空調(diào)系統(tǒng)風險評估

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告1. 概述間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室各房間提供潔凈空氣。該系統(tǒng)的空 氣處理單元將新風經(jīng)進風段、袋式過濾器、進風段、表冷段、擋水段、送風機段、均流 段、袋式過濾器、蒸汽加熱段、直接加溫段、出風段等預(yù)處理后，由送風風管送至室內(nèi) 高效過濾器過濾，再送達室內(nèi)工作區(qū)，潔凈室回風通過回風口進入回風風管回到空氣處 理機組第二進風段通過送風機空再次送往送風管道進入潔凈區(qū)，往復(fù)循環(huán)得以控制室內(nèi) 的溫度、濕度及潔凈度等。2. 目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過濾、送風、回風、循環(huán)等過程均有可能影響凈化空氣質(zhì) 量，進而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空

2、調(diào)系統(tǒng)的正常 運行，提高凈化空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由空調(diào)系統(tǒng)而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對凈化空調(diào) 系統(tǒng)進行風險分析，依據(jù)評估的結(jié)果對凈化空調(diào)系統(tǒng)存在的風險制訂糾正和預(yù)防措施。 從而降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的風險順序數(shù)。將凈化空調(diào)系統(tǒng)風險水平降低至可接受水平。3. 風險評估方法：根據(jù)魚骨圖和失效模式與影響分析(FMEA進行風險評估和評分。4. 風險評估標準4.1. 本文應(yīng)用魚骨圖和失敗模式效果分析， 識別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對風險的嚴重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴重程度S( severity )評定標準通用術(shù)語分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問題嚴重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)

3、不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。 對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會成問題。中等3中等失敗可能會導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降， 該失敗明顯可見，會導(dǎo)致用 戶的中度不滿意。對產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放仃會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。 對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。 產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。發(fā)生概率P （probability ）評定標準發(fā)生頻率得分評定標準經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝步 驟發(fā)生。（很高的可

4、能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是 其發(fā)生會引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100 ）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響 （中 等發(fā)生率：1/1000 ）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立做過項 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，

5、000）。歷史上 沒有失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值，發(fā)生 的概率是相對的，可根據(jù)實際情況確定?？蓹z測性D（ detection ）評定標準通用術(shù)語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機進行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。 執(zhí)行過IQ。易檢測2進行過100%勺檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。 明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出

6、來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ僉查。采取統(tǒng)計學(xué)采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。 功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分 值。42RPN（風險順序數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險指數(shù)(RPN = S X PX D )風險順序風險順序數(shù)可接受程度可接受風險110目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風險12 27考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時間期 限內(nèi)采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風險。如果不能降低到可接受的風險，需要有針對缺陷發(fā)生后

7、 采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)里和病人 的健康造成負面影響。重大風險30 40在采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當風險降低時， 才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風險配備大量資源也不能降低風險，就必須 有針對缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風險45 125在采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當風險降低時， 才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風 險，就必須禁止或退出。5. 風險評估（風險識別、風險分析、風險控制）5.1. 對凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行風險識別、分析和控制如下:1.AHU1.1風源/新風1.2初效過濾器1.3中效過濾器一1.4高效過濾器1.5機組泄露

8、1.6回風閥3.1溫度3.2濕度1.7加濕段1.8加熱段1.9表冷段1.10風機1.11送風量/回風量/新風量5.1拆卸安裝3.3壓差3.4沉降菌3.5懸浮粒子3.6送風口3.7回風口沾沐詢:5. SffM5.淸潔/更換/檢漏3. 4世換5. 3細 7 HVAC編過程風險/危害影響S原因P控制措施D起始驗證活動米取措施后的等級號步驟RPNsPDRPN風險水平風源/新風新風空氣質(zhì)量 低，存在大里 灰塵初效過濾器使用期限縮短3新風口過濾網(wǎng)規(guī)格不當或破損2安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護系 統(tǒng)16安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護系統(tǒng)3113可接受初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短3未安裝壓差 計

