IATF16949帶解釋

1、IATF16949:2016 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 標準解析標準解析 培訓(xùn)講師：齊金剛培訓(xùn)講師：齊金剛 1 章節(jié)結(jié)構(gòu)章節(jié)結(jié)構(gòu) IATF16949：2016 1范圍（范圍（Scope） 2規(guī)范性引用文件（規(guī)范性引用文件（Normative reference） 3術(shù)語和定義（術(shù)語和定義（Terms and definitions） 4組織的環(huán)境（組織的環(huán)境（Context of the organization） 5領(lǐng)導(dǎo)作用（領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership） PLAN 6質(zhì)量管理體系策劃（質(zhì)量管理體系策劃（Planning） 7支持（支持（Support） 8運營（運營（Op

2、eration） DO 9績效評價（績效評價（Performance evaluation） CHECK 10改進（改進（Improvement） ACTION 2 、 4.1 理解組織及理解組織及 其環(huán)境其環(huán)境 顧客與顧客與 其他其他 相關(guān)方相關(guān)方 7 支持過程支持過程 要求要求 4.2 理解相關(guān)方理解相關(guān)方 的需求和期的需求和期 望望 顧客滿顧客滿 意意 產(chǎn)品產(chǎn)品 服務(wù)服務(wù) 10 持續(xù)改進持續(xù)改進 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 6 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 策劃策劃 8 運行運行 9 績效評估績效評估 4.4 總則與過程方法總則與過程方法 4.3 確定確定QMS 范圍范圍 3 1.范圍范圍 本標準

3、為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的 法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注注1：在本標準中，術(shù)語：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客，或顧客僅適用于預(yù)期提供給顧客，或顧客 所要求的產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品 注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要

4、求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 4 1.1范圍范圍-汽車行業(yè)對汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充的補充 本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計、生產(chǎn)， 以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系。 本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組裝生產(chǎn)或配件的組裝生產(chǎn)。 應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實現(xiàn)本汽車QMS標準。 配件配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的 顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、 尾翼、增壓器等等）。 5 2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文

5、件 下列文件中的條款對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，下列文件中的條款對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 僅標注的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其僅標注的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其 最新版本適用于本標準。最新版本適用于本標準。 ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 6 2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準規(guī)范性引用標準和參考性引用標準 附錄A（控制計劃）本汽車QMS標準的規(guī)范性部分 附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解和使用本汽 車QMS

6、標準的附加信息。 每個零件編號有一個控制計劃；但是在很多案例中，一個控制計劃族可以涵蓋采 用了共同過程所生產(chǎn)的這類相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量計劃的輸出。 7 3.術(shù)語與定義術(shù)語與定義 基在于本標準的目的，基在于本標準的目的，ISO9001：2015界定的術(shù)語和定義適用于本標準。界定的術(shù)語和定義適用于本標準。 8 重點術(shù)語解釋（一）重點術(shù)語解釋（一）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 挑戰(zhàn)（原版）件挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過） 用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。（結(jié)合10.2.4防錯條款，應(yīng)有 文件化的過程符合QSB中防錯裝置和錯

7、誤探測裝置的驗證管理要求，每天至少驗 證一次，以避免防錯裝置因為自然磨損、移位或超出調(diào)整范圍引發(fā)的失效。） 顧客特定要求（顧客特定要求（CSR） 對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。（結(jié)合4.3.2顧客 特定要求，一般在主機廠的客戶特殊要求手冊中有明確描述） 裝配的設(shè)計（裝配的設(shè)計（DFA）/制造的設(shè)計（制造的設(shè)計（DFM） 出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程/產(chǎn)品的設(shè)計與過程策劃的整合，用于設(shè)計 出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。（結(jié)合8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃補充） 9 重點術(shù)語解釋（二）重點術(shù)語解釋（二）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 具有設(shè)計職責(zé)的組織具有設(shè)計職責(zé)的組

