2018新版三體系內(nèi)審檢查表

1、文檔審核部門：審核日期：審核員：2018 新版質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康三體系審檢查表檢查記錄9001 條款 及要求14001 條 款及要求18001 條款及 要求檢查容4.1 理解 組織及其 環(huán)境4.1 理解 組織及 其所處 的環(huán)境4.1 總要求Q：1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應公司部情況， 如：背景、經(jīng)營圍、財務表現(xiàn)、規(guī)模及設施、人力資源能 力、技術優(yōu)勢、知識等（部因素）及涉及法律法規(guī)和專利 技術、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊 界、 信息渠道 （外部因素） ？在工作例會或管理評審會上， 公司是否對公司的部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視、評 價和更新？ E：企業(yè)有無對這些外部因

2、素的相關信息進行監(jiān)視和評 審？E/S：有無文審組織的相關文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要 求？E：組織的部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應對和管理的風 險和機遇？相關的會議紀要？4.2 理解 相關方的 需求和期 望4.2 理解 相關方 的需求 和期望Q：公司是否收集相關方需求及期望 （ 上級及主要供方及客 戶 ） 包括：? 顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性? 已與顧客或外部供應商達成的合同? 行業(yè)規(guī)及標準? 和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議? 法規(guī)法案? 備忘錄? 許可，執(zhí)照或其他授權形式? 監(jiān)管機構發(fā)布的制度? 條約，公約及草案? 和公共機構及顧客的協(xié)議? 組織要求? 自愿原則或行為規(guī)? 自愿標示或

3、環(huán)境承諾? 組織契約合同的承擔義務 E: 與 QEOH 有關的相關方是誰？ 這些相關方的有關需求和期望有哪些？ 這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務？是否具備相關的知 識嚴格執(zhí)行？ 有無對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評 審？文檔4.3 確定 質(zhì)量管理 體系的圍4.3 確定 環(huán)境管 理體系 的圍Q：1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和圍？并且 該圍和邊界應是已考慮公司外部因素、相關方要求和公司 產(chǎn)品服務； 2、公司的質(zhì)量管理體系圍是否形成文件，并得到保持？ E/S:組織有無界定管理體系的圍的文件？ E/S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準確？ S:有無滿足標準要求建立、實施、保

4、持和持續(xù)改進職業(yè)健 康安全管理系統(tǒng)的文件？4.4質(zhì)量管 理體系及 其過程4.4.14.4 環(huán)境 管理體 系Q：公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程，包括：是否 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些 過程的順序和相互作用？是否確定和應用所需的準則和 方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過 程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并 確保其可用性？是否分派這些過程的職責和權限？是否 按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇？是否對前述過程進 行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期 結果？是否有改進過程？E: 企業(yè)如何保證 EMS 體系有效運行？ 是否考慮了 4

5、.1 和 4.2 的容？ 是否包括了變更的策劃？4.4.2Q：1、公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運行？2、公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？5.1領導作 用與承諾5.1.1 總則5.1 領導 作用與 承諾4.2 職業(yè)健康 安全方針Q：最高管理者是否能證實對質(zhì)量管理體系的領導作用和 承諾？包括：- 確保體系的方針、 目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； -體系要求融入組織業(yè)務過程； -促進使用過程方法和基于風險的思維； -確保體系所需資源的可用性； -溝通管理體系的重要性和有效性； -確保體系實現(xiàn)預期效果； -促進、指導和支持人員為體系的有效性做出貢獻； -推動改進；-支持其他相

6、關管理者在其職責圍發(fā)揮領導作用。 E/S:最高管理者對管理體系的領導作用和承諾提供哪些證 據(jù)？E: 審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方針、目標與戰(zhàn)略的一 致、 文件適合于業(yè)務過程、 提供的資源、 合規(guī)性評價結果、 最高管理者參與或指導哪些培訓、如何支持中層領導或管 理人員工作？5.1.2 以 顧客為關 注焦點Q：最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客 為關注焦點的領導作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī) 要求； b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧 客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。文檔5.2 方針5.2.1 制 定質(zhì)量方 針

