《藥品注冊(cè)管理辦法》修改前后內(nèi)容對(duì)比表

1、藥品注冊(cè)管理辦法修改前后內(nèi)容對(duì)比表名稱修改章節(jié)通篇藥品注冊(cè)管理辦法 (局令第 28 號(hào))2007 年發(fā)布內(nèi)容“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”“中國(guó)藥品生物制品檢定所”章節(jié)通篇藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）內(nèi)容“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局” “中國(guó)食品藥品檢定研究院”專利方面 （第二章）第十八條第十九條藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法 第十八條 律法規(guī)解決。對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品 第十九條 專利期屆滿前 2 年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法

2、律法規(guī)解決。對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出注 冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以 審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注 冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，專利期滿后生效。產(chǎn)品注冊(cè)證。臨床前研究 機(jī)構(gòu)的資質(zhì) （第二章）第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng) 第二十二條 價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性 評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范， 并在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床期間的無(wú)無(wú)第五十條新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和變更 （第四章）生物制品在 iii

3、期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處 方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式 申報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制 劑工藝、規(guī)格的變更按中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定執(zhí) 行。章節(jié)藥品注冊(cè)管理辦法 (局令第 28 號(hào))2007 年發(fā)布內(nèi)容章節(jié)藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）內(nèi)容新藥監(jiān)測(cè)期 間對(duì)同品種 的受理和審第六十六條 第七十一條第六十六條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申 請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物第六十七條 （由原來(lái)的 兩條合并）新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品

4、種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。批（第四章）臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè) 期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申 請(qǐng)。第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng) 批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注 冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì) 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申 請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該 申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以 批準(zhǔn)該新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥第七

5、十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng) 人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序 繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新 提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床 試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制 藥申請(qǐng)。品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理注冊(cè)申 請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其 申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以 批準(zhǔn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥 申請(qǐng)。仿制藥的申 報(bào)和審批 （第五章）第五章有

6、很多條款發(fā)生了變化，故未列出具體條款，需整章閱讀對(duì)比。主要是圍繞著“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序的調(diào)整”而變化，原來(lái)仿制 藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施，修改草案中將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后，上市許可前進(jìn)行。藥品注冊(cè)管理辦法 (局令第 28 號(hào))2007 年發(fā)布藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）技術(shù)審評(píng)時(shí)限章節(jié)第一百五十條內(nèi)容技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：章節(jié)第一百五十三條內(nèi)容技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（第十二章）復(fù)審（第十三章）第 一 百 五 十 四 條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予 第一百五十七條 批準(zhǔn)：（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；無(wú)總局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始計(jì) 算，按照下列規(guī)定執(zhí)行：有下列情形之一的