質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（ SMP）題目：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程起草： 日期：審核： 日期：標(biāo)準(zhǔn)編碼： SMP-08- -01批準(zhǔn)： 日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部執(zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采購(gòu)部、中心化驗(yàn)室、倉(cāng)貯中心、各生產(chǎn)車(chē)間1、目的：建立一個(gè)貫穿于產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制、溝通和審核、評(píng)估的系 統(tǒng)化過(guò)程，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2、適用范圍：產(chǎn)品整個(gè)生命周期中涉及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo) 售以及檢查、申報(bào)、審核等。3、責(zé)任人：總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。4、規(guī)程內(nèi)容：4.1 定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、

2、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn) 時(shí)的系統(tǒng)運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成包括兩個(gè)關(guān)鍵因素：危害發(fā)生的可能性、危害發(fā)生的嚴(yán)重性。4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則與方針4.2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則（ 1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、 經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后， 采用前瞻或回顧的方式對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制， 避免危害發(fā)生，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件與所對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相 適應(yīng)。針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以不同。4.2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針1）利用有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 不斷降低和消除患者使 用藥品的風(fēng)險(xiǎn)，

3、確?；颊呃孀畲蠡?）通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通，便于了解和掌控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)收益與風(fēng)險(xiǎn)的決策。（3）實(shí)施有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)4.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制建立，確保相應(yīng)的資源配套和管理。4.3.2 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及各部門(mén)間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié) 調(diào)。4.3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立本部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)項(xiàng)小組。專(zhuān)項(xiàng)小組可以包括適合領(lǐng) 域的專(zhuān)家或風(fēng)險(xiǎn)管理的專(zhuān)業(yè)人士。各部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的流程建立本部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程 序并指定責(zé)任人，各部門(mén)負(fù)責(zé)人是本部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的直接責(zé)任人。4.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

4、的范圍和重點(diǎn)4.4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍可以涵蓋藥品整個(gè)生命周期中涉及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán) 節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及檢查、申報(bào)、審核等。4.4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)包括：（1）全面質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（如：文件記錄、培訓(xùn)和教育、質(zhì)量缺陷、審計(jì)或 檢查、質(zhì)量回顧、變更控制等）（2）研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ 3）廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（如：廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、設(shè)施衛(wèi)生、廠房設(shè)施和設(shè)備的確認(rèn)、設(shè)備清潔和環(huán)境控制、校正和維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制設(shè)備等）（4）物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（如：供應(yīng)商和生產(chǎn)商的評(píng)估、物料使用、貯存、物流 和分銷(xiāo)條件）（5）生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（如：驗(yàn)證、

5、生產(chǎn)過(guò)程中取樣與檢驗(yàn)）（6）實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（如：穩(wěn)定性研究、超標(biāo)結(jié)果、再試驗(yàn) 期/失效期）（7）包裝和標(biāo)簽中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（包裝設(shè)計(jì)、選擇容器密閉系統(tǒng)、標(biāo)簽控制）（8）持續(xù)改進(jìn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖見(jiàn)附件 1.4.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程4.6.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 各部門(mén)應(yīng)每年定期匯總本部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或問(wèn)題，確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。啟動(dòng)和 規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可能包括下列步驟：1）確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)；2）收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源，或?qū)θ祟?lèi)健康影響的背景資料與信息，包 括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見(jiàn)或影響決策的一些利害

6、關(guān)系；3）明確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論；4）確定領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源，成立項(xiàng)目小組；5）制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的日期和預(yù)期結(jié)果。4.6.2 風(fēng)險(xiǎn)分析 各部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目小組對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估。1）選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可以選擇不同的分析工具；2）確定風(fēng)險(xiǎn)的因素，包括發(fā)生的可能性、危害的嚴(yán)重性、可測(cè)量性；3）確定風(fēng)險(xiǎn)因素的范圍；4）界定風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)型或確定風(fēng)險(xiǎn)的矩陣；5）確定采取的行動(dòng)。4.6.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 各部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目小組應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。評(píng)價(jià)的結(jié)果

7、可以 是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述。4.6.4 風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.4.1 風(fēng)險(xiǎn)降低 各部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目小組將風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的評(píng)估結(jié)論報(bào)主管負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受的水平時(shí)， 提出并確定降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性的措施，也可以應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的能力。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)報(bào)主管部門(mén)和質(zhì)量部門(mén) 批準(zhǔn)后實(shí)施。所有采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施均應(yīng)有明確的責(zé)任人、完成時(shí)限及跟蹤的期限、責(zé) 任人等。必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)降低措施實(shí)施后重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化， 防止風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引入新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其它已存在的風(fēng)險(xiǎn)。4.6.4.2 風(fēng)險(xiǎn)接受 確定可接受的風(fēng)

8、險(xiǎn)的最低限度標(biāo)準(zhǔn)，決定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。4.6.5 風(fēng)險(xiǎn)溝通 相關(guān)部門(mén)間應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行充分的溝通， 可采用通報(bào)或其它形式的決策者與其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理措施。溝通的內(nèi)容 可以包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè) 能力或其它。4.6.6 風(fēng)險(xiǎn)回顧 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，各部門(mén)應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制，根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目及水平，結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行回顧。4.7 常用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和應(yīng)用范圍4.7.1 常用統(tǒng)計(jì)工具主要用于收集、組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形 分

9、析、魚(yú)骨圖、檢查列表等。用于匯總數(shù)據(jù)、分析趨勢(shì)等以幫助完成不復(fù)雜的質(zhì)量偏差、投 訴、缺陷等的風(fēng)險(xiǎn)管理。4.7.2 風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。常用矩陣圖和RRF列表。用于優(yōu)選待檢查或?qū)徲?jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)或需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn) 時(shí)。4.7.3 初步危害分析是一種通過(guò)利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將 來(lái)的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也 可用于評(píng)估從某一類(lèi)別的產(chǎn)品到某一等級(jí)的產(chǎn)品直至某種產(chǎn)品的危害種類(lèi) 初步危害分析包括：1）確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性。2）定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度。3）確定可能的補(bǔ)救辦法。4.7.4 失敗模式效果分析是一種對(duì)工藝的失敗模式及其對(duì)結(jié)果和/ 或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評(píng)估。用來(lái)排列風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的效果；用于設(shè)備、設(shè)施中或 用于分析生產(chǎn)過(guò)程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。4.7.5 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、 可靠性和安全性的方法。用于監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)。1）列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；2）確定主要控制點(diǎn)；3）對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；4）對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；5）確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；6）建立系統(tǒng)以確定 HACCP被有效執(zhí)行；7）確定所建立