貯存及出庫管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、貯存及出庫工作，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械在庫及入出庫管理規(guī)范， 質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的要求, 制定本制度。2 本制度的具體實(shí)施由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)。3 醫(yī)療器械入庫須建立入庫記錄，由儲運(yùn)部工作人員完成。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時做入庫登記；驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置不合格區(qū)。4 儲運(yùn)部根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按下列要求進(jìn)行：4 1.嚴(yán)格按說明書標(biāo)示的溫度存放于陰暗、干燥處；4. 2.采取避光、通風(fēng)

25、、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；4. 3.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避 免損壞器械包裝；4. 4.分區(qū)、分類存放；4. 5.按規(guī)格、批號分開存放，存放時與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留足夠空隙；4. 6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤保持清潔，無破損；4. 7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；4. 8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。5. 根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械的效期要求對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查， 建立檢查記錄:5. 1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程

26、；5. 2.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5. 3.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；5. 4.對庫存的醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；6. 對庫存的醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行近效期預(yù)警管理；超過有效 期的醫(yī)療器械，存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并建立相應(yīng)記錄。7 對庫存的醫(yī)療器械，按季度進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。8 醫(yī)療器械按銷售記錄進(jìn)行出庫操作，由保管人員依據(jù)銷售記錄進(jìn)行配貨出庫，發(fā)現(xiàn)下列情 況時，不得出庫：81醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；82標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；83醫(yī)療器械超

27、過有效期；84存在其他異常情況的醫(yī)療器械。9 出庫時須進(jìn)行復(fù)核，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨單位、醫(yī)療器械 名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、 生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 10出庫的零貨，須用代用包裝進(jìn)行拼箱，張貼醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號：JZTZY/QM-2016-9醫(yī)療器械銷售管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的銷售工作，確保醫(yī)療器械銷售渠道合法，流向清淅，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng) 營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求

28、，制定本制度。2. 本制度的具體實(shí)施由銷售部門負(fù)責(zé)。3. 公司對銷售人員，開具銷售授權(quán)委托書，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售 人員的身份證號碼。銷售人員持授權(quán)委托書開展銷售活動， 不得超權(quán)或擅自涂改授權(quán)委托 書。4. 銷售的醫(yī)療器械，購貨單位必須是具有合法經(jīng)營資質(zhì)，并對其進(jìn)行資質(zhì)審核。5. 銷售醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上建立銷售記錄，包括以下內(nèi)容：5. 1.購貨單位、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；5. 2.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額；5. 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；5. 4.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。

29、6. 銷售的醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。7. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。8. 定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸過程規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的實(shí)施由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)。3 醫(yī)療器械的運(yùn)

30、輸：3.1 按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運(yùn)輸路線條件和運(yùn)輸工 具狀況、在途時間長短以及運(yùn)輸費(fèi)用高低進(jìn)行綜合研究，在能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、 最好、最經(jīng)濟(jì)的運(yùn)輸方式。3.2 運(yùn)輸員須謹(jǐn)慎駕駛，應(yīng)考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防 止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。3.3 須采用封閉式運(yùn)輸車輛進(jìn)行，以防由于天氣等原因影響醫(yī)療器械質(zhì)量。3.4 出發(fā)前，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。3.5 需要委托第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的，由質(zhì)量管理部門對第三方物流企業(yè)的運(yùn)輸質(zhì)量保 障能力進(jìn)行審核評估，索取資質(zhì)證

31、明文件，簽訂第三方物流服務(wù)合同、委托運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn) 輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。4. 醫(yī)療器械的交接：4.1 直接送貨的客戶，運(yùn)輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓購貨方簽 字，并按要求將單據(jù)帶回。4.2 通過第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的，由儲運(yùn)部和物流公司進(jìn)行貨物交接，確認(rèn)客戶收貨數(shù) 量的詳細(xì)情況。沒有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時查找原因解決。4.3 物流運(yùn)輸?shù)陌l(fā)貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，

32、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實(shí)施，由銷售部和供貨商協(xié)同進(jìn)行。3. 公司須配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的工作人員，由供 貨單位提供售后技術(shù)支持。4. 產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由供貨單位負(fù)責(zé)。5. 產(chǎn)品銷售后，若有必要，售后服務(wù)人員應(yīng)及時協(xié)調(diào)供貨單位安排技術(shù)人員提供服務(wù)。若在 使用過程中，出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商承諾在接到通知后及時作出答復(fù)或派出技術(shù)服務(wù)人員 到位，協(xié)助用戶處理質(zhì)量事故。6. 對于供貨單位提供技術(shù)服務(wù)，應(yīng)及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄

33、，若購貨單位尚未能正常使用，應(yīng)及時跟進(jìn), 直至問題完全解決。7. 售后服務(wù)人員應(yīng)定期對購貨單位回訪，了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。對客戶投訴的 質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及處理和反饋，并保存相關(guān)記錄。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：JZTZY/QM-2016-11不合格醫(yī)療器械管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的不合格品的管理工作，防止不合格的醫(yī)療器械流入市場，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2本制度的實(shí)施由主要由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其他部門協(xié)助進(jìn)

