醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明

1、醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范 CONSORT聲明 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 Why 文章發(fā)表障礙： Poor research Poor trial design Poor reporting of research An editor of the Lancet Oncol 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 Why 循證證據(jù)金字塔 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 Why 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 What CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trial

2、s)： 針對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范。 已被多家期刊廣泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、 Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 CONSORT 2010 修訂版。 包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 CONSORT 2010 Checklist 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONS

3、ORT聲明 CONSORT 2010 Checklist 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) 1a： 題目中說明隨機(jī)分配方式 要點(diǎn)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試對象、干預(yù)措施 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) 1b： 結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論的總 結(jié)。 撰寫可參照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. The Lancet, 2008, 371(9609): 281

4、-283. 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283. 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) 要點(diǎn)： 1.試驗(yàn)設(shè)計(jì) 2.方法：受試對象、干預(yù)措施、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機(jī)化、盲法 3.注冊信息：注冊機(jī)構(gòu)和注冊號 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) 要點(diǎn)： 4.結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進(jìn)入分析集的每組受試者數(shù)目、主要 結(jié)局、不良事件 5.結(jié)論 6.基金 醫(yī)

5、學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 題目和摘要 (Title and Abstract) 結(jié)構(gòu)式摘要： Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding Objectives, Methods, Results, Conclusions Background, Methods, Findings, Interpretation 參考期刊的投稿須知。 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明

6、前言（Introduction） 2a： 本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個研究問題 2b ：特定目標(biāo)或假說 來自BMJ的建議： 1.研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點(diǎn)和未知點(diǎn) （有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻(xiàn)綜 述放在前言中。 2.研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)重要性。 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 3a ：描述試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3b：描述試驗(yàn)開始后對方法重要改變（包括入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 4a：入選標(biāo)準(zhǔn) 4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所 5：詳細(xì)描述每組的干預(yù)措施，包

7、括如何及何時進(jìn)行干預(yù)。 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標(biāo)，包括如何及何時進(jìn)行評估 6b：試驗(yàn)開始后，任何針對試驗(yàn)結(jié)局測量進(jìn)行的改變，及理由 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 7a：樣本大小是如何確定的 示例要點(diǎn)： 主要終點(diǎn)指標(biāo)、 預(yù)期差異、 I類錯誤值、 單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、 power值、 脫落率 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 7b：如有，需解釋中間分析和停止原則 Many trials recruit participants over a long period. If

8、an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee. 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 8a 隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方式 8b 隨機(jī)化的方式；

9、任何限制性詳細(xì)情況（如分層和區(qū)組大小） 9 如何來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字 安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。 10 誰產(chǎn)生隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn)，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù) 11a干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護(hù)理者、結(jié)局評 估者），如何評價(jià)盲法的成功性 11b 如有可能，描述干預(yù)措施的相似性 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 方法（Methods） 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 12a比較 主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法分析 12b 附加的統(tǒng)計(jì)方法，例如對亞組的分析及矯正分析 方法（Methods） 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT

10、聲明 結(jié)果（Results） 13a對每個組來說，隨機(jī)分配各組的人數(shù)、接受預(yù)期處理、和主要 結(jié)局分析的人數(shù) 13b 對每個組來說，隨機(jī)化分組后參與者的丟失和排除，及理由 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 CONSORT 2010 Flow Diagram Assessed for eligibility (n= ) Excluded (n= ) Not meeting inclusion criteria (n= ) Declined to participate (n= ) Other reasons (n= ) Analysed (n= ) Excluded from analysis

11、 (give reasons) (n= ) Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ) Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ) Analysed (n= ) Excluded from analysis (give reasons) (n= ) Analysis Follow-Up Randomized (n= ) Enrollment

12、Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ) Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ) Allocation 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 CONSORT 20

13、10 Flow Diagram 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 結(jié)果（Results） 14a 決定病人入選標(biāo)準(zhǔn)和隨訪的時間 14b為什么試驗(yàn)結(jié)束或停止 15各組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征的基線資料表格 16每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進(jìn)行 分析均被包括進(jìn)去，是否按最初分組分析 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 結(jié)果（Results） 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 結(jié)果（Results） 17a總結(jié)每一個主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計(jì)其效應(yīng)大 小和精確度(如 95CI) 17b對于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應(yīng)大小 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明

14、結(jié)果（Results） 18報(bào)告所進(jìn)行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。 19每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng) 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 討論（Discussion） 20：說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析 可能產(chǎn)生的不精確性和危險(xiǎn)性。 21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應(yīng)性） 22：對結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù) 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范-CONSORT聲明 其他（Other information） 23 注冊號和實(shí)驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu) 24 如有，試驗(yàn)方法儲存在哪 Example“Full details of the trial protoc

15、ol can be found in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at .” 25 資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實(shí)驗(yàn)中的角色 Example“Grant support was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellcome Trust and Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The funde