110復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程.

1、通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC110-01制訂部門：質(zhì)量管理部起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：執(zhí)行日期：簽字：分發(fā)部門總 經(jīng) 理行政人事部財(cái)務(wù)部物資控制部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部工程設(shè)備部變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期01變更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的規(guī)范 性復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程1. 目的規(guī)范復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量2. 范圍適用于復(fù)方丹參片的生產(chǎn)。3. 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制定；生產(chǎn)車間遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。4. 內(nèi)容第-19 -頁共19頁通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司

2、目 錄1產(chǎn)品名稱及劑型 32產(chǎn)品概述 33.處方和依據(jù) 34工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn) 45. 操作過程及工藝條件 76. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 167. 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 178. 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 179. 包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1710. 說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志 1811. 工藝衛(wèi)生要求 1812. 設(shè)備一覽表 1913. 技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 2014. 勞動(dòng)組織和崗位定員 2015. 物料平衡的計(jì)算方法 2116. 原輔料、包裝材料消耗定額 2217. 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 2218. 生產(chǎn)過程控制 2319. 產(chǎn)品留樣觀察 2320. 附

3、頁 23通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司1產(chǎn)品名稱及劑型1.1品名：復(fù)方丹參片漢語拼音： Fufang Dan she n Pia n1.2 劑型：片劑（包衣）2產(chǎn)品概述2.1 批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字Z220234052.2 性狀：本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微 苦。2.3 功能與主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心 前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。2.5 規(guī)格：0.3g。2.6 貯藏：密圭寸。2.7有效期：24個(gè)月。3.處方和依據(jù)3.1 處方（制成1000片）丹參 450g三七 141g冰片 8g

4、3.2制法：以上三味，丹參加乙醇回流1.5小時(shí)，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮 至適量，備用；藥渣50聽醇回流加熱1.5小時(shí)，提取液濾過；濾液回收乙醇并濃縮 至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細(xì)粉， 與丹參清膏和適量輔料制成顆粒，干燥。冰片研細(xì)，與上述顆?；靹?，制成1000片,包糖衣，即得。3.3處方依據(jù)：中華人民共和國藥典（2005年版）一部P527。3.4生產(chǎn)處方（制成1000片）丹參 450g三七 141g冰片 8g通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司4工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)4.1工藝流程圖：1.30通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司凈選、洗*冰片硬脂酸鎂內(nèi)包材料夕 外包裝

5、*1.35 1.39寄庫待驗(yàn)成品入庫30萬級(jí)潔凈區(qū)*質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)擁7丿隣業(yè)通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司4.2質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)控制項(xiàng)目工藝要求頻次藥材配料藥材核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)稱量及復(fù)核丹參 450kg三七 141kg冰片 8kg每批/次提取回流次數(shù)、時(shí)間第一次1.5小時(shí)，第二次50聽醇1.5小時(shí)，第三 次2小時(shí)1次/批濃縮收膏相對(duì)密度（次數(shù)、溫度）第一次 1.30 （5560 C） 第二、三次1.40 （55 60C）1.35 1.39 （55C）1次/批清膏稱量及復(fù)核符合生產(chǎn)指令1次/批制劑配料投料核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)符合工藝要求1次/批制粒過篩總混顆粒水分2.0% 5.0mg壓片素片片重

6、差異 5.0%1次/班崩解時(shí)限 0.3g/ 片每批脆碎度、性狀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批包衣糖衣片外觀外形圓整、光滑，色澤均勻片面細(xì)膩隨時(shí)/每班崩解時(shí)限 55分鐘定時(shí)/每班通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司內(nèi)包藥用塑料瓶檢驗(yàn)合格證符合規(guī)定每批分裝裝量裝量準(zhǔn)確無誤隨時(shí)/每班外包標(biāo)簽數(shù)量、內(nèi)容準(zhǔn)確無誤隨時(shí)/每班裝盒數(shù)量、說明書符合規(guī)定每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容準(zhǔn)確無誤每箱5 生產(chǎn)操作過程及工藝條件5.1 .中藥材的凈選：5.1.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：由工段班長(zhǎng)和QA員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、 干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。5

