沈陽體外診斷試劑項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /沈陽體外診斷試劑項目可行性研究報告沈陽體外診斷試劑項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資14905.48萬元，其中：建設(shè)投資13056.91萬元，占項目總投資的87.60%；建設(shè)期利息352.80萬元，占項目總投資的2.37%；流動資金1495.77萬元，占項目總投資的10.04%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入

2、35700.00萬元，綜合總成本費(fèi)用29102.60萬元，凈利潤3948.16萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.18%，財務(wù)凈現(xiàn)值1642.86萬元，全部投資回收期5.68年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。從我市看，經(jīng)濟(jì)正在趨穩(wěn)向好，結(jié)構(gòu)調(diào)整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經(jīng)過十多年振興發(fā)展積累的經(jīng)濟(jì)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)日益壯大，新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)正在不斷涌現(xiàn)。京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪東北振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機(jī)

3、遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放30多年來最難得的機(jī)遇;“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經(jīng)濟(jì)走廊建設(shè)等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉(zhuǎn)型升級和擴(kuò)大對外開放提供了最為有利的外部條件。報告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切合實際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景；做到運(yùn)用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項目的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本報告為模板參考范文，

4、不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項目總論說明第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 進(jìn)度計劃方案第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財務(wù)分析第十六章 招標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險防范分析第十八章 項目綜合評價第十九章 附表第

5、一章 項目總論說明一、項目名稱及項目單位項目名稱：沈陽體外診斷試劑項目項目單位：xxx（集團(tuán)）有限公司二、項目建設(shè)地點(diǎn)本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約40.08畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設(shè)要求，對項目的實施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、社會和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對項目能否實施做出一個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括

6、如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項目的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益及國民經(jīng)濟(jì)評價。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、本期工程的項目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項目建議書的批復(fù)。3、項目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到600億美元，

7、預(yù)計到2020年可以達(dá)到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。檢驗市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報告，預(yù)計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1

8、%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達(dá)到80%以上。從我市看，經(jīng)濟(jì)正在趨穩(wěn)向好，結(jié)構(gòu)調(diào)整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經(jīng)過十多年振興發(fā)展積累的經(jīng)濟(jì)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)日益壯大，新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)正在不斷涌現(xiàn)。京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪東北振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機(jī)遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放30多年來最難得的機(jī)遇;“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經(jīng)濟(jì)走廊建設(shè)等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉(zhuǎn)型升級和擴(kuò)大

9、對外開放提供了最為有利的外部條件。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積26719.97（折合約40.08畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積28857.57。其中：生產(chǎn)工程16448.81，倉儲工程3347.48，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1616.02，公共工程7445.25。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：體外診斷試劑1320000噸/年。六、項目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總

10、投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資14905.48萬元，其中：建設(shè)投資13056.91萬元，占項目總投資的87.60%；建設(shè)期利息352.80萬元，占項目總投資的2.37%；流動資金1495.77萬元，占項目總投資的10.04%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資13056.91萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用11253.46萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1494.07萬元，預(yù)備費(fèi)309.38萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達(dá)產(chǎn)后每年營業(yè)收入35700.00萬元，綜合總成本費(fèi)用29102.60萬

11、元，稅金及附加1333.19萬元，凈利潤3948.16萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.18%，財務(wù)凈現(xiàn)值1642.86萬元，全部投資回收期5.68年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積26719.97約40.08畝1.1總建筑面積28857.57容積率1.081.2基底面積14963.18建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝311.231.4基底面積14963.182總投資萬元14905.482.1建設(shè)投資萬元13056.912.1.1工程費(fèi)用萬元11253.462.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1494.072.1.3預(yù)備費(fèi)萬元309.382.2建設(shè)期利息

12、萬元352.802.3流動資金1495.773資金籌措萬元14905.483.1自籌資金萬元7705.483.2銀行貸款萬元7200.004營業(yè)收入萬元35700.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元29102.606利潤總額萬元5264.217凈利潤萬元3948.168所得稅萬元1316.059增值稅萬元1237.7410稅金及附加萬元1333.1911納稅總額萬元3886.9812工業(yè)增加值萬元9699.6313盈虧平衡點(diǎn)萬元6559.18產(chǎn)值14回收期年5.68含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.18%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1642.86所得稅后九、主要結(jié)論及建議由上可見，無論是從產(chǎn)

13、品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險能力，因而項目是可行的。第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析1、健康意識的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強(qiáng)。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從528

14、元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從131元增加至929元，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報告，預(yù)計2012

15、-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達(dá)到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高

16、性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2

17、017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準(zhǔn)醫(yī)療的需求、技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通

