ALB尿微量白蛋白檢測(cè)

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案第一部分尿微量白蛋白（U-Albumin ）的臨床意義1982年Viberti等發(fā)現(xiàn)了糖尿病患者尿中總蛋白在正常范圍，而尿白蛋白排泄增加的現(xiàn)象，首先提出了尿微量白蛋白的觀(guān)點(diǎn)，并指出了這種蛋白的出現(xiàn)是腎病發(fā)生的早期預(yù)兆。隨著檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，目前主要用于對(duì)糖尿病、高血壓患者早期檢測(cè)發(fā)現(xiàn)微量蛋白尿，以便及時(shí)采取保護(hù)腎功能的措施，如限制蛋白的攝入量、禁煙、及時(shí)控制血糖和血壓。因此及時(shí)檢測(cè)尿微量白蛋白，對(duì)控制和防止早期腎病的發(fā)生極為重要。1、微量白蛋白尿的基本概念多種疾病可引起尿白蛋白排泄率持續(xù)增加，尿中用常規(guī)方法不能檢測(cè)到，叫微量白蛋 白。其含量在20 200mg/L ，此時(shí)如能及時(shí)治療，

2、腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的時(shí)期，這種常 并發(fā)于糖尿病，高血壓病人中的尿蛋白，稱(chēng)微量白蛋白。2、尿正常代謝及尿蛋白的形成尿是在腎臟內(nèi)形成的。體內(nèi)血流經(jīng)腎小球毛細(xì)管時(shí)，其中的細(xì)胞、大分子蛋白質(zhì)和脂 類(lèi)等膠體被截留，其余成份則經(jīng)半透膜濾過(guò)進(jìn)入腎小球中此稱(chēng)為原尿。原尿通過(guò)腎小管時(shí)， 絕大部分水分及電介質(zhì)和葡萄糖等物質(zhì)又被吸收回血，同時(shí)腎小管也分泌一些物質(zhì)加入尿 中，最后生成終尿。經(jīng)輸尿管、膀胱、尿道排出體外。病理情況下，由于腎小球內(nèi)壓力增高濾過(guò)增加或是基底膜改變，導(dǎo)致高濾過(guò)率而出現(xiàn) 蛋白尿。3、微量白蛋白正常值：健康成年人尿微量白蛋白參考區(qū)間24h 尿：v 30mg/L （24h 最高量）（摘自衛(wèi)生部醫(yī)政

3、司“全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程”2006,第三版p356）與定性法比較有下列優(yōu)點(diǎn)：* 敏感性高，可測(cè)出定性法陰性的標(biāo)本* 精密度CV5 8 %* 定量結(jié)果測(cè)定范圍廣 5 200mg/L* 標(biāo)本量少，20ul尿液* 特異性強(qiáng)能抗尿中多種物質(zhì)的干擾* 測(cè)量時(shí)間快，3分鐘報(bào)告結(jié)果4、尿微量白蛋白測(cè)定的臨床意義(1) 、對(duì)高血壓病的應(yīng)用價(jià)值尿白蛋白排泄率明顯高于正常人，與收縮壓、舒張壓增高呈正相關(guān)，腎小球內(nèi)壓力上升，白蛋白濾過(guò)功能關(guān)系失調(diào)?？梢詭椭私饽I臟損害的程度。腎臟發(fā)生病變的最早信號(hào) 之一是尿微量白蛋白增高。U-Albumi n 升高是心血管疾病進(jìn)展的重要危險(xiǎn)因子和預(yù)報(bào)指標(biāo)。高血壓伴U-Albumin

4、應(yīng)降壓治療，是減緩中斷微小血管損傷的有效措施。目標(biāo)130 /85mmHgU-Albumi n 是血管病變的敏感指標(biāo)，比眼底檢查更敏感。(2) 、對(duì)糖尿病的應(yīng)用價(jià)值可以預(yù)測(cè)糖尿病腎病的發(fā)展及早期診斷。糖尿病腎病最早的臨床信號(hào)是尿白蛋白排泄率持續(xù)增高，出現(xiàn)微量蛋白尿。U-Albumi n 200mg/L常規(guī)蛋白定量0.5克/ 24h，診斷為糖尿病腎病。因此U-Albumin指標(biāo)有助于對(duì)糖尿病人早期采取保護(hù)腎功能的措施，限制蛋白攝入，控制血糖、血壓、禁煙。防止進(jìn)入不可逆轉(zhuǎn)期即U-Albumin 300mg/24h 。U-Albumi n 指標(biāo)有助于指導(dǎo)糖尿病高血壓患者積極降壓，減少U-Albumi

