醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1、醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：XXXXXX軟件型號：XXXX版本號：XXXX目錄1. 基本信息 21.1數(shù)據(jù)類型 21.2 功能 21.3 用途 21.4 數(shù)據(jù)交換方式 21.5安全軟件 21.6現(xiàn)成軟件 32. 風(fēng)險管理 33. 驗證與確認(rèn) 44. 維護(hù)計劃 41.基本信息1.1 類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。1） 健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（ “ Private Data ”，又稱個人數(shù)據(jù) “ Personal Data ”、敏感數(shù)據(jù)“ Sensitive Data ”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信 息），涉及患者隱私信息；2） 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于

2、監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保 養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2 功能軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向） 、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，控制的類型（實時、 非實時）。1.3 用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等。1.4 數(shù)據(jù)交換方式 交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲 媒介包括光盤、 U 盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備。傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為 DICOM ，外接存儲設(shè)備容量不 喧囂與4G。對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī) 定的證明材料；1.5 安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如 36

3、0安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保證計算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境如下:軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求360 安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win8/Win 10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in XP/Wi n2003/Vista/Wi n 7/Wi n8騰訊電腦管家騰訊公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win8/Win 10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)in XP/Vista/Wi n7/Win8/Win 101.6現(xiàn)

4、成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求Win dows 7微軟通用計算機(jī)極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/Wi nXP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win8/Win 102.風(fēng)險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析報告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告3. 驗證與確認(rèn)見附件網(wǎng)絡(luò)安全測試報告 。4.維護(hù)計劃4.1 維護(hù)流程由于軟件的復(fù)雜性， 一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。 每當(dāng)軟件修 正后，驗證分析不僅要對此修正進(jìn)行驗證， 還要確認(rèn)此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。 同時 涉及到該軟件的修改，評審、驗證和風(fēng)險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，

5、這 些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護(hù)計劃 、BUG 管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對軟件維護(hù)進(jìn)行管 理和控制，并按照風(fēng)險控制程序?qū)浖S護(hù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析和控制，以確保軟件 維護(hù)可能造成的風(fēng)險可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程如下：流程說明：更新確認(rèn)：使用者因為各種原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，提出維護(hù)申請。維護(hù)范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正。提出申請部門負(fù)責(zé)人需要對情況進(jìn)行核實，并確認(rèn)。維護(hù)工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請求，分析并提出修改方 案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析評價，必要時提出風(fēng)險控制措施。研發(fā)部負(fù)責(zé)人對方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分 析，必要時進(jìn)行風(fēng)險控制。根據(jù)維護(hù)所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護(hù)類型，確定軟件維護(hù)符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進(jìn)行備份。 （具體操作由方案確定） 如需要，對維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗證。 （具體操作由方案確定）用戶告知：維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作。完成維護(hù)后，如果需要對 用戶軟件需要更新，應(yīng)通知用戶軟件進(jìn)行了維護(hù)以及維護(hù)的主要內(nèi)容。維護(hù)申請?zhí)岢鲇脩魧S護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評價。放射治療輪廓勾畫軟