醫(yī)療器械質量手冊2017

1、*醫(yī)療器械有限公司質量手冊編制部門質量管理部編號*-QMS-2017-A0復制數(shù)6起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)部門總經理、質量管理部、生產技術部、 綜合部、供銷部、財務部文件類別：口受控本口非受控本文件持有部門：文件發(fā)放編號：*醫(yī)療器械有限公司0.0 目 錄主題|頁碼0.0質量手冊目錄 -t-0.1修改頁-0.2批準頁0.3公司簡介-0.4管理者代表任命書-0.5質量方針、質量目標 0.6各部門質量目標分解 -0.7公司組織機構圖-10.8質量體系組織結構圖 0.9質量管理職能分配表 1-1范圍-2引用標準1-7-3術語和定義4質量管理體系4.1總要求2-4

2、.2文件要求4.2.1 總則24.2.2質量手冊 2-8第1頁共82頁*醫(yī)療器械有限公司423 醫(yī)療器械文檔 9-424文件控制4.2.5記錄控制-305管理職責5.1管理承諾 32-5.2以顧客為關注焦點 225.3質量方針335.4 策:劃335.4.1 質量目標 33-5.4.2質量管理體系策劃 -32 -5.5職責、權限和溝通 32-5.6管理評審 4-6資源管理6.1資源提供 4-6.2人力資源 4-6.3基礎設施 4-6.4工作環(huán)境和污染控制 4-6.4.1工作環(huán)境 -48 -6.4.2污染控制 50-7產品實現(xiàn)第2頁共82頁*醫(yī)療器械有限公司7.1產品實現(xiàn)的策劃5仁7.2與顧客有

3、關的過程-527.3設計和開發(fā)247.3.1 總貝 U -54-7.3.2設計和開發(fā)策劃 54-7.3.3設計和開發(fā)輸入 54-7.3.4設計和開發(fā)輸出 55-7.3.5設計和開發(fā)評審5-7.3.6設計和開發(fā)驗證 56 -7.3.7設計和開發(fā)確認56 -7.3.8設計和開發(fā)轉換56 -7.3.9設計和開發(fā)更改的控制 -5-7.3.10 設計和開發(fā)文檔 7.4采購-87.5生產和服務提供 67.5.1 生產和服務提供的控制 07.5.2產品的清潔 6-7.5.3安裝活動 6-7.5.4服務活動 6-7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 -27.5.6 生產和服務提供過程的確認 -27.5.7滅菌過程

4、和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 6-7.5.8 標識647.5.9可追溯性 666 -7.5.10顧客財產-66-7.5.11產品防護-66-7.6監(jiān)視和測量設備的控制 67-8測量、分析和改進8.1 總貝 U 66 -8.2監(jiān)視和測量 8.2.1 反饋698.2.2抱怨處理 768.2.3向監(jiān)管機構報告 768.2.6 內部審核 76-8.2.5過程的監(jiān)視和測量 768.2.6產品的監(jiān)視和測量 768.3不合格品的控制 76-8.6數(shù)據(jù)分析 768.5 改進76 -8.5.1 總則66-8.5.2糾正措施86 -8.5.3預防措施610.1修訂頁序號早節(jié)號修訂內容批準人批準日期010.5將質量

5、方針“持續(xù)改進”改為“求 真務實”020.5新增質量總目標 “在2018年10 月份前通過北京國醫(yī)械華光體系 認證”030.6生產技術部質量目標增加“制程 報廢率”、“準時交貨率”040.6供銷部質量目標增加“采購及時 率”050.6綜合部質量目標增加“文件記錄 受控率”0.2批準頁為提高本公司產品的品質，提升產品的市場影響力，貫徹本公司的質量方針，依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械 生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（以下簡稱附錄）、ISO 13485: 2016 idt YY/T 0287 : 2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001:2015 i