18、過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2

19、009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)

20、工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測制度，強(qiáng)化持有人直接報告不良時間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。5

21、、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采

22、購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機(jī)構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機(jī)

23、構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批；將醫(yī)學(xué)檢驗實驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南

24、同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗項目管理。對于未列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，

25、對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見實施婦幼健康促進(jìn)行動；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導(dǎo)積

26、極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強(qiáng)癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強(qiáng)重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運(yùn)動與健康促進(jìn)、加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進(jìn)貧困人口等重點(diǎn)人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項工作任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷

27、儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)

28、質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善的全民健身公共服務(wù)體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)?！笆濉逼陂g，我國仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我市所面臨的機(jī)遇和擁有的基礎(chǔ)前所未有，面臨的問題和壓力也前所未有。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機(jī)深層次影響

29、在相當(dāng)長時期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義抬頭，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。.從國內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變，經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)變，呈現(xiàn)速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實?！八膫€全面”的戰(zhàn)略布局以及五大發(fā)展理念的貫徹落實，為深化改革開放、加快推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化提供了科學(xué)理論指導(dǎo)和行動指南。但隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入新常態(tài)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出，城鄉(xiāng)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)的調(diào)整刻不容緩，突破資源環(huán)境瓶頸制約，化解產(chǎn)

30、能過剩矛盾，推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化，促進(jìn)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，保障和改善民生等任務(wù)十分艱巨。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析一、行業(yè)基本情況（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀(jì)以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學(xué)時期過渡到了分子生物學(xué)時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷

31、已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到600億美元，預(yù)計到2020年可以達(dá)到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上

32、的份額。從增速來看，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進(jìn)入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國

33、家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開始小規(guī)模引進(jìn)歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國外先進(jìn)技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近3

34、00家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時期處于迅速擴(kuò)張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進(jìn)行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化

35、的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)水平迅速提高和高端消費(fèi)者的增加等因素，將促進(jìn)分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強(qiáng)，近年來體外診斷行

36、業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%，預(yù)計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，

37、我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)

38、測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強(qiáng)、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點(diǎn)，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫

39、診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：第一個階段是20世紀(jì)80年代以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個階段是20世紀(jì)90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進(jìn)入臨床實驗室，幾乎所有的實驗方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技

40、術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。二、市場分析（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增

41、長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實驗室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動化、多功能、集成

42、化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)備將替代半自動化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，一臺機(jī)器可以實現(xiàn)多項指標(biāo)的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時間、精準(zhǔn)度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達(dá)到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016

43、年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預(yù)計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過800億元。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異

44、性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。

45、2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積26719.97（折合約40.08畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積28857.57。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷試劑1320000噸，預(yù)計年營業(yè)收入35700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。

46、具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址可行性分析一、項目選址原則項目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用，堅持節(jié)能、保護(hù)環(huán)境可持續(xù)利用發(fā)展，經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益三效統(tǒng)一，土地利用最優(yōu)化。二、建設(shè)區(qū)基本情況沈陽，遼寧省省會、副省級市、特大城市、沈陽都市圈核心城市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國東北地區(qū)重要的中心城市、先進(jìn)裝備制造業(yè)基地。截至2018年，全市下轄10個區(qū)、2個縣、代管1個縣級市，總面積

47、12948平方千米，建成區(qū)面積633.8平方千米，常住人口831.6萬人，城鎮(zhèn)人口673.6萬人，城鎮(zhèn)化率81%。沈陽地處中國東北地區(qū)、遼寧中部，位于東北亞經(jīng)濟(jì)圈和環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)圈的中心，是東北亞的地理中心，中國北部戰(zhàn)區(qū)司令部駐地、沈陽聯(lián)勤保障中心駐所，長三角、珠三角、京津冀地區(qū)通往關(guān)東地區(qū)的綜合交通樞紐，“一帶一路”向東北亞、東南亞延伸的重要節(jié)點(diǎn)。沈陽是國家歷史文化名城，清朝發(fā)祥地，素有“一朝發(fā)祥地，兩代帝王都”之稱。1625年，清太祖努爾哈赤遷都于此，皇太極建盛京城，并在此建立大清王朝，這是沈陽歷史的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，從小小的軍事衛(wèi)所一躍變?yōu)榍宕鷥删┲坏氖⒕┗食?，開始成為東北的中心城市。新中國建立后，