8、織 有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。 防錯防錯 為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)。（結(jié)合10.2.4防 錯條款，通過產(chǎn)品設(shè)計進行防錯和通過過程防錯裝置進行防錯） 升級過程升級過程 用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響 應(yīng)并監(jiān)控其解決。 10 重點術(shù)語解釋（三）重點術(shù)語解釋（三）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 制造可行性制造可行性 對擬建設(shè)項目的分析和評價，以確定該項目在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合 顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適應(yīng)）：在預(yù)計成本范圍

9、內(nèi)；是 否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能， 是或者計劃是可用的。 多方論證方法多方論證方法 從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成 員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自 組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能 同時包含組織輸入和顧客的輸入。 11 重點術(shù)語解釋（四）重點術(shù)語解釋（四）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 未發(fā)現(xiàn)故障（未發(fā)現(xiàn)故障（NTF） 表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的 全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障

10、未發(fā)現(xiàn)”）。（結(jié)合10.2.5保修管理 體系，保修件有一些是由于偶發(fā)故障客戶要求更換，但維修檢測可能是未發(fā)生故 障，此類保修件NTF仍然需要從類似FMEA的方法中進行分析。） 外包過程外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程） 反應(yīng)計劃反應(yīng)計劃 檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。（結(jié)合4.4.1 產(chǎn)品安全和9.1.1.1制造過程監(jiān)視與測量中當(dāng)不滿足接受準則時的反應(yīng)計劃和事態(tài) 升級計劃） 12 重點術(shù)語解釋（五）重點術(shù)語解釋（五）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 周期性檢修周期性檢修 用于防止重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史此方法根據(jù)故障或中斷

11、歷史，主動停止使用 某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù) 使用。 預(yù)測性維護預(yù)測性維護 通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀態(tài)的一種方法或一套技 術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間。 預(yù)防性維護預(yù)防性維護 為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周 期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。 13 重點術(shù)語解釋（六）重點術(shù)語解釋（六）-汽車行業(yè)專用術(shù)語汽車行業(yè)專用術(shù)語 特殊特性特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù) 處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)產(chǎn)品特性或

12、制造過程參數(shù)。（不同客戶的特殊特性符號不一樣，控制要求 也不一樣） 特殊狀態(tài)特殊狀態(tài) 一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多 項顧客要求的組織。（結(jié)合8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視中的特殊狀態(tài)顧客通知） 全面生產(chǎn)維護全面生產(chǎn)維護 一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完 整性的系統(tǒng)。（精益生產(chǎn)中的TPM,考慮新增的8.5.1.5全面生產(chǎn)維護條款） 14 4.組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境 4.1理解組織及其背景環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定與其組織應(yīng)確定與其目標目標和戰(zhàn)略方向和戰(zhàn)略方向相關(guān)并相關(guān)并影響影響其實現(xiàn)其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)

13、果的質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種各種 外部和內(nèi)部因素外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)組織應(yīng)對這些對這些內(nèi)部和外部內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。監(jiān)視和評審。 注注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注注2：考慮國際、：考慮國際、國內(nèi)國內(nèi)、地區(qū)、地區(qū)和當(dāng)和當(dāng)?shù)氐牡氐母鞣N各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、 社會和經(jīng)濟社會和經(jīng)濟因素因素，有助于理解外部環(huán)境有助于理解外部環(huán)境。 注注3：考慮：考慮組織的組織的價值價值觀觀、文化、知識和績效、文化、知識和績效等相關(guān)因素等相關(guān)因素，有助于

14、理解內(nèi)部環(huán)境。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 15 4.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 由于由于相關(guān)方相關(guān)方對組織持續(xù)提供對組織持續(xù)提供符合符合顧客顧客要求要求和適用和適用法律法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能 力力產(chǎn)生產(chǎn)生影響或潛在影響，影響或潛在影響，因此，因此，組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b) 這些這些相關(guān)方的要求。相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審監(jiān)視和評審。 16 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)組織應(yīng)

15、界定界定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定，以確定其范圍。其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a) 各種各種內(nèi)部和外部內(nèi)部和外部因素，見因素，見4.1； b) 相關(guān)方相關(guān)方的的要求要求，見，見4.2； c) 組織的產(chǎn)品組織的產(chǎn)品和和服務(wù)。服務(wù)。 對于對于本標準本標準中適用于組織中適用于組織確定的確定的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系范圍范圍的全部要求的全部要求，組織應(yīng)，組織應(yīng)予以實施予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持作為形成文件的信息加以保持。該該范圍應(yīng)范圍應(yīng)描述描述所覆蓋所覆蓋 的產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)