6、td GB/T 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準并結合我公司的實際情況重新制訂此質量手冊。本質量手冊闡明了我公司質量方針、目標，描述了為實現(xiàn)質量方針而建立的質量管理體系，是本公司質量管理的綱領性法規(guī)文件，要求全體員 工認真學習、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行。現(xiàn)予以批準頒布實施，自 年月日起正式在全公司施行?？偨浝恚喝掌冢耗暝氯?.3公司簡介本公司坐落于中國*之鄉(xiāng)*城市*鎮(zhèn)*街道（以下用自己的語言組織）。本公司廠區(qū)占地*平方米，建筑面積為*平方米，生產面積為*平方米, 其中倉儲面積為*平方米，檢驗面積為*平方米，十萬級凈化面積為*多平 方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室

7、均經過具有資質的檢測機構檢測并取得 合格報告。本公司是專業(yè)生產一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產品生產的需 要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒濕機組、風機、水處理 裝置、移印機等，同時備有與產品標準檢測要求相適應的無菌操作臺、生物 安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測 儀、塵埃粒子計數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設備等， 確保了產品的質量。目前公司生產的產品主要屬于二類醫(yī)療器械，產品有：此處填寫公司所有系列的產品。地址/Add :郵編/ P.C電話/Tel :傳真/Fax :第20頁共82頁0.4管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行規(guī)范、附錄、

8、ISO 13485: 2016 idt YY/T 0287: 2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001 : 2015 itd GB/T19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，加強對質量管理體系運作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、積極協(xié)助總經理建立、實施和保持質量管理體系；2、全面掌握質量管理體系運行狀態(tài)，向總經理報告；3、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識；4、代表公司就與質量管理體系有關的事宜進行外部聯(lián)絡?？偨浝恚喝掌冢耗暝氯?.5質量方針、質量目標發(fā)布令質量方針關注健康、求真務實、品質至優(yōu)

9、、服務至上本公司要以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進的技術 不斷開發(fā)新產品，以熱情周到的服務實現(xiàn)我們對顧客的承諾，以持續(xù)改進不 斷滿足市場需求和法律法規(guī)要求。質量目標產品一次交驗合格率100%顧客滿意度98%在2018年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證總經理：日期：年月日0.6各部門質量目標分解序 號部門目標值考核 頻次考核 部門測量方法1設備完好率100%每月生產技 術部完好設備/總設備x 100%2生產潔凈區(qū)環(huán)境達標率100%每月生產技 術部檢驗合格次數(shù)/檢驗總數(shù)x100%3技術部制程報廢率三2%每月生產技 術部生產不合格數(shù)/生產總數(shù)x100%4準時交貨率95%每月生產技

10、 術部準時交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)x 100%5過程產品交檢合格率100%每月質檢部檢驗合格批次/檢驗總批x100%6質量 管理部最終產品檢驗合格率100%每月質檢部檢驗合格批次/檢驗總批次x 100%7米購產品檢驗合格數(shù)100%每月質檢部米購產品驗證合格批次/米 購產品總批次x 100%8采購及時率每月供銷部及時到貨批次數(shù)/采購總批 次數(shù)x 100%9供銷部合格供方米購率100%每月供銷部合格供方采購的產品批次/ 總采購批次x 100%10顧客滿意度98%每半 年供銷部母份調查表先計算出滿意 度。匯總所有的調查表加權 平均。11培訓計劃完成率95%每季綜合部公室實際培訓次數(shù)/計劃安排次數(shù)x 10

11、0%12綜合部人員培訓覆蓋率95%每季綜合部公室培訓人員/該培訓人員x100%13文件記錄受控率100%每月綜合部 辦公室受控文件數(shù)/應受控文件數(shù)x 100%總經理：日期：年月日0.7公司組織機構圖0.8公司質量體系組織機構圖0.9質量管理職能分配表O協(xié)辦職責一主百要職責公司 領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總 經 理管代質管部綜合部生技部供 銷 部早條款4質量管理體系4.1總要求O4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊OOOO4.2.3醫(yī)療器械文檔OOOOO4.2.4文件控制文件控制程序OOO4.2.5記錄控制記錄控制程序OOO5管理職責5.1管理承諾O5.2以顧客為關注焦點OO

