一次性使用取石球囊標準資料

1、YZB/ 浙醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標準YZB/ 浙 xxxx -2014一次性使用取石球囊2014-12-1 發(fā)布2014-12-1 實施諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司發(fā)布前言n1范圍 12引用標準 13分類 24要求 35試驗方法 56檢驗規(guī)則 77標志、使用說明書 88包裝、運輸、儲存 9一次性使用取石球囊企業(yè)標準編制說明 .10一次性使用取石球囊產(chǎn)品目前尚無國家和行業(yè)標準， 根據(jù)根據(jù)中華人民共和國標準化法 和醫(yī)療器械標準管理辦法，特制定本標準，作為生產(chǎn)、檢驗、及監(jiān)督檢查的依據(jù)。本標準的編寫格式符合 GB/T1.1-2009標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫 的規(guī)定。本標準由諸暨市鵬天醫(yī)療器械

2、有限公司提出并負責起草。本標準主要起草人：李磊勇。本標準于2014年12月1日首次發(fā)布。一次性使用取石球囊1 范圍本標準規(guī)定了一次性使用取石球囊的分類和命名、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則 標志、使用說明、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期限。本標準適用于一次性使用取石球囊。（以下簡稱取石球囊）2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓 勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引 用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 16886.5-2003醫(yī)療

3、器械生物學評價第5部分:細胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號分：通用要求GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6% （魯爾）圓錐接頭分：通用要求GB/T 8938-2008打字紙GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分；標準的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB/T18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌生物指示劑第一部分

4、：通則GB/T 288.1-2010金屬材料拉伸性試驗GB/T 20878-2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分GB/T 15812.1-2005非血管內(nèi)導管第1部分；一般性能試驗方法YY/T 0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法GB/T 19633-2005最終火菌醫(yī)療器械的包裝GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)

5、量限（AQL ）檢索的逐器批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3分類與命名3.1產(chǎn)品組成取石球囊主要由球囊、顯影標志、導管、手柄、標準接頭、兩通、支撐桿等組成，按球囊直徑和導管直徑不同分為若干規(guī)格。取石球囊結(jié)構(gòu)如圖1二圖1取石球囊結(jié)構(gòu)示意圖3.2型號和命名PTBA - - - 示例：型號為 PTBA-23-8.5/11.5/15-B，其中PTBA表示取石球囊產(chǎn)品代號,23表示導管徑 為2.3mm，8.5/11.5/15表示8.5mm、11.5mm、15mm三種球囊直徑，B表示腔道數(shù)目為3

6、。3.3規(guī)格尺寸一種球囊多種直徑，取石球囊的規(guī)格尺寸如表1所示表1取石球囊型號參數(shù)一覽表型號導管 直徑 0.1(mm)工作 長度土 50(mm)球囊 直徑 0.5 (mm)適用 導絲最小可 通過鉗 道(mm)腔道 數(shù)目PTBA-23-8.5/11.5/15-B2.320008.5/11.5/150.035”2.83PTBA-23-9/12/15-B2.320009/12/150.035”2.83PTBA-23-11/13/15-B2.3200011/13/150.035”2.83PTBA-23-10/13/16-B2.3200010/13/160.035”2.833.4 材料表2主要零件材料一

7、覽表序號材料名稱材料規(guī)格執(zhí)行標準1球囊NR2顯影標志06Cr19Ni10GB/T 20878-20073導管Pebax4手柄TPU5標準接頭PCYY/T 0806-20106兩通PCYY/T 0806-20107支撐桿06Cr19Ni10GB/T 20878-20074. 要求4.1外觀4.1.1取石球囊外觀球囊充盈后形狀應規(guī)則，表面光滑，無破損，導管表面應光滑，無明顯折痕，手柄、標準接頭無變形，無毛刺。4.1.2充氣筒外觀充氣筒表面應光滑，無毛刺。4.2 尺寸取石球囊尺寸規(guī)格，應符合3.3表1的要求。4.3 通暢性導絲腔應通暢無堵塞，注氣腔和注夜腔應通暢，球囊應能順利充盈和抽癟。4.4 強度

8、441連接強度取石球囊各部位連接牢固，軸向施加20N拉力，持續(xù)10秒應無松脫，斷裂現(xiàn)象。4.4.2耐壓耐沖擊性球囊充盈后應具有良好的耐壓和耐沖擊。4.4.3抗拉支撐桿的抗拉強度 Rm 520N/mm 2。4.5生物性能4.5.1無菌取石球囊應無菌。4.5.2細胞毒性細胞毒性反應不大于 2級。4.5.3致敏應無遲發(fā)性超敏反應。4.5.4粘膜刺激反應應無粘膜刺激反應。4.6 耐腐蝕性應具有良好的耐腐蝕性能。4.7 密閉性球囊充盈后保持10分鐘，直徑變化不超過 0.5mm。4.8 主要零件主要零件材料應符合3.4表2的要求。4.9化學性能4.9.1環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷殘留量應w 10卩g/g.。4.9.