7、.1.2領(lǐng)料:根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到藥材庫領(lǐng)取丹參、三七。領(lǐng)料時(shí)，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗(yàn)合格證，包 裝是否完好、無污漬，核對(duì)品名、批號(hào)、并復(fù)稱。5.1.3原藥材的凈選過程:原藥材* 凈選凈藥材庫均在一般生產(chǎn)區(qū)5.1.3.1凈選方法和操作過程丹參：揀選除去雜質(zhì)及殘莖包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。三七：揀選除去雜質(zhì)。包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。5.1.4按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WSO04進(jìn)行清場(chǎng)。5.2凈藥材的切制生產(chǎn)過程配料一切制是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證5.2.1 由工段班長(zhǎng)及QA員對(duì)該崗位進(jìn)

8、行全面檢查, 必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、 干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。5.2.2 按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到凈藥材通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司庫領(lǐng)取丹參、三七。到藥材庫領(lǐng)取冰片，領(lǐng)料時(shí)，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗(yàn)合格證，包裝是否完好、無污漬，核對(duì)品名、批號(hào)、并復(fù)稱。523原生藥的切制：丹參：淘洗：將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈 ，以備潤(rùn)透。將洗凈的藥材加適量飲用水潤(rùn)至藥透水盡，以備切制。切制將潤(rùn)透的藥材切制厚片為24mn用以直接投料。三七:淘洗將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈，以備干燥。干燥將洗凈的藥材12

9、0C干熱滅菌2小時(shí),以備粉碎。粉碎用粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉。包裝：將滅菌后的細(xì)粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)入中間站存放。冰片:粉碎用粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉。包裝 將滅菌后的細(xì)粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)入中間站存放。5.2.4清場(chǎng)：按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WSO04進(jìn)行清場(chǎng)。5.2.5中藥材醇提、濃縮提取濃縮生產(chǎn)過程:洗藥乙醇回流*濃縮其中：洗藥、切藥、醇提、濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)；收膏在30萬級(jí)潔凈區(qū)。5.2.5.1按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領(lǐng)料單，操作人員從凈料庫領(lǐng) 取丹參，領(lǐng)料時(shí)，操作人員應(yīng)查看包裝是否完好、無污染，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量, 并復(fù)稱。525.2 醇提、濃縮:（100萬片）藥材名稱批投藥

10、量（kg）罐頭藥量（kg）投料罐次丹參4504501將炮制好的丹參按每罐投料量投入熱回流提取濃縮機(jī)組，按照熱回流提取濃縮機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB111進(jìn)行操作。提取三次，每一次加乙醇回流1.5小時(shí), 濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30 （5560C）；第二次加50匯醇回流1.5小時(shí)，濾過，第三次加水煎煮2小時(shí)，濾過，合并二、三次濾液，回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度為1.40 （5560C）；與第一次的濃縮液合并。將合并后的濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.351.39 （50C）的清膏。按上述投料量，每批應(yīng)收清膏90 kg 10kg。通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司將濃縮后的清膏在潔凈區(qū)收膏，裝桶

11、，準(zhǔn)確稱量，貼上桶簽（標(biāo)明品名、批號(hào)、 凈重、日期、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入冷庫。525.3清場(chǎng)：按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WSO04進(jìn)行清場(chǎng)。526粉碎：5.2.6.1按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領(lǐng)料單，操作人員從凈料庫領(lǐng) 取三七、冰片，領(lǐng)料時(shí)，操作人員應(yīng)查看包裝是否完好、無污染，并核對(duì)品名、批號(hào)、 數(shù)量，并復(fù)稱。526.2粉碎:將領(lǐng)來的三七、冰片分別投入粉碎機(jī)組，按照FZ粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB109進(jìn)行操作，粉碎成細(xì)粉。將細(xì)粉分別裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶， 蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、崗位、操作人、 復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作人員