12、5.3質量方針OOOOO5.4策劃O5.4.1質量目標OOOOO5.4.2質量管理體系策劃OO5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限OOOO5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通OOOOO5.6管理評審管理評審控制程序OOOOO5.6.1總則OO5.6.2評審輸入OOOOO5.6.3評審輸岀OOOOO6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎設施基礎設施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境OO6.4.2污染控制OOO協(xié)辦職責一主要職責公司 領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經理管代質管部綜合部生技部供銷部早條款7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)

13、的策劃產品實現(xiàn)的策劃控制程序風險管理控制程序OO7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程控制程序O7.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審OO7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)OOO7.3.1總則設計開發(fā)控制程序OOO7.3.2設計和開發(fā)策劃OOO7.3.3設計和開發(fā)輸入OOO7.3.4設計和開發(fā)輸出OOO7.3.5設計和開發(fā)評審OOO7.3.6設計和開發(fā)驗證OOO7.3.7設計和開發(fā)確認OOO7.3.8設計和開發(fā)轉換設計開發(fā)控制程序OOO7.3.9設計和開發(fā)更改的控制OOO7.3.10設計和開發(fā)文檔OOO7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程O7.4.2采購信息OO7.4

14、.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制程序7.5.2產品的清潔O7.5.3安裝活動本公司產品無安裝7.5.4服務活動O7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求O7.5.6生產和服務提供過程的確認生產和服務過程的確認控制程序O7.5.7滅菌過程和無菌屏障系 統(tǒng)確認的專用要求無菌屏障系統(tǒng)確認程序O7.5.8標識標識和可追溯性的控制程序OOO協(xié)辦職責一主要職責公司 領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經理管代質管部綜合部生技部供銷部早條款7.5.9可追溯性標識和可追溯性的控制程序7.5.10顧客財產顧客財產的控制程序O7.5.11產品防護產品的防護控制程序

15、O7.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制程序O8測量、分析和改進8. 1總則8. 2監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構報告8.2.4內部審核內部審核控制程序OOOO8.2.5過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量控制程序OOOO8.2.6產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量控制程序O8.3不合格品控制不合格品控制程序OO8.3.1總則OO8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品 響應措施O8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品 響應措施O8.3.4返工OO8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序OOO8.5改進8.5.1總則改進控制程序OOOOO8.5.2糾正措施糾正措施控制

16、程序OOOOO8.5.3預防措施預防措施控制程序OOOOO1范圍1.1總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（2014年12月29日發(fā)布，以 下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 （2015年 7月10日發(fā)布，以下簡稱規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械）、ISO 13485: 2016 idtYY/T 0287: 2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001: 2015itd GB/T 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律法規(guī)、規(guī)章和標準，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)

17、 要求的產品的能力；B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程的有效應用以及保證符合 顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；C）實施、保持并改進質量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；E） 尋求外部組織對其質量體系的審核認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2應用本手冊覆蓋規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、ISO 13485: 2016 idt YY/T0287： 2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001： 2015 itdGB/T 19001:2015質量管理體系 要求標準的要求。1.3制訂、修改和廢除本質量管理體系文件的制訂由

18、管理者代表起草，經公司內部相關部門審議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行。2引用標準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期 的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于 本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引 用以下標準：ISO 9000:2015質量管理體系 基礎和術語；ISO 9001 :2015 itd GB/T19001 : 2015質量管理體系 要求；ISO 13485: 2016 idt YY/T 0287: 2016醫(yī)療

19、器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械。3術語和定義本手冊的術語和定義根據(jù)ISO 9000: 2015、ISO 13485: 2016及有關質量管理體系的用語定義，引用了的以下術語：3.1 忠告性通知 Advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜米取的措施。1）醫(yī)療器械的使用；2）醫(yī)療器械的改動；3）醫(yī)療器械返回組織；4）醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國家或地區(qū)法規(guī)。3.2 授權代表 Authorized Representative在國家或管轄區(qū)內確定了的，接受

20、制造商書面授權、按照該國家或管轄 區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務有關的指定任務的自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009定義 5.23.3 臨床評價 Clinical Evaluation評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使 用時的臨床安全和性能來源：GHTF/SG5/N4:2010第 4 章3.4 抱怨 Complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務*醫(yī)療器械有限公司存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于 GB/T19000-20