48、沈陽成為中國重要的以裝備制造業(yè)為主的重工業(yè)基地，被譽(yù)為“共和國裝備部”，有著“共和國長子”和“東方魯爾”的美譽(yù)。沈陽先后獲得全國文明城市、國家環(huán)境保護(hù)模范城市、國家森林城市、國家園林城市”、國家衛(wèi)生城市、中國十佳冰雪旅游城市等稱號，是國家新型工業(yè)化綜合配套改革試驗區(qū)、兩化融合示范區(qū)，正在加快建設(shè)國家中心城市、先進(jìn)裝備制造業(yè)基地、生態(tài)宜居之都，全力推進(jìn)老工業(yè)基地全面振興。“十三五”期間，我國仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我市所面臨的機(jī)遇和擁有的基礎(chǔ)前所未有，面臨的問題和壓力也前所未有。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、

49、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義抬頭，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。.從國內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變，經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)變，呈現(xiàn)速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實?！八膫€全面”的戰(zhàn)略布局以及五大發(fā)展理念的貫徹落實

50、，為深化改革開放、加快推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化提供了科學(xué)理論指導(dǎo)和行動指南。但隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入新常態(tài)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出，城鄉(xiāng)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)的調(diào)整刻不容緩，突破資源環(huán)境瓶頸制約，化解產(chǎn)能過剩矛盾，推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化，促進(jìn)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，保障和改善民生等任務(wù)十分艱巨。預(yù)計地區(qū)生產(chǎn)總值增長5%左右，連續(xù)8個季度穩(wěn)定增長；固定資產(chǎn)投資增長11%，社會消費(fèi)品零售總額增長10%，進(jìn)出口總額增長7.2%；一般公共預(yù)算收入增長1.3%。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。高端裝備制造業(yè)產(chǎn)值占裝備制造業(yè)產(chǎn)值比重提高到24.8%，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值比重提高到25%，高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)值占規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)

51、值比重保持在55%以上，現(xiàn)代服務(wù)業(yè)增加值占服務(wù)業(yè)增加值比重提高到54.5%。發(fā)展活力持續(xù)增強(qiáng)。重點(diǎn)領(lǐng)域改革提速增效，對外開放不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)更加活躍，實際利用外資增長15%，引進(jìn)內(nèi)資增長21.8%，民間投資增長16%，實有市場主體增長10.3%。今年是實現(xiàn)全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年，也是謀劃“十四五”、推動沈陽高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)增長持續(xù)放緩，國內(nèi)“三期”疊加影響繼續(xù)深化、經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，但我國經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好、長期向好的基本趨勢沒有改變。我們更要看到，沈陽經(jīng)濟(jì)發(fā)展的穩(wěn)定性、成長性在增強(qiáng)，沈陽的營商環(huán)境在優(yōu)化，各方面對沈陽的預(yù)期也在改善。今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展主要預(yù)期

52、目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6%左右，一般公共預(yù)算收入增長2%，固定資產(chǎn)投資增長10%，社會消費(fèi)品零售總額增長7%，城鄉(xiāng)居民收入增長與經(jīng)濟(jì)增長同步；城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3.6%以內(nèi)；全社會研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到3%；單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗下降3%左右，主要污染物排放進(jìn)一步下降。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展按照沈陽市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要的要求，“十三五”時期，我市將主動適應(yīng)、科學(xué)把握、積極引領(lǐng)新常態(tài)，提出了十項重點(diǎn)任務(wù)，內(nèi)容涵蓋創(chuàng)新驅(qū)動、深化改革、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、對外開放、推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化、城市建設(shè)、沈陽經(jīng)濟(jì)區(qū)發(fā)展、生態(tài)建設(shè)、增強(qiáng)文化軟實力、民生改善等方面，為實現(xiàn)“十三五”時期發(fā)展目標(biāo)提供了有力支撐。十大重點(diǎn)

53、任務(wù)具體概括為：一是實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。堅持創(chuàng)新發(fā)展。以全面創(chuàng)新改革試驗為抓手，以實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型為目標(biāo)，推動以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。激發(fā)、調(diào)動全社會的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，切實形成大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新局面，加快形成以創(chuàng)新為主要引領(lǐng)和支撐的經(jīng)濟(jì)體系和發(fā)展模式，建設(shè)創(chuàng)新驅(qū)動的“知識城市”和創(chuàng)業(yè)至上的“宜商城市”。二是全面深化體制機(jī)制改革。以全面創(chuàng)新改革試驗為統(tǒng)領(lǐng)，圍繞充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用、更好發(fā)揮政府作用和有效發(fā)揮社會力量作用，著力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)一步完善體制機(jī)制，確保在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得決定性進(jìn)展，形成同市場完全對接，充滿內(nèi)在活力的體制機(jī)制。三是加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