34、行。3 凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及醫(yī)療器械 監(jiān)管部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以下情形的，按不合格品處理:3. 1.未取得注冊證號生產(chǎn)的；3. 2質(zhì)量證明文件不合格的醫(yī)療器械；3. 3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；3. 4.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；3. 5.超過有效期限的醫(yī)療器械；3. 6.各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；3. 7.各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；3. 8.檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的。4. 不合格醫(yī)療器械處理原則：4. 1.各環(huán)

35、節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理，將質(zhì)量可疑的 醫(yī)療器械或不合格品，移至“不合格區(qū)”并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。4. 2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。4. 3.不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于紅色標(biāo)志的不合格醫(yī)療器械區(qū)，與其它醫(yī)療器械隔離分 開。4. 4.不合格醫(yī)療器械不得購進(jìn)和銷售。4. 5.對售出醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，立即通知購貨單位停止使用、就地封存，并及 時召回，做好醫(yī)療器械召回記錄。4. 6.懷疑為假劣品的，及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。5. 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報告、存放、報損、銷毀嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)制度和操作規(guī)程， 處

36、理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。6. 不合格醫(yī)療器械銷毀：61儲運(yùn)部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成醫(yī)療器械報損、銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé) 人審批后組織銷毀。62不合格醫(yī)療器械銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行。醫(yī)療器械在出庫銷毀前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下， 對賬清點(diǎn)待銷毀醫(yī)療器械實(shí)物， 銷毀處理時須在質(zhì)量管理部門的監(jiān) 督下，采取合適的方式進(jìn)行銷毀。63不合格醫(yī)療器械銷毀工作須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成報損醫(yī)療器械銷毀記錄。記錄銷毀醫(yī)療 器械明細(xì)、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式等，各參與人員、監(jiān)督人員確認(rèn)，記錄按規(guī)定保存。 7對于供貨單位通知召回的不合格醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或 召

37、回的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門認(rèn)定的假劣醫(yī)療器械、質(zhì)量公告中不合格品種，不 得私自銷毀，應(yīng)報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門并按其要求處理。8對不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并做好預(yù)防措施。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2本制度的具體實(shí)施由采購部、銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門協(xié)助

38、進(jìn)行。3 醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。4采購方面的退、換貨，采購部門和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成購進(jìn)退、換貨申請后, 由質(zhì)量管理部審核，再由儲運(yùn)部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn) 廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。5. 有下列情形的，采取相適應(yīng)的退、換貨措施：5. 1 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5. 2.生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位；5. 3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位；5. 4.運(yùn)輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的，和原供貨單

39、位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。6. 銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部門提出申請后，銷售部門及時予以核實(shí)，屬 于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格 型號、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。7. 銷售部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲運(yùn)部門安排 人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。9.購貨單位退回的產(chǎn)品，儲運(yùn)部門存放于相應(yīng)庫房退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，為合 格品的，儲運(yùn)部門作入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部門聯(lián)系供應(yīng)商作

40、退貨或銷 毀處理。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的 要求，制定本制度。2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3. 本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告工 作。4. 發(fā)現(xiàn)或者知

41、悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后， 立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨單位 暫停經(jīng)營或使用，做好相關(guān)記錄；5質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。6. 在向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的同時，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7. 必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。8. 對于廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。9. 在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械

42、不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，填寫醫(yī)療器械不 良事件年度匯總報告表，并保存?zhèn)洳椤Ｎ募Q：醫(yī)療器械召回管理制度編號：JZTZY/QM-2016-13醫(yī)療器械召回管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1.為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部門、銷售部門協(xié)同進(jìn)行。3. 醫(yī)療器械召回是指本公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的

43、行為。4. 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械， 及時通知醫(yī)療器械供貨商，并向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5. 公司銷售部及質(zhì)量管理部門積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。6. 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知。7. 在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括： 召回的級別及時限要求：1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）； 召回的醫(yī)療器械具體

44、信息：品名，規(guī)格型號，生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批號；召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回； 召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回。8銷售部門及質(zhì)量管理部門在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。9 配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。10. 若接到購貨單位的索償，或本公司因此受到損失，銷售部門及質(zhì)量管理部門充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度編號：JZTZY/QM-2016-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：20

45、16年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營工作，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械來源及銷售流向有據(jù)可查，責(zé)任明確。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度2. 本制度的實(shí)施由公司的采購部門、銷售部門、財務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部共同負(fù)責(zé)。3. 醫(yī)療器械的經(jīng)營過程采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全程管理，確保經(jīng)營數(shù)據(jù)鏈完備，數(shù)據(jù)完整，查詢方便。4. 醫(yī)療器械的采購必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發(fā)票，相關(guān)票據(jù)按保存要求，妥善保管。5. 醫(yī)療器械的按產(chǎn)品說明書要求在室溫下存于陰暗、 干燥處。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書要求儲存， 存放于符合要求的庫房內(nèi)，確保質(zhì)量合格，發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)

