囊袋張力環(huán)新建項目申請報告模板

1、泓域咨詢 /囊袋張力環(huán)新建項目申請報告囊袋張力環(huán)新建項目申請報告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計/投資分析報告說明青少年近視防控的需求將驅(qū)動角膜塑形鏡市場的持續(xù)增長。近年來，隨著我國青少年學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。因此，密切關(guān)注與控制青少年近視發(fā)育、尋找和開發(fā)延緩近視發(fā)展的各類措施是當(dāng)務(wù)之急。角膜塑形鏡作為一種適宜的近視防控技術(shù)，具有廣闊的市場發(fā)展前景。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資36416.86萬元，其中：建設(shè)投資31438.94萬元，占項目總投資的86.33%；建設(shè)期利息240

2、.10萬元，占項目總投資的0.66%；流動資金4737.82萬元，占項目總投資的13.01%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入90100.00萬元，綜合總成本費用75544.37萬元，凈利潤8344.92萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.56%，財務(wù)凈現(xiàn)值1340.17萬元，全部投資回收期5.11年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率

3、先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。報告對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依據(jù)。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用

4、于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項目概論第二章 背景及必要性第三章 市場分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)境保護(hù)方案第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進(jìn)度計劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟(jì)效益評價第十六章 招投標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險分析第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項目概論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱囊袋張力環(huán)新建項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx（集團(tuán)）有限公司（二）項目聯(lián)系人劉xx（三）

5、項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設(shè)理由球面人工晶狀體（SphericalIOL）：該人工晶狀體前后兩個表面均為球形結(jié)構(gòu)，自身帶有正球差。在天然人眼中，角膜帶有正球差，天然晶狀體帶有負(fù)球差，二者球差相互補(bǔ)償，使人眼整體處于低球差的狀態(tài)。如果植入球面人工晶狀體，角膜的正球差與人工晶狀體的正球差相互疊加，將加大人眼正球差，

6、給患者帶來眩光、光暈、視物模糊等視覺干擾，尤其是夜間或是昏暗條件，人眼瞳孔放大，球差帶來的困擾也更大。因而這類人工晶狀體是最早期的設(shè)計，僅用于解決人眼基本的復(fù)明問題，在發(fā)達(dá)國家已逐漸退出市場。人工晶狀體（IntraocularLens，或縮寫為IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機(jī)械、光學(xué)和精密加工等前沿技術(shù)，是全世界用量最大的人工器官。人工晶狀體的核心技術(shù)包括材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面。復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)向屈光性白內(nèi)障手術(shù)的轉(zhuǎn)變推動了人工晶狀體材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面的發(fā)展進(jìn)步。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率

7、先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項目建議書或項目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）報告編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國

8、家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。（二） 報告主要內(nèi)容1、項目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員；9、建設(shè)實施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價。四、項目建設(shè)選址本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約113.21畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)囊袋張力環(huán)3000

9、0臺的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建筑面積75473.26，其中：生產(chǎn)工程46416.05，倉儲工程8905.84，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4377.45，公共工程15773.91。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資36416.86萬元，其中：建設(shè)投資31438.94萬元，占項目總投資的86.33%；建設(shè)期利息240.10萬元，占項目總投資的0.66%；流動資金4737.82萬元，占項目總投資的13.01%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資31438.94萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用

10、和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用27689.48萬元，工程建設(shè)其他費用2813.06萬元，預(yù)備費936.40萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資36416.86萬元，其中申請銀行長期貸款9800.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：90100.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：75544.37萬元。3、凈利潤（NP）：8344.92萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：5.11年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：17.56%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：1340.17萬元。十、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序

11、的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。十一、項目綜合評價由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險能力，因而項目是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積75473.26約113.21畝1.1總建筑面積75473.26容積率1.001.2基底面積46793.42建筑系數(shù)62.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝269.101.4基底面積46793.422總投資萬元36416.862.1建設(shè)投資萬元31438.942.1.1工程費用萬元27689.482.1.

12、2工程建設(shè)其他費用萬元2813.062.1.3預(yù)備費萬元936.402.2建設(shè)期利息萬元240.102.3流動資金4737.823資金籌措萬元36416.863.1自籌資金萬元26616.863.2銀行貸款萬元9800.004營業(yè)收入萬元90100.00正常運營年份5總成本費用萬元75544.376利潤總額萬元11126.567凈利潤萬元8344.928所得稅萬元2781.649增值稅萬元2867.4310稅金及附加萬元3429.0711納稅總額萬元9078.1412工業(yè)增加值萬元21788.3813盈虧平衡點萬元15945.09產(chǎn)值14回收期年5.11含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.