5、n排泄率。也有助于觀(guān)察糖尿病微血管合并癥發(fā)生的敏感指標(biāo)。有視網(wǎng)膜病變者U-Albumi n排泄率30mg/L。病變嚴(yán)重度與排泄率增高有關(guān)。糖尿病需防腎病“尾隨”，資料顯示三個(gè)尿毒癥 病人中，就有一個(gè)由糖尿病腎病發(fā)展而來(lái)，而許多病人卻渾然不知，無(wú)知地走上了絕路。 這個(gè)“無(wú)形殺手”之所以如此兇險(xiǎn)，是因?yàn)榍捌诓“Y基本無(wú)癥狀，此時(shí)尿微量白蛋白部分 病人已可以測(cè)到。因此為了避免糖尿病腎病的發(fā)生，應(yīng)定期檢測(cè)尿微量白蛋白。早期檢測(cè)的意義：II型糖尿病人病程5年后腎病并發(fā)癥顯著增加， 20 % II型病人確診時(shí) 已有腎病。30 % I型病人15 - 20年后會(huì)出現(xiàn)腎病，已確診臨床腎病是不可逆病變， 是糖尿病

6、早期死亡的主要原因。(3) 、U-Albumin 在其他疾病中的應(yīng)用全身性或局部炎癥反應(yīng)的腎功能指標(biāo)，如尿路感染等原因引起的腎臟早期病變。急性胰腺炎并發(fā)癥的預(yù)測(cè)指標(biāo)，U Alb高者會(huì)發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，v 200mg/L未發(fā)生并發(fā)癥。服用對(duì)腎功能有影響的藥物者也可檢測(cè)尿微量白蛋白，便于早期觀(guān)察腎功能情況及早 采取措施。(4) 、 U-Albumin 測(cè)定時(shí)間首次陽(yáng)性應(yīng)在3 6月再測(cè)2次，2次陽(yáng)性則為早期糖尿病腎病。I型糖尿病，發(fā)病5年后每年3 6次。II型糖尿病，診斷明確時(shí)測(cè)試，3 6次/年，僅U-Albumin陽(yáng)性，每三個(gè)月隨訪(fǎng)檢測(cè)一次。、重視實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量控制：標(biāo)本留取：最好12h夜尿；尿液在膀胱

7、內(nèi)超過(guò)3h ；首次晨尿較好，隨機(jī)留尿也可但不提倡，兩次以上陽(yáng)性方可確診。尿微量白蛋白試劑（ALB-DOT）特點(diǎn)和尿十聯(lián)、糖化聯(lián)合應(yīng)用的建議奧普U2-ALB-D0T 快速定量測(cè)試系統(tǒng)由兩部份組成：U2定量讀數(shù)儀和 ALB-DOT快速定量試劑盒組成?？煽焖伲?-4分鈡）測(cè)試尿液中的 ALB ;標(biāo)本：任意尿或 12小時(shí)尿均可。 標(biāo)本用量 20微升；測(cè)定量程為12-250mg/L ，測(cè)讀間隔為1mg/L,最佳線(xiàn)性范圍20-200mg/L 。是個(gè)非常適用的 POCT快速測(cè)試系統(tǒng)。1、測(cè)試的主要技術(shù)數(shù)據(jù)檢測(cè)評(píng)估單位由上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院，上海交通大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院擔(dān)當(dāng)。檢測(cè)儀器：日立7600自動(dòng)生化儀，德靈特定

