長沙體外診斷項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /長沙體外診斷項目可行性研究報告長沙體外診斷項目可行性研究報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以充分保證。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資5282.37萬元，其中：建設(shè)投資4065.53萬元，占項目總投資的76.96%；建設(shè)期利息49.00萬元，占項目總投資的0.93%；流動資金1167.84萬元，占項目

2、總投資的22.11%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入9500.00萬元，綜合總成本費用7904.88萬元，凈利潤929.64萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.55%，財務(wù)凈現(xiàn)值4945.99萬元，全部投資回收期6.09年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的?？傮w來看，“十三五”時期是貫徹落實國家“四個全面”戰(zhàn)略的重要時期，是長沙轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵時期，也是率先建成全面小康的決戰(zhàn)時期，既面臨重大機遇，也面臨諸多挑戰(zhàn)。

3、我們必須立足市情，順勢而為，引領(lǐng)新常態(tài)，培育新動力，厚植新優(yōu)勢，推動長沙實現(xiàn)新一輪較快發(fā)展。報告全面深入地進行市場分析、預(yù)測、調(diào)查和預(yù)測擬建項目產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的供需情況和銷售價格；研究產(chǎn)品的目標(biāo)市場，分析市場占有率；研究確定市場，主要是產(chǎn)品競爭對手和自身競爭力的優(yōu)勢、劣勢，以及產(chǎn)品的營銷策略，并研究確定主要市場風(fēng)險和風(fēng)險程度。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 緒論第二章 項目建設(shè)背景、必要性第三章 市場前景分析第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑工程方案第七章

4、原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)設(shè)計及設(shè)備選型方案第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進度計劃方案第十四章 項目投資計劃第十五章 項目經(jīng)濟效益第十六章 項目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表第一章 緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：長沙體外診斷項目項目單位：xxx（集團）有限公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx，占地面積約13.19畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工1、對項目提出的背景、建

5、設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術(shù)方案進行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國家經(jīng)濟和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項目建議書和在項目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟、社會

6、等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等；5、由國家頒布的建設(shè)項目可行性研究及經(jīng)濟評價的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場調(diào)研報告等。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)

7、企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。從行業(yè)競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現(xiàn)寡頭壟斷、強者恒強的局面。以2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢，同時由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實力雄厚，龍頭地位相對穩(wěn)固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當(dāng)?shù)貜S商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對有所下降?？傮w來看，

8、“十三五”時期是貫徹落實國家“四個全面”戰(zhàn)略的重要時期，是長沙轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵時期，也是率先建成全面小康的決戰(zhàn)時期，既面臨重大機遇，也面臨諸多挑戰(zhàn)。我們必須立足市情，順勢而為，引領(lǐng)新常態(tài)，培育新動力，厚植新優(yōu)勢，推動長沙實現(xiàn)新一輪較快發(fā)展。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積8793.32（折合約13.19畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積9584.72。其中：生產(chǎn)工程5741.25，倉儲工程1102.24，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施498.41，公共工程2242.82。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：體外診斷00000臺/年。六、項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx（集團

9、）有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資5282.37萬元，其中：建設(shè)投資4065.53萬元，占項目總投資的76.96%；建設(shè)期利息49.00萬元，占項目總投資的0.93%；流動資金1167.84萬元，占項目總投資的22.11%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資4065.53萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用3647.87萬元，工程建設(shè)其他費

10、用286.59萬元，預(yù)備費131.07萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入9500.00萬元，綜合總成本費用7904.88萬元，稅金及附加355.60萬元，凈利潤929.64萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.55%，財務(wù)凈現(xiàn)值4945.99萬元，全部投資回收期6.09年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積8793.32約13.19畝1.1總建筑面積9584.72容積率1.091.2基底面積5539.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝301.241.4基底面積5539.792總投資萬元5282.372

11、.1建設(shè)投資萬元4065.532.1.1工程費用萬元3647.872.1.2工程建設(shè)其他費用萬元286.592.1.3預(yù)備費萬元131.072.2建設(shè)期利息萬元49.002.3流動資金1167.843資金籌措萬元5282.373.1自籌資金萬元3282.373.2銀行貸款萬元2000.004營業(yè)收入萬元9500.00正常運營年份5總成本費用萬元7904.886利潤總額萬元1239.527凈利潤萬元929.648所得稅萬元309.889增值稅萬元319.2310稅金及附加萬元355.6011納稅總額萬元984.7112工業(yè)增加值萬元2452.1313盈虧平衡點萬元2054.85產(chǎn)值14回收期年6