9、，或壓差計 過校驗有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗有效期內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對初效過濾器定期 進行清洗更換318安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對 初效過濾器定期進行 清洗更換在IQ中進行儀器儀 表校準確認在IQ中進行初效過 濾器的安裝確認3126可接受中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短4未安裝壓差 計，或壓差計 過校驗有效2安裝在校驗有效期內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)324安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行4128可接受期未定期清洗、更換對中效過濾器定期進行清洗更換清洗更換在IQ中進行儀器儀 表校準確認在IQ中進行中效過濾器的安裝確認高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔 凈度受到 破

10、壞，使 藥品受污 染5未按規(guī)定周期更換未按期做完整性測試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測試224按規(guī)定周期更換定期做咼效過濾器檢漏定時檢查咼效過濾器前后壓差在IQ中進行咼效過濾器安裝確認在0Q中進行咼效過濾器泄漏率測試5115可接受空調(diào)機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量影響人的身體健康影響潔凈室潔凈5安裝前對空 調(diào)機組做安 裝檢杳未定期做養(yǎng)2納入預(yù)防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量324納入預(yù)防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量 在IQ中進行組合式 空調(diào)機組安裝確認，51210可接受不足度，使藥 品生產(chǎn)受 污染護確保空調(diào)機組嚴密、不漏回風閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染5安裝前對回

11、風閥性能做 安裝檢查未安裝電磁閥報警系統(tǒng)2納入預(yù)防性維護系 統(tǒng)安裝電磁閥報警系統(tǒng)324納入預(yù)防性維護系統(tǒng) 在PQ中確認防倒灌 系統(tǒng)有效51210可接受加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?濕度超 標，嚴重 情況下影 響高效使 用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫材料保溫218安裝電磁閥控制裝置 安裝壓力表在IQ中進行介入公 用介質(zhì)的安裝確認及 蒸汽管道保溫材料確 認3216可接受加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公用介質(zhì)的安裝確認3216可

12、接受表冷段表冷器凍裂，漏水；溫度不穩(wěn)定或 無法控溫空調(diào)系統(tǒng)無法正?？販?冬季防凍，表 冷器內(nèi)部凍 結(jié)；冷凍水的冷 凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡塑材料保溫220潔凈區(qū)內(nèi)安裝溫度探頭在IQ中進行冷凍水 管道保溫的確認；在PQ中對表冷器進行確認5115可接受風機軸承磨損風機葉變形空調(diào)停用 噪音過 大。加速 軸承磨損2未定期維護保養(yǎng)和檢杳3納入預(yù)防性維護系統(tǒng)424納入預(yù)防性維護系統(tǒng)在0Q中進行風機的運行確認2228可接受送風量/回 風量/ 新風量潔凈區(qū)壓差不穩(wěn)定或超標；換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)環(huán)境受影響3送風量、回風量及新風量不平衡2控制送風量、回風量和新風量比例212在0Q

13、中進行換氣次數(shù)和風量的確認；在0Q中進行靜壓差的確認3113可接受2.風管換氣次數(shù)/房間每小時換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)空氣質(zhì)量不4房間過濾器堵塞造成壓3安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風量、壓差336調(diào)整潔凈室風閥，使換氣次數(shù)符合標準4128可接受風量房間之間的壓差不當合格差平衡問題 進/排風閥調(diào) 節(jié)錯誤空調(diào)自控系統(tǒng)自動控制咼效過濾器檢漏設(shè)置合適的換氣次數(shù)/風速/風量安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風量、壓差 空調(diào)自控系統(tǒng)自動控 制咼效過濾器檢漏在0Q中對換氣次數(shù)/風量進行確認材質(zhì)風管內(nèi)產(chǎn)生粉塵等異物或風管破損潔凈室內(nèi) 環(huán)境不合格；風量不能滿足需求5風管材質(zhì)不合格2使用質(zhì)量合格的風管440在IQ中對風管材質(zhì)進行確認