7、5.2 環(huán)境 方針Q：1、最高管理者是否制定、實施和保持質(zhì)量方針？2 、在考慮質(zhì)量方針時是否考慮如下容：-基于組織使命， 愿景， 指導原則及核心價值觀建立的戰(zhàn)略 方向-組織成功所需的改進程度及類型-期望或渴望達到的顧客滿意度-相關利益相關方的需求及期望-達成預計結果所需資源-利益相關方的潛在貢獻E/S: 查看管理方針的容是否規(guī)定保護環(huán)境、履行合規(guī)義務、持續(xù)改進？E/S:管理方針的容是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應，并支 持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量/環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系有效性承諾？是否提供制定和評審目標的框 架？是否履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務的承諾？是否傳達 給員工并可為相關方獲??？是

8、否定期評審？5.2.2 溝 通質(zhì)量方 針Q：1、質(zhì)量方針是否形成文件？2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關方進行質(zhì)量 方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組 織。5.3 組織 的崗位、 職責和權 限5.3 組織 的崗位、 職責和 權限4.4.1 資源、作 用、職責、 責任 和權限Q：公司各職位職責是否明確？權限分派、溝通和理解是 否適宜？各職責間關系是否明確？ E/S:查看部門職責與權限，各部門職責是否有重疊或真 空？權限是否明確？理解是否清晰？ 是否分派職責和權限，以包括確保體系符合標準要求？確 保各過程獲得預期效果？向最高管理者報告 QEOH 的績 效和改進機會？在組織推動

9、以顧客為關注焦點？在策劃 和實施管理體系變更時保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成員承擔特定的職業(yè)健康安全 職責，按標準建立、實施和保持職業(yè)健康安全管理體系， 向最高管理者報告職業(yè)健康安全管理體系業(yè)績和任何改 進的需求？被任命者是否被公開？所有管理人員是否承 諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領域承擔責任？6.1 應對 風險和機 遇的措施6.1.16.1 應對 風險和 機遇的 措施 6.1.1 總 則Q：企業(yè)是否有明確可能所需要應對的風險和機遇？為確 定需要應對的風險和機遇：1 、公司在策劃質(zhì)量管理體系時， 是否考慮部和外部因素？2 、公司在策劃質(zhì)量管理體系時， 是否有理解相關方需求？ E:策劃

10、環(huán)境管理體系時， 是否考慮到 4.1和 4.2中所提及的 問題？有無指出環(huán)境管理體系的圍？是否確定需要應對 的風險和機遇？以及潛在的緊急情況？有無相應的需要 應對風險和機遇的文件化信息？文檔6.1.26.1.2 環(huán) 境因素4.3.1 危險源辨 識、風險評價和 控制措施的確 定Q：1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這些措施 可能是產(chǎn)品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產(chǎn)品及過 程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導書、培訓及使用 有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？ E/S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán)境影響 評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？

11、E/S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？ 環(huán)境因素的確定過程如何控制？ 第一階段審核：關注主管部門，查相關記錄，驗證辨識與 評價過程是否符合程序？抽一部分危險源，評定其辨識的 合理性、科學性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗證危險源是否有 遺漏，風險評價是否合理？ 第二階段審核：風險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場核實針 對識別出的不允許、重大、中度風險制定目標，管理方案 及采取控制措施是否落實？風險評價是否與運行經(jīng)驗和 采取的風險控制措施的能力相適應？為確定提供資源，保 證風險運行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動是 否已落實？重點查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風 險是否有遺漏？評價是否合理？是否批準、傳

12、達？6.1.3 合 規(guī)義務4.3.2 法律法規(guī) 和其他要求E/S:與組織環(huán)境因素有關的合規(guī)義務有哪些？有無形成文 件的信息？其他要求的適用性如何？ 版本是否及時更新？判斷是否準確？現(xiàn)場驗證其適用性。 第二階段關注法規(guī)的落實，員工和其他相關方是否及時獲 取了法規(guī)及其他相關方的信息？6.1.4 措 施的策 劃E:策劃的措施是否與業(yè)務活動過程相融合？ 如何評價這些措施的有效性？6.2 質(zhì)量 目標及其 實現(xiàn)的策 劃6.2.16.2 環(huán)境 目標及 其實現(xiàn) 的策劃6.2.1 環(huán) 境目標6.2.2 實 現(xiàn)環(huán)境 目標的 策劃4.3.3 目標和方 案Q：1、公司質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針保持一致？2 、質(zhì)量目標是否