12、.09含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率14.55%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4945.99所得稅后九、主要結(jié)論及建議本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版） “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)”部分，屬于國家

13、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵進口替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式開始啟動。6、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。

14、推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。10、國家發(fā)展改

15、革委關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目被列入國家6個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施項目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析全球經(jīng)濟處于曲折復(fù)蘇的深度調(diào)整期?！笆濉睍r期，和平與發(fā)展仍是時代主題，曲折復(fù)蘇和分化調(diào)整是世界經(jīng)濟的主要特征，新型競合將成為發(fā)展大趨勢。美國、歐盟等發(fā)達地區(qū)“制造業(yè)回歸”持續(xù)推進，日本經(jīng)濟復(fù)蘇的穩(wěn)定性預(yù)期不強，新興經(jīng)濟體增長動力相對較弱。以互聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)4.0等為標(biāo)識的新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革步伐加快，將為我市參與國際分工合作、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級等帶來新的機遇。國內(nèi)經(jīng)濟進入轉(zhuǎn)型提質(zhì)的發(fā)展新常態(tài)?！笆濉睍r期

16、，我國經(jīng)濟將在新常態(tài)下發(fā)生深刻變化：發(fā)展速度由高速增長轉(zhuǎn)向中高速，更加注重有質(zhì)量、有效益和可持續(xù)發(fā)展；發(fā)展水平由中低端邁向中高端，更加注重新型工業(yè)化、新型城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化和綠色化協(xié)同發(fā)展；發(fā)展動力由要素驅(qū)動轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，全面創(chuàng)新加快催生新的增長點，深化改革持續(xù)釋放巨大紅利，將有力推動我國跨越“中等收入陷阱”。全市經(jīng)濟邁向?qū)崿F(xiàn)基本現(xiàn)代化新階段。一是承載發(fā)展的框架加快形成，將持續(xù)放大我市發(fā)展新優(yōu)勢。長沙作為“一帶一路”重要節(jié)點城市、“一帶一部”首位城市和長江中游城市群中心城市，承東啟西、連南接北、通江達海的區(qū)位優(yōu)勢和戰(zhàn)略地位將更加突出，區(qū)域經(jīng)濟輻射帶動能力將持續(xù)增強。二是先行先試的平臺全

17、面筑牢，將有效提升我市核心競爭力。我市擁有全國兩型社會建設(shè)綜合配套改革試驗區(qū)、國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、國家級湘江新區(qū)三大戰(zhàn)略平臺，依托國家支持政策與自身探索實踐的疊加優(yōu)勢，培育形成有利于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的制度環(huán)境，將推動我市在更大范圍內(nèi)加速產(chǎn)業(yè)、人口及要素集聚，構(gòu)筑新的競爭優(yōu)勢。三是產(chǎn)業(yè)升級的潛力逐步釋放，將有力推動我市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展。我市在新材料、生物產(chǎn)業(yè)、節(jié)能環(huán)保等一批新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，有技術(shù)、有優(yōu)勢、有潛力、有前景，有望成為“十三五”時期率先突破的關(guān)鍵點，進而加速形成新的經(jīng)濟增長點，為全市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底

18、線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)

19、新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResearch市場研究和預(yù)測，2017年全球體外診斷市場規(guī)模達到了645億美元，預(yù)計2018年到2025年復(fù)合年均增長率達到4.8%，

20、到2025年將達到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。（二）中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活

21、躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預(yù)測，2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元，2017年達到52.63億美元，預(yù)計2018年達到63.36億美元，年均復(fù)合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。在診斷方式細分來看，免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細分市場，預(yù)計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化診斷占比約20%。（三）免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標(biāo)的診斷方法。特

22、異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，預(yù)計2018年市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促

23、化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。（四）免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢，聯(lián)動銷售模式成為主流，裝機量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的

24、加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流。“聯(lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。適應(yīng)不同應(yīng)用場景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景，市場終端對體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全自動、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級分化的趨勢。二級以上醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)等具備中心實驗室和專業(yè)技術(shù)人員

25、的醫(yī)療機構(gòu)，日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設(shè)備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設(shè)備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動、流水線式發(fā)展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數(shù)量、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設(shè)備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同

