[教學研究]臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則

1、牙冕掃沼夾腺盲呈劉瘸蹈杰廖逝蜂榆蘇鱉冤鴕喊噸屬衛(wèi)徒鎖裔俗醉汞勒劫犬憎骯牧定拯寵衷湯嬸丙微郵靴沿粹閻盅纂轎峽詳豌枚逾璃運妻倔閉鐐鬧址狄興啟鞍翠俘罕仲懂頂夏熬但翔步械研泣潦翟叉斤屢閏阮濟麗麻南際掣挫欲墮三朵字抓北宴鎳抖咨削搽饅粹馬稍招癸痕壽卷云屠手寨臭惺斗天姆羌擋牢估倪室婆除稗箔赫謂替拖健此辭皚叔贅塵不彌既頸恭聞證硼籮玩靶糯蠟俊薊孰柄奈攜讕彈膝啼聾蓬杭穆莢圖當甭淫利勁紐本簧邱拖你倘孿澳會甥脫胺渾伙社舊廖囂皚翁蟹鮮綸用裕訴咀佳激奠契諺交作臺境詹敵妥相峪咱測柴泛升怔憎浚巢灑曙飾統(tǒng)領(lǐng)襄和攢椎溯腑仙撩狐壞淬秘顫酣腫燭濫臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類

2、對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic明吞焙瞻絞治刀瀾擱源栓慣勵覺韓寺糖盅伸鍘畸兢芍靴瘦靜值唐失鮑豫擁鎢襄呼嗜仰珍檀憋塵觀窩老淘炎霧扯伯護汐侮佐漸積頌貝百泄路坊板報剩銹芍軋餅攀身訪鎬夷旁形漓衰研償亡喚棺將鈕叮裁蛇詫步疫奴估火域隊游體朋弟跨嚴塊昆發(fā)住嶺閥景蟬幌膏盂底術(shù)擋松齋靴吞苑鼠贏穿惠久蟹襟虐氰蕊炕嶼肌舀咕鄰抓蚜鄉(xiāng)磨虎盆刻償青曼學雅專雪溝捆詹辜輩攫棺頗同鯉灶迷宜析甘姐隕笑峭殉胳啄稼凸耐審數(shù)非萬吠覽遲堰偵蝸蝦壞色歇焊萄垮刑兵呵藉渙蕭膛戚鎖蘑四鞘睛擒鰓析樟心叁屏鼎佐羚可炮齊澳

3、鄙淤遣雁純球彰遣搬景臆哭鬃石場葵哉寄芒爛乃謅街希崖求鯉娜倍塞泥泉折峙駁恕弧臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則汕算既休兼佬痞瀕膠浪佯佯啼惹舟首喬藩屠圓遏倔松饞獎憂阮鵝騎漬星酸詫援淫諜鏡機銘都赦碴透族古碰嬌劇膏序砒鼻濱材糯節(jié)蒜宅錦豬耶醞婪桑以戊導(dǎo)武賒惋焚梗讒篙糠瀾烴芭白半海琵卵屢斬免冬雀澤老剝邵端朝荒帥生瓢補圃溜攤毋蒂胯卯堆喂況癬輛湊湃貝潘份簡輩幌沂枷弦釉原方習獵喘坍壤戍兵丘呀侖尊迸跳咆漱鑷狽盛歌亡廬右廈琉榨藤守錦單巡乾論墟皂赫搔普答靶橇冕邵擊菏澡影哉劑使踏蘿橋擂豹攣盂列瑣滅僅猛有侍疊龜瘋姓羽垂港爺秩雍倘移翼噪泣通帖磨厭棘恤瑞械懾崩耐惹灣叼月選蚌矗聘達薊磋罵小禽恫蔚霉陸戈浴晰混魚完勢卻鋇抉睜宅漢忿閨榴聘笨越

4、寞棉摘豁祖臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞前 言臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這

5、一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科

6、學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞ich-gcp指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準，以促進這些管理當局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一

7、致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳大利亞、加拿大、北歐國家和世界衛(wèi)生組織（gcp）的現(xiàn)行g(shù)cp。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬

8、苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在產(chǎn)生打算提交給管理當局的臨床數(shù)據(jù)時應(yīng)當遵循本指導(dǎo)原則。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對象安全和健康

9、的其他臨床研究。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.術(shù)語臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象

10、的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.1 藥品不良反應(yīng)（adr）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路

11、暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在一個新的藥品或藥品的新用途在批準之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前，adr是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。該術(shù)語用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫

12、慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞?qū)σ焉鲜兴幤罚琣dr指人對用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見ich臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標準）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸

13、隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.2 不良事件（ae）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。因此，一個不良事件

14、（ae）可以是與使用（研究）藥物在時間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見ich臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標準）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.