16、品和服務(wù)類型類型，若若組織組織認為其質(zhì)量認為其質(zhì)量管理體系管理體系的應(yīng)用的應(yīng)用范圍范圍不適用本標準的某些不適用本標準的某些 要求，應(yīng)說明理由要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用于組織質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和那些不適用于組織質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)服務(wù)合格以及合格以及 增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準能聲稱符合本標準。 17 4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍補充補充 支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包括在質(zhì) 量管理體系范圍內(nèi)。 本汽車QMS標準唯一允許的刪減是I

17、SO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求，刪減 應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。 18 4.3.2顧客特定要求顧客特定要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 19 4.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所 需過程及其相互作用。需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在

18、整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定確定每個每個過程所需的輸入和過程所需的輸入和期望期望的輸出；的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用 c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這 些過程有效運行和控制；些過程有效運行和控制； d)確定這些過程所需的資源并確保確定這些過程所需的資源并確?？色@得可獲得； e)分配分配這些過程這些過程的職責(zé)的職責(zé)和權(quán)限；和權(quán)限； f)按照按照6.1的要求的要求應(yīng)對應(yīng)對風(fēng)險和機遇；風(fēng)險和機遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些

19、過程的預(yù)期結(jié)果；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h)改進過程和質(zhì)量管理體系改進過程和質(zhì)量管理體系。 20 4.4.1.1產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程的符合性的符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程。符合一切適用的顧 客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2） 。 8.4.2.2 法律法規(guī)要求 組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國 和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求 21 4.4.1.2產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 組織應(yīng)應(yīng)有形成文件的過程有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件 的過程應(yīng)

20、包括但不限于（在適用情況下）： a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b）向顧客通知a）項中的要求； c）設(shè)計FMEA的特殊批準； d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別； e）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制識別和控制； f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準； g）反應(yīng)計劃（見第9.1.1.1條）； h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通 知； 22 4.4.1.2產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)培訓(xùn)； j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全

21、的潛在影響進行評價的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）； k）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1）； l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1）； m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。 注：特殊批準是指負責(zé)批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出 的額外批準。 23 4.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.2在必要的程度上，在必要的程度上，組織應(yīng)：組織應(yīng)： a)保持成文件信息以支持過程運行保持成文件信息以支持過程運行； b)保留成文件信息以確信其過程按策劃進行保留成文件

22、信息以確信其過程按策劃進行 。 24 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)對質(zhì)量管理體系的有效性對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)負責(zé)； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略相適應(yīng)，與戰(zhàn)略 方向相一致方向相一致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；促進使

23、用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可是可獲得獲得的的； 25 f)溝通溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果； h)促使人員積極參與、指導(dǎo)促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持和支持他們他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； i)推動改進；推動改進； j)支持其他支持其他相關(guān)相關(guān)管理者在其管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)作用。 注：本標準使用的注：本標準使用的“業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)”一詞可一詞

24、可廣義地廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，理解為涉及組織存在目的的核心活動， 無論是公營、私營、無論是公營、私營、營利營利或非或非營利營利組織。組織。 26 5.1.1.1公司責(zé)任公司責(zé)任 組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則 以及道德準則升級政策（“舉報政策“）。 27 5.1.1.2過程過程有效性和有效性和效率效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性 和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見9.3.2.1）。 28 5.1.1.3過程過程擁有者擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管 理。過

25、程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO9001第7.2條）。 29 5.1.2以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)確定、理解并持續(xù)確定、理解并持續(xù)地地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧 客滿意能力客滿意能力； c)始終致力于始終致力于增強顧客滿意。增強

26、顧客滿意。 30 5.2方針方針 5.2.1制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)： a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b)為為建立建立質(zhì)量目標提供框架；質(zhì)量目標提供框架； c)包括滿足適用要求的承諾；包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 31 5.2.2溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)： a) 可獲可獲取取并保持成文信息；并保持成文信息； b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；在組織內(nèi)得到溝