13、56%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1340.17所得稅后第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）產(chǎn)業(yè)政策1、中國制造20252025年預(yù)計縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)70%，核心部件市場占有率達(dá)到80%，在主要產(chǎn)品領(lǐng)域各形成5家以上國際知名品牌，年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1.2萬億。大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域，高性能醫(yī)療器械-重點產(chǎn)品-先進(jìn)治療設(shè)備-可折疊人工晶體等。2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）提出要全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程。3、增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動

14、計劃（2018-2020年）提出要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃強(qiáng)調(diào)要加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。5、 “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展到2020年，戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達(dá)到15%，攻克一批關(guān)鍵核心技術(shù)，發(fā)明專擁有均增速達(dá)到15%以上，發(fā)展一批原創(chuàng)能強(qiáng)、具有國際影響和品牌美譽(yù)度的業(yè)排頭兵企業(yè)，活強(qiáng)勁、勇于開的中小企業(yè)持續(xù)涌現(xiàn)。到2030，戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為推動我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展的主導(dǎo)，我國成為

15、世界戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)重要的制造中心和創(chuàng)新中心，形成一批具有全球影響和主導(dǎo)地位的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。6、 “十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶狀體、人工耳蝸等植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。7、 “十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)

16、新專項規(guī)劃重點任務(wù)中指出發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新。加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。8、“十三五”全國眼健康規(guī)劃（2016-2020年）到2020年，縣級綜合醫(yī)院普遍開展眼科醫(yī)療服務(wù)，90%以上的縣有醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獨立開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)。進(jìn)一步提高CSR，到2020年底全國CSR達(dá)到2000以上，農(nóng)村貧困白內(nèi)障患者得到有效救治。重點在兒

17、童青少年中開展屈光不正的篩查與科學(xué)矯正，減少因未矯正屈光不正導(dǎo)致的視覺損傷。9、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要加強(qiáng)專高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能建設(shè)，大發(fā)展高性能醫(yī)療器械，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。健全質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。10、綜合防控兒童青少年近視實施方案到2023年全國青少年近視率在2018年基礎(chǔ)上每年降低0.5個百分點以上，近視高發(fā)省降低一個百分點以上；6歲兒童近視率控制在3%左右，小學(xué)生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中階段學(xué)生近視率下降

18、到70%以下。11、治理高值醫(yī)用耗材改革方案理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。（二）眼科行業(yè)發(fā)展概況1、眼科概覽眼科的全稱是“眼病專科”，是研究發(fā)生在視覺系統(tǒng)，包括眼球及與其相關(guān)聯(lián)的組織有關(guān)疾病的學(xué)科，包括致盲類眼病和非致盲類眼病。世界衛(wèi)生組織研究報告指出，全球近視人數(shù)約有14億，其他眼疾患者約有3.14億，其中有不少的患者都是因白內(nèi)障、青光眼、未經(jīng)矯正的屈光不正等疾病致盲，

19、致盲原因中白內(nèi)障占39%、未經(jīng)矯正的屈光不正占18%、青光眼占10%，這三種疾病已經(jīng)成為全世界致盲和視力障礙的主要原因。致盲類疾病包括白內(nèi)障、青光眼、眼底相關(guān)疾病等，是關(guān)系到人類健康和生活質(zhì)量的一種主要疾病。其中白內(nèi)障是眼科的第一大類疾病，是致盲的首要病因。每年由于白內(nèi)障致盲或視殘而喪失勞動力，加上照料他們所消耗的社會資源，造成的經(jīng)濟(jì)損失難以估量。通過向患者提供手術(shù)治療以及研究如何預(yù)防或延遲白內(nèi)障的發(fā)生，來減少白內(nèi)障致盲病人，是當(dāng)前公共衛(wèi)生事業(yè)中的重大挑戰(zhàn)之一。目前，通過手術(shù)植入人工晶狀體以取代已變渾濁的天然晶狀體是治療白內(nèi)障唯一有效的手段，使患者恢復(fù)視力。因此，治療白內(nèi)障所用的人工晶狀體成為

20、眼科領(lǐng)域最主要和產(chǎn)值最高的生物材料，是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。非致盲類眼科疾病，包括屈光不正（包括近視、遠(yuǎn)視、散光、老花等）、干眼癥等，雖然不像致盲類疾病具有那么嚴(yán)重的后果和治療的迫切性，但卻是影響和困擾絕大多數(shù)人口的一個問題。近年來隨著我國青少年學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。臨床醫(yī)學(xué)充分證明，長期的高度近視會導(dǎo)致各種致盲性的病變，如青光眼、黃斑變性、視網(wǎng)膜脫落、脈絡(luò)膜血管增生、白內(nèi)障等。治療屈光的方式有很多種，包括配戴框架眼鏡、隱形眼鏡、角膜塑形鏡糾正、準(zhǔn)分子激光手術(shù)等。需要根據(jù)我國青少年近視高發(fā)

