醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度1. 為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2. 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責(zé)。質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)地市級以上監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，取得崗位合格證書。3. 驗收員應(yīng)對照隨貨同行單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。4. 到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后當(dāng)天驗收完畢。5. 驗收醫(yī)療器械應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進行。6. 質(zhì)量驗收：6.1 依據(jù)：依據(jù)為法定質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量保證協(xié)議有關(guān)條款。6.2 檢查醫(yī)療器械的包裝、外觀是否合格

2、。包裝、標(biāo)簽或所附說明書上是否標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標(biāo)明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、 “已滅菌”字樣或標(biāo)記及滅菌時間。6.3 進口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明醫(yī)療器械的名 稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應(yīng)提供有加蓋供貨單位 原印章醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 。6.4 整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證明。6.5 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在說明

3、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯 著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致；6.6 對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)按銷后退回醫(yī)療器械驗收程 序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。7 .限期使用的醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。8 .對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門處理。9 .驗收員應(yīng)做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整， 不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均應(yīng)由驗收員簽字或蓋 章。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得 少于三年。

4、10 .驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在“醫(yī)療器械采購驗收入庫清單” 上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理 入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。1范圍本標(biāo)準規(guī)定了龍騰公司合同管理工作的管理機構(gòu)、職責(zé)、合同的授權(quán)委托、洽談、承辦、會簽、訂閱、履行和變更、終止及爭議處理和合同管理的處罰、獎勵;本標(biāo)準適用于龍騰公司項目建設(shè)期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標(biāo)準執(zhí)行。2規(guī)范性引用中華人民共和國合同法龍騰公司合同管理辦法3定義、符號、縮.略語4職責(zé)4.1 總經(jīng)理：龍騰公司經(jīng)營

5、管理的法定代表人。負責(zé)對廠內(nèi)各類合同管理工作實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對電廠負責(zé)。4.2 工程部：是發(fā)電廠建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門；負責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3 經(jīng)營部：是合同簽訂管理部門，負責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購合同。4.5 合同管理部門履行以下職責(zé):4.5.1 建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范;4.5.2 參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動，全程跟蹤和檢查合同的履行質(zhì)量;4.5.3 審查、登記合同對方單位代表資格及單位資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、技術(shù)裝備、信譽、越區(qū)

6、域經(jīng)營許可等證件及履約能力（必要時要求對方提供擔(dān)保）,檢查合同的履行情況;4.5.4 保管法人代表授權(quán)委托書、合同專用章，并按編號歸口使用;4.5.5 建立合同管理臺帳，對合同文本資料進行編號統(tǒng)計管理;4.5.6 組織對法規(guī)、制度的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行，定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門報告工作;4.5.7 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，做好合同管理的其他工作,4.6 工程技術(shù)部：專職合同管理員及材料、燃料供應(yīng)部兼職合同管理員履行以下職責(zé):4.6.1 在主任領(lǐng)導(dǎo)下，做好本部門負責(zé)的各項合同的管理工作，負責(zé)保管-法人授權(quán)委托書”4.6.2 簽訂合同時，檢查對方的有關(guān)證件，對合同文本內(nèi)容依照法規(guī)進行檢查，檢查合同標(biāo)的數(shù)量、金額、日期、地點、質(zhì)量要求、安全責(zé)任、違約責(zé)任是否明確，并提出補充及修改意見。重大問題應(yīng)及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告，提出解決方案;4.6.3 對專業(yè)