8、蛋白分析儀和奧普 U2愛(ài)國(guó)者儀器比對(duì)。 試劑：進(jìn)口德賽和德靈尿微白蛋白試劑和奧普 ALB-DOT尿微量白蛋白試劑（膠體金法） 作比對(duì)。標(biāo)本：尿液標(biāo)本共220例，其中128例尿微量白蛋白陽(yáng)性尿，92例尿微量蛋白陰性尿。比對(duì)方法：不同操作人員，按說(shuō)明書(shū)操作，比對(duì)用盲法結(jié)果：奧普ALB-DOT與兩種進(jìn)口試劑比對(duì)結(jié)果良好。在12-250mg/L 濃度時(shí)相關(guān)良好，相關(guān)系數(shù)R=0.981，特異性100%?？娠@示讀數(shù)范圍：最低濃度顯示250mg/L 。結(jié)論：ALB-DOT尿微量白蛋白試劑盒與進(jìn)口試劑比對(duì)：相關(guān)良好，并有良好的等效性，應(yīng) 用尿微參考標(biāo)準(zhǔn)30mg/L比較恰當(dāng)，能滿(mǎn)足臨床需要，ALB-DOT和進(jìn)口

9、試劑一樣，能快速 準(zhǔn)確定量檢測(cè)尿微量白蛋白。2、ALB-DOT 試驗(yàn)和尿十聯(lián)等聯(lián)合應(yīng)用的建議：尿微量白蛋白測(cè)定是個(gè)非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目。這是在1982年Viberti等發(fā)現(xiàn)了糖尿病患者尿中總蛋白在正常范圍，而尿微量白蛋白排泄增加的現(xiàn)象，指出了這種蛋白的出現(xiàn)是 腎病發(fā)生的早期預(yù)兆，并首先提出了尿微量白蛋白的觀(guān)點(diǎn)后迅速發(fā)展普及的一項(xiàng)試驗(yàn)。該 試驗(yàn)所以受到人們的青睞，是因?yàn)閷?duì)腎功能損傷有極其好的早期診斷價(jià)值。尿微量白蛋白含量在 20 200mg/L 時(shí)，此時(shí)如能及時(shí)治療，腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的 時(shí)期,因此及時(shí)檢測(cè)尿微量白蛋白，對(duì)控制和防止早期腎病的發(fā)生極為重要。以糖尿病為例 目前我國(guó)有幾千萬(wàn)現(xiàn)癥病人，

10、潛在的糖尿病前期的人數(shù)更多。據(jù)文獻(xiàn)資料顯示約有30 %左右的糖尿病人并發(fā)糖尿病腎病并死于尿毒征。因此如果有一項(xiàng)醫(yī)療措施能夠延緩或者中斷 糖尿病患者轉(zhuǎn)化為糖尿病腎病！那么這一項(xiàng)措施一定成為一個(gè)社會(huì)熱點(diǎn)關(guān)心問(wèn)題。因?yàn)橐?當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)糖尿病腎病病人，對(duì)家人的拖累和社會(huì)的負(fù)擔(dān)是很難想象的。因此對(duì)尿微量白 蛋白臨床檢測(cè)價(jià)值的認(rèn)識(shí)應(yīng)更進(jìn)一步普及深化！特別還有不少認(rèn)識(shí)誤區(qū)更應(yīng)該及時(shí)糾正； 臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)有人認(rèn)為：尿微量白檢測(cè)有更高的敏感性，因此腎病病人尿蛋白在+- +時(shí)也在應(yīng)用尿微量白蛋白檢測(cè)。這情況就絕對(duì)沒(méi)有必要做尿微量白蛋白檢測(cè)了。因 為尿微量白蛋白的基本概念為，在尿十聯(lián)檢測(cè)常規(guī)尿蛋白顯示陰性時(shí)，存在著