21、、低齡化的特點，因地制宜地制定發(fā)展適合我國國情的治療方式。2、全球市場根據(jù)全球領(lǐng)先的眼科醫(yī)療公司愛爾康公司（Alcon,Inc.）的報告及估算，2017年全球眼科醫(yī)療器械市場8規(guī)模達(dá)230億美元，預(yù)計2018年至2023年復(fù)合增長率為4%。眼科包括眼外科和視力保健兩大領(lǐng)域，其中眼外科包括各類眼外科手術(shù)（白內(nèi)障手術(shù)、玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)、青光眼手術(shù)、屈光手術(shù)等）的產(chǎn)品、耗材和設(shè)備，視力保健包括隱形眼鏡和各類滴眼液。2017年眼外科市場規(guī)模約90億美元，預(yù)計2018年至2023年復(fù)合增長率為4%，其中植入性產(chǎn)品、耗材產(chǎn)品、設(shè)備及其他市場規(guī)模分別約為30億美元、40億美元、20億美元。2017年視力保健

22、市場規(guī)模約140億美元，預(yù)計2018年至2023年復(fù)合增長率為4%，其中隱形眼鏡、眼部健康產(chǎn)品市場規(guī)模約為80億美元、60億美元。在細(xì)分領(lǐng)域中，植入性產(chǎn)品（人工晶狀體、青光眼手術(shù)產(chǎn)品等）預(yù)計增長率6%，將成為增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。從眼外科具體產(chǎn)品分布來看，在植入性產(chǎn)品中，人工晶狀體為最主要的細(xì)分領(lǐng)域，目前單焦點人工晶狀體市場占比較大，超過50%，但是未來多焦點、Toric等其他類型人工晶狀體增速將更快。在耗材產(chǎn)品中，白內(nèi)障手術(shù)耗材占比最大，其次為視網(wǎng)膜手術(shù)，最后為屈光手術(shù)耗材。在設(shè)備及其他領(lǐng)域，診斷顯示設(shè)備占比最大，其次為白內(nèi)障手術(shù)設(shè)備、視網(wǎng)膜手術(shù)設(shè)備、屈光手術(shù)設(shè)備等。眼科屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)門

23、檻高，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，對材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前全球市場主要集中在幾家大型國際醫(yī)療器械中，競爭程度較低。在競爭格局方面，全球眼外科市場排名前四的企業(yè)分別為：愛爾康（美國）、強(qiáng)生視覺（美國）、蔡司（德國）和博士倫（美國）。3、中國市場我國是世界上盲和視覺障礙患者數(shù)量最多的國家之一。根據(jù)國際防盲協(xié)會（IAPB）2019年發(fā)布的Worldreportonvision，一項基于中國人口特征的研究估計，2020年中國患白內(nèi)障人群（45-89歲）預(yù)計達(dá)到1.32億人，其中年齡相關(guān)性白內(nèi)障人群預(yù)計達(dá)到9,383萬人，因白內(nèi)障失明（最佳矯正視力0.05）的人群（45-89歲）預(yù)計達(dá)到1,

24、332萬人。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布2018年全國兒童青少年近視調(diào)查結(jié)果以及教育部的數(shù)據(jù)顯示，我國青少年（從幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，我國青少年近視率與近視人口高居世界第一。目前，年齡相關(guān)性眼病患病率提高，青少年屈光不正等問題日益突出，農(nóng)村貧困人口白內(nèi)障致盲的問題尚未完全解決；眼科醫(yī)療資源總量不足、質(zhì)量不高、分布不均的問題依然存在，基層眼保健工作仍需加強(qiáng)；群眾愛眼護(hù)眼的健康生活理念還需繼續(xù)強(qiáng)化。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速

25、度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟

26、需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜

27、合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）眼科門診患者人數(shù)持續(xù)增長隨著老齡化、生活方式改變眼科患病人數(shù)增加、我國國家眼病診療相關(guān)政策持續(xù)推動、居民健康意識逐漸提升，眼科

28、門急診患者數(shù)量逐年增多。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計，我國醫(yī)院眼科門急診患者數(shù)量從2011年的6,643.1萬人次上升至2018年的10,845.9萬人次，年均復(fù)合增長率為7.25%。（二）眼科專科醫(yī)院數(shù)量持續(xù)增長在眼科門急診患者數(shù)量增長的同時，我國眼科?？漆t(yī)院數(shù)量也持續(xù)增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計，2011年至2018年眼科?？漆t(yī)院數(shù)量從288家增長到761家，年均復(fù)合增長率為14.89%，遠(yuǎn)超醫(yī)院數(shù)量增長速度。（三）眼科醫(yī)師人員缺口大就診人次和眼科專科醫(yī)院數(shù)量的增長，對眼科醫(yī)療器械需求不斷增加，然而目前我國眼科醫(yī)師卻存在較大需求缺口

29、。根據(jù)2019年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中，眼科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師共有4.69萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師4.21萬人。在眼科?？漆t(yī)院中，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師1.40萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師1.27萬人。（四）眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模持續(xù)增加根據(jù)醫(yī)械研究院2019中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書，眼科高值醫(yī)用耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品主要包括人工晶狀體、人工視網(wǎng)膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產(chǎn)品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內(nèi)用耗材、眼表用耗材和其他耗材。2018年我國眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為76億元，同比增長16.92%。（五）人