27、通、理解和應(yīng)用； c)適適宜宜時，可時，可為為有關(guān)相關(guān)方有關(guān)相關(guān)方所獲取所獲取。 32 5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色角色的職責(zé)、權(quán)限得到的職責(zé)、權(quán)限得到分配分配、溝通和理解。、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見（見10.1），特別是向），特別是向最高管理者報告；最高管理

28、者報告； d)確保在整個組織確保在整個組織推動推動以顧客為關(guān)注焦點；以顧客為關(guān)注焦點； e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 33 5.3.1組織的組織的作用作用、職責(zé)和權(quán)限補充、職責(zé)和權(quán)限補充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些 指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關(guān) 培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息， 顧客計分卡以及顧客門戶。 34 5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a）負責(zé)產(chǎn)品要求符合性

29、的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情 況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。 b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或 過程，以避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識 別與控制； c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負責(zé)人或 代理職責(zé)人員。 35 6.策劃策劃 6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1在在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所提及的因素所提及的因素和和4.2所提及所提及的要求，的要求， 并并確定

30、需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期預(yù)期結(jié)果；結(jié)果； b)增強增強有利有利影響；影響； c)預(yù)防或減少預(yù)防或減少不利不利影響；影響； d)實現(xiàn)改進實現(xiàn)改進。 36 6.1.2組織應(yīng)策劃：組織應(yīng)策劃： a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b)如何：如何： 1)在質(zhì)量管理體系過程中在質(zhì)量管理體系過程中整合并整合并實施這些措施（見實施這些措施（見4.4）；）； 2)評價這些措施的有效性。評價這些措施的有效性。 應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和

31、服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注注1：通過信息充分的決策，通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可應(yīng)對風(fēng)險可選擇選擇規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險、消規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險、消 除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后后果、分擔(dān)風(fēng)險、或果、分擔(dān)風(fēng)險、或保留保留風(fēng)險。風(fēng)險。 注注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合 作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。組織或其顧客的需求。 37 6.1.2.1風(fēng)險分析風(fēng)險分析 組

32、織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨 和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。 38 6.1.2.2預(yù)防措施預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措 施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面: a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實施所需的措施； d)所采取措施的成文信息； e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見7.1.6） 39 6.1.

33、2.3應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃 組織應(yīng): a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和 基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險； b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c）準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（見 第8.5.6.1.1）、外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害、火災(zāi)；公 共事業(yè)中斷、勞動力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d）作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影 響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間； e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； 40 f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組

34、對應(yīng)急計劃進行評審（至少 每年一次），并在需要時進行更新； g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文 件的信息。 應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始 生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品 持續(xù)符合顧客規(guī)范。 41 6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)：質(zhì)量目標應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致；與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量；可測量； c)考慮適用的要求；考慮適用的要

35、求； d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)； e)予以予以監(jiān)視；監(jiān)視； f)予以予以溝通；溝通； g)適時更新。適時更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。 42 6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織組織應(yīng)確定：應(yīng)確定： a)要做什么；要做什么； b)需要什么資源；需要什么資源； c)由誰負責(zé)；由誰負責(zé)； d)何時完成；何時完成； e)如何評價結(jié)果。如何評價結(jié)果。 43 6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃補充質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃補充 最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明

36、確、建立 并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和 外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。 44 6.3變更的策劃變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更變更應(yīng)應(yīng)按所按所策劃的策劃的方式實施方式實施（見（見 4.4）。）。 組織應(yīng)考慮到：組織應(yīng)考慮到： a)變更目的及其潛在后果；變更目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性；質(zhì)量管理體系的完整性； c)資源的可獲得資源的可獲得性性； d)責(zé)任責(zé)任和權(quán)限的分配和權(quán)限的分配或或再分配再分配。 45 7.支持支持 7.1資源

37、資源 7.1.1總則總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)考慮組織應(yīng)考慮: a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b)需要從外部供方獲得的資源需要從外部供方獲得的資源。 46 7.1.2 人員人員 組織應(yīng)確定組織應(yīng)確定并并提供所需要的人員提供所需要的人員，以有效，以有效實施實施質(zhì)量管理體系，并質(zhì)量管理體系，并運行和控制運行和控制其其過過 程。程。 7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供組織應(yīng)確定、提供和和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以，以運行過