13、可測量？ 3、質(zhì)量目標是否適用于公司？ 4、質(zhì)量目標是否與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相 關？5、是否對質(zhì)量目標進行監(jiān)視？ 6、是否將質(zhì)量目標與各相關方進行溝通？7、質(zhì)量目標是否適時更新？ 8、質(zhì)量目標是否形成文件并保存？E/S: 是否建立 QEOH 目標，目標是否圍繞職責、是否圍繞 部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務并考慮風險和機遇？ 目標值、目標項適當時是否提供？目標是否選擇適當?shù)膮?數(shù)來量化評價？如何溝通？E:通過哪些方法實現(xiàn)目標？ 評價目標結果的參數(shù)是哪些？文檔6.2.2Q：在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司是否有考慮：1、完成的時限；2、由誰去完成目標；3、是否有充足的資源；4、如何評價

14、結果。6.3 變更 的策劃Q：在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？ -變更目的及其潛在后果；-體系的完整性； -資源的可獲得性； -職責和權限的分配或再分配。7.1 資源7.1.1 總則7.1 資源4.4.1 資源、作 用、職責、 責任 和權限Q：1、公司是否有對為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、 材料、能力、信息、設施等進行評估？ 2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達 成目標需要什么，以及需要什么措施？ E/S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的 資源有哪些？ 是否配備所需的人員、基礎設施？如何確定、提供并維護 所需的環(huán)境？ 是否有相應的文件確定組織所需的知

15、識，并在必要的圍可 得到？7.1.2 人員Q：1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人員進行 了識別？ 2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能 力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進行 了評價和考核？經(jīng)理、質(zhì)量檢查人員、特種作業(yè)人員是否 按照法律法規(guī)的要求持證上崗？7.1.3 基礎設施Q：1、組織在質(zhì)量 /環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系策劃和為實現(xiàn) 產(chǎn)品 /服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品 符合性所需的基礎設施？ 2、基礎設施包括建筑物、工作場所和相關設施、過程設 備（硬件和軟件）等是否進行了適當?shù)木S護？并能保持實 現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？ 3、支持性服務如運輸或通訊等是否能

16、確定和提供？7.1.4 過程 運行環(huán)境Q：1、公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？2、公司是否為員工提供培訓機會？3、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？7.1.5 監(jiān)視 和測量資 源4.5.1 績效測量 和監(jiān)視Q：1、公司是否具備測量設備？測量設備是否經(jīng)檢定或校 準？2、監(jiān)視和測量是否有計劃？記錄是否保存？E/S:如何監(jiān)視和測量資源？7.1.6 組 織的知識Q：公司是否定期總結并收集各項管理經(jīng)驗，并進行交流？以確保經(jīng)驗知識的積累； 獲取組織部人員的知識和經(jīng) 驗；從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；獲取組織 部存在的知識（隱性的和顯性的）；與競爭對手比較；與 相關方分享組織知識；根據(jù)改進的結果更

17、新必要的組織知文檔識。7.2 能力7.2 能力4.4.2 能力、意 識和培訓Q：1）是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員 進行了識別，對各類人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗 提出了要求？2）針對需否提出了培訓計劃（包括特殊工種、工作人員） 或采取其他措施并組織實施？3 ）通過何種方式宣傳 /培訓確保員工意識到所從事活動的 相關性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出 貢獻？ 4）是否適當?shù)乇４媪私逃?、培訓、技能、?jīng)驗的記錄？ 5）看培訓需否合理？是否按計劃實施？通過查相關記錄 驗證計劃完成情況，抽查相關培訓和評價記錄。 E/S:與績效有關的人員和與合規(guī)性有關的人員的能力要求 有哪些？ 能力要求

18、描述中有無對人員適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷要 求，確保員工能夠勝任？ 有無相應措施獲得所需能力，如何評價措施有效性？ 有無相應的記錄證明人員能力？7.3 意識7.3 意識Q:1 、公司員工及各相關方是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標2、公司員工及各相關方是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不 合格”產(chǎn)品和服務的知識和理解。以及當產(chǎn)品和服務不滿 足規(guī)時，該如何去做。3、公司是否質(zhì)量體系有相關溝通過程。E/S:現(xiàn)場觀察員工工作習慣、行為、與重要環(huán)境因素有關 崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉 管理體系方針和目標？ 員工是否知曉與工作相關的重要環(huán)境因素和相關環(huán)境影 響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻

19、？ 員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？7.4 溝通7.4 信息 交流4.4.3 溝通、參 與和協(xié)商Q： 1） 最高管理者應確保在組織建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 并確保對質(zhì)量 /環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系的有效性進行溝 通。各職能層次間的溝通是如何開展的？對信息溝通的職 責和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何開展的？ 2 ） 是否使用了恰當?shù)臏贤ㄐ问?？開展的情況，信息是否 被有效的利用？3 ） 溝通的容是否能促進組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和質(zhì)量/環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系過程及其有效性？E/S:組織如何進行外部溝通？ 如何策劃外部溝通的過程？ 有哪些記錄來證明？ 重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務和持續(xù)改進建議

20、相關文檔信息。E:部交流是否包括最適當?shù)穆毮芎蛯哟危渴欠癜▎T工提 出的合理化建議？外部信息交流的容？正面的？負面的（如投訴）？是否及時給出清晰回復？是否涉及績效的改進？7.5 形成 文件的信 息7.5.1 總 則7.5 文件 化的信 息7.5.1 總 則4.4.4 文件4.4.5 文件控制4.5.4 記錄控制Q：公司是否按標準要求和按公司情況形成質(zhì)量管理體系 文件信息？并保持和保留這些文件信息？ E/S:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方 針和目標？有無對管理體系覆蓋圍的描述？有無對體系 的主要要素及其相互作用的描述？相關文件的查詢途 徑？標準所要求的文件和記錄？為確保涉及職業(yè)健

21、康安 全風險管理過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件和 記錄？ 如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？ 如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標識 和說明？文件都有哪些形式？是否經(jīng)過評審和批準？ 記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否 為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標識、收集、編 目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？記 錄控制情況如何？記錄的形成與質(zhì)量活動是否同步進 行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關記錄有 哪些？是否有保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)的 要求處理和管理？7.5.2 創(chuàng) 建和更新7.5.2 創(chuàng) 建和更 新Q：是否規(guī)定了文

22、件的保管辦法？ 是否規(guī)定了評審文件的有效性？ 是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？ 所有文件是否字跡清楚？標識是否明確？ 文件發(fā)布前是否得到授權人的批準？是否均注明制定或 修訂日期？ 文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3 形成 文件的信 息的控制7.5.3 文 件化信 息的控 制Q：文件化信息容是否完整？版本是否有效？ 文件化信息是否對記錄的標識、 收集、編目、 歸檔、保存、 維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？ 文件化信息的形成與活動是否同步進行。 與本組織有關的文件化信息有哪些？與受審核部門有關 的記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？ 文件修改后是否重新批準？識別修改狀態(tài)的方法是什

23、么？使用時是否都使用適應文件的有效版本？ 文件化信息是否按檔案管理規(guī)的要求處置和管理？8.1 運行 的策劃和 控制8.1 運行 策劃和 控制4.4.6 運行控制Q：1、在在確定產(chǎn)品和服務要求時，公司是否考慮如下因 素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關方的 相關要求？2、是否建立過程控制，產(chǎn)品和服務驗收的準則，公司是否考慮：風險和機會、質(zhì) 量目標、產(chǎn)品和服務要求？3、根據(jù)產(chǎn)品和服務提供過程的性質(zhì)和復雜度，公司是否確定 所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？文檔4、公司是否制定有效措施，用于控制：確認滿足了準則、 交付了預期的輸出、識別了需要改進的區(qū)域？ 5、公司是否形成并保持、保留準則及支持

24、準則的運行的 成文信息？ E/S:組織有哪些運行控制？根據(jù)運行的性質(zhì)、識別出風險 和機遇、重要環(huán)境因素及確定的合規(guī)義務有哪些運行控制 要求？有無明確運行準則？對變更的控制？異常情況的 評審？產(chǎn)品設計開發(fā)的輸出的有關信息中是否包括生產(chǎn) 周期每一階段的環(huán)境要求？采購過程的控制？對外部供 方的控制的類型與程度？運輸、 交付、使用、最終處置等？ 現(xiàn)場驗證控制是否有效：噪聲控制、化學品控制、廢棄物 控制、污水控制、廢氣控制、能源資源控制、職業(yè)病防治 管理等？8.2 應急 準備和 響應4.4.7 應急準備 與響應E/S:有無應急準備？應急準備物資是否齊全？現(xiàn)場有效性 如何？響應的管理？是否進行了預案演練？