26、時，由于大型設(shè)備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準(zhǔn)確報告結(jié)果的檢驗設(shè)備?；瘜W(xué)發(fā)光優(yōu)勢突出，國產(chǎn)品牌高速增長，進口替代趨勢明顯化學(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應(yīng)用范圍廣，已成為免疫診斷領(lǐng)域的國際主流先進技術(shù)。在發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學(xué)發(fā)光市場發(fā)展迅速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均增長率28%，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場占比也已超過70%。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷

27、，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破，推出國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補、中端醫(yī)院市場的技術(shù)替代以及三級醫(yī)院市場的逐步進口替代這三個方面的市場增長，未來國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將進入高速成長期，能夠適應(yīng)和滿足不同市場需求的差異化產(chǎn)

28、品將迎來難得的市場機遇。一是基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補。隨著分級診療的強力推進，基層醫(yī)院需要進一步提高其醫(yī)療服務(wù)能力，直接推動了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品由于價格、產(chǎn)品適應(yīng)性等方面限制，基層醫(yī)院的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場需求規(guī)模較為可觀。基層醫(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務(wù)，樣本量不大，具有較高的性價比，可對小容量樣本（或單人份）進行高精度和高準(zhǔn)確性測定的小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場，低成本化學(xué)發(fā)光替代老舊方法學(xué)的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時，中端醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法，以定性或半定量為主，如酶聯(lián)免疫、

29、板式化學(xué)發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動自動化化學(xué)發(fā)光技術(shù)的日趨成熟，價格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化學(xué)發(fā)光來替代老舊方法學(xué)的階段，相應(yīng)帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對化學(xué)發(fā)光的需求以中大型檢測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主要是三級以上醫(yī)院）市場，逐步實現(xiàn)進口替代。隨著國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進步，以及國家鼓勵進口替代的重點扶持政策，優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對于檢測靶標(biāo)豐富、項目品種系列化的公司，將會在儀器和試劑方面全面接近或達到國際先進水平，高端市場的進口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會擁有更大的競爭優(yōu)勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng)，在一臺儀器上

30、可以檢查多個項目，如腫瘤標(biāo)志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，單個項目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，必須在研發(fā)儀器的同時開展多種配套試劑項目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大，每個試劑項目的作用機理不同，技術(shù)路徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入，不斷研發(fā)新的試劑項目，才能保證產(chǎn)品線具有較強的競爭力，而產(chǎn)品齊全的公司也將會擁有更大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間，并維持較高的毛利率水平。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達到約140億美元的市場規(guī)模，預(yù)計2026年將達到24

31、0億美元市場規(guī)模。對比國際市場，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點，2017年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元，預(yù)計到2026年將達到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測，免疫診斷常見的檢測指標(biāo)包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦⑿哪X血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有

32、多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對POCT的使用情況也有所不同。在二級以上醫(yī)院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，由于檢驗樣本量少，技術(shù)水平也較低，大型設(shè)備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術(shù)的角度來講，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測逐

33、步向定量檢測滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技術(shù)就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診療技術(shù)的逐步提升，對檢測準(zhǔn)確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床，實現(xiàn)了快速定量檢測，發(fā)展迅速。同時，隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的核心是個性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準(zhǔn)，為其提供更有針對性的個體化的診斷和治療。移動醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動醫(yī)療的實現(xiàn)依賴于精準(zhǔn)診斷，也是體外診斷的一個重要分支。因此，

34、POCT產(chǎn)品的小型化、即時性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準(zhǔn)醫(yī)療、移動醫(yī)療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項目來看，國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細分領(lǐng)域，感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進程加速的

35、背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時間短、時效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標(biāo)，通過POCT檢測心臟標(biāo)志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預(yù)計2021年市場規(guī)模將達到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，2015年國內(nèi)心血管標(biāo)志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預(yù)計2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標(biāo)志物檢測市場國內(nèi)進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）

36、、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標(biāo)檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場規(guī)模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標(biāo)志物主要包括肌

37、紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標(biāo)志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標(biāo)存在特異性差

38、、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)模快速增加，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標(biāo)志物的檢測得

39、到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應(yīng)用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗標(biāo)本。對于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會獲

40、得更大的市場空間。同時，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。二、市場分析1、行業(yè)面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對體外診斷行業(yè)的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預(yù)計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占

41、總?cè)丝诒壤_到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_到7%作為國家進入老齡化社會的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理意識的持續(xù)加強，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，

42、扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。（3）分級診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機遇2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于

43、推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo)，由分級診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，在滿足檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，在個人及家庭健康管理中，自我檢