30、工晶狀體行業(yè)發(fā)展概況1、技術(shù)發(fā)展歷程及趨勢人工晶狀體（IntraocularLens，或縮寫為IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機(jī)械、光學(xué)和精密加工等前沿技術(shù)，是全世界用量最大的人工器官。人工晶狀體的核心技術(shù)包括材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面。復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)向屈光性白內(nèi)障手術(shù)的轉(zhuǎn)變推動了人工晶狀體材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面的發(fā)展進(jìn)步。（1）材料方面材料合成經(jīng)歷了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）硅膠（silicon）親水性丙烯酸酯或水凝膠（hydrophilicacrylicorhydrogel）疏水性丙烯酸酯（hydrophobicacrylic）的發(fā)展歷程。其中

31、PMMA是硬式材料，用于制造非可折疊人工晶狀體；后三種為軟式材料，用于制造可折疊人工晶狀體。人工晶狀體“從非可折疊”發(fā)展到“可折疊”是行業(yè)內(nèi)的一大進(jìn)步，能夠有效降低手術(shù)切口，減小病人的創(chuàng)傷和痛苦，提高手術(shù)安全性和有效性。人工晶狀體的基礎(chǔ)材料在過去10年未發(fā)生重大改變，在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商略有不同，主要用于調(diào)節(jié)折光率、含水率、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、機(jī)械性能等；另外，為了使人工晶狀體具有更多的附加功能，一些廠商還對材料做了以下優(yōu)化：防藍(lán)光功能：自然界中的太陽光是由不同波長的射線組成，具有較高能量的紫外線和波長較短的紫-藍(lán)光等，對人眼視網(wǎng)膜具有一定的傷害作用，由于這些光線的能量較

32、強(qiáng)，被視網(wǎng)膜吸收后容易產(chǎn)生自由基從而對視網(wǎng)膜造成傷害，被稱之為“光毒性，phototoxicity”。通俗意義上而言的“藍(lán)光防護(hù)”，實際上應(yīng)對400-440nm范圍內(nèi)的能量較高但是對暗視覺能力貢獻(xiàn)較低的紫光盡可能多地進(jìn)行吸收，而對440-500nm范圍內(nèi)能量相對低一些但對暗視覺下具有一定貢獻(xiàn)作用的真正的藍(lán)光可以較少地吸收。具有上述藍(lán)光濾過特性的人工晶狀體，既能夠保護(hù)視網(wǎng)膜減少光毒性的損傷，又能夠提供足夠的暗視覺能力，提升術(shù)后生活質(zhì)量。肝素表面改性：對于一些情況復(fù)雜的患眼，如伴隨青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎的病人，可能存在一定的術(shù)后炎癥及PCO發(fā)生的風(fēng)險。肝素是一種廣泛存在于動物組織中的抗凝血劑

33、，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子結(jié)構(gòu)帶有大量的活性基團(tuán)及負(fù)電荷，與人工晶狀體表面官能團(tuán)可以以共價鍵結(jié)合，使人工晶狀體表面具有很強(qiáng)的親水性，能夠滿足有效抑制炎癥細(xì)胞沉著于人工晶狀體表面減輕異物反應(yīng)，進(jìn)一步抑制術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。另一方面，由于人工晶狀體表面接枝肝素后，使得人工晶狀體表面親水性提高，可減少異物反應(yīng)和靜電對眼組織的損傷。（2）光學(xué)方面光學(xué)設(shè)計是人工晶狀體實現(xiàn)功能性應(yīng)用的核心技術(shù)。隨著生命的延長和老齡人口的增加，以及生活水平的提高，越來越多的白內(nèi)障患者不僅滿足于手術(shù)后能復(fù)明，而且要求手術(shù)后視力能滿足各種治療功能與生活需求，如閱讀，駕駛，戶外運動等，產(chǎn)生了在進(jìn)行白內(nèi)障手術(shù)的同時對人

34、眼進(jìn)行球差矯正，散光矯正，老花糾正等的臨床需求，白內(nèi)障手術(shù)也由復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)發(fā)展。過去5-10年，國際人工晶狀體的發(fā)展重點是各類屈光性人工晶狀體，用于使人眼術(shù)后獲得最佳的視覺質(zhì)量，恢復(fù)年輕時的視力。人工晶狀體的光學(xué)設(shè)計經(jīng)歷了“球面-非球面-環(huán)曲面（Toric）-多焦點-可調(diào)節(jié)”的發(fā)展歷程。球面人工晶狀體（SphericalIOL）：該人工晶狀體前后兩個表面均為球形結(jié)構(gòu)，自身帶有正球差。在天然人眼中，角膜帶有正球差，天然晶狀體帶有負(fù)球差，二者球差相互補(bǔ)償，使人眼整體處于低球差的狀態(tài)。如果植入球面人工晶狀體，角膜的正球差與人工晶狀體的正球差相互疊加，將加大人眼正球差，給患者帶來眩光、光暈、