12、填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3制劑生產(chǎn)過程：其中：配料、混合制粒、干燥、過篩、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝在30萬級(jí)潔凈區(qū)；外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)。5.3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備各工序生產(chǎn)前由工段班長(zhǎng)及 QA員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場(chǎng)合格 證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊 全并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。5.3.2領(lǐng)料、配料5.3.2.1 領(lǐng)料：按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員領(lǐng)取原輔料 （清膏、三七細(xì)粉、冰片、硬脂酸鎂），復(fù)稱，同時(shí)核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量， 檢查是否有異物、變質(zhì)、變色、是否有合

13、格證。（1）工藝配方（每批按100萬片投料）原輔料名稱單位批投料量丹參清膏kg90 10通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司三七細(xì)粉kg141冰片細(xì)粉kg8硬脂酸鎂kg10滑石粉kg20明膠kg3蔗糖(包衣)kg150蟲蠟g50(2) 中間體配制乙醇配制：乙醇(75%)純化水40kg10kg糖漿配制：(由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)蔗糖純化水150kg80kg膠糖漿配制:(由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)明膠純化水糖漿3kg3kg45kg5.322配料工序(1) 根據(jù)生產(chǎn)指令將領(lǐng)來丹參清膏、三七粉、冰片粉，進(jìn)行稱量。(2) 配料稱量時(shí)，原料用一個(gè)舀子，輔料用一個(gè)舀子。操作人員每稱取一種原輔料，隨時(shí)作好記錄，復(fù)核人再詳細(xì)復(fù)查一遍

14、，做到一人稱量一人復(fù)核；全部核對(duì)無誤后， 清膏裝入潔凈不銹鋼桶，其中三七粉、冰片粉各裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶、扎緊袋口 ,蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志(標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、注明日期、崗位、操作人、復(fù)核人)，存放在中間站， 操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單(SOR-SC01)雙方簽字。(3) 清場(chǎng):按照清場(chǎng)管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場(chǎng)。通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司5.3.3混合、制粒、干燥、過篩：5.331混合、制粒、干燥：取三七粉1份、丹參清膏1份加入沸騰制粒機(jī)，按照FL 沸騰制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB203進(jìn)行操作，混合5分鐘再加1份浸膏、75% 乙醇5kg，進(jìn)行制粒

15、、干燥。干燥時(shí)間3045分鐘，溫度控制在6080C以下，干 燥后顆粒水分2.0%4.0%。5.3.3.2過篩：按照振動(dòng)篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB202用14目篩進(jìn)行過篩；不 合格顆粒返回上一工序重新制粒，將篩好的所有合格顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹 鋼桶，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、崗位、 操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3.4總混：5.3.4.1操作人員到中間站領(lǐng)取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3.4.2 將領(lǐng)取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉，加入三維混合機(jī)中按

16、照HDJ三維運(yùn)動(dòng)混 合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB204 ）,混合15分鐘。5.3.4.3 稱重：將總混好的顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作從員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。操作人員填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單（SOR-SC02）送QA科，由QA員取樣送檢。5.3.4.4清場(chǎng)：按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場(chǎng)。5.3.5 壓片：5.3.5.1工段班長(zhǎng)到模具室領(lǐng)取 8.5深沖模。5.3.5.2操作人員從中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片顆粒，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量后交接并填 寫中

17、間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3.5.3按照ZPY壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB205），進(jìn)行壓片，壓片過程中15 分鐘稱量一次片重（控制土 5.0%），看是否符合片重差異要求，將不合格的片子裝入 襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口 ，蓋好桶蓋,并外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo) 明品名、批號(hào)、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人），按照尾料管理規(guī)程（SMP-SC02） 處理。5.3.5.4將壓好合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人） 轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR

18、-SC01）雙方簽字。操作人員填寫中間 產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單（SOR-SC02）送QA科, QA員取樣送檢。535.5清場(chǎng)：按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場(chǎng)。5.3.6包衣：5.3.6.1操作人員從中間站領(lǐng)取膠糖漿、糖漿，有色糖漿、川蠟，核對(duì)品名、重量，雙方簽字。從庫房領(lǐng)取滑石粉，核對(duì)品名、批號(hào)、重量雙方簽字。5.3.6.2操作人員向中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片素片，仔細(xì)核對(duì)品名、批號(hào)、重量，無誤 后方可領(lǐng)取，雙方簽字。5.3.6.3將領(lǐng)取的復(fù)方丹參片素片加入高效包衣機(jī)內(nèi)，按照BG高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB206）操作。5.3.6.4包衣程序：隔離層f粉衣層f糖衣層f有色糖衣層f打光5.3

19、.6.5按照包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC20）進(jìn)行操作。5.3.6.6將包衣后的片子裝入無紡布袋中，置于晾片室架上，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo) 志（標(biāo)明品名、批號(hào)、崗位），開啟除濕機(jī)干燥12小時(shí)。5.3.6.7晾片完畢后，將復(fù)方丹參片糖衣片裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋 口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、崗位、操 作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。操 作人員填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單（SOR-SC02）送QA科，由QA員取樣送檢。5.3.6.8清場(chǎng)：按照清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場(chǎng)。5.3.7內(nèi)包裝：包裝規(guī)格：

20、100片/瓶。5.3.7.1車間接到質(zhì)量管理部合格的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單后，車間主任下達(dá)批包裝指令和簽發(fā)領(lǐng)料單，內(nèi)包裝崗位接到批包裝指令，按包裝指令從庫房領(lǐng)取內(nèi)包裝材料， 核對(duì)好品名、批號(hào)、數(shù)量，雙方簽字，塑料瓶經(jīng)消毒后轉(zhuǎn)入內(nèi)包裝間。然后操作人員 到中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片，核對(duì)好品名、批號(hào)、數(shù)量，并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。名稱單位批投料量（100萬片）復(fù)方丹參片kg整批藥用塑料瓶瓶10000擁7丿隣業(yè)通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司藥用塑料蓋個(gè)10000537.2操作人員將100片裝入塑料瓶中，然后擰緊瓶蓋，裝瓶過程中隨時(shí)抽樣檢查 裝量一次，在包裝過程中，有不規(guī)則片及碎片，應(yīng)及時(shí)挑

21、出，裝入襯有潔凈凈塑料袋 不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號(hào)、 凈重、崗位、操作人、復(fù)核人）按照尾料管理規(guī)程（SMP-SC02）處理。537.3生產(chǎn)過程中由QA員按規(guī)定抽樣，檢查數(shù)量、外觀及密封性。5.3.7.4分裝好的復(fù)方丹參片經(jīng)物料緩沖間倒換到中轉(zhuǎn)箱中轉(zhuǎn)入到外包裝間。操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3.7.5清場(chǎng)：按清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場(chǎng)。5.3.8 外包裝：包裝規(guī)格：100片/瓶X 1瓶/盒x 100盒/箱5.3.8.1 外包裝前的準(zhǔn)備由工段班長(zhǎng)及QA員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場(chǎng)合格證（合格

22、證必 須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、 干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。5.3.8.2 領(lǐng)料車間主任簽發(fā)批包裝領(lǐng)料單，包裝崗位工段班長(zhǎng)到庫房領(lǐng)取外包裝材料，核對(duì)品名、批號(hào)，查看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并點(diǎn)數(shù)。名稱單位批投料量（100萬片）中盒個(gè)10000紙箱個(gè)100說明書張10000標(biāo)簽個(gè)100005.3.8.3操作人員在中盒、標(biāo)簽、紙箱上印好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，復(fù)核 人核對(duì)無誤后方可使用。5.3.8.4 外包崗位開始包裝，將復(fù)方丹參片1瓶及說明書1張裝入中盒中進(jìn)行封簽， 將包裝好的100盒裝入大箱，經(jīng)檢查合格，放入產(chǎn)品合格證（裝箱單

