RBT214-2017新版內(nèi)審表格資料

1、SPR COFF 介E召2018年內(nèi)部審核記錄頁腳內(nèi)容6*公司實驗室2018年*月* 日目錄2018年度內(nèi)部審核計劃 1份2018年度內(nèi)部審核實施計劃表 1份2018年度內(nèi)部審核首次會議記錄 1份2018年度內(nèi)部審核末次會議記錄 1份2018年內(nèi)審首（末）次會議簽到表 1份2018年度內(nèi)審檢查表 5份2018年度內(nèi)審不符合項總結(jié) 1份2018年度內(nèi)審不符合項分布表 1份2018年內(nèi)審不符合報告 3份2018年度內(nèi)部審核報告1份編號:2018年度內(nèi)部審核計劃審核目的：審核實驗室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗檢測機構資 質(zhì)認

2、定能力評價檢驗檢測機構通用要求要求。審核范圍：適用于本公司與申請資質(zhì)認定項目有關的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關的所有部門；以及與本試驗室有關的檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦 法及檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求的所 有相關內(nèi)容。審核依據(jù)：檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求、檢驗檢測 機構資質(zhì)認定管理辦法、質(zhì)量手冊、程序文件、設備操作規(guī)程、作業(yè)指 導書、設備自校方法、設備維護方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標書、合同、投訴等。審核時間：本次審核為集中式審核，計劃審核時間為2018年*月*號至*號審核組成員：本次評審組共有人組成。組長：組員：計劃安排實施項目及

3、要點計劃時間負責人協(xié)助人內(nèi)部審核策劃準備（制定計劃、編制表格）各內(nèi)審員內(nèi)審實施各內(nèi)審組成員不合格項糾正檢測員跟蹤審核驗證各內(nèi)審組成員開展管理評審實驗室主任各內(nèi)審員及科室負責人編制：日期：2018年*月*日審批：日期：2018年*月*日編號：2018年度內(nèi)部審核實施計劃表實驗室各部門：根據(jù)檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求和本實驗室質(zhì)量體 系計劃的安排，擬于2018年*月*日至*日進行2018年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核。現(xiàn)將 內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊、程序文件、記錄、報告等 體系資料做好準備，迎接內(nèi)審。審核目的：審核2018年本公司的檢測活動是否符合本公司質(zhì)量

4、管理體系的要求，確 保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。審核要求：采用集中式審核，要求實事求是、不徇私舞弊、做到嚴格、公正、客觀。審核范圍：檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求各要素涉及的 實驗室各部門。審核依據(jù)：檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求，質(zhì)量體系文 件【例如：質(zhì)量手冊、程序文件】相關法律、法規(guī)和試驗標準等。審核時間：2018年*月*日至*日審核組：組長：審核組成員：* （技術負責人、* ）、* （檢測室主任、內(nèi)審員、監(jiān)督員） 首、末次會議參加人員：實驗室主任、質(zhì)量負責人、技術負責人、各科室負責人、辦 公室成員、設備管理員、內(nèi)審組成員

5、。說明：1.本計劃發(fā)至主任、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人和內(nèi)審組成員2 首、未次會議為內(nèi)審組全體成員及各部門負責人3被審核部門和人員做好工作計劃安排，不要缺勤遲到。4 審核結(jié)束時本計劃與其他內(nèi)審文件由內(nèi)審組長負責一并歸檔SPR COFF 介E召審核日程表:日程審核部門審核要素審核組審核地點備注*月* 日08: 309:00所有部門首次會議審核組全體公司會議室*月* 日09:0011:45實驗室主任；技術負責人；質(zhì)量負責人； 辦公室；財務室4.1 (4.1.1 4.1.5;4.2 (4.2.1 4.2.7)；4.5 (4.5.1 4.5.27)*公司會議室*月* 日13:3(16:30檢測

6、部4.3 (4.3.1 4.3.4)；4.4 (4.4.1 4.4.6);*公司會議室、檢測 室所涉及到的檢 測活動范圍。包括藥品設備科SPR COFF 介E召4.5 (4.5.1 4.5.27)*月* 日08:3011:45采樣部4.3 (4.3.1 4.3.4);4.4 (4.4.1 446);4.5 (4.5.1 4.5.27)*公司會議室、檢測室所涉及到的檢 測活動范圍*月* 日13:3曠 16:30質(zhì)控部報告編寫部4.3 (4.3.1 4.3.4);4.4 (4.4.1 4.4.6);4.5 (4.5.1 4.5.27)*公司會議室、檢測室所涉及到的檢測活動范圍包括檔案室*月* 日1

7、3:3(14:30業(yè)務部4.3 (4.3.1 4.3.4);4.4 (4.4.1 4.4.6);4.5 (4.5.1 4.5.27)*公司會議室、檢測室所涉及到的檢 測活動范圍SPR COFF 介E召*月* 日14:3曠 16:30審核小組活動審核組全體本公司質(zhì)量體系覆蓋范圍討論、匯總等*月* 日08:3011:45所有部門末次會議審核組全體公司會議室編制：審批：日期：2018年*月*日頁腳內(nèi)容9SPR COFF 介E召編號：2018年內(nèi)審首次會議記錄表共頁第頁會議議題2018年*月內(nèi)審首次會議時間2018年*月*日地點公司會議室主持人記錄人頁腳內(nèi)容26會議概要:2018年*月*日會議概要欄不