38、程運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件；）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源；）運輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。）信息和通訊技術(shù)。 47 7.1.3.1工廠、設(shè)施工廠、設(shè)施及及設(shè)備設(shè)備策劃策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并 改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)： a）優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合 格品的控制，并且 b）在適用時，便于材料的同步流動。 48 應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作

39、的制造可行性進行評價的方法。制造可 行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議 更改。 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準、控制 計劃維護（見第8.5.1.1）和作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3）期間作出的 任何更改。 制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見9.3）。 注1:這些要求應(yīng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。 注2:這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動。 49 7.1.4 過程操作的環(huán)境過程操作的環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以，以運行過程，運行過程，并并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

40、注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能能是人是人文文因素因素與與物理因素的組合，例如：物理因素的組合，例如： a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）； b)心理因素（心理因素（減壓減壓、預(yù)防過度疲勞、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定保證情緒穩(wěn)定）；）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 50 注：在ISO45001（或等效標準）第三方認證被認

41、可的情況下，該認證可 以證明組織符合本要求的人員安全方面。 51 7.1.4.1過程過程操作操作環(huán)境補充環(huán)境補充 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和 整理的狀態(tài) 。 52 7.1.5監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量當(dāng)利用監(jiān)視或測量來來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源， 以以確保結(jié)果有效和可靠。確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源：組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合所開展的適合所開展的監(jiān)視和測量活動的監(jiān)視和測量活動的特定特定類型；類型； b）得到維護）

42、得到維護，以確保持續(xù)以確保持續(xù)適合其用途適合其用途。 組織應(yīng)保組織應(yīng)保留留適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)某沙晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)資源適合其用途的證據(jù)。 53 7.1.5.1測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備 系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準則，應(yīng)與測量系 統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接受 準則也可以應(yīng)用。 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見 9.1.1.1）。 注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。 54 7.1.5.

43、2測量溯源測量溯源 當(dāng)當(dāng)要求要求測量測量溯源時，溯源時，或組織認為測量或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果溯源是信任測量結(jié)果有效有效的基礎(chǔ)時，的基礎(chǔ)時， 測量設(shè)測量設(shè)備備應(yīng)：應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進 行校準和（或）檢定行校準和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文 信息；信息； b)予以予以標識標識，以確定其狀態(tài)；，以確定其狀態(tài)； c)予以保護，予以保護，防止防止由于由于調(diào)整、損壞或調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致

44、的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的衰減所導(dǎo)致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的 失效失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到 不利影響，必要時不利影響，必要時應(yīng)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。采取適當(dāng)?shù)拇胧?注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO9001：2015要求的要求的 意圖。意圖。 55 7.1.5.2.1校準驗證記錄校準驗證記錄 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準驗證記錄。用以提供符 合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證

45、明的所有量具、測量和試 驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有 的設(shè)備），其校準驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)確保校準驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修改； b)校準驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù); c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估； 56 d)當(dāng)在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出 偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性 的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下 一次校準到期日； e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f

46、)校準驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證； h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備） 校準和維護活動的記錄； i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、 顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件） 57 7.1.5.3實驗室要求實驗室要求 7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗 或校準服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少 應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求： a)實驗室技術(shù)程序的充分性； b)實驗

47、室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗； d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)過程標準（如ASTM、EN）；如果沒 有可用的國家或國際標準，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法； 58 e)顧客要求，如有； f)對有關(guān)記錄的評審。 注：通過ISO/IEC 17025（或等效標準）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實 驗室符合這個要求。 59 7.1.5.3.2外外部實驗室部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部商業(yè)獨立實驗室應(yīng)有一個 確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且： 實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（認證） 范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校

48、準服務(wù)；校準證書或試驗報告應(yīng)包含國 家認可機構(gòu)的標志；或 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評 估，等來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第 二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。 60 當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。 在這種情況下，組織應(yīng)確保7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。 校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以 外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。 61 7.1.6組織知識組織知識 組織應(yīng)確定組織應(yīng)