21、1X界定的定義。3.5 經銷商 Distributor供應鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應鏈中可以涉及多個經銷商。注2：供應鏈中代表制造商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動 的人員不是本定義中的經銷商。來源：GHTH/SG1/N05定義 5.33.6 植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device本公司生產無菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進口商 Importer在供應鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管 轄區(qū)可銷售的一個自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009定義 5.43.8 標記 Labelling與

22、醫(yī)療器械的識別、技術說明、預期用途或正確使用有關的標簽、使用 說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件來源：GHTF/SG1/N70:2011 第 4 章3.9 生命周期 Life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源：YY/T 0316-2016,定義 2.73.10 制造商 Manufacturer以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和/或制造責任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設計和/制造是由該自然人或法人進行或 第19頁共82頁*醫(yī)療器械有限公司由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預期可用或銷售的國

23、家或管轄區(qū)的所 有適用的法規(guī)要求負有最終法律責任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構（RA明確將該責任強加于另一自然人或法人。注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求 和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。注3:上述定義中所指的“設計和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產、 制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī) 療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預期用途，該醫(yī)療器械已經由另一自然人或 法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造

24、商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人 或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上 的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設計和 /或制造該附件的自然人或法人被 認為是制造商。來源：GHTF/SG1/N055:2009 定義 5.13.11 醫(yī)療器械 Medical Device用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使

25、用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；生理結構或生理過程的查驗、替代、調節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)而作用于人體體 內或體表，但這些方式可以有助于其預期功能。注1：在一些國家或地區(qū)可以認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產品包括但不限于：消毒物；殘疾人輔助器具；包含動物和/或人體組織的器械；用于體外受精或輔助生殖技術的器械；來源：GHTF/SG1/N071:2012定義

26、5.13.12 醫(yī)療器械族 Medical Device Family由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評價 Performance Evaluation評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械獲得的經驗的系統(tǒng)過程3.15產品過程的結果注1：有下列四種通用的產品類別：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，

27、其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材 料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如:燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的 操作說明）所組成。注2:服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結 果。服務的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形

28、產品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有 連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3: “產品”的此定義不同于 GB/T19000-201X界定的定義。來源：改寫 GB/T 19000-2008,定義 3423.16 采購產品 Purchased Product由組織質量體系以外的一方提供的產品注1 ：提供產品不一定能推斷出商業(yè)或財務安排。3.17 風險 Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合注1: “風險”此定義不同于 GB/19000-201X界定的定義。來源：YY/T 0316-2016,定義 2.163.18 風險管理 Risk Management用于風

29、險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用來源：YY/T 0316-2016,定義 2.223.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝來源：GB/T 19633,1-2015,定義 3.223.20 無菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。3.21質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22質量手冊規(guī)定組織質量管理體系的文件。3.23質量一組固有特性滿足要求的程度。3.24質量方針由組

30、織最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向3.25質量目標在質量方面所追求的目標。3.26質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。3.27顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度的感受。3.28過程將輸入轉化成輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。3.29設計和開發(fā)將要求轉化為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32可追溯性追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處位置的能力。3.33糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所米取的措施。3.34讓步對使用

31、或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。3.35放行對進入一個過程的下一階段的許可。3.36合格滿足要求。3.37不合格不滿足要求。3.38缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。3.39顧客接受產品的組織或個人。3.40供方提供產品的組織或個人。3.41檢驗通過觀察或判斷，適當時結合測量，試驗或估量所進行的符合性評價。3.42試驗按照程序確定一個或多個過程。3.43驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3.44確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3.45審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所 進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3.