25、是否定期評 審響應措施？是否發(fā)生過緊急情況？是否進行糾正措 施？是否向有關相關方提供信息或培訓？ 潛在事件、事故是否遺漏？預防手段如何保持？應急程序 是否有驗證？如火災、報警、滅火整個過程是否按規(guī)定去 做？8.2 產(chǎn)品 和服務的 要求8.2.1 顧客 溝通 容包括：Q：1、公司是否溝通要提供的產(chǎn)品或服務的細節(jié)，以便顧 客理解提供的是什么？ 2、是否明確顧客可如何聯(lián)系公司進行提問、訂購產(chǎn)品或 服務？公司將如何告知顧客相關變更？ 3、是否建立適當形式讓公司從顧客處獲取有關問題，疑 慮，投訴，正面和負面反饋的信息？ 4、適宜時，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧 客財產(chǎn)？ 5、是否可確保在出現(xiàn)緊

26、急情況時，積極與顧客就可能的 事宜和可采取的措施進行溝通。這里的事宜是指對滿足顧 客要求有負面影響的問題。8.2.2 產(chǎn)品 和服務要 求的確定1、定義產(chǎn)品和服務要求時是否考慮：產(chǎn)品或服務的目的 是什么、顧客需求和期望、相關法律法規(guī)要求？ 2、在確定是否滿足了作出的產(chǎn)品和服務承諾時，組織宜 考慮如下因素：可用的資源、能力和產(chǎn)能、組織知識、過 程確認？8.2.3 產(chǎn)品 和服務要 求的評審Q：1、公司是否評審了對顧客作出的承諾？評審容包括： a）交付和交付后的行動， 例如運輸， 用戶培訓， 現(xiàn)場安裝， 質(zhì)量保證，維修，顧客保障；b ）是否可滿足隱含的需求產(chǎn)品或服務宜能滿足顧客 的期望（例如， 酒店房

27、間預期是干凈的， 提供基本的設施， 且預期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應能安全飲 用）；c）組織為超越顧客期望 /提高顧客滿意度 /符合部方針而選 擇滿足的其它要求，d）是否已考慮和滿足了適用的法律法規(guī)要求；文檔e)是否對合同或訂單做出了變更。2、是否保留評審信息所形成的文件？8.2.4 產(chǎn)品 和服務要 求的更改Q：如項目要求發(fā)生更改， 是否及時將更改通知相關人員， 相關文件是否進行修改并保留。8.3 產(chǎn)品 和服務設 計與開發(fā)8.3.1 總 則Q：公司是否建立和實施設計開發(fā)過程？8.3.2 設 計和開發(fā) 策劃Q： 1) 是否對每一項新產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行了策劃和 控制？是否符合產(chǎn)品的特點

28、？2 ) 策劃輸出是否形成了文件？其法律容是否確定了設計 開發(fā)階段和進程、各階段活動(含評審、驗證和確認)的 容？3 ) 是否明確了開發(fā)活動中人員的職責和權限？4 ) 設計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分 工？溝通和銜接是否有效？5 ) 策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新？8.3.3 設計 和開發(fā)輸 入Q： 1) 與產(chǎn)品要求有關的設計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形 成何種文件？有關輸入是否保持其記錄？2 ) 是否明確了輸入的容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要 求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設計提供的 信息，設計和開發(fā)所必需的其他要求？3 ) 輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其

29、完 善、清楚且不自相矛盾？8.3.4 設 計和開發(fā) 控制Q： 1) 是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設計和開發(fā)的 評審？2 ) 是否評價了該階段的設計開發(fā)的結果有滿足要求的能 力？3 ) 是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足和問題，并 提出必要的措施，以期有效解決？4)評審的結果和評審決定采取的措施及其實施的情況是 否予以記錄？5)評審參加者是否與設計開發(fā)階段有關的職能代表？ 6)是否規(guī)定了開展設計驗證活動的辦法？文檔7）其驗證方法是否適當，足以確保輸出能夠滿足輸入的 要求？8）驗證是否有明確的結果并予以記錄？ 9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以 記錄？ 10）對設計和開發(fā)確認的