35、視物模糊等視覺干擾，尤其是夜間或是昏暗條件，人眼瞳孔放大，球差帶來的困擾也更大。因而這類人工晶狀體是最早期的設(shè)計，僅用于解決人眼基本的復(fù)明問題，在發(fā)達(dá)國家已逐漸退出市場。非球面人工晶狀體（AsphericIOL）：能顯著改善病人在昏暗條件下和夜間的視力，是屈光性人工晶狀體的起點，也是目前國際市場上最主流的人工晶狀體。非球面人工晶狀體最早是在上世紀(jì)90年代波前像差儀被發(fā)明、人眼像差被了解后出現(xiàn)的，隨著對人眼像差的深入研究，非球面人工晶狀體經(jīng)歷了僅補(bǔ)償球差（第一代）-補(bǔ)償球差與慧差（第二代）-全像差補(bǔ)償（第三代）的發(fā)展歷程。非球面晶狀體與球面人工晶狀體的適用人群相同，對暗視力的提升療效確切，無明顯

36、副作用，一旦設(shè)計定型并使用自由曲面加工技術(shù)，在生產(chǎn)成本方面與球面人工晶狀體無差別，已成為發(fā)達(dá)國家人工晶狀體基本款。環(huán)曲面人工晶狀體（ToricIOL）：同時具有球鏡度和柱鏡度，在完成普通人工晶狀體屈光矯正功能的基礎(chǔ)上，完成散光矯正功能。環(huán)曲面人工晶狀體在設(shè)計、加工、檢測方面均具有一定難度，早期核心技術(shù)只掌握在少數(shù)大型人工晶狀體生產(chǎn)廠家手中，產(chǎn)品價格相對較高，且相對于普通人工晶狀體，其手術(shù)過程需要額外增加軸向的計算和對準(zhǔn)操作，手術(shù)學(xué)習(xí)曲線較普通人工晶狀體長。多焦點人工晶狀體（MultifocalIOL）：可以產(chǎn)生多個焦點，旨在使手術(shù)植入后無需再佩戴老花鏡，是目前國際上熱門的探索方向。多焦點人工晶

37、狀體有多種設(shè)計方式，根據(jù)分光機(jī)制，可以分為折射型和衍射型；根據(jù)焦點數(shù)量，可以分為雙焦點、三焦點等?，F(xiàn)有的多焦點人工晶狀體產(chǎn)品仍然存在由于分光機(jī)制帶來的眩光等視覺干擾問題，以及多個焦點帶來的視程不連續(xù)的問題，技術(shù)上仍在不斷探索改善中。近年來，全程連續(xù)視力以及更輕微的視覺干擾是多焦點人工晶狀體的發(fā)展方向。景深擴(kuò)展型人工晶狀體（ExtendedDepthofFocus，縮寫為EDOF），是一種介于多焦點與單焦點之間的人工晶狀體，它利用像差的特殊設(shè)計實現(xiàn)人眼景深擴(kuò)展，在保證遠(yuǎn)焦點視力與普通單焦一致、無眩光干擾的情況下，獲得一定程度的中程視力。EDOF人工晶狀體是目前國際人工晶狀體行業(yè)發(fā)展的最新方向之一

38、?？烧{(diào)節(jié)人工晶狀體（AccommodatingIOL）：是人工晶狀體的最終發(fā)展目標(biāo)，旨在模擬天然人眼調(diào)節(jié)力功能，即無窮遠(yuǎn)到+3.0D以上、連續(xù)、全程獲得全部光能的調(diào)節(jié)力。各大國際公司在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面做了很多嘗試，行業(yè)內(nèi)主要嘗試的技術(shù)包括：（1）位移可調(diào)節(jié)，基于現(xiàn)有材料，通過特殊復(fù)雜的機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計，將人眼睫狀溝/囊袋在看遠(yuǎn)、看近時的調(diào)節(jié)力落差傳導(dǎo)至人工晶狀體，并使人工晶狀體發(fā)生位移或是形變，產(chǎn)生調(diào)節(jié)力。（2）變形可調(diào)節(jié)，在人工晶狀體中設(shè)計液態(tài)或是采用特殊的材質(zhì)，或配合以機(jī)械傳導(dǎo)泵，通過機(jī)械設(shè)計傳導(dǎo)眼部力學(xué)特征，泵的設(shè)計對液態(tài)或膠黏態(tài)物質(zhì)進(jìn)行擠壓或放松，調(diào)節(jié)人工晶狀體的位置或是形狀。（3）光