14、51210可接受密封性風管泄漏，臭 氧消毒時，氣 體排放到外部 潔凈區(qū)； 送風量不足影響人的身體健康影響潔凈 室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受5風管質(zhì)量不 符合要求或 安裝時未做 好密圭寸工作；未定期做維 護保養(yǎng)2選用質(zhì)量合格的風 管，安裝后做好密封 工作；納入預(yù)防性維護系 統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量330納入預(yù)防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量 在IQ中確認風管的 完好性51210可接受污染保溫送入潔凈室的潔凈空氣溫度過低潔凈室內(nèi)溫度超標4風管保溫效申辛:果2使用保溫效果好的風管216在IQ中對風管保溫材質(zhì)和保溫材質(zhì)厚度進行確認4128可接受3.潔凈室溫度潔凈室內(nèi)溫度超標人員身體 不舒適， 易出汗，污染潔凈 室

15、內(nèi)環(huán)境；對溫度敏 感的產(chǎn)品 /物料質(zhì)量受影響5潔凈室內(nèi)有熱源，如人、 設(shè)備、光源等；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的溫度過 高3潔凈室內(nèi)安裝溫度 探頭，通過空調(diào)自控 系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的熱源對溫度 的影響，來設(shè)置合理 的溫度范圍230潔凈室內(nèi)安裝溫度探 頭，通過空調(diào)自控系 統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的熱源對溫度的影 響，來設(shè)置合理的溫 度范圍；在0Q中進行潔凈室溫度測試在PQ中進行潔凈室溫度確認52110可接受濕度潔凈室內(nèi)濕度超標室內(nèi)易滋生微生5潔凈室內(nèi)有水源或用水3潔凈室內(nèi)安裝濕度探頭，通過空調(diào)自控230潔凈室內(nèi)安裝濕度探 頭，通過空調(diào)自控系52110可接受物；對濕度敏 感的產(chǎn)品

16、/物料質(zhì)量受影響操作；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的濕度過 高系統(tǒng)控制濕度； 從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的水源和用水 操作對濕度的影響， 來設(shè)置合理的濕度 范圍統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的水源和用水操作 對濕度的影響，來設(shè) 置合理的濕度范圍； 在0Q中進行潔凈室 濕室度測試在PQ中進行潔凈室 濕度確認壓差壓差達不到標準氣流紊 亂，潔凈 室潔凈度 無法保持5送風量、排風 量、回風量比 例設(shè)置不合 理開關(guān)門等操 作的影響3設(shè)置合適的送風量、排風量、回風量比 例；崗位人員盡量少的 開關(guān)門，出入時隨手 關(guān)閉230設(shè)置合適的送風量、 排風量、回風量比例； 崗位人員盡量少的開 關(guān)門，出入時隨手關(guān) 閉；在0Q中進行關(guān)

17、鍵房 間的自凈時間確認及 靜壓差確認在PQ中進行潔凈室52110可接受動壓差確認懸浮粒子潔凈室內(nèi)懸浮粒子超標使藥品受到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；風管材質(zhì)不 合格，會帶入 粒子到潔凈 室送風口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中效， 檢測咼效，使換氣次 數(shù)符合標準； 使用質(zhì)量合格的風 管；崗位人員定期清潔 送風口345清洗檢查初、中效， 檢測咼效，使換氣次 數(shù)符合標準； 崗位人員定期清潔送 風口；在IQ中對風管材質(zhì) 進行確認在0Q中進行懸浮粒子數(shù)測試在PQ中進行懸浮粒 子確認51210可接受沉降菌潔凈室內(nèi)沉降菌超標使藥品受到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；送風口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中