8、夠記錄時，可添加附頁編號：2018年內(nèi)審末次會議記錄表共頁第頁會議議題2018年*月內(nèi)審末次會議時間2018年*月*日地點公司會議室主持人記錄人會議概要:會議概要欄不夠記錄時，可添加附頁編號:2018年內(nèi)審首（末）次會議簽到表共頁第頁首次會議會議時間：2018年*月*日末次會議會議時間：2018年*月*日參加人員職務簽名參加人職務簽名實驗室主任實驗室主任技術負責人技術負責人監(jiān)督監(jiān)督員員內(nèi)審員內(nèi)審員質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人業(yè)務部部長業(yè)務部部長采樣部部長采樣部部長質(zhì)控部部長質(zhì)控部部長檢測部部長檢測部部長報告編寫部部長報告編寫部部長辦公室主任辦公室主任財務部部長財務部部長編號:2018年內(nèi)審不符合項總結(jié)

9、共頁第頁序號不符合項與檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢 測機構通用要求對應的條 款不符合項描述被審核部門責任部門或人員123456789101112131415編號:2018年內(nèi)審不符合項分布表部門要素管理層業(yè)務部采樣部質(zhì)控部檢測部報告編寫部檔案室藥品設備科辦公室財務室總計織 組4U5管理體系6文件控制7檢測的分包8服務和供應商的米購9合同的評審10申訴和投訴11糾正預防措施及改 進12記錄13內(nèi)部審核14管理評審15人員16設施和環(huán)境條件17檢測方法18設備和標準物質(zhì)19量值溯源20采樣和樣品的處置21檢測質(zhì)量控制22結(jié)果報告合計編制人：編制日期:2018年內(nèi)審不符合報告受審核部門：部門負

10、責人：內(nèi)審員：審核日期：不符合事實陳述：內(nèi)審員：年 月曰部門負責人：年 月曰建議糾正措施計劃：批準糾正措施計劃：部門負責人：年 月曰質(zhì)量負責人：年 月曰內(nèi)審員認可：年 月曰糾正措施完成情況:部門負責人：年 月曰糾正措施的驗證:內(nèi)審員：年 月曰編號:2018年度內(nèi)部審核報告第頁共頁審核目的審核實驗室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗檢測機構資 質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求要求。審核范圍適用于本公司與申請資質(zhì)認定項目有關的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關的所有部門；以及與本試驗室有關的檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦 法及檢驗檢測

11、機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求的所審核依據(jù)受審核部門內(nèi)審組長內(nèi)審員有相關內(nèi)容檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求、檢驗檢測 機構資質(zhì)認定管理辦法、質(zhì)量手冊、程序文件、設備操作規(guī)程、作業(yè)指 導書、設備自校方法、設備維護方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標書、合同、投訴等。實驗室主任、質(zhì)量負責人、技術負責人、業(yè)務部、米樣部、質(zhì)控部、檢測部、報告編寫部、檔案室、藥品設備科、辦公室、財務室審核日期1內(nèi)審概述質(zhì)量手冊滿足RB/T 214-2017檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢 驗檢測機構通用要求標準要求，標準相對應的條款在質(zhì)量手冊均 有描述，內(nèi)部職責分配合理，并按要求編制了

12、相應的程序文件和相 應的三、四層文件，文件化管理體系對檢測活動起到了很好地指導作用， 基本達到了預期的目的。實驗室運作持續(xù)符合管理體系和檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法、內(nèi)審概述RB/T 214-2017檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求的要求。2018年*月*號至*月*號由質(zhì)量負責人組織成立的內(nèi)審小組在業(yè)務 部、采樣部、質(zhì)控部、檢測部、報告編寫部所有員工配合下，按內(nèi)部審 核實施計劃安排，分別到各部門、現(xiàn)場，采用面談、現(xiàn)場觀察、抽查質(zhì) 量體系文件及記錄等方法，對機構、人員、場所環(huán)境、設備、等進行了認真細致的檢查。審核組審核了 業(yè)務室、檢測一室、檢測二室、檢測三 室質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)。審核

13、中發(fā)現(xiàn)的不符合項已向有關部門指明，并由他 們確認，就不符合項與受審部門商討了糾正措施和方法。本次內(nèi)審共發(fā) 現(xiàn)*項不符合項，不符合項及整改措施綜述如下：第頁共頁1不符合項統(tǒng)計與分析本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項3項，均為一般不符合，涉及3個技術要素。 詳見2018年內(nèi)審不符合項總結(jié)。2、不符合項整改要求內(nèi)審組要求各受審核部門在規(guī)定要求的時限內(nèi)認真地分析不符合發(fā)生 的原因，采取切實有效的糾正，并認真地實施糾正措施。不符合項的責二任部門必須于*月*日前制訂出糾正措施計劃，確定完成整改糾正措施一、的時間，并上報質(zhì)量負責人。內(nèi)審員做好對糾正 /糾正措施實施情況的不符合項統(tǒng) 跟蹤驗證工作。計與分析3、內(nèi)審中存在的

14、問題：主要問題是員工對質(zhì)量手冊、程序文件和管理體系的相關要求及 規(guī)定的理解和掌握程度不夠，對體系的一些細節(jié)方面執(zhí)行情況還不是很 好。審核結(jié)束后，要求各部門負責人繼續(xù)加強管理，使實驗室管理體系 在有效控制下保持正常運行，促使我們真正提高實驗室的檢測能力，確 保檢測結(jié)果準確。內(nèi)審結(jié)束后，請相關責任人繼續(xù)跟進不符合項的整改，以確保糾正措施 的真正落實。相信通過本次內(nèi)審不符合項的有效整改，實驗室的管理體 系會得到更好的完善和持續(xù)的改進。通過本次管理體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，自本公司成立以來，本公司管理體系 的運行質(zhì)量得到了逐步提高，在本次的年度評審中，我們對照評審準則 和體系文件，對各項條款進行了審核，內(nèi)審組認為我公司的管理體系運 行控制符合價檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要 求的要求，不存在系統(tǒng)性的不符合，沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，我公司 質(zhì)量體系運行有效并得到加強，已初步具有防止不符合項