49、確定必要的知識，以運行必要的知識，以運行過程過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并這些知識應(yīng)予以保持，并能能在在所所需需的的范圍內(nèi)得到。范圍內(nèi)得到。 為應(yīng)對為應(yīng)對不斷不斷變化的需求和變化的需求和發(fā)展發(fā)展趨勢，組織應(yīng)趨勢，組織應(yīng)審視審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接或接 觸更多觸更多必要的知識必要的知識和知識和知識更新。更新。 注注1：組織：組織的的知識是知識是組織特有的組織特有的知識，知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所目標所 使用使用和和共享共享的的信息。信息。 注注2：組織的知識可以基于：組織

50、的知識可以基于: a)內(nèi)部內(nèi)部來源來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目獲得的知識、從失敗和成功項目吸取吸取的經(jīng)驗教的經(jīng)驗教 訓(xùn)，訓(xùn)，獲取和獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；分享未成文的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； b)外部來源（如標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。外部來源（如標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 62 7.2能力能力 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a)確定確定其控制下工作其控制下工作的人員的人員所需具備的能力，這些人員所需具備的能力，這些人員從事從事的的工作影響質(zhì)量管理工作

51、影響質(zhì)量管理 體系績效和有效性；體系績效和有效性； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施適用時，采取措施以以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T人員能力的證據(jù)。能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作工作，或者，或者聘用、外聘用、外 包勝任包勝任的人員。的人員。 63 7.2.1能力能力-補充補充 組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識

52、別包括意識（見7.3.1）在內(nèi)的培訓(xùn)需求， 并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特 定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。 7.2.2能力能力-在職培訓(xùn)在職培訓(xùn) 對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé) 的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同 工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí) 行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要 求的后果 。 64 7.2.3內(nèi)部審核員能力內(nèi)部審核員能力 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員

53、的能力，要考慮到顧客特定要 求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審 核員名單。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備 以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn) 65 另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技 術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還 應(yīng)證實

54、其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合 性。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培 訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。 66 7.2.4第二方審核員能力第二方審核員能力 組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客 對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過程方法，包括基

55、于風(fēng)險的思維； b)適用的顧客特定和組織特定要求； c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 67 7.3意識意識 組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標相關(guān)的質(zhì)量目標 c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處 d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果不符合質(zhì)量管理體系要求

56、的后果。 68 7.3.1意識補充意識補充 組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所以員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的 影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性， 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。 7.3.2員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進， 并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù) 的認知程度。 69 7.4溝通溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a)溝通什么溝通什么； b)何時溝通何時溝通； c)與誰溝通與誰溝通； d)如何溝通；如

57、何溝通； e)由誰溝通。由誰溝通。 70 7.5形形成文件的信息成文件的信息 7.5.1總則總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a)本標準要求的本標準要求的成文成文信息；信息； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。 注：注：對于對于不同組織不同組織，質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系成文成文信息的信息的多少與詳略程度多少與詳略程度可以可以不不同同，取決于，取決于： a)組織的規(guī)模、組織的規(guī)模、以及以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)

58、雜程度； c)人員的能力。人員的能力。 71 7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或 硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 質(zhì)量手冊格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如 果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?c）組織的過程及其順序的相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的 類型和程度； 72 d）一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧

59、客特定要求的文件 （即：矩陣） 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔 助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。 73 7.5.2創(chuàng)建與更新創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模涸趧?chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b）形式形式（如：語言、軟件版本、（如：語言、軟件版本、圖表圖表）和）和載體載體（如：紙質(zhì)（如：紙質(zhì)的的、電子、電子的的） c)評審和批準評審和批準，以確保適宜性和充分性。以確保適宜性和充分性。 7.5.3文件化信息的

60、控制文件化信息的控制 7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件化信息，以確保：應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件化信息，以確保： a)在需求的場合和時機在需求的場合和時機，均可獲得并適用；，均可獲得并適用； b)予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失缺失）。）。 74 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行進行下列活動：下列活動： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲存儲和防護和防護，包括保持，包括保持可讀性可讀性； c)變更的控制（如版本控制）；變更的控