11、20-200mg/L 含量的尿微量白蛋白(請(qǐng)注意不是總蛋白)，這種蛋白稱(chēng)為尿微量白蛋白。因此掌握好尿微量白蛋白檢測(cè)的適應(yīng)癥并消除一些認(rèn)識(shí)誤區(qū)是非常重要的。因此我們建議：、尿微量白蛋白和尿十聯(lián)常規(guī)檢測(cè)聯(lián)用。這是一個(gè)十分新穎的觀(guān)點(diǎn)和非常有用的經(jīng)驗(yàn)。在用尿十聯(lián)干化學(xué)反應(yīng)時(shí)，不但注意觀(guān)察病人常規(guī)尿蛋白含量是多少(+ - + + + )的陽(yáng)性反應(yīng)，更主要的是在尿十聯(lián)常規(guī)檢測(cè)蛋白陰性的病人中，對(duì)有臨床病史和適應(yīng)癥的病人再作尿微量白的檢測(cè)。這種尿十聯(lián)和尿微量白蛋白聯(lián)合應(yīng)用的臨床價(jià)值是非常令人滿(mǎn)意的。它的特點(diǎn)是超越人們的一般常規(guī)思維，在尿常規(guī)檢測(cè)中挑選尿蛋白定性試驗(yàn)陰性病例，根據(jù)病史和適應(yīng)癥再作尿微量白蛋白檢

12、測(cè)的成功經(jīng)驗(yàn)，已發(fā)現(xiàn)了許多腎臟損害處在可逆階段的早期病人，獲得了及時(shí)治療的機(jī)會(huì)，終止了腎臟損害使尿微量白蛋白的排泄恢復(fù)正常。這一成功檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的探索，理論根據(jù)的來(lái)源得益于對(duì)尿微量白蛋白理化特性的深刻理解。尿微量白蛋白臨床價(jià)值的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是發(fā)現(xiàn)在常規(guī)尿蛋白定性陰性時(shí)，出現(xiàn)的含量在20 200mg/L 濃度的尿微量白蛋白；二是此時(shí)特別重要的臨床病理階段是病變處在可逆期，如能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并能針對(duì)產(chǎn)生ALB的原發(fā)病因如糖尿病、高血壓等疾病及時(shí)采取降糖和降壓治療措施， 就能使ALB轉(zhuǎn)為陰性。這是在疾病的進(jìn)程中是難得的“天賜良機(jī)”。如果失去了早期治療的機(jī)會(huì)，腎臟病程進(jìn)入不可逆轉(zhuǎn)期也只能隨腎病發(fā)展的規(guī)律逐步進(jìn)

13、入尿毒癥！中醫(yī)的治病是強(qiáng)調(diào)整體調(diào)理和冶未病的思想，ALB試驗(yàn)也是能發(fā)現(xiàn)腎臟早期損害“末病”時(shí)的最早信號(hào)。因此 ALB試驗(yàn)和常規(guī)尿十聯(lián)試驗(yàn)聯(lián)動(dòng)，在常規(guī)尿蛋白定性試驗(yàn)陰性的病例 中，根據(jù)臨床病史和診斷有重點(diǎn)的挑選部分病人做ALB檢測(cè)，是非常有意義的！、尿微量白蛋白和糖化血紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)糖化血紅蛋白（HbAlc）對(duì)糖尿病的輔助診斷和并發(fā)癥的預(yù)測(cè)有重要意義。且不受空腹和用藥的影響?？崭寡侵荒芊从吵檠獣r(shí)的即時(shí)指標(biāo)，糖化血紅蛋白能反映近二個(gè)月來(lái)糖代謝的總體情況。一般認(rèn)為：HbAlc未超出參考值上限1 % （即7 % ），患者一般不會(huì)出現(xiàn)糖尿 病視網(wǎng)膜病變和糖尿性腎病。如果超出上限1 2個(gè)百分點(diǎn)，并發(fā)癥略

14、有上升。超過(guò)2 %糖尿性腎病等并發(fā)癥的危險(xiǎn)性就大大增加。這是理論上的規(guī)律。由于每個(gè)病人的個(gè)體差異不 同，并發(fā)癥可能性究竟有多大，只能依靠具體指標(biāo)來(lái)說(shuō)明。而尿微量白蛋白的出現(xiàn)正是腎 臟損害最早的指標(biāo)和信號(hào)。因此尿微量白蛋白和糖化血紅蛋白的聯(lián)動(dòng)檢測(cè)是個(gè)最佳的組合，它可以捕捉到糖尿病人腎臟損傷的信息，抓住早期腎功能可逆轉(zhuǎn)階段的時(shí)機(jī)及時(shí)治療可中斷微血管的損傷，達(dá)到延緩或不發(fā)生腎病的目的，這種ALB和HbAlc的聯(lián)動(dòng)檢測(cè)，無(wú)論對(duì)病人、家庭乃至社會(huì)的貢獻(xiàn)是十分巨大的。、ALB在重點(diǎn)病人和體檢中的應(yīng)用在臨床上不管是疾病進(jìn)展演變或者是應(yīng)用各種藥物后（特別是對(duì)腎功能有影響的藥物 ），均應(yīng)該檢測(cè) ALB。特別是糖