32、46評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。第25頁共82頁*醫(yī)療器械有限公司4質量管理體系4.1 總要求本公司按ISO 9001: 2015標準、ISO 13485: 2016標準、規(guī)范（2014 年12月29日發(fā)布）、附錄（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質量管理 體系；編寫包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質量管理體系文件；并 加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。4.1.1本公司質量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質量管理體系過程包括管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)過程、測量分析和改進四大過程。B）產品實現(xiàn)過程涉及產品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關過

33、程、設計和開 發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程、監(jiān)視和測量裝置的控制過程。它 們的控制和管理主要對應本手冊第 7章。4.1.2通過質量手冊確定過程之間的內在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產品質量的關鍵工序。4.1.3建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。4.1.4配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.5通過內審、管理評審、過程和產品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管 理和控制這些過程的運行。4.1.6采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結果和持續(xù) 的改進，并保持這些過程的有效性。4.1.7本公司的外包過程為外協(xié)加

34、工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制要求，控制第26頁共82頁*醫(yī)療器械有限公司方法包含書面質量協(xié)議。4.2 文件要求421 總則根據(jù)規(guī)范、附錄、ISO 13485 : 2016 idt YY/T 0287: 2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001: 2015 itd GB/T 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結合本公司 的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管 理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A）公司的質量方針和質量目標（納入手冊）；B）質量手冊（本公司產品為非植入性的醫(yī)療器械，相應的專用要求條

35、款不適用：規(guī)范第四十九條、第六十五條；附錄第2.2.3條、第2.2.4條、第 2.2.7 條、第 2.2.14 條、第 2.5.1 條、第 2.5.2 條、第 2.6.11 條）；C）GB/T 19001:2015 idt ISO9001: 2015、YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016標準、規(guī)范和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性 文件、技術性文件等；E）GB/T 19001: 2015 idt ISO9001: 2015、YY/T 0287:

36、2016 idt ISO13485:2016標準、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械所要求的記錄及本公司質量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別 規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產過程。 同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括實施和 保持。注：本公司的文件為書面文件。422質量手冊本手冊系依據(jù)GB/T 19001: 2015 idt IS09001 : 2015質量管理體系 要 求、YY/T 0287 : 2016 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械

37、質量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關法律、法規(guī)、規(guī)章 和標準的要求，本公司的實際相結合編制而成，內容包括：A）質量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產品名稱）等醫(yī)療器械的 設計、開發(fā)、生產和服務。B）為質量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。422.2 質量手冊為本公司全部質量體系文件的一部分，質量手冊的編寫、 審核、批準、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進行。422.3質量手冊分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝炔扛髀毮懿块T 使用的有效版本。當質量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經 管理者代表批準的“非受控

38、”手冊可發(fā)放給有關單位參閱。4.2.2.4手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經管理者 代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時， 應將手冊交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 GB/T19001: 2015 idt IS09001: 2015質量管理體系 要求YY/T 0287 : 2016 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關法 律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。文檔的內容包括：A）

39、產品說明書，含產品的一般說明、預期用途/預期目的和標記，包括所 有使用說明；B）產品規(guī)范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術規(guī)范， 零件明細表，產品圖紙、工程圖紙，質量計劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和經銷的規(guī)范或程序；D）測量和監(jiān)視程序；E）滅菌過程細則；F）驗收準則等。4.2.4文件控制4.2.4.1綜合部負責建立和保持文件控制程序，以控制公司質量管理體系 所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。424.2 控制要求：A）所有文件發(fā)布前應得到評審，須由授權人員批準，以確保文件是充分 與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必 要時進行修

40、改并再次得到批準；C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；D）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索；F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應加 以適當?shù)臉俗R。424.3公司應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評 審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質并應能獲取用于作出決定 的相關背景資料。公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī) 療器械的使用壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。作廢的文 件應及時收回處理，應在需保留的作廢文件上做標識。4.

41、2.5記錄控制425.1生產技術部負責建立和保持記錄控制程序，以控制公司質量管理 體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質量管理體系所要求的 記錄。425.2 控制要求A ）質量記錄的格式得到批準和備案，以確保質量記錄是適宜的；B ）控制質量記錄的標識、儲存、檢索和保護；C）按規(guī)定的保存期保存質量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過期質量記錄。質量記錄的保存期限應從發(fā)貨之日起算不少于本公司產品的使用壽命， 或按相關法規(guī)要求規(guī)定425.3 支持性文件0 文件控制程序AH-CX01-2016-A0AH-CX02-2016-A01 記錄控制程序第82頁共82頁5管理職責5.1 管理承諾本公司最高