9、2還原物質(zhì)檢驗液與同體積的同批空白對照液對比，高錳酸鉀溶液(KMn04 =0.002mol/L 消耗量之差應小于6.5mL。4.9.3重金屬總含量檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不超過質(zhì)量濃度p (PbA2+) =1卩g/ml的空白對照液的顏色。494酸堿度專用料的水浸液與空白對照液pH值之差W 1.5。495 蒸發(fā)殘渣干燥殘渣的總量應不超過5mg。5試驗方法5.1 外觀5.1.1 取石球囊表面測試用正常目力觀察，將取石球囊組件放在脫脂棉上翻滾，不應將脫脂棉帶離，應符合4.1.1的要求。5.1.2 充氣筒表面測試用正常目力觀察，將充氣筒放在脫脂棉上翻滾，不應將脫脂棉帶離，應符合4.1.2的要求。5.2 尺寸

10、檢測用通用量具測量或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應符合4.2的要求。5.3 通暢性測試用0.88mm的導絲通入導絲腔，來回移動導絲，測試內(nèi)腔的通暢性應符合4.3要求；模仿使用方法，用充氣筒通過注氣腔注氣，觀察球囊的盈癟情況應符合4.3要求；模仿使用方法，用注射器往注液腔注水，觀察球囊變化應符合4.3要求。5.4 強度5.4.1連接強度按GB/T 15812.1-2005中給出的試驗方法，將裝配好的連接器裝于拉伸試驗儀器上（必要時用適用的固定裝置，以免使連接器變形）以500mm/min的試驗速度施加所規(guī)定的拉伸力，檢驗裝配后連接器是否分離檢測，應符合4.4.1的要求。5.4.2 耐壓耐沖擊試驗用專業(yè)工具對充盈

11、后的球囊進行施壓與沖擊，應符合4.4.2的要求。5.4.3 抗拉試驗按GB/T 288.1-2010中給出的試驗方法檢測將試樣安裝在試驗機的夾頭中，然后開動試驗機，使試樣受到緩慢增加的拉力，應符合 4.4.3的要求。5.5 生物性能5.5.1 無菌5.5.1.1周期檢驗時：按GB/T 14233.2-2005中無菌試驗法進行試驗，應符合4.5.1條的要求。5.5.1.2 逐批檢驗時：按 GB18279-2000標準中規(guī)定的傳統(tǒng)放行方法，審核滅菌過程的物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（符合GB 18281.1-2000的用于監(jiān)測滅菌過程的 BI生物指示劑培養(yǎng)后不應發(fā)生有試驗菌生長）。5.5.2 細胞

12、毒性試驗按GB/T 16886.5-2003規(guī)定的MTT法進行試驗和評價應符合4.5.2的要求。5.5.3 致敏反應試驗致敏反應按照 GB/T 16886.10-2005規(guī)定方法進行，應符合4.5.3的要求。5.5.4粘膜刺激反應試驗粘膜刺激反應按照 GB/T 16886.10-2005規(guī)定方法進行，應符合 4.5.4的要求。5.6 耐腐蝕性能耐腐蝕試驗按 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法進行試驗，外表面達到b級5.7 密封性充盈后10分鐘，用量具測量，應符合4.7的要求。5.8 材料主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材質(zhì)證明為依據(jù)，應符合4.8的規(guī)定。5.9 化學性能5.

13、9.1供試液的制備依據(jù)標準GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法中的 4.3表1中的第2種方法。5.9.2 環(huán)氧乙烷試驗按GB/T 14233.1-2008檢驗，環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高 碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅 -亞硫酸試液反應產(chǎn)生紫紅色化合物，通過比色分析 求得環(huán)氧乙烷含量，應符合 4.9.1的規(guī)定。5.9.3還原物質(zhì)按GB/T14233.1-2008中進行還原物質(zhì)試驗時，應符合 4.9.2條的要求。5.9.4重金屬總含量按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 檢驗，按 GB/T 14233.1-200

14、8 中 5.6 檢驗，精確量取檢驗液25ml于25ml納氏比色管中，另取一只25ml納氏比色管，加入鉛標準液25ml，于上述兩支比色管中分別加入乙酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml,再分別加入硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置 2min，置白色背景下從上方觀察，比較顏色深淺。應符合 4.9.3的規(guī)5.9.5酸堿度按GB/T14233.1-2008中進行酸堿度試驗時，應符合4.9.4條的要求。5.9.6蒸發(fā)殘渣按GB/T 14233.1-2008中的5.5檢驗，蒸發(fā)皿預先在105C干燥至恒重。量取檢驗液50ml加入蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸發(fā)并在 105C恒溫箱中干燥至恒重，同法測定空白對照液。應符合4.

