新增設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、精心打造丸劑車間新增設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處：我公司近期新增 3 臺(tái)設(shè)備：WZ-180中藥自動(dòng)制丸機(jī)兩臺(tái) （設(shè)備編碼分別為： F21306031101、F21306031102），分別安裝在丸劑車間潔凈區(qū)制丸間 1、制丸間 2； KMZ-30真空微波干燥機(jī)一臺(tái) （設(shè)備編碼為 F21305041101），安裝在丸劑車間潔凈 區(qū)干燥間 3。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定。我公司就以下三個(gè)方面進(jìn)行 分析評(píng)估：一、新增設(shè)備提高產(chǎn)能：我公司新增 3 臺(tái)設(shè)備，其主要目的是為了擴(kuò)大產(chǎn)能， 提高優(yōu)化丸劑生產(chǎn)線的 生產(chǎn)能力。二、設(shè)備方面的分析評(píng)估：1、設(shè)備與藥物直接的部位的材

2、質(zhì)為 304 不銹鋼，為制藥設(shè)備通用的材質(zhì)， 符合 GMP要求。在運(yùn)行時(shí)不會(huì)產(chǎn)生異物， 不會(huì)給產(chǎn)品造成污染， 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很低， 并在可控范圍內(nèi)。2、設(shè)備易拆裝，易清洗， 無衛(wèi)生死角。 通過對(duì)三臺(tái)新增設(shè)備的清潔驗(yàn)證結(jié) 果證明，設(shè)備清潔 SOP制定合理適用，嚴(yán)格按照清潔 SOP清潔設(shè)備，在微生物 限度以及殘留物方面能夠達(dá)到要求。不會(huì)給產(chǎn)品帶來污染，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很低，并 在可控范圍內(nèi)。在設(shè)備使用前已對(duì)操作工人和相關(guān)管理人員進(jìn)行了嚴(yán)格的清潔 SOP的培訓(xùn)，要求操作工人嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔。三、產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的分析評(píng)估：未來1精心打造分析產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量是否存在變化，我們采取對(duì)技改前后產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行 分

3、析的方法，選取技改前三批補(bǔ)腎固齒丸內(nèi)在質(zhì)量數(shù)據(jù)與技改后三批補(bǔ)腎固齒 丸內(nèi)在質(zhì)量數(shù)據(jù)相比較，見附表。從附表數(shù)據(jù)分析可以看出，新增三臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的補(bǔ)腎固齒丸質(zhì)量和技改前 生產(chǎn)的補(bǔ)腎固齒丸內(nèi)在質(zhì)量基本相同，新增設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量影響很小， 由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)，技改后生產(chǎn)的前三批補(bǔ)腎固齒丸已加大留 樣觀察。在平時(shí)的工作中要求操作人員注重設(shè)備的正確操作運(yùn)行，要求管理人 員加強(qiáng)監(jiān)控力度。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析：新增三臺(tái)設(shè)備完全能滿足補(bǔ)腎固齒丸生產(chǎn)和質(zhì)量的要 求，存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很小，并在可控范圍內(nèi)。成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司2012年.3月 26日未來2精心打造可接受標(biāo)準(zhǔn)技改前產(chǎn)品質(zhì)量技改后產(chǎn)品質(zhì)量批

4、號(hào)120106120107120108120201120202120203性狀本品為薄膜衣水丸，除去包衣后顯棕 褐色；味咸、微苦、辛 、圓整均勻、 色澤一致三批產(chǎn)品性狀與標(biāo)準(zhǔn)一致，符合規(guī)定三批產(chǎn)品性狀無變化，與標(biāo)準(zhǔn)一致，符合規(guī)定水分7.0%5.4%5.1%6.1%5.3%4.3%4.8%溶散時(shí)限50 分鐘32 分鐘33 分鐘31 分鐘45 分鐘33 分鐘27 分鐘鑒別 1供試品色譜中，在與丹參酮 A 對(duì)照 品色譜相應(yīng)的位置上， 日光下顯相同 的紅色斑點(diǎn)；在與對(duì)照藥材色譜和五 味子甲素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上， 紫外光下顯相同顏色的主斑點(diǎn)和相鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別特征明顯，符合規(guī)定未來3精心打造同顏色的斑點(diǎn)鑒別 2供試品色譜中，在與牛膝對(duì)照藥材色 譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光 斑點(diǎn)鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別 3供試品色譜中，在與黃芪對(duì)照藥材色 譜和黃芪甲苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位 置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別 4供試品色譜中，在與漏蘆對(duì)照藥材色 譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)鑒別特征明顯，符合規(guī)定鑒別特征明顯，符合規(guī)定藥粉丹酚酸B 含量本品含丹參以丹酚酸 B(C36H30O16) 計(jì)，測(cè)定每 1g 樣品中所含丹酚酸 B 的量( mg)2.22.02.02.12.02.2成品丹酚酸B 含