消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書的常見問題

1、精選文檔消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書的常見問題消毒產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽是指導(dǎo)消費(fèi)者安全、正確使用產(chǎn)品的重要信息，因此，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑 包裝、標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確無誤有著極其重要的意義。通常，每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容先由企業(yè)自 行擬訂，最終信息是否正確，內(nèi)容是否完整，使用方法及使用范圍等是否準(zhǔn)確是經(jīng)過嚴(yán)格審查的，對專家審查中發(fā)現(xiàn)的問 題反饋給企業(yè)修改。絕大多數(shù)企業(yè)十分重視該項工作，有的還在返回意見中提出了很好的意見和建議。但是，我們也發(fā) 現(xiàn)，有部分企業(yè)對此項工作不夠重視，出現(xiàn)了諸多問題，導(dǎo)致說明書反復(fù)被退回修改，延長了產(chǎn)品衛(wèi)生許可的時間，概括 起來主要有以下幾種情況：一、有

2、的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)和校對，擅自修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書的內(nèi)容，如某些參數(shù)或含量測定的上限。修改后又不作說明。二、有的企業(yè)對審查修改的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽不理解時，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在 送交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內(nèi)容依然空缺，如說明書中的 企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。三、有些校對件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問題，如錯行、企業(yè)名稱有誤，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒齊炮裝、標(biāo)簽的內(nèi)容表述不一 致等，還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。四、未經(jīng)專業(yè)技術(shù)人員確認(rèn)、校對，出現(xiàn)嚴(yán)重錯誤。上述現(xiàn)象不同程度地影響消毒劑審評的質(zhì)量和效率

3、。這些問題的出現(xiàn)主要是有些申報單位對確認(rèn)、校對工作的重要性缺乏認(rèn) 識。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對消毒劑說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產(chǎn)企 業(yè)是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證的第一責(zé)任人，因此，申報單位的職責(zé)絕不僅僅是校對，更重要的是確認(rèn)這些文件的正確性與準(zhǔn) 確性，并制作規(guī)范格式的文件。作好這項工作，可以縮短衛(wèi)生許可時間。我們將消毒產(chǎn)品說明書的撰寫方法及常見問題整理 出來，目的就是讓生產(chǎn)企業(yè)及申報者重視產(chǎn)品質(zhì)量，視消費(fèi)者生命為企業(yè)至高利益，重視產(chǎn)品的研發(fā)工作，給消費(fèi)者一份看 得懂、易操做，信息準(zhǔn)確的說明書。消毒產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）撰寫指南消毒產(chǎn)品的說明書是指導(dǎo)消費(fèi)者正確

4、使用產(chǎn)品的重要內(nèi)容，在評審過程中我們發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)由于各種原因，撰寫的說明書不 符合衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理的有尖規(guī)定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽） 做簡要說明。消毒劑、消毒器械的產(chǎn)品說明書是衛(wèi)生許可中的一項重要內(nèi)容，其信息是否準(zhǔn)確，使用方法是否正確，內(nèi)容是否齊全是經(jīng)過 專家審查的，因此,首先說明書的內(nèi)容必須齊全，其次,其信息必須準(zhǔn)確。一、產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）內(nèi)容（一）消毒齊腋用說明書內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱2、有效成分及含量3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4、批準(zhǔn)文號5、殺微生物類別6、使用范圍7、使用方法8、注意事項9、有效期10、規(guī)格11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號12、生產(chǎn)廠名、廠址、

5、聯(lián)系電話、郵政編碼13、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號。二）消毒器械使用說明書應(yīng)包括如下內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱品牌2、型號規(guī)格3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4、批準(zhǔn)文號5、殺菌原理6、殺微生物類別7、使用范圍8、使用方法（主要寫消毒的方法）9、注意事項（毒性、安全性、使用禁忌）10、主要元器件使用壽命11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號12、生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼13、其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結(jié)構(gòu)圖、售后服務(wù)等）。二、具體要求（每一項要求與內(nèi)容應(yīng)一致）（一）產(chǎn)品名稱1、 消毒產(chǎn)品的名稱必須符合衛(wèi)生部健康相尖產(chǎn)品命名規(guī)定。2、 消毒劑的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名、通用名、屬性名，如”#牌皮膚黏膜消毒液”。3、 消

6、毒器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名、型號、通用名、屬性名，女口“#牌RIP-50食具消毒柜”。（二）批準(zhǔn)文號指產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號，例如：衛(wèi)消字（）第號。（三）主要有效成分及含量1、消毒劑應(yīng)標(biāo)明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)該使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。如戊二醛消毒液應(yīng)標(biāo)明”戊二醛，20%2.2%”。2、對于植物類、礦物類或其他無法標(biāo)明主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)明拉丁文）及其在單位體積中原料的含W O（四）殺滅微生物類別消毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應(yīng)標(biāo)明殺滅微生物類別。（五）使用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性列出該產(chǎn)品的具體使用范圍，要與使用方法一致。

7、六）使用方法1、使用方法是指導(dǎo)產(chǎn)品安全、有效使用的重要信息，本項目的內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性，應(yīng)正確列出產(chǎn)品2、消毒劑應(yīng)標(biāo)明消毒對象，消毒濃度和配制方法、消毒時間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。3、消毒器械應(yīng)標(biāo)明作用對象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。（七）注意事項本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。（八）主要元器件使用壽命本項內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。（九）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)系指產(chǎn)品執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示。如”GB159792002”、nQ/HJK001-2002H等。（十）生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號是指生產(chǎn)企業(yè)獲得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證的編號，該項內(nèi)容應(yīng)與頒發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中的內(nèi)容一致，并列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、地址（應(yīng)標(biāo)詳細(xì)地址）、電話、郵政編碼和傳真號碼（應(yīng)標(biāo)國內(nèi)區(qū)號）。（十一）規(guī)格、型號系指經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品規(guī)格、型號。如消毒劑規(guī)格“500ml/瓶（桶）”、“500g/袋（瓶）”、”100片/瓶（袋）”；消毒器械的型號如”RIP50