23、），打包，入庫, 辦理寄庫手續(xù)。通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司538.5 整批包裝完畢，操作人員填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單（SOR-SC02）送QA科, QA員 取樣送檢，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，工段班長(zhǎng)辦理正式入庫手續(xù)。538.6 清場(chǎng)：按清場(chǎng)管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場(chǎng)。6 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程6.1丹參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL064 ;丹參檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL164;6.2三七質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL065）;三七檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL165;6.3冰片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL01；冰片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL114 ;6.4滑石粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，（STP-ZL106）滑石粉檢驗(yàn)操作

24、規(guī)程（SOP-ZL206 ;6.5硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（STP-ZL102硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL202;6.6乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，（STP-ZL104乙醇檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL204 ;6.7川蠟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL112川蠟檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL2127中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL203復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL3038成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程復(fù)方丹參片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL303復(fù)方丹參片成品檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL4039. 包裝材料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1 包裝材料（1）藥用塑料瓶；（2）瓶簽：12

25、0g銅板紙（3）中盒：300g白板紙（4）紙箱：雙瓦楞紙箱9.2包裝規(guī)格：100片/瓶，1瓶/盒，100盒/箱通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司9.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):塞瓶紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(STP-ZL401;藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(STP-ZL405 ；復(fù)方丹參片中盒、說明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(STP-ZL420 ；10. 說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標(biāo)志10.1說明書內(nèi)容：復(fù)方丹參片說明書附件；10.2產(chǎn)品中盒、大箱文字說明及標(biāo)志：復(fù)方丹參片中盒、大箱圖片；見附件11. 工藝衛(wèi)生要求11.1生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；前處理提取車間為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)車間 為30萬級(jí)，溫度控制在18-26 C、相對(duì)濕度控制在

26、45-65%照明度為300勒克斯、 潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。11.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔，換批時(shí)進(jìn)行徹底清潔。11.3 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。11.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)， 保持地面清潔，無雜物。11.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時(shí)用塑料袋裝好，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。11.6 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。11.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。11.8

27、 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污 漬、水漬，地面不允許有積水。11.9 每一批品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度， 檢查合格后，方可投入下一批品種的生產(chǎn)。11.10 生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放 在規(guī)定的位置。11.11凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。擁7丿隣業(yè)通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司11.12 執(zhí)行文件及編號(hào)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0052潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0063物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMP-WS01

28、74一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0015一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0086潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS1017潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS11112設(shè)備一覽表序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家1轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)1ZQY-380常熟市中藥機(jī)械廠2往復(fù)式切藥機(jī)1WQY-240常熟市中藥機(jī)械廠3洗藥機(jī)1XY-500常熟市中藥機(jī)械廠4熱回流提取濃縮機(jī)組1DNG3m3C溫州云山制藥機(jī)械廠5沸騰制粒機(jī)1FL-120江蘇省范群干燥設(shè)備廠6振蕩篩1515江蘇省范群干燥設(shè)備廠7三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1HDJ-800江蘇省范群干燥設(shè)備廠8粉碎機(jī)組1FZ 400天津市中藥機(jī)械廠9壓片機(jī)1ZPY上海天和制藥機(jī)械廠10咼效包衣機(jī)1BG上海江南制藥機(jī)械廠13技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全：13.1.1各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全13.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，專人維護(hù)保 養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，使用人員要了解設(shè)備的性能，做 到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。13.1.3三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)遠(yuǎn)離，門上掛危險(xiǎn)標(biāo)志；開機(jī)或點(diǎn)動(dòng)時(shí)擁7丿隣業(yè)通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司一定要提醒操作者注意安全。13.1.4生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13.2勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套