30、目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī) 定的使用要求或已知的預期用途的要否明確？是否對施 工部門進行圖紙會審和設計交底并對結果進行確認？ 11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？其方法是?適當（不可行者除外）？ 12）是否有明確的確認結果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任 何必要的措施實施的記錄應予保持？8.3.5 設 計和開發(fā) 輸出Q： 1） 設計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設計 輸出進行了驗證？2 ） 輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設計和開發(fā)輸入的要 求，為采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息、包含或引用產(chǎn)品 接收準則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？3 ） 輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權限批準？8.3.6

31、 設 計和開發(fā) 更改Q1 ）應識別設計和開發(fā)更改并保存記錄。適當時，應對設 計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得 到批準。2）設計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影 響，是否進行了評審？3）更改評審結果及任何必要措施是否記錄？8.4 外部 提供的過 程、產(chǎn)品 和服務的 控制8.4.1 總 則Q：1、公司是否識別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務？2、公司是否制定措施對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進 行管控？8.4.2 外供 類型及控 制程度Q：1、對外供單位是否明確管理控制目標？是否能滿足顧 客要求及滿足適用法律法規(guī)要求？ 2、公司是否確定并實施對外部供應商實施的具體管控？ 是否

32、進行供應的驗證？8.4.3 向外 部供方提 供的信息Q：1、公司是否向外供單位明確產(chǎn)品和服務容？要求的方 法、過程和設備？對產(chǎn)品和服務放行的要求？對外供單位 的人員要求？ 2、公司是否有對外供單位的控制和監(jiān)視記錄？文檔8.5 生產(chǎn) 和服務提 供8.5.1 產(chǎn)品 和服務提 供的控制 .Q： 1） 組織是否策劃并在受控條件下進行施工和服務提 供。2 ） 生產(chǎn)及施工現(xiàn)場是否得到相應表明產(chǎn)品特性的信息以 確保達到標準規(guī)定的質(zhì)量要求？3 ） 生產(chǎn)、施工和服務是否得到必要的作業(yè)方案等？是否 得到技術、安全交底？防人為錯誤？是否按要求進行了實 施？4） 施工/生產(chǎn) /服務設備機具 /設施是否滿足生產(chǎn) /服務

33、運行 的要求？是否鑒定通過？是否進行了維護和保養(yǎng)？5 ） 監(jiān)視和測量設備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通 過？6）是否實施監(jiān)視和測量活動，收集和檢查生產(chǎn)、服務的 過程記錄？7）是否對需要確認的過程進行確認或再確認？8.5.2 輸出 的標識和 可追溯性1、在適當時是否在生產(chǎn)和服務運行的全過程規(guī)定了適宜 的方法對產(chǎn)品進行標識，并實施？2、當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性 標識？3、針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產(chǎn) 品狀態(tài)的標識？8.5.3 顧客 或外供方 財產(chǎn)的控 制Q：1、是否明確了哪些是顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)，包括知 識產(chǎn)權，并作出控制的規(guī)定？ 2、如何愛護和保管顧客財

34、產(chǎn)或外供方財產(chǎn)（包括識別、 驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 或外供方財產(chǎn)）？3、出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記 錄及報告？8.5.4 防護Q：1、是否針對產(chǎn)品或服務在組織或到交付預定地點期間 對產(chǎn)品符合性提供防護要求和措施？ 2、是否按要求對產(chǎn)品或服務及產(chǎn)品或服務的組成部分標 識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？8.5.5 交付 后的活動Q：1、是否有針對此次產(chǎn)品或服務的實施進行合格性評 價？2、是否實施與產(chǎn)品和服務相關的服務？ 3、是否滿足顧客要求？ 4、是否收集顧客反饋記錄？8.5.6 更改 控制Q：1、生產(chǎn)和服務是否有變更？2、變更是否留有評審