15、尿病、高血壓、全身性或局部炎癥反應(yīng)時(shí)都應(yīng)及時(shí)檢測(cè)尿微量 白蛋白。以便能在腎臟損害的早期了解到腎功能的情況及早采取治療措施。這些對(duì)于有效 防止形成不可逆轉(zhuǎn)的腎病有重要意義。ALB試驗(yàn)用于老干部、老職工在體檢中的應(yīng)用更是一個(gè)很好的創(chuàng)舉。它可以在表觀(guān)健康的人群中發(fā)現(xiàn)有早期腎臟損害的證據(jù)，及時(shí)分析產(chǎn)生ALB的原因并采取有效治療措施，就可以使他們遠(yuǎn)離腎病威脅，保證健康生存！因此有條件者在體檢時(shí)增加一項(xiàng)ALB項(xiàng)目是非常有必要的。我們?cè)谙蛉藗冃麄鲿r(shí)發(fā)現(xiàn)，一當(dāng)體檢者了解了ALB對(duì)預(yù)測(cè)早期腎功能損傷的意義，他們表示 ALB的檢測(cè)即使自費(fèi)也愿意承擔(dān)。綜上所述，我們了解了 ALB試驗(yàn)對(duì)早期預(yù)防形成不可逆轉(zhuǎn)腎病的重要

16、意義。這些預(yù)防知識(shí)一經(jīng)普及就受到了民眾的普遍關(guān)注！前幾年該試驗(yàn)的應(yīng)用受到一定的限制。主要原因是 應(yīng)用的大部分進(jìn)口試劑成本價(jià)超過(guò)了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在好了，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研 發(fā)的ALB試劑盒，獲上海藥監(jiān)局正式批文，經(jīng)上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院和上海交通大學(xué)仁濟(jì) 醫(yī)院評(píng)估，結(jié)論：與進(jìn)口試劑等效。上海奧普公司將提供質(zhì)優(yōu)、價(jià)格適應(yīng)普通百姓應(yīng)用的 ALB試劑，努力為人民健康服務(wù)。尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）臨床試驗(yàn)報(bào)告上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院臨床研究負(fù)責(zé)人：于嘉屏 研究員主要實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：應(yīng)春妹沈薇趙榮平徐燕萍商品名：ALB-DOT研究開(kāi)始日期：2008年9月17日-9月28日研究摘

17、要目的：使用仁濟(jì)檢驗(yàn)科現(xiàn)用Dade Behring N 抗血清人白蛋白試劑-BN定量系統(tǒng)為 比對(duì)試劑，按臨床研究方案對(duì) ALB-DOT進(jìn)行尿樣品微量白蛋白比對(duì)測(cè)定，以評(píng) 估ALB-DOT與比對(duì)法的等效性(equivale nt )及臨床適用性。結(jié)果：ALB-DOT和Dade Behring 在尿微量白蛋白定量測(cè)定上有良好等效性，弓I用 的微量白蛋白尿參考范圍(ALB 30mg/L)恰當(dāng)，能滿(mǎn)足臨床使用需要，ALB-DOT 有可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能?？s略語(yǔ)：ALB-DOT :尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)Dade Behring德靈公司N抗血清人白蛋白試劑-BN定量系統(tǒng)，仁濟(jì)比

18、對(duì)1、樣品、尿液樣品：樣品數(shù)為120例尿微量白蛋白的陽(yáng)性尿液：62例;來(lái)源于體檢人群尿：65例，其中用仁濟(jì)比對(duì)法證實(shí)尿微量白蛋白正常者58例，作為健康對(duì)照組。7例仁濟(jì)比對(duì)法證實(shí)微量白蛋白陽(yáng)性尿，按方 案規(guī)定不納入健康對(duì)照組。、多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析質(zhì)控品測(cè)試：醫(yī)院用于尿液試紙分析的多項(xiàng)目 尿液化學(xué)分析質(zhì)控品1份。、乙方尿ALB企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試：1份(50mg/L)2、被評(píng)估試劑和比對(duì)法試劑比對(duì)方法試劑 Dade Behring :注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402800 號(hào)； 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/GEM 0017，批號(hào) 153931，效期至 2011年10月；批號(hào)153935，效期至2010年