54、。以優(yōu)化存量和擴(kuò)大增量相結(jié)合為路徑，以增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)生動力為目標(biāo)，注重加減乘除并舉，著力推進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，形成以戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)、一般制造和高端制造互為補(bǔ)充、信息化和工業(yè)化深度融合、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和傳統(tǒng)服務(wù)業(yè)相互促進(jìn)的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、優(yōu)勢充分釋放的發(fā)展新路。四是全面提升對外開放水平。堅持開放發(fā)展。緊緊抓住國家“一帶一路”的戰(zhàn)略機(jī)遇，深入實施對外開放戰(zhàn)略，協(xié)同推進(jìn)經(jīng)貿(mào)合作，發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟(jì)，努力形成深度融合的互利合作格局，不斷提升外向型經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平。到2020年，進(jìn)出口總額實現(xiàn)年均增長5%以上。五是深入推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化。堅持協(xié)調(diào)發(fā)展。積極推進(jìn)以人為核心的

55、新型城鎮(zhèn)化，逐步打破城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，塑造要素有序自由流動、主體功能約束有效、基本公共服務(wù)均等、資源環(huán)境可承載的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新格局，打造城鄉(xiāng)一體的“全域城市”，到2020年，常住人口城鎮(zhèn)化率達(dá)到85%，戶籍人口城鎮(zhèn)化率達(dá)到73.75%。六是加強(qiáng)城市建設(shè)與管理。按照創(chuàng)新驅(qū)動、轉(zhuǎn)型發(fā)展、內(nèi)涵提升、以人為本的要求，轉(zhuǎn)變城市發(fā)展方式，完善城市治理體系，推進(jìn)信息化與城市化融合，不斷提升城市環(huán)境質(zhì)量、人民生活質(zhì)量和城市競爭力，建設(shè)和諧宜居、富有活力、特色鮮明的現(xiàn)代化城市。七是推進(jìn)沈陽經(jīng)濟(jì)區(qū)一體化。以城市群協(xié)調(diào)發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，以沈撫同城化為突破口，進(jìn)一步完善區(qū)域合作機(jī)制和利益協(xié)調(diào)機(jī)制，加速推進(jìn)區(qū)域內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施互聯(lián)互通

56、，產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，生態(tài)環(huán)境同保同治，資源集約共享，形成沈陽經(jīng)濟(jì)區(qū)核心增長極，打造具有較強(qiáng)競爭力、影響力的城市群。八是加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境建設(shè)。堅持綠色發(fā)展。實施“青山、碧水、藍(lán)天”工程和綠化工程，劃定農(nóng)業(yè)空間和生態(tài)空間保護(hù)紅線，推進(jìn)綠色發(fā)展、循環(huán)發(fā)展和低碳發(fā)展，為人民提供更多優(yōu)質(zhì)生態(tài)產(chǎn)品，建設(shè)資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會，形成人與自然和諧發(fā)展的現(xiàn)代化建設(shè)新格局，打造環(huán)境友好的“生態(tài)城市”。九是全面提升文化軟實力。以建設(shè)社會主義核心價值體系為根本任務(wù)，充分發(fā)揮文化事業(yè)的基礎(chǔ)優(yōu)勢，加快提升全市文化的綜合實力，努力營造百花齊放的文化氛圍，建設(shè)多元開放的“文化城市”。十是著力保障和改善民生。堅持共享發(fā)展。按照人人

57、參與、人人盡力、人人享有的要求，著力保障改善民生，全力解決好人民最關(guān)心最直接最現(xiàn)實的利益問題，使發(fā)展成果更多更公平地惠及全體人民，努力提升人民的幸福感，實現(xiàn)全市人民共同邁入全面小康社會，打造以人為本的“宜居城市”。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)“十三五”時期，沈陽經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的總目標(biāo)是加快建設(shè)國家中心城市，總?cè)蝿?wù)是實現(xiàn)老工業(yè)基地全面振興。到2020年，保持經(jīng)濟(jì)年均增速不低于全國平均水平，保持居民收入增長與經(jīng)濟(jì)增長同步，保持全社會改革振興發(fā)展活力不斷增強(qiáng)，保持全市人民安全感幸福感不斷提升，確保如期全面建成小康社會。具體目標(biāo)是：1.經(jīng)濟(jì)保持中高速增長。在提高發(fā)展平衡性、包容性、可持續(xù)性的基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)取得實質(zhì)性進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平，經(jīng)濟(jì)質(zhì)量和效益明顯提升，消費(fèi)對經(jīng)濟(jì)增長貢獻(xiàn)明顯加