15、9.5的規(guī)定。6.檢驗規(guī)則6.1 驗收取石球囊應由制造廠檢驗部門進行檢驗，合格后方可出廠。6.2 組批規(guī)則取石球囊應成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式檢查）。6.3 逐批檢查（出廠檢查）6.3.1 逐批檢查按 GB/T 2828.1 2012中的規(guī)定進行。6.3.2抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類，檢查項目，檢查水平和接受質(zhì)量限（ AQL ）按表3的規(guī)定。表3逐批檢查不合格分類A類B類C類檢查項目4.5.1、4.9.14.2、4.3、4.4、4.6、4.74.1檢查水平S-1S-1AQL全部合格1.51.56.4周期檢查（型式檢

16、查）6.4.1在下列情況下，應進行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；c）間隔一年以上再投產(chǎn)時；d）在設計、工藝、材料有重大改變時;e）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗時。642周期檢查應按 GB/T 2829 2002中的規(guī)定進行。643周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗組、檢查項目、判別水平、RQL（不合格質(zhì)量水平）和抽樣方案按表4的規(guī)定。（按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計算）。表4周期檢查不合格品分類A類B類C類檢查項目4.5、4.94.2、4.3、4.4、4.6、4.74.1DLnnRQL全部合格2540抽樣方案121 , 2123 , 46.4

17、.4周期檢查合格，是指本周期內(nèi)所有試驗組周期檢查都合格，否則就認為周期檢查不合格。7標志、使用說明書7.1包裝7.1.1小包裝袋（盒）上應有下列標志：a）制造廠名稱、地址、聯(lián)系方式；b）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；c）注冊證編號；d）生產(chǎn)許可證準號；e）產(chǎn)品日期，失效日期；f）滅菌、一次性使用標識；g）警示、注意事項標識；h）特殊存儲、操作條件說明；器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確 其他內(nèi)容詳見說明書7.1.2外包裝箱標志a）制造廠名稱、地址和商標；b）產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格；c）產(chǎn)品注冊證編號；d）滅

18、菌標識；e）生產(chǎn)批號（或日期）和失效日期；f）一次性使用產(chǎn)品應注明“一次性使用”的說明或符號；g）“使用前仔細閱讀說明書”字樣；h）“怕曬”、“怕雨”，“怕壓”等字樣和標識應符合GB/T191-2008中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3檢驗合格標識上應有下列標志：a）制造廠名稱；b）檢驗員代號。7.2使用說明書使用說明書編制應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。8. 包裝、運輸、貯存8.1 包裝8.1.1每把取石球囊盤繞封裝入紙塑包裝袋，應附有使用說明書。8.1.2數(shù)個紙塑包裝裝入中包裝盒內(nèi)。8.1.3數(shù)個中包裝盒裝入外運輸箱，并附有產(chǎn)品合格證，外箱應能保證在運輸

19、過程中產(chǎn)品不 會破損、散落。8.1.4特殊要求按訂貨合同的規(guī)定進行包裝。8.2運輸裝箱和運輸要求按訂貨合同的規(guī)定。8.3 貯存包裝后的取石球囊應貯存在相對濕度不超過80%，環(huán)境溫度不超過 40C，無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。8.4質(zhì)保期經(jīng)包裝后的取石球囊，在遵守儲運、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有 效期為兩年。一次性使用取石球囊編制說明一、概述一次性使用取石球囊用于膽道內(nèi)取石，包括沙樣結(jié)石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石。醫(yī)學臨床對一次性使用取石球囊的使用，大大的提高了取石手術(shù)的成功率。諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司在充分調(diào)查了臨床需求后和類似產(chǎn)品技術(shù)工藝后，開發(fā)了一次性使用取石球囊

20、，一次性使用取石球囊由球囊、導管、注氣腔、導絲腔，注液腔等部分組成。按球囊的直徑大小我公司設計一種球囊多種直徑的規(guī)格，基本能滿足不同患者的需求。二、管理類別確定的依據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局頒布的醫(yī)療器械分類規(guī)則以及相關(guān)工作文件，結(jié)合一次性使用取石球囊與人體組織接觸部位和接觸時間，該醫(yī)療器械應劃為二類無源醫(yī)療器械6822。三、標準編制原則1、一次性使用取石球囊的使用性能為了一次性使用取石球囊有良好的使用性能，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點， 須對一次性使用取石球囊的外觀、尺寸，通暢性有相應規(guī)定。2、強度力學性能制定過程中參考了GB/T 15812.1-2005非血管內(nèi)導管第1部分；一般性能試驗方法 GB/T 288.1-2010金屬材料拉伸性試驗。3、化學性能制定參考了 GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析法四、引用標準與參考文獻GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分；標準的結(jié)構(gòu)和編寫GB 18279-2000醫(yī)療器