19、4月，試劑盒保存于2-8 C, 使用Dade Behring 特種蛋白分析儀測(cè)定。被評(píng)估試劑ALB-DOT :20人份/盒，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研制，批號(hào)：20080701，有效期14個(gè)月，試劑盒保存于2-8 C。ALB-DOT使用上海奧普生物醫(yī)藥有限公司金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀Uppergold U2測(cè)讀。3、比對(duì)方法二個(gè)ALB定量系統(tǒng)，分別由不同操作人員按各系統(tǒng)操作說(shuō)明書(shū)測(cè)定，測(cè)定前先對(duì)定量系統(tǒng)進(jìn)行各自質(zhì)控品自校，比對(duì)采用盲法，試驗(yàn)結(jié)果由儀器判讀。測(cè)定結(jié)束后，將二組結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算二系統(tǒng)結(jié)果在等效(equivale nt )上的關(guān)系，再根據(jù)這些指標(biāo)對(duì) ALB-DOT進(jìn)行臨床適用性評(píng)估。4

20、、結(jié)果及分析、定量等效性判斷標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)比對(duì)法確認(rèn)微量白蛋白陽(yáng)性尿 62份，二法均可定量范圍內(nèi)（尿ALB20-200 mg/L） 56 份，二法相關(guān)系數(shù)和回歸方程為：y 1.0162x +1.7398，n=56，R=0.95相關(guān)系數(shù)R=0.95，斜率1.016又極接近1.0，按方案中的標(biāo)準(zhǔn)，ALB-DOT和Dade Behring 在尿微白定量測(cè)定上有良好等效性，ALB-DOT能滿(mǎn)足臨床使用需要。尿微標(biāo)本二法比對(duì)結(jié)果50100150200比對(duì)法 Dade Behring、敏感度和特異性的判斷標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)分析敏感度統(tǒng)計(jì)分析：來(lái)源于送檢尿、經(jīng)比對(duì)法確認(rèn)的62份微量白蛋白陽(yáng) 性尿液中，ALB-DO

21、T法測(cè)試呈陽(yáng)性結(jié)果59例，ALB-DOT的陽(yáng)性符合率 （敏感度）=95.2%（59/62）。 特異性統(tǒng)計(jì)分析：來(lái)源于體檢人群尿65份，其中用比對(duì)法Dade Behring證實(shí)尿微量白蛋白正常者 58份，作為健康對(duì)照組，ALB-DOT測(cè)試呈陰性結(jié)果57例,ALB-DOT的陰性符合率（特異性）=98.3%（57/58）。按方案中敏感度和特異性的判斷標(biāo)準(zhǔn)，ALB-DOT測(cè)定微量白蛋白尿有良好可靠性，引用的微量白蛋白尿參考范圍（ALB 30mg/L）恰當(dāng)，ALB-DOT 能滿(mǎn)足臨床使用需要。、可能的干擾觀(guān)察用ALB-DOT測(cè)試上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司的尿液化學(xué)分析質(zhì)控品，該 產(chǎn)品含高水平葡萄糖、酮體、

22、膽紅素、亞硝酸鹽、尿膽原、維生素C（見(jiàn)產(chǎn)品定值表）0ALB-DOT測(cè)定結(jié)果為ALB40的要求。方案中臨床研究對(duì)象（2）:來(lái)源于體檢健康人尿45份，修改為58份。因臨床實(shí)際收集65份，其中7份經(jīng)比對(duì)法證實(shí)微量白蛋白尿陽(yáng)性，按方案規(guī) 定不納入健康對(duì)照組。比對(duì)法確認(rèn)微白陰性的體檢健康人尿58份全部比對(duì)測(cè)試，不作丟棄。8、有關(guān)臨床研究中特別情況的說(shuō)明：無(wú)9、結(jié)論ALB-DOT與比對(duì)方法 Dade Behring 定量系統(tǒng)，在定量尿微量白蛋白時(shí)的 相關(guān)良好，在20-200mg/L 二法均可定量范圍內(nèi)，ALB-DOT與比對(duì)法間的 回歸方程：Y= 1.0162X + 1.7398(n=56)相關(guān)系數(shù) R=0