39、控可調(diào)節(jié)/磁力/液晶可調(diào)節(jié)，開發(fā)對光強(qiáng)或是磁力敏感的材料，通過外部刺激條件，如光照強(qiáng)度改變、電磁控制等方式，對人工晶狀體進(jìn)行面形形態(tài)調(diào)節(jié)。這些可調(diào)節(jié)人工晶狀體類型中，博士倫的CrystalensAT45是美國FDA唯一批準(zhǔn)的可調(diào)節(jié)人工晶狀體，但仍存在調(diào)節(jié)力有限的問題，其它大部分處于研發(fā)的早期階段，在材料、設(shè)計方面均有待突破。因此迄今沒有可安全植入眼內(nèi)、真正具有足夠可調(diào)節(jié)能力的人工晶狀體問世。（3）其它方面除此之外，為了滿足臨床實際需求，人工晶狀體及白內(nèi)障手術(shù)有以下優(yōu)化方向及發(fā)展趨勢：預(yù)裝技術(shù)：將人工晶狀體預(yù)先裝載在推注系統(tǒng)內(nèi)，手術(shù)中不需要進(jìn)行人工晶狀體的現(xiàn)場裝載，直接推注，操作簡便，步驟統(tǒng)一，

40、能夠避免晶狀體劃傷、手術(shù)污染等問題，是目前國際人工晶狀體的發(fā)展趨勢。微創(chuàng)化發(fā)展：隨著現(xiàn)代超聲乳化手術(shù)、顯微手術(shù)、粘彈手術(shù)等手術(shù)方式的變革，人工晶狀體的材料、設(shè)計、植入系統(tǒng)的不斷完善，白內(nèi)障手術(shù)日益朝著微創(chuàng)化方向發(fā)展，目前常規(guī)的手術(shù)切口是2.23.0mm，微切口一般是指2.2mm以下，最小的超乳切口可達(dá)1.8mm以下。精準(zhǔn)化發(fā)展：人眼是一個精確的光學(xué)系統(tǒng)，人工晶狀體的設(shè)計日益高端化、精準(zhǔn)化，對白內(nèi)障手術(shù)的精準(zhǔn)性也提出了更高的要求，目前飛秒激光和術(shù)中測量系統(tǒng)輔助手術(shù)是白內(nèi)障領(lǐng)域熱門的發(fā)展方向，幫助醫(yī)生完成切口制作、精確撕囊、低損傷碎核、術(shù)中導(dǎo)航等操作，提高手術(shù)的精準(zhǔn)度，但這些設(shè)備大都價格昂貴，在病

41、人的普適性、手術(shù)環(huán)節(jié)的簡單化方面仍有待改善，普及率較低。個性化發(fā)展：人眼具有個性化特征，不同人種、不同地域的人眼存在統(tǒng)計學(xué)差異，理想的人工晶狀體也應(yīng)是個性化的?，F(xiàn)有的人工晶狀體僅在屈光度、柱鏡度是可做選擇的，其它的參數(shù)基本為統(tǒng)一設(shè)計，未考慮人種、像差、眼部結(jié)構(gòu)尺寸等方面的個體化差異。行業(yè)內(nèi)個性化的需求一直非常明確，但受到人工晶狀體的生產(chǎn)工藝和醫(yī)療器械監(jiān)管制度的限制，實現(xiàn)個性化定制十分困難，有大量的研究機(jī)構(gòu)正在研究人工晶狀體的3D打印技術(shù)，最新的進(jìn)度顯示11，3D打印技術(shù)在實現(xiàn)人工晶狀體的光學(xué)成像性能、生物安全性方面仍然存在巨大瓶頸。同時真正的個性化在理論預(yù)期與實際效果方面的探討和相互印證之路還

42、非常漫長。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、機(jī)遇（1）眼科市場需求持續(xù)增長隨著眼科患病人數(shù)增加，國家眼病診療相關(guān)政策持續(xù)推動，居民健康意識逐漸提升，眼科健康需求將持續(xù)增長。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，2011年法國、美國、發(fā)達(dá)國家CSR已達(dá)10,000，澳大利亞已達(dá)到9,500，印度CSR超過5,000，我國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。隨著中國人口老齡化加劇，白內(nèi)障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。青少年近

43、視防控的需求將驅(qū)動角膜塑形鏡市場的持續(xù)增長。近年來，隨著我國青少年學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。因此，密切關(guān)注與控制青少年近視發(fā)育、尋找和開發(fā)延緩近視發(fā)展的各類措施是當(dāng)務(wù)之急。角膜塑形鏡作為一種適宜的近視防控技術(shù)，具有廣闊的市場發(fā)展前景。（2）國家對醫(yī)療器械行業(yè)政策支持近年來，我國針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列支持政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。中國制造2025，指出2025年預(yù)計縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)70%，核心部件市場占有率達(dá)到80%，在主要產(chǎn)品領(lǐng)域各形成5家以上國際知名品

44、牌，年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1.2萬億。大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域。其中可折疊人工晶狀體被中國制造2025明確列為重點發(fā)展的產(chǎn)品之一?！笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，明確主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10項20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)微/無創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指出加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對人工角膜、人工晶狀體等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。（3）行業(yè)進(jìn)口替代進(jìn)程加速國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年

