稱量操作規(guī)程

1、標題稱量操作規(guī)程文件編碼起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門質量保障部生效日期年月日分發(fā)部門生產技術部、質量保障部、固體制劑車間、各崗位目的：規(guī)范生產過程稱量操作，確保稱量的準確性。范圍：適用于所有物料、中間產品、待包產品在生產流轉過程應用電子秤稱量操作。職責：稱量、配料人員及各崗位操作人員正確實施本規(guī)范。內容：1稱量的一般要求原輔料、中間產品、待包裝產品在流轉中應嚴格稱重計量，及時填寫稱量記錄。所有稱量、計算均應有人復核，稱量人、復核人均應在記錄上簽名。稱量應該選擇合適的稱量器具進行稱量，凡未校準、超過校準有效期、失準的稱量器具 不得使用。稱量物品應放置于電子

2、秤物品托盤中心位置，放置時應當輕拿輕放，稱量物品不得與計 量器具的立臂、墻面、地面等接觸，以免影響稱量結果。有粉塵操作的稱量(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、分裝等)應在相對負壓的 操作間或稱量間進行稱量操作。2計量器具的選擇：應該根據稱量的精確度要求選擇計量器具。汁量器具的稱量范圉涵蓋被稱量物品的重量，即稱量物品的重量在計量器具最大稱量量 與最小稱量量范圍之內。最小稱量量參見稱量器具標示。無標示時其最小稱量量按照：20X分度值X2計算。3稱量前的確認選用計量器具完整、清潔。計量器具在校準合格有效期內。查看計量器具粘貼的校準合格標識，使用時在有效期內。 4稱量操作按電子稱使用操作規(guī)程(HS

3、-SOP-SB-063)操作。開啟電子秤，進行稱量操作。稱量可以根據稱量的性質選取下邊一方法進行稱量操作。確認稱量：是指無需對被稱量物品進行拆分，僅對物品重量準確性進行復核確認的操作。 操作方法為：將被稱物品置于電子秤上，讀取電子秤顯示稱量數(shù)據，此即為被稱量物品的毛重 量。毛重量減去容器的重量即為被稱物品的凈重量。拆分稱量：指改變被稱量物品內容物數(shù)量，以滿足生產等需要的稱量操作。根據實際情 況可采取下述兩種方法之一進行稱量操作。增重法：在稱量器具上放置接料容器，電子秤置零，然后將被稱物品加入容器中，此時 電子秤上顯示的數(shù)值即為被稱量物品的重量。減重法一：將被稱物品置于電子秤上，電子秤置零，按規(guī)

4、定操作取出適量被稱物品，此 時電子秤上顯示數(shù)值的絕對值即為取出稱量物品的重量。減重法二：將被稱物品置于電子秤上，讀取面板顯示數(shù)值，按規(guī)定操作取出適量被稱物 品，首次讀取數(shù)值與最終讀取數(shù)值的差即為取出物品的重量。5稱量復核必要時應對稱量量、剩余量、總量進行物料平衡計算，平衡范圍不超過計量器具分度值 的3倍，確認物料平衡后，方可發(fā)放，以免發(fā)生差錯。如有差錯，應立即查明原因。配料的稱量應由指定人員進行稱量并由他人獨立復核。6稱量結束后工作關閉電子秤。對操作區(qū)域及電子秤進行必要的清潔或消毒。7稱量的其它規(guī)定、約定同一稱量器具二次稱量誤差不應大于所用計量器具的分度值的3倍，否則應對計量器具 進行校驗。不

5、同計量器具稱量誤差小于平均稱量量的，其稱重記錄按上工序稱量量為準。稱量過程中，對物料應輕拿輕放，盡量減少物料損失以及對環(huán)境的污染。配料稱量的規(guī)定：配料稱量前應使用標準舷碼對計量器具進行校準，校準按電子稱使用操作規(guī)程 (HS-SOP-SB-063)進行操作。配料稱量只能在配料稱量間進行。同一配料稱量間在同一時間內只能存放和稱量同一個物品。只有在對稱量器具及周圉區(qū) 域進行清潔處理后方可對下一個物品進行稱量配料。同一產品不同品種固體粉末物料暴露稱量時，其下一物料暴露稱量應在其環(huán)境充分自凈后 進行(自凈時間不少于20分鐘)。物料稱量時應遵循先稱輔料再稱原料，先稱淺顏色的物料，再稱深顏色的物料，并明確 標記，分開存放，以免發(fā)生混淆。稱量結束后，應把計量器具放回指定位置，并保持清潔。8變更歷史變更時間版本號變更內容2006年8月HS-GB-DZ-00601首次制定2011年6月依據GMP （10版）及文件管理規(guī)程，對文字及格式 進行了完