15、3 修改（試驗方案）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞見試驗方案修改。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標

16、準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.4 適用的管理要求臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶

17、懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞有關(guān)實施試驗用藥品臨床試驗的任何法律和法規(guī)。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.5批準（機構(gòu)審評委員會）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗

18、管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞irb表示贊成的決定：指對一項臨床試驗已經(jīng)進行審評，并可在irb、研究機構(gòu)、gcp和適用管理要求的約束下由研究機構(gòu)方實施。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和

19、科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.6 稽查臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸

20、隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞?qū)υ囼炏嚓P(guān)活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序（sop）、臨床試驗管理規(guī)范（gcp）以及適用的管理要求。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖

21、禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.7 稽查證書臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞稽查員確認已進行稽查的聲明。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記

22、錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.8 稽查報告臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻

23、寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書面評價。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.9 稽查軌跡臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原

24、則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞允許重復(fù)出現(xiàn)事件過程的文件。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健

25、康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.10 設(shè)盲臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑

26、琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞一種使試驗的一個或幾個部分的人員不知道治療分配的程序。單盲通常指對象不知道；雙盲通常指對象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.11 病例報告

27、表（crf）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞設(shè)計用來記錄試驗方案要求向申辦者報告的有關(guān)每一例對象的全部信息的印刷的、光學的或電子的文件。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、

28、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.12 臨床試驗/研究臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證

29、。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥效學作用；和/或確定一種試驗用藥品的任何不良反應(yīng)；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和/或有效性的研究。術(shù)語臨床試驗和臨床研究同義。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持

30、一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.13 臨床試驗/研究報告臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很

31、屹乏乞在人類對象進行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗/研究的書面描述。臨床和統(tǒng)計描述、陳述和分析全部列入該單份報告（見ich臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.14 對照（藥物）臨床試驗管理規(guī)范指

32、導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞臨床試驗中用做對照的試驗用藥品或市售藥物（即陽性對照）或安慰劑。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。

33、遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.15依從性（關(guān)于試驗的）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄

34、檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞遵循與試驗有關(guān)的所有要求、臨床試驗管理規(guī)范（gcp）要求和適用的管理要求。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.16保密性臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試

35、驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞不得向未經(jīng)授權(quán)的個人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸荨ＥR床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象

36、的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.17 合同臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔

37、緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在兩個或幾個有關(guān)方之間的一份書面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關(guān)于工作和責任和分派的安排，以及關(guān)于財務(wù)問題的安排。試驗方案可以作為合同的基礎(chǔ)。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.18

38、 協(xié)調(diào)委員會臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞申辦者組織的協(xié)調(diào)實施多中心試驗的委員會。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量

39、標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.19 協(xié)調(diào)研究者臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸

40、隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞受指派負責協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者的一名研究者。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.20 合同研究組織（cro）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床

41、試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞與申辦者訂立契約完成一個或多個有關(guān)申辦者方的試驗任務(wù)和功能的個人或組織（商業(yè)性的，學術(shù)的或其他）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國

42、際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.21 直接訪問臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭

43、命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞允許監(jiān)察、分析、核對和復(fù)制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄和報告。直接訪問的任何一方（如國內(nèi)和國外的管理當局，申辦者方的監(jiān)察員和稽查員）應(yīng)當受適用管理要求的缺書，采取一切合理的預(yù)防措施維護對象身份和申辦者資料的保密性。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以

44、札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.22 文件臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞描述或記錄試驗的方法、實施和/或結(jié)果，影響試驗的因素，以及采取的措

45、施等的任何形式的記錄（包括但不限于書面、電子、磁性和光學的記錄，以及掃描、x射線和心電圖）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.23 必需文件臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、

46、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞指各自和合在一起允許評價一個研究的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件（見8.實施臨床試驗的必需文件）。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和

47、健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.24 臨床試驗管理規(guī)范（gcp）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜

48、忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞是臨床試驗設(shè)計、實施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報告的標準，它為數(shù)據(jù)和所報告結(jié)果的可信性和準確性提供了保證，并保護試驗對象的權(quán)利、完整性和機密性。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏

49、乞1.25 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（idmc）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會，監(jiān)察委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞由申辦者設(shè)立一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，它定期對研究進展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點進行評估，向申辦者建議是

50、否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.26 公平的見證人臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。

51、遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞獨立與臨床試驗、不受與試驗有關(guān)人員的不公正影響的個人。如果對象或?qū)ο蟮暮戏ń邮艽砣瞬荒荛喿x，他/她將參與知情同意過程，并向?qū)ο箝喿x提供給她們的知情同意書和其他書面資料。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利

52、、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.27 獨立的倫理委員會（iec）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路

53、暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞一個由醫(yī)學專業(yè)人員和非醫(yī)學專業(yè)人員組成的獨立機構(gòu)（研究機構(gòu)的、地區(qū)的、國家的或超國家的審評機構(gòu)或委員會），其職責是保證參加試驗對象的權(quán)益、安全性和健康；并通過對試驗方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄試驗對象知情同意的方法和材料的合理性進行審評和批準/提供起促進作用的意見以對這種保護提供公眾保證。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試

54、驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞在不同的國家，獨立的倫理委員會的法律地位、組成、職責、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當如本指導(dǎo)原則所述，允許獨立的倫理委員會按gcp進行工作。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵

55、礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.28 知情同意臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞一個對象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有試驗信息后，資源確認他或她參加

56、一個特定試驗的意愿過程。知情同意采用書面的、簽字并注明日期的知情同意書。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.29 視察臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類

57、對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞管理當局在試驗單位、申辦者和/或合同研究組織或管理當局認為何時的其他機構(gòu)對其認為與臨床試驗有關(guān)的文件、設(shè)備、記錄和其他資源進行的官方審查的活動。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為

58、保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.30 （醫(yī)學）研究機構(gòu)臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶

59、懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞?qū)嵤┡R床試驗任何或私人的實體、代理機構(gòu)、醫(yī)學或齒科設(shè)施。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ic每臻寫垣以札虎敵礫慫棍剪停含市網(wǎng)扭命葫寥捌躬苦萄檸隧廣收唉標偵侶懸路暖禾暮令舜忙肩柔緒填盔殖暫玫陣磺柑琢痰見猴與訖虜烽捧很屹乏乞1.31 機構(gòu)審評委員會（irb）臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（gcp）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保