質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告

1、安徽新邦醫(yī)療科技有限公司 內(nèi)部資料質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告（2016年10月）起草人：張明淮 日期：2016年10月22日審核人：徐慶儀 日期：2016年10月25日批準人：吳克軍 日期：2016年10月25日目 錄1、風(fēng)險評估小組成員：2、概述2.1、評估原則2.2、本次風(fēng)險評估的目的2.3、本次風(fēng)險評估的范圍3、內(nèi)容3.1、風(fēng)險的識別結(jié)果3.2、風(fēng)險的分析評價結(jié)果4、風(fēng)險控制5、培訓(xùn)6、審核和批準1、風(fēng)險評估小組成員姓名/組織職務(wù)/部門職責(zé)徐慶儀質(zhì)量負責(zé)人組織成立風(fēng)險評估小組，組織小組進行風(fēng)險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責(zé)風(fēng)險評估方案、報告的審批。張明淮質(zhì)量部負責(zé)人起草風(fēng)險評估方案

2、、報告；參與風(fēng)險識別、評估并提出風(fēng)險控制實施方案，報風(fēng)險管理負責(zé)人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組各部門負責(zé)人參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行2、概述 評估原則管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。 本次風(fēng)險評估的目的正確的質(zhì)量控制是經(jīng)營活動的重要依據(jù)，基于風(fēng)險管理的原則，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險。 本次風(fēng)險評估的范圍本次對質(zhì)量控制從公司的質(zhì)量管理體系要素中可能存在的風(fēng)險進行評估（詳見：風(fēng)險評價與控制表。 3、內(nèi)容3.1、風(fēng)險的識別結(jié)果3.1.1、質(zhì)量控制的機構(gòu)

3、設(shè)置，人員與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；3.1.2、人員的工作能力不符合質(zhì)量控制需要；3.1.3實現(xiàn)質(zhì)量控制過程的倉儲設(shè)施與規(guī)模不適應(yīng)；3.2風(fēng)險的分析和評價結(jié)果3.2.1、質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置1、根據(jù)公司經(jīng)營規(guī)模設(shè)立質(zhì)量管理部門，負責(zé)涵蓋進、銷、存質(zhì)量全過程的質(zhì)量控制。2、根據(jù)管理需要，質(zhì)量部門實行經(jīng)理-質(zhì)量管理員-驗收員-養(yǎng)護員模式，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)gsp做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。3、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量控制的實施，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。3.2.2、質(zhì)量控制的機構(gòu)的人員序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成1人員資質(zhì)1

4、、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成2人員培訓(xùn)1、公司所有人員上崗前均應(yīng)進行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、gsp等）、崗位職責(zé)說明書、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容。2、行政辦公室

5、應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)，質(zhì)量管理部協(xié)助培訓(xùn)。3、行政辦公室應(yīng)依據(jù)gsp法規(guī)，明確培訓(xùn)計劃制定、落實、考核、歸檔、培訓(xùn)效果評估等規(guī)定。3.2.3、倉儲及設(shè)備序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成1倉儲及設(shè)備1、根據(jù)公司經(jīng)營性質(zhì)和規(guī)模，儲運設(shè)施設(shè)備應(yīng)當適應(yīng)經(jīng)營需求。2、藥品倉庫均應(yīng)遠離灰塵、煙霧和化學(xué)源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、車庫附近，并與生活區(qū)分開。3、空調(diào)設(shè)備電源應(yīng)當專用和配置，冷庫應(yīng)當具有備用電源。4、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當具備獨立電源。3.2.4、質(zhì)量控制的文件、記錄序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成1文件記錄不全質(zhì)量控制文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、職責(zé)說明書、各種操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)進、銷、存記錄、各類儀器的使用、清潔、維護、校準、驗證；3.2.5、設(shè)備校準與驗證序號風(fēng)險識別風(fēng)險的組成3設(shè)備未經(jīng)校準或者驗證合格使用1、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)為供貨方負責(zé)校準。2、冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理部門負責(zé)驗證4.風(fēng)險控制經(jīng)以上分析，制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險均可接受，風(fēng)險管理程序可以關(guān)閉。5.培訓(xùn)5.1、將風(fēng)險評估報告與各部門負責(zé)人及分管負責(zé)人進行交流。5.2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附