23、.95以比對(duì)法為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果：ALB-DOT的陽(yáng)性符合率(敏感度)=95.2 %(59/62) 健康對(duì)照組比對(duì)測(cè)試顯示：ALB-DOT的陰性符合率(特異性)=98.3%(57/58) 尿液中常見(jiàn)化學(xué)組分葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、尿膽原、維生素 C， 在較高水平時(shí)對(duì)ALB-DOT無(wú)假陽(yáng)性反應(yīng)，結(jié)果還提示 ALB-DOT與牛白蛋 白無(wú)交叉反應(yīng)，顯現(xiàn)對(duì)人白蛋白有良好專(zhuān)一性。尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)和Dade Behring 在尿微量白蛋白 定量測(cè)定上有良好等效性，引用的微白尿參考范圍 (ALB 30mg/L)恰當(dāng)，能 滿(mǎn)足臨床使用需要，ALB-DOT有可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能

24、。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院2008年9月28日精彩文檔尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）臨床研究報(bào)告申請(qǐng)臨床研究產(chǎn)品：尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）商品名：ALB-DOT研究開(kāi)始日期：2008年12月11日研究完成日期：2008年12月17日主要研究者：潘柏申研究單位：上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人：吳炯研究摘要目的：使用中山檢驗(yàn)科現(xiàn)用Diasys微量白蛋白液體試劑盒（免疫透射比濁法）為比 對(duì)試劑，按臨床研究方案對(duì) ALB-DOT進(jìn)行尿樣品微量白蛋白比對(duì)測(cè)定，以評(píng)估ALB-DOT與比對(duì)法的等效性（equivale nt ）及臨床適用性。結(jié)果：ALB-DOT和Diasys

25、在尿微量白蛋白定量測(cè)定上有良好等效性，能滿(mǎn)足臨床使用需要，ALB-DOT有可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能。縮略語(yǔ)：ALB-DOT :尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）Diasys :德賽公司微量白蛋白試劑盒（免疫透射比濁法），中山比對(duì)法臨床研究人員情況臨床測(cè)試單位主要參加人員姓名、職稱(chēng)、在本項(xiàng)工作中職責(zé)姓名職稱(chēng)在本項(xiàng)工作中職責(zé)簽名潘柏申研究員臨床研究負(fù)責(zé)人吳炯主管技師臨床報(bào)告撰寫(xiě)審核周琰技師采樣和樣品處理吳炯技師對(duì)比法測(cè)試者周琰技師ALB-DOT測(cè)試者吳炯主管技師數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)1、樣品、試劑與方法、樣品：送檢尿微量白蛋白尿液：100例。、被評(píng)估試劑和比對(duì)法試劑比對(duì)方法Diasys :注冊(cè)號(hào)：國(guó)

26、食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3400230號(hào)（更）； 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/GEM 2059-2005 ，批號(hào) 10326/47273，效期至2010年5月，試劑盒保存于2-8 C,使用HITACHI全自動(dòng)生化分析儀7600-120 測(cè)定。被評(píng)估方法：20人份/盒，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研制，批號(hào)：20080701，暫定有效期14個(gè)月，試劑盒保存于2-8 C。ALB-DOT使用上海奧普生物醫(yī)藥有限公司金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀Uppergold U2 測(cè)讀。、比對(duì)方法二個(gè)ALB定量系統(tǒng)，分別由不同操作人員按各系統(tǒng)操作說(shuō)明書(shū)測(cè)定，測(cè)定前先對(duì)定量系統(tǒng)進(jìn)行各自質(zhì)控品自校，比對(duì)采用盲法，試驗(yàn)結(jié)果由儀器判讀。測(cè)定結(jié)