45、下半年重點工作任務(wù)的通知等多項政策，明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市。2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進(jìn)行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策的制定和監(jiān)督實施，未來降價控費將成為常態(tài)化，進(jìn)口替代進(jìn)程有望提速。目前，人工晶狀體行業(yè)仍處于進(jìn)口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額、國產(chǎn)化率較低的發(fā)展階段。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，近期國務(wù)院專門出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)

46、用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，實施高值耗材兩票制、帶量采購等試點工作的開展，總體上將對具有自主知識產(chǎn)權(quán)與核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量較高、具有價格優(yōu)勢的中高端產(chǎn)品的國產(chǎn)廠商有利，為實現(xiàn)以價換量、進(jìn)口替代帶來新的機(jī)遇。（4）醫(yī)保改革及分級診療政策，促進(jìn)眼科醫(yī)療器械需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是眼科發(fā)展具有重要作用。白內(nèi)障作為一種老年高發(fā)疾病，在全世界范圍內(nèi)都屬于醫(yī)保重點病種。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度的提高，將直接有利于我國CSR的提升。白內(nèi)障手術(shù)具有基層性

47、、普遍性的特點。長期以來，制約我們白內(nèi)障手術(shù)率提高的一個主要因素之一是基層眼科醫(yī)院和醫(yī)生的缺乏。國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）的通知，指出構(gòu)建上下聯(lián)動、緊密銜接的眼病防治工作網(wǎng)絡(luò)，不斷提升眼病防治服務(wù)能力；建立完善部門協(xié)作機(jī)制，充分動員社會力量，積極推動、參與眼病防治相關(guān)工作；縣級綜合醫(yī)院普遍開展眼科醫(yī)療服務(wù)，90%以上的縣有醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獨立開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)；開展眼病防治管理人員和專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工作。隨著分級醫(yī)療推行，以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)水平的提高，將直接增加眼科醫(yī)療器械的需求增長。2、挑戰(zhàn)（1）進(jìn)口品牌擠壓競爭我國眼科醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療器

48、械企業(yè)之間仍存在著較大的規(guī)模差距。國際醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、規(guī)模、資金及品牌優(yōu)勢等對國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來較大競爭壓力。眼科進(jìn)口品牌眾多，除了愛爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司等較大廠家的品牌外，還有眾多國際二三線品牌，產(chǎn)品質(zhì)量和價格參差不齊，競爭手段各異，對國產(chǎn)品牌提高市場占有率形成擠壓之勢。（2）國內(nèi)人才競爭加劇、成本上升我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，缺乏人才積累，隨著越來越多資本看好和投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，人才瓶頸愈發(fā)突出，優(yōu)秀的研發(fā)、臨床、注冊人員流失率高，人力成本飆升。（3）政策變化快，監(jiān)管門檻日益提高國內(nèi)醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的政策變化雖然給質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)品牌帶來了發(fā)展機(jī)遇，但也帶來了新的挑戰(zhàn)。高值耗

49、材改革的總趨勢是控費降價，行業(yè)在擴(kuò)大市場占有率的同時，需要挖潛改造，通過提高效率，降低成本來提升效益。另外，藥品和醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的任何不規(guī)范行為，都可能遭受處罰，甚至停產(chǎn)、破產(chǎn)。3、高值醫(yī)用耗材整體面臨價格下降的趨勢在國家實施醫(yī)?？刭M、兩票制、高值醫(yī)用耗材帶量采購等試點工作的背景下，高值醫(yī)用耗材整體將面臨價格下降的趨勢，公司的產(chǎn)品可能面臨價格下降、招投標(biāo)中落標(biāo)或中標(biāo)價格下降等情況。但對于國產(chǎn)廠商而言，國產(chǎn)化率較低的高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的價格下降壓力將會小于國產(chǎn)化率較高的細(xì)分領(lǐng)域。二、市場分析（一）市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢1、國際市場根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，白內(nèi)障是全

50、球首位致盲眼病，全球有39%的盲癥和25%的重度視力障礙來自未及時治療的白內(nèi)障。據(jù)統(tǒng)計，目前世界上大約有一千八百萬人由于白內(nèi)障而致盲，另有一億白內(nèi)障患者需要手術(shù)恢復(fù)視力。在細(xì)分領(lǐng)域中，單焦點人工晶狀體占比最高，為67.4%，其次分別為：老視糾正型（主要是多焦點）人工晶狀體占比18.0%，Toric人工晶狀體占比9.5%，有晶體眼人工晶狀體（Phakic）占比4.2%，以及術(shù)后可調(diào)節(jié)人工晶狀體（Post-opAdjustable）占比0.9%。2、國內(nèi)市場（1）白內(nèi)障手術(shù)滲透率提高，市場容量擴(kuò)大1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際防盲協(xié)會（IAPB）提出“2020年前消除可避免盲”的全球性戰(zhàn)略