42、管理者承諾對質量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、內部審核、有效實施糾正、預防措施等方法來不斷完善公司的質量體系， 并提供進行以下活動的書面證據(jù)：A）通過公司內部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓 公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關質量法律法規(guī)的重要性；B）制定并發(fā)布質量方針；C）制定質量目標，并確保質量目標在各職能部門和相關層次上得到分解和 落實；D）進行管理評審；E）確保獲得所需的資源。5.2 以顧客為關注焦點本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經理應 確保公司有關人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉化為實現(xiàn) 這些要求與期望的相關過

43、程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A）通過對訂單評審、顧客滿意度的調查以實現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧 客滿意以及有效地處理顧客的投訴；B）通過與行政部門、技術、質量、環(huán)保、標準情報部門、行業(yè)協(xié)會或團 體等的聯(lián)系，以獲得相關的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實施。C）將有關要求通過規(guī)定的途徑使相關人員清楚，并在相關過程中予以滿 足。D）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制訂相應的改進措施。5.3 質量方針質量方針：關愛健康、品質至優(yōu)、服務至善、持續(xù)改進?？偨浝碓诮①|量方針時，應考慮并確保：A）質量方針與公司的宗旨相

44、適應；B）質量方針承諾滿足相關方的要求，并持續(xù)改進確保質量管理體系的有效 性；C）質量方針為提供制定和評審質量目標的框架；D）質量方針在公司內各層次各部門進行溝通和理解；E）評審質量方針的持續(xù)適宜性。5.4策劃5.4.1 質量目標541.1 公司的質量目標：產品一次交驗合格率100%顧客滿意度98%541.2管理者代表協(xié)助總經理在各職能部門建立相應質量分解目標，在進 行目標分解時，分解的目標應與公司總質量目標協(xié)調一致，具有可操作性， 并可度量。541.3 各部門負責人每月對本部門執(zhí)行質量目標的情況進行檢查統(tǒng)計，并 報綜合部。541.4 綜合部于每次管理評審前或每年年底對質量目標完成情況進行總

45、結，向總經理報告，對質量目標的適宜性進行評審。5.4.2質量管理體系策劃5.4.2.1總經理（包括領導層）為滿足質量目標以及 4.1的總要求，對質量 管理體系進行策劃。5.422 為保持質量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需 進行策劃：A）在建立質量管理體系時；B）當質量管理體系不能適應有關標準和法律法規(guī)的要求時；C）公司的質量方針、組織機構、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時；D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。5.4.2.3 對質量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經理應確保質量管理 體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。5.4.2.4 文件更改的控制按文件控制程序執(zhí)行。5.5 職

46、責、權限和溝通5.5.1職責和權限A） 質量管理組織結構圖（見第11頁“質量體系組織結構圖”）；B）職責和權限見各部門及人員的崗位職責。5.5.1.1 總經理A）對建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾，并提供 證據(jù)；B）批準質量方針和質量手冊；C）全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求以及 污染預防和保護環(huán)境的重要性；D）負責執(zhí)行國家和上級有關質量和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；E）確保顧客要求得到確定并予以滿足；F）制定質量方針；G）確保在公司的相關職能部門層次上建立質量目標、質量分解目標和方 針；H）負責確定公司的組織結構，確保公司內各職能部門的職責、權限及

47、其 相互關系得到規(guī)定和溝通；I ）任命一名管理者代表，明確其職責；J）建立適當?shù)臏贤ǔ绦?，確保對質量管理體系的有效性進行溝通；K）主持管理評審；L）確保質量管理體系運行所必須的資源配備。5.5.1.2 質量管理部負責人A）負責公司的質量管理工作，分管質量管理部；B）負責對分管部門工作質量的監(jiān)察、指導、考評及對重要事務的審查、 批準和處理；C）負責根據(jù)檢驗規(guī)程或試驗規(guī)范，安排購進產品及生產過程產品、最終產品的檢驗和試驗；D）管理質量印章，簽發(fā)產品合格證明和質量證明文件；E）管理公司監(jiān)視和測量裝置，并負責組織周期檢定、校驗和現(xiàn)場使用的 監(jiān)督檢查；F）參與合格供方評定、各種質量評審和質量培訓；G）負責標識和可追溯性的管