27、束后，將二組結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算二系統(tǒng)結(jié)果在等效（equivale nt ） 上的關(guān)系。相關(guān)系數(shù)r 0.95，表明有良好等效性，ALB-DOT能滿(mǎn)足臨床使用需要。r在0.92-0.95間，表明二法基本等效，ALB-DOT能基本滿(mǎn)足臨床使用要 求。rv 0.92，表明ALB-DOT與上市比對(duì)產(chǎn)品的等效性差，無(wú)法滿(mǎn)足臨床使用要求。2、結(jié)果：等效性判斷和統(tǒng)計(jì)分析在100份送檢尿液樣品中，二法均可定量范圍內(nèi)（尿ALB 20-200 mg/L）28 份，二法相關(guān)系數(shù)和回歸方程為：y= 0.9621X + 1.4712, n=28，R=0.952（如圖1所示）。相關(guān)系數(shù)R=0.952，斜率0.9621接近1

28、.0，按方案中的標(biāo)準(zhǔn)，ALB-DOT和Diasys在尿微白定量測(cè)定上有良好等效性，ALB-DOT能滿(mǎn)足臨床使用需要。在二法均可讀數(shù)范圍內(nèi)（尿ALB 12 250mg/L）的尿液樣品44份，二法相 關(guān)系數(shù)和回歸方程為：丫= 0.9847X 0.3726， n=44， R = 0.977 （如 圖2所示）。上述100份送檢尿液樣品中，按比對(duì)法 Diasys結(jié)果，有52份尿液為微量 白蛋白陽(yáng)性尿，此陽(yáng)性組中 ALB-DOT法測(cè)試 30mg/L 51例（敏感度 =98.1%）。比對(duì)法Diasys結(jié)果尿微量白蛋白正常者 48份，ALB-DOT 均呈陰性（特異性100%）。ALB-DOT測(cè)定微量白蛋白尿有

29、良好可靠性，引用的微量白蛋白尿參考范圍（ALB 30mg/L）恰當(dāng)，ALB-DOT能滿(mǎn)足臨床使用需要。尿微標(biāo)本二法比對(duì)結(jié)果1200 Y-0.9621X + L4H2R=O9S3/OOOOO- Q OOOO3 6 4 2 & 8 6 4 21 1 1 1 1K8-2 30mg/L)恰當(dāng)，能滿(mǎn)足臨床使用需要，ALB-DOT有可靠地 判斷微量白蛋白尿的臨床性能。上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院2008年12月17日尿微量白蛋白定量檢測(cè)操作規(guī)程(SOP)1、項(xiàng)目名稱(chēng)、檢驗(yàn)方法名稱(chēng)：尿微量白蛋白快速定量試劑盒免疫膠體金干化學(xué)法2、方法學(xué)原理尿微量白蛋白(U-Albumin ALB) 是利用固相三明治免疫法原理，

30、以反應(yīng)板的硝基纖維膜作為干化學(xué)反應(yīng)的載體，在反應(yīng)膜表面包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體。稀釋后的標(biāo)本加入到反應(yīng)板的反應(yīng)孔中，標(biāo)本滲透過(guò)反應(yīng)膜，如標(biāo)本含有微量白蛋白，則由反應(yīng)膜上的單克隆抗體捕獲，隨后加入膠體金標(biāo)記的單克隆抗體，可以與反應(yīng)膜上的尿微量白蛋白抗原抗體復(fù)合物結(jié)合，呈紅色斑點(diǎn)。斑點(diǎn)紅色強(qiáng)度與樣品中的ALB濃度呈正比，可用U2愛(ài)國(guó)者金標(biāo)定量讀數(shù)儀測(cè)定反應(yīng)膜上膠體金反應(yīng)的顏色強(qiáng)度，便可精確計(jì)算出標(biāo)本中微量白蛋白的濃度。本試劑盒ALB標(biāo)準(zhǔn)起始于CRM470(IFCC/BCR/CAP)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ALB。3、試劑品牌、規(guī)格、內(nèi)含物組份及試驗(yàn)用具名稱(chēng)主要活性成分及濃度數(shù)量1.ALB反應(yīng)板ALB抗體、致敏濃度 0.5-1.5mg/ml20塊2.ALB封閉液1% 牛血清白蛋白(BSA)