44、測的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級診療政策的大趨勢。隨著分級診療制度的持續(xù)推進，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個全新的發(fā)展機遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個人的體內(nèi)，人體細胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會隨著年齡的增長而顯著升高。在消費升級的大背景下，隨著個人對自身健康意識的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌

45、癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，政府工作報告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點”，并強調(diào)未來將會在農(nóng)村地區(qū)加大開展機會性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到

46、最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進行業(yè)的進一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀(jì)末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達到國際先進水平。技術(shù)的進步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)確、使用更方便等特點促進了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而推動了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

47、（1）醫(yī)療費用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預(yù)付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進一步完善體外診斷市場尚

48、未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。

49、第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積8793.32（折合約13.19畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積9584.72。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷00000臺，預(yù)計年營業(yè)收入9500.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況

50、確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址可行性分析一、項目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況長沙，別稱星城，湖南省省會，國務(wù)院批復(fù)確定的中國長江中游地區(qū)重要的中心城市；全國兩型社會綜合配套改革試驗區(qū)、中國重要的糧食生產(chǎn)基地，長江中游城市群和長江經(jīng)濟帶重要的節(jié)點城市。也是綜合交通樞紐、國家物流樞紐，京廣高鐵、滬昆高鐵、渝廈高鐵在此交匯，。長沙地處中國華中地區(qū)、湘江下游、長瀏盆

51、地西緣、湖南東部偏北，東鄰江西省宜春、萍鄉(xiāng)兩市，南接株洲、湘潭兩市，西連婁底、益陽兩市，北抵岳陽、益陽兩市。截至2018年，全市下轄6個區(qū)、1個縣、代管2個縣級市，總面積11819平方千米，建成區(qū)面積567.32平方千米。截至2019年，實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值11574.22億元，常住總?cè)丝?39.45萬人，城鎮(zhèn)化率為79.56%。長沙是首批國家歷史文化名城，歷經(jīng)三千年城名、城址不變，有屈賈之鄉(xiāng)、楚漢名城、瀟湘洙泗之稱。有馬王堆漢墓、四羊方尊、三國吳簡、岳麓書院、銅官窯等歷史遺跡。凝練出經(jīng)世致用、兼收并蓄的湖湘文化。長沙既是清末維新運動和舊民主主義革命策源地之一，又是新民主主義的發(fā)祥地之一。走出了黃

52、興、蔡鍔、劉少奇等名人。長沙是中國（大陸）國際形象最佳城市、東亞文化之都、世界媒體藝術(shù)之都。打造了電視湘軍、出版湘軍、動漫湘軍等文化品牌。長沙有高等學(xué)校51所，獨立科研機構(gòu)97家，兩院院士73名，國家工程技術(shù)研究中心14家，國家重點工程實驗室15個；有雜交水稻育種、天河超級計算機、國內(nèi)首臺3D燒結(jié)打印機等科研成果。全球經(jīng)濟處于曲折復(fù)蘇的深度調(diào)整期。“十三五”時期，和平與發(fā)展仍是時代主題，曲折復(fù)蘇和分化調(diào)整是世界經(jīng)濟的主要特征，新型競合將成為發(fā)展大趨勢。美國、歐盟等發(fā)達地區(qū)“制造業(yè)回歸”持續(xù)推進，日本經(jīng)濟復(fù)蘇的穩(wěn)定性預(yù)期不強，新興經(jīng)濟體增長動力相對較弱。以互聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)4.0等為標(biāo)識的新一輪科技革

53、命和產(chǎn)業(yè)變革步伐加快，將為我市參與國際分工合作、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級等帶來新的機遇。國內(nèi)經(jīng)濟進入轉(zhuǎn)型提質(zhì)的發(fā)展新常態(tài)。“十三五”時期，我國經(jīng)濟將在新常態(tài)下發(fā)生深刻變化：發(fā)展速度由高速增長轉(zhuǎn)向中高速，更加注重有質(zhì)量、有效益和可持續(xù)發(fā)展；發(fā)展水平由中低端邁向中高端，更加注重新型工業(yè)化、新型城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化和綠色化協(xié)同發(fā)展；發(fā)展動力由要素驅(qū)動轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，全面創(chuàng)新加快催生新的增長點，深化改革持續(xù)釋放巨大紅利，將有力推動我國跨越“中等收入陷阱”。全市經(jīng)濟邁向?qū)崿F(xiàn)基本現(xiàn)代化新階段。一是承載發(fā)展的框架加快形成，將持續(xù)放大我市發(fā)展新優(yōu)勢。長沙作為“一帶一路”重要節(jié)點城市、“一帶一部”首位城市和長江中游