18、效， 檢測咼效，使換氣次 數(shù)符合標準； 采用臭氧對空間進 行消毒345清洗檢查初、中效， 檢測咼效，使換氣次 數(shù)符合標準； 采用臭氧對空間進行 消毒，在PQ中進行沉 降菌確認51210可接受送風口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內(nèi)部分區(qū)域環(huán)境不合格5送風口位置、尺寸、數(shù)量等不合理4選擇合適的位置安裝送風口，保持合適的氣流方向240在DQ中進行送風口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認；在IQ中進行送風系 統(tǒng)的確認；在0Q中進行氣流流 型確認52110可接受回風口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5回風口位置、尺寸、數(shù)量不合理4選擇合適的位置安裝回風口，保持合適

19、的氣流方向240在DQ中進行回風口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認；在IQ中進行回風系 統(tǒng)的確認；在0Q中進行氣流流 型確認52110可接受4.臭氧消毒人員安全進入臭氧消毒區(qū)的人員吸入臭氧產(chǎn)品或物料質(zhì)量受影響；人5臭氧消毒期 間，未粘貼合 適的標識，致3臭氧消毒開始前，在消毒區(qū)域外粘貼醒目的標識；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時間；臭氧消毒開始前，在51110可接受員健康受影響人員在無防 護的情況下 進入臭氧消 毒區(qū)不得已，一定要進入 潔凈區(qū)的情況下，進 入的人員要米取合 適的防護措施；消毒區(qū)域外粘貼醒目 的標識；不得已，一定要進入 潔凈區(qū)的情況下，進 入的人員要米取合適 的防護措施；殘

20、留臭氧消毒后，有部分臭氧殘留殘留的臭 氧影響產(chǎn) 品或物料 質(zhì)量；影響人員 健康5臭氧消毒后 自凈時間過 短，臭氧殘留；3臭氧消毒后，充分自凈方能使用潔凈區(qū)；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時間；在DQ中進行消毒排風確認；在OQ中進行自凈時 間的確認51110可接受消毒頻率臭氧消毒超過有效期潔凈區(qū)環(huán)境不合格5臭氧消毒頻率不合理2合理設(shè)置臭氧消毒頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進行消毒51210可接受5.清潔/更換/檢漏拆卸安裝過濾器拆卸安裝過程致過濾過濾器需要更換3過濾器拆卸安裝方法不2按照合理的拆卸安裝方法進行操作212在SOP中規(guī)定過濾器的拆卸安裝方法3113可接受器破損

21、對在IQ中進行咼效過濾器安裝確認清潔過濾器堵塞 過濾器不能得到有效清潔過濾器過濾效果不良影響潔凈空氣質(zhì)量或送風量4未定期對過 濾器進行清 潔；過濾器清潔 方法不對或 清潔劑清潔 效果不好同一過濾器 被清洗次數(shù) 過多3選擇合適的清潔方 法和清潔劑定期對 過濾器進行清潔規(guī)定過濾器清洗次 數(shù)224在SOP中規(guī)定過濾器 的清洗方法、清潔劑、 清洗次數(shù)和清潔周 期，確保過濾器得到 有效、合理的清潔， 到清洗次數(shù)限制后， 應(yīng)及時更換4218可接受檢漏過濾器破損影響潔凈空氣質(zhì)量或送風量5未定期對過濾器進行檢漏操作3定期對過濾器進行 檢漏；定期對過濾器進行 維護保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對過濾 器進行檢漏及維護保 養(yǎng)的周期，檢漏不合 格的過濾器應(yīng)及時更 換52110可接受更換過濾器堵塞；影響潔凈5未定期對過3定期更換過濾器；230在SOP中規(guī)定對過濾52110可接過濾器破損未及時更換空氣質(zhì)量或送風量濾器進行更換過濾器壓差 超標未及時 更換器進行更換的周期以 及過濾器壓差超標 時，應(yīng)及時更換過濾 器受6.緊急情況停汽無法升溫、加濕或升溫、加濕速度過緩潔凈空氣溫度、濕度過低5蒸汽停止供應(yīng)或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進行介入公 用介質(zhì)的安裝確認， 保證