消毒劑企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

1、ics 11.080c59gb中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb-2008消毒劑企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范gmp for disinfectant enterprise（征求意見(jiàn)稿）2008-發(fā)布 2008-實(shí)施 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)gbxxxx-2008前 言本規(guī)范全文強(qiáng)制。本規(guī)范由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本規(guī)范由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。本規(guī)范主要起草單位：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、黑龍江消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、南京萬(wàn)福金安生物技術(shù)有限公司、山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。本規(guī)范主要起草人：高小薔、顧健、謝揚(yáng)、王有森、蔣立、袁青春、劉有虎、葉蓉春

2、。gbxxxx-2008消毒劑企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范1 范圍本規(guī)范規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售及服務(wù)、投訴與報(bào)告。本規(guī)范適用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)的質(zhì)量管理。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。gb5749-2006 國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)gb 7718-2004 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則gb89

3、78-1996 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)gb16297-1996 大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)gb/t 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(eqv iso 780:1997 )gbz1-2002 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2008年版上報(bào)版 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范2005年版 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)1993年版 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部3 術(shù)語(yǔ)和定義消毒技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2008年版上報(bào)版確立的術(shù)語(yǔ)、定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。3.1 凈化 decontaminating是指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。

4、gbxxxx-20083.2 潔凈 undefiled是指未被污染的狀態(tài)稱(chēng)為潔凈。 3.3 質(zhì)量管理 quality control是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任，并借助質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等手段來(lái)實(shí)施的全部管理職責(zé)的所有活動(dòng)。3.4 液體化學(xué)消毒劑 liquid chemical disinfectant是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的液態(tài)化學(xué)消毒劑。3.5 固體化學(xué)消毒劑 solid chemical disinfectant是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的固態(tài)化學(xué)消毒劑。3.6 氣體化學(xué)消毒劑 gaseous

5、 chemical disinfectant是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的氣態(tài)化學(xué)消毒劑。3.7 植物消毒劑 botanic disinfectant是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。3.8 生物消毒劑 biological disinfectant是指依據(jù)消毒管理辦法，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。3.9 狀態(tài)標(biāo)志 state marker是指用于指明原輔料、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備之狀態(tài)的標(biāo)志。gbxxxx-20083.10 待驗(yàn) need checking

6、是指物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。3.11 驗(yàn)證 validating是指證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。3.12 文件 files是指一切涉及消毒劑生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。3.13 質(zhì)量體系 quality system是指為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。3.14 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（wi） work instruction是指為保證過(guò)程的質(zhì)量而制訂的程序。3.15 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop） standard operation ppro

7、cedure是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。3.16 生產(chǎn)批號(hào) production batch no.是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產(chǎn)歷史。3.17關(guān)鍵控制點(diǎn) critical control point block是指為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性，關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。gbxxxx-20083.18批生產(chǎn)記錄 block production record是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3.19生產(chǎn)批次 pro

8、duction block是指以同一批原、輔料在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。4 組織機(jī)構(gòu)和人員4.1 組織機(jī)構(gòu)4.1.1 企業(yè)應(yīng)建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和各自對(duì)質(zhì)量管理方面的職責(zé)。4.1.2 企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)全部責(zé)任。4.1.3 企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。4.1.4 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。4.1.5 企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)

9、責(zé)人不得互相兼任。4.2 人員4.2.1 企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有豐富的消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.2 企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷及5年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。4.2.3 質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，合格上崗。檢驗(yàn)人員還應(yīng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核，合格上崗。4.2.4 從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上的文化程度及2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)以及與本職工作相適

10、應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。gbxxxx-20084.2.5 從事消毒劑生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。4.2.6 對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。4.3 培訓(xùn)與考核4.3.1 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。4.3.2 對(duì)消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量有明顯影響的各類(lèi)人員（含內(nèi)審員）應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格持證上崗。4.3.3 企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并建立個(gè)人技術(shù)檔案。5 廠房、設(shè)施與設(shè)備5.1 廠房5.1.1 廠區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)

11、符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。5.1.2凡新建、擴(kuò)建、改建的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范和gbz1-2002工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行選址、設(shè)計(jì)。5.1.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房，輔助用房，質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。5.1.4 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮使用時(shí)便于清潔、便于工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5.1.5 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。5.1.6 設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空