51、目標(biāo)。國家衛(wèi)生計生委也制定了“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)的數(shù)據(jù)及第三屆中國眼健康大會信息，1990年前我國白內(nèi)障年手術(shù)量約為14.3萬例，CSR僅為83；2000年我國手術(shù)量達(dá)到48萬例，CSR為370。隨著我國對國民視力健康重視程度的不斷提高，在過去十年中國家發(fā)布和實施多項鼓勵政策來普及白內(nèi)障手術(shù)，通過“百萬白內(nèi)障復(fù)明工程”、“健康快車”等政府和民間慈善組織的大力推動，和以愛爾眼科（證券代碼：300015）為代表的民營眼科集團(tuán)的大力發(fā)展，我國2018年CSR達(dá)到2662，提前實現(xiàn)了“十三五”全國眼健康規(guī)劃提出的我國CSR要在2020年年底達(dá)到2000以上

52、的目標(biāo)。2012年全國白內(nèi)障年手術(shù)量達(dá)145萬例，至2018年約為370萬例，2012至2018年我國白內(nèi)障手術(shù)量年均復(fù)合增長率約為16.90%。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，根據(jù)CataractSurgicalRateandSocioeconmics：AGlobalStudy報告，2011年法國、美國等發(fā)達(dá)國家的CSR已達(dá)10,000，澳大利亞已達(dá)到9,500，印度CSR超過5,000，我國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。（2）人口老齡化，醫(yī)療消費支出增加，醫(yī)療需求增長白內(nèi)障

53、具有較高的年齡相關(guān)性。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會統(tǒng)計，我國60歲至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)到90%以上。目前中國正在快速進(jìn)入老齡化社會，2018年中國60周歲及以上人口為2.49億人，占總?cè)丝诘谋戎貫?7.9%，其中65周歲及以上人口1.67億人，占總?cè)丝诘?1.9%13。隨著我國人口壽命的提高，人口老齡化加劇，白內(nèi)障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，全國人均可支配收入亦呈增長態(tài)勢，居民健康意識不斷增強(qiáng)，推動醫(yī)療健康支出的增加。2000年2018年，我國全國人均衛(wèi)生費用從361.9元14增加到4,148.1元

54、15，復(fù)合增長率達(dá)到14.51%。隨著我國經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，國民收入的進(jìn)一步提升，人工晶狀體消費支出將進(jìn)一步增加。（3）高值醫(yī)用耗材改革帶來新的機(jī)遇目前，2017年、2018年，國內(nèi)人工晶狀體市場規(guī)模約為305萬片、370萬片，其中國產(chǎn)品牌約占49-54萬片、70-75萬片，進(jìn)口品牌約占251-256萬片、295-300萬片，人工晶狀體行業(yè)仍處于進(jìn)口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額，國產(chǎn)化率約為16%-18%、19%-20%，處于較低的發(fā)展階段16。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，其采購和使用管理是醫(yī)療改革重點領(lǐng)域之一。2019年7月，國務(wù)院出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系

55、，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。（二）角膜塑形鏡行業(yè)發(fā)展概況1、技術(shù)發(fā)展歷程及趨勢角膜塑形術(shù)（orthokeratology，ortho-K）是隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣而誕生和發(fā)展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用過程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡對角膜弧度產(chǎn)生影響，屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上

56、的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當(dāng)時多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計，由于此種鏡片透氧性能差，故不能長期佩戴，效果不顯著。1971年，出現(xiàn)第二代塑形鏡，即將鏡片內(nèi)表面設(shè)計為三個固定的弧面，讓配戴眼在3-4個月內(nèi)定期更換3-4副鏡片，從而以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左右。其特點是反轉(zhuǎn)“幾何”三弧設(shè)計，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，以將鏡片內(nèi)表面設(shè)計為4個以上的弧面為特點，包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧和周邊弧，同時采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，以及高旋轉(zhuǎn)速度的切削工藝，鏡片日戴，無須定期更換多副鏡片，矯正近視的最大限度達(dá)到400度，鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng)。2002年

57、，美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)、反射弧區(qū)、定位弧區(qū)和周邊弧區(qū)，其中定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計。其特點是：四區(qū)多弧設(shè)計，鏡片穩(wěn)定性強(qiáng)，佩戴舒適，使用人群的主體變?yōu)榍嗌倌?。在長期臨床使用過程中，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)配戴角膜塑形鏡可以延緩近視的發(fā)展速度，目前主流理論認(rèn)為通過配戴角膜塑形鏡后，使角膜在光學(xué)區(qū)周邊的屈光力大于中心的屈光力，當(dāng)成像時，中心像點落在視網(wǎng)膜上，周邊像點落在視網(wǎng)膜前，形成“近視性周邊離焦”。由于視網(wǎng)膜傾向于向像點生長，因此可抑制眼軸增長。（1）材料方面人的角膜需要氧氣來保持透明，角膜缺氧會導(dǎo)致眼睛發(fā)紅、干眼、角膜水腫、角膜潰瘍等眼部疾病，因而材料的透氧系數(shù)（DK值）是關(guān)系到角膜塑形鏡安全使用的核心，因此更高透氧系數(shù)的材料是這類產(chǎn)品的重點發(fā)展方向。同時