35、？ 3、變更實施前是否有驗證或確認？ 4、變更是否有批準？ 5、變更是否有保留形成文件的信息？文檔8.6產(chǎn)品和 服務的驗 證、放行Q：1、對產(chǎn)品和服務的放行是否有適宜人員的批準，并可 追溯？2、對放行人員授權是否有文件化信息來確定？3 、 施工及生產(chǎn)工作中是否進行了規(guī)定的自檢、互檢、交 接檢？對關鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗能夠是 否符合規(guī)定要求？施工日志能否反映過程檢驗容？符合 驗收準則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權負責產(chǎn) 品放行的責任者？4、在產(chǎn)品已滿足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付， 在竣工驗收前是否進行部驗收？5、是否實行當產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時，除非得到 有關授予權人員

36、的批準及適用時得到顧客的批準，否則在 所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服 務？是否實施了分階段及竣工驗收？6、對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并實施？7、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定要求并實施？8.7不合格 （產(chǎn)品和服 務 ）輸出的 控制8.7.1Q： 1） 是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控 制方法，并明確了控制及處置的有關職責和權限？有無分 級報告流程？2 ） 是否按要求開展控制活動，包括： 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？ 經(jīng)有關人員批準，適用時經(jīng)顧客批準讓步使用、放行 或接收不合格品？ 采取措施防止其原預期使用或應用？ 對不合格的評審方式是否明確？評審結果是否得到實 施？不

37、合格是否得到糾正或再次驗證？3 ） 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括 所批準的讓步的記錄并保存。4 ） 對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否 對處理結果進行檢查驗收？5 ） 是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或 顧客批準？8.7.2Q：1、公司是否有保留不合格輸出所形成的文件信息：糾 正不符合的措施；為避免重復出現(xiàn)不符合而采取的糾正措 施；和負責批準發(fā)布不合格產(chǎn)品或服務的人員。 2、公司是否保留有關以上容的文件化信息確保過程的改 進和優(yōu)化9.1.1 監(jiān) 視、測量、 分析和評 價總則9.1.1 監(jiān) 視、測 量、分析 和評價 總則4.5.1 績效測量 和監(jiān)視Q：1

38、）組織對產(chǎn)品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定？2 ）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃？在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指 導文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結果進行分析評價？是否 保留成文的信息？E/S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？E/S:第二階段審核：目標的完成情況？資源的消耗、廢棄 物的排放量？運行過程中的準則的實際數(shù)據(jù)？確定為合文檔規(guī)義務完成情況？環(huán)境績效的部信息的溝通方式？監(jiān)視 測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？收集事故、 職業(yè)病、事件等檢測結果？被審核方守法記錄？9.1.2 顧客滿意9.1.2 合 規(guī)性評 價4.5.2 合規(guī)定性

39、評價Q：1、公司是否進行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所 需信息？滿意度調(diào)查是否達到管理目標？ 2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并 作為管理評審輸入。E/S:公司對環(huán)境控制是否符合法律法規(guī)要求？是否確定合 規(guī)性評價的頻次、條件、結論及相關的證實？是否出現(xiàn)不 合規(guī)情況，采取何種措施？排污許可證總量控制的情況？ 識別為合規(guī)義務的執(zhí)行情況？ 關注目標檢查執(zhí)行情況？關注定期評價法律、法規(guī)符合性 審核驗證其是否違法？查設備校準記錄？有無對事故、疾 病、事件和其他不良績效的歷史證據(jù)的統(tǒng)計監(jiān)視？監(jiān)視異 常時如何處置？9.1.3 分 析與評價Q：1、組織是否確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)

40、 量體系的適宜性和有效性？ 2、對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定？ 3、組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意 程序、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包 括采取預防措施的機會及來自供方的信息？信息收集是 否符合規(guī) 7 條容要求？ 4、組織是否及時利用這些信息來評價質(zhì)量體系的適宜性 和有效性？針對風險和機遇所采取措施的有效性；針對風 險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進行對質(zhì) 量管理體系持續(xù)改進的機會， 5、公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求？是 否保存質(zhì)量管理改進與創(chuàng)新記錄？ 6、是否調(diào)查分析了不合格的原因9.2 部審 核9.2.19.2 部審 核9.2.1 總 則4.5.5 部審核1 ）公司是否定期進行部審核？ 2）部審核的頻次和結果是 否滿足企業(yè)體系運行要求？E/S:公司是否定期進行部