46、可依。6. 醫(yī)療器械的銷售客戶是具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求其提供必要的證明文件，并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料，提示購貨單位妥善保管。7. 發(fā)生糾紛時，及時查正相關(guān)憑證，明確責(zé)任，妥善解決。8. 監(jiān)管部門檢查經(jīng)營情況時，及時提供經(jīng)營過程憑證，如實(shí)反映公司的合法經(jīng)營情況。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：JZTZY/QM-2016-16設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1.為確保醫(yī)療器械的在庫的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本

47、制度。2. 本制度的實(shí)施由公司質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部共同負(fù)責(zé)。3. 儲運(yùn)部負(fù)責(zé)倉庫保管，配備相關(guān)的設(shè)備。庫房改造或維護(hù)時，防止醫(yī)療器械混淆、差錯或 被污染。4. 貯存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)色標(biāo)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離 措施。5. 庫房條件須做到：（1）內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；（2）內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）可靠的安全防護(hù)措施，能對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。6. 庫房配備與經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：（1）貨架、地墊板；（

48、2）空調(diào)、抽濕機(jī)、防火設(shè)備、滅蚊蟲燈、防鼠籠；（3）防爆照明；（4）設(shè)置包裝物料存放場所；7. 對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器：（1）溫控系統(tǒng)、自動溫濕度監(jiān)控、記錄、報警設(shè)備；（2）柴油發(fā)電機(jī)；（3）監(jiān)控設(shè)備8. 質(zhì)量管理部門建立相關(guān)設(shè)備檔案，儲運(yùn)部定期對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維 護(hù)，并做好記錄。9. 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具按年度進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并妥善保存校準(zhǔn)或檢定記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1.為明確企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、人員健康的有關(guān)要

49、求，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的具體實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé)。3. 衛(wèi)生管理（1）辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施， 不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。（2）庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié) 構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受 影響。（3）庫房墻壁、頂棚、地面要光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和醫(yī)療器械衛(wèi)生。（4）儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

50、（5）各部門的辦公區(qū)域的工作衛(wèi)生，要每天做好清潔，保證工作環(huán)境整潔衛(wèi)生。4. 人員健康管理（1）凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、 復(fù)核、運(yùn)輸員等，行政部門每年定期組織相關(guān)人員到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病控制 中心進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。（2）健康檢查除一般身體健康檢查外， 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程 度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。（3）健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要 求的，不得從事相關(guān)工作。（4）對新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。（5）直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若

51、發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時， 應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。5. 行政部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生的定期檢查，詳細(xì)記錄。建立人員健康檔案，并妥善保管。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：JZTZY/QM-2016-17人員培訓(xùn)及考核管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為保證在崗工作人員能勝任相應(yīng)崗位，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2本制度的實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé)主導(dǎo)，質(zhì)量管理部門協(xié)助進(jìn)行。3 做好培訓(xùn)計(jì)劃行政部門根據(jù)相應(yīng)崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應(yīng)性需要，在質(zhì)量

52、管理部的協(xié)助下，于每年年 初提出培訓(xùn)需求，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后作為本年度培訓(xùn)計(jì)劃。4 培訓(xùn)內(nèi)容包括(1) 相關(guān)法律法規(guī)(2) 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(3) 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件(4) 其它方面5 培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)(1) 常規(guī)培訓(xùn) 每年應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械 專業(yè)知識及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關(guān)的教育或培訓(xùn)。(2) 崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操 作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。(3) 上崗培訓(xùn) 從事特殊管理醫(yī)療器械的管理工作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知 識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后

53、方可上崗。6 培訓(xùn)實(shí)施(1) 行政部門根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)的具體時間、負(fù)責(zé)培訓(xùn)的主講人，協(xié)助主講人 完成培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備。(2) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成培訓(xùn)材料的定稿、審核。(3) 行政部門負(fù)責(zé)組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn)，并做好現(xiàn)場培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度編號：JZTZY/QM-2016-18（4）原則上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于 24 小時。（ 5） 凡國家或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員，必須取得資格認(rèn)可證書， 方能上崗的培訓(xùn)，行政部門負(fù)責(zé)聯(lián)系參與培訓(xùn)事宜。7培訓(xùn)考核（ 1） 原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系是文化方面的培訓(xùn)，采

54、用現(xiàn)場提問或考卷方式進(jìn) 行考核；（ 2） 有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場實(shí)操或考卷的方式進(jìn)行考核。（ 3） 考核結(jié)果記錄在員工培訓(xùn)檔案內(nèi)，若有考卷，一起共同歸檔。8行政部門負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1.明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理辦法，以便控制影響、維護(hù)企業(yè)的良好形象。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的具體工作，供應(yīng)商協(xié)助進(jìn)行。3質(zhì)量投訴的處理：(1) 銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況 反映等，均屬本制度的管理范圍。(2) 銷售部門接到客戶投訴后應(yīng)及時和質(zhì)量管理部門溝通，立刻通知供應(yīng)商處理。(3) 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，銷售部門完整填寫質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄 表，交由質(zhì)量管理部門聯(lián)系供應(yīng)商跟進(jìn)處理。(4) 接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)， 投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后告知供應(yīng)商進(jìn)行審核、調(diào)查。(5) 質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由供應(yīng)商進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理方案。(6) 檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