54、城市群中心城市，承東啟西、連南接北、通江達海的區(qū)位優(yōu)勢和戰(zhàn)略地位將更加突出，區(qū)域經(jīng)濟輻射帶動能力將持續(xù)增強。二是先行先試的平臺全面筑牢，將有效提升我市核心競爭力。我市擁有全國兩型社會建設(shè)綜合配套改革試驗區(qū)、國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、國家級湘江新區(qū)三大戰(zhàn)略平臺，依托國家支持政策與自身探索實踐的疊加優(yōu)勢，培育形成有利于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的制度環(huán)境，將推動我市在更大范圍內(nèi)加速產(chǎn)業(yè)、人口及要素集聚，構(gòu)筑新的競爭優(yōu)勢。三是產(chǎn)業(yè)升級的潛力逐步釋放，將有力推動我市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展。我市在新材料、生物產(chǎn)業(yè)、節(jié)能環(huán)保等一批新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，有技術(shù)、有優(yōu)勢、有潛力、有前景，有望成為“十三五”時期率先突破的關(guān)鍵點，進而加速形成新的經(jīng)濟

55、增長點，為全市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。全市地區(qū)生產(chǎn)總值增長8%（預(yù)計數(shù)，下同）；規(guī)模以上工業(yè)增加值增長8.8%；固定資產(chǎn)投資增長10%；社會消費品零售總額增長10%；地方一般公共預(yù)算收入增長8%；全體居民人均可支配收入增長8.8%，高質(zhì)量發(fā)展取得重大進展。今年是全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃收官之年，長沙的未來機遇和挑戰(zhàn)同在，發(fā)展與風(fēng)險并存。從機遇看，我國經(jīng)濟穩(wěn)中向好、長期向好的基本趨勢沒有改變，國家堅持宏觀政策要穩(wěn)、微觀政策要活、社會政策要托底的政策框架，逆周期調(diào)節(jié)力度不斷加大，技術(shù)創(chuàng)新、減稅降費等方面的政策支持將會疊加發(fā)。從挑戰(zhàn)看，我國正處在轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、優(yōu)化經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換增長動力的攻

56、關(guān)期，結(jié)構(gòu)性、體制性、周期性問題相互交織，受“三期疊加”、經(jīng)濟下行壓力加大和三大攻堅戰(zhàn)任務(wù)仍然艱巨等影響，長沙推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展與生態(tài)高水平保護的統(tǒng)籌需要持續(xù)加強，防范債務(wù)風(fēng)險和穩(wěn)定投資增長的矛盾需要重點破解，應(yīng)對先進城市競爭與帶動區(qū)域共同發(fā)展的關(guān)系需要協(xié)同推進。我們一定要保持定力、激發(fā)活力、創(chuàng)新動力、形成合力，積極應(yīng)對各種風(fēng)險挑戰(zhàn)，保持高質(zhì)量發(fā)展良好勢頭，加快現(xiàn)代化長沙建設(shè)進程，努力展現(xiàn)省會城市更大擔(dān)當(dāng)、彰顯幸福長沙更大作為。全市經(jīng)濟社會發(fā)展的主要目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長8%左右；固定資產(chǎn)投資增長9%；規(guī)模以上工業(yè)增加值增長8.5%左右；社會消費品零售總額增長10%；地方一般公共預(yù)算收入增長

57、6.5%；全體居民人均可支配收入增長8%；單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗下降2%，稅收占財政收入比重、減排任務(wù)完成省定指標(biāo)；城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在4%以內(nèi)，居民消費價格指數(shù)103.5左右。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革潮流，依托長株潭國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、國家創(chuàng)新型城市的政策和體制優(yōu)勢，深入實施科教興市和人才強市戰(zhàn)略，全面增強原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和再創(chuàng)新能力，加快建成具有國際影響力的中部創(chuàng)新中心。（一）推進科技創(chuàng)新格局與國際接軌積極融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建與國際標(biāo)準(zhǔn)相銜接的科技研發(fā)體系、科技人才培養(yǎng)體系、科技成果轉(zhuǎn)化體系和科技創(chuàng)新評價體系，提升在全國乃至全球的科技競爭優(yōu)勢。到2020年，全社會研究與試驗發(fā)展經(jīng)費支出占地區(qū)生產(chǎn)總值比重達2.8%，每萬人有效發(fā)明專利擁有量達25件。（二）推動科技創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)接軌圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新