12、間，占有面積合理；并應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過(guò)程中的物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。5.2 生產(chǎn)設(shè)施5.2.1 更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施。5.2.2 凈化車(chē)間（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有流動(dòng)水洗手消毒設(shè)施和空氣消毒設(shè)施。5.2.3 生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車(chē)間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全gbxxxx-2008設(shè)施,并符合相關(guān)的勞動(dòng)衛(wèi)生勞動(dòng)保護(hù)的要求。5.2.4 企業(yè)的 “三廢”排放應(yīng)符合gb16297-1996大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)和gb8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要求。5.2.5 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并按工作需

13、要，裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。5.2.6倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，并備有堆物墊板，貨物架等，分區(qū)儲(chǔ)物，標(biāo)記明顯。照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室，取料環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。5.2.7 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施；并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。5.2.8 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度應(yīng)達(dá)300,000級(jí)。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)100,00

14、0級(jí)。5.2.9 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。5.3 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備5.3.1 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。5.3.2 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。5.3.3 生物消毒劑在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備。5.3.4 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)采用食用級(jí)不銹鋼材質(zhì)。6 物料6.1 基本要求6.1.1 生產(chǎn)所用物料（包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，下簡(jiǎn)稱(chēng)物料）的申請(qǐng)、供應(yīng)商評(píng)估及確認(rèn)、采購(gòu)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。6.1.2 生產(chǎn)所用物料

15、應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。6.1.3 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格分類(lèi)管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，并按有關(guān)gbxxxx-2008規(guī)定及時(shí)處理。6.1.4 對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)存放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類(lèi)原、輔料（含植物提取物等）應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。6.1.5 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物等物料。6.2 原輔材料6.2.1 滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、植物消毒劑、生物

16、消毒劑和抗抑菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求，其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合gb5749的要求。6.2.2 植物類(lèi)原輔料（含植物提取物等）的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。進(jìn)口物料應(yīng)有出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的合格證明。6.2.3 生物消毒劑所用原輔料應(yīng)符合中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)的要求，未列入該標(biāo)準(zhǔn)的原輔料亦應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.2.4 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。6.3 包裝材料6.3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能，同時(shí)又要有一定的耐撕

17、裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。6.3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、襯墊等）應(yīng)無(wú)毒，與消毒劑不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。6.3.3 包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響,保證合格的消毒劑在有效期內(nèi)不變質(zhì)。6.3.4 包裝材料、容器應(yīng)保證符合其消毒劑的理化性質(zhì)要求。6.3.5 凡直接接觸消毒劑的包裝、容器不得重復(fù)使用。6.3.6 皮膚、粘膜消毒劑和滅菌劑的包裝材料應(yīng)符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則的規(guī)定。6.4 產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)6.4.1 應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的規(guī)定，并應(yīng)有符合gb/t 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。6.4.2 應(yīng)經(jīng)企

18、業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保gbxxxx-2008管、領(lǐng)用，其要求如下：a) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。b）標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。c）標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。7 生產(chǎn)管理7.1 企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。7.2 企業(yè)在試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的每個(gè)加工步驟進(jìn)行影響產(chǎn)品的功

19、能和安全性，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。7.3 消毒劑生產(chǎn)應(yīng)按照已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行。7.4 物料的接受和發(fā)放，應(yīng)做到物料的名稱(chēng)、代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，做好記錄。7.4 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識(shí)，保證在產(chǎn)品形成的每一過(guò)程都有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。7.5 產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、清場(chǎng)記錄和質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售情況。7.6 投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時(shí)間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用

20、杠改，并在更正處簽名或蓋名章。投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。7.7 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場(chǎng)應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。同時(shí)應(yīng)采取以下措施：a） 液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行；b） 同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時(shí)進(jìn)行；c）有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；d） 生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。7.8 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、處置。gbxxxx-20087.9 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程記錄并歸檔。生產(chǎn)過(guò)

21、程記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、投料批和生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和/或消毒記錄、清場(chǎng)記錄、校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。7.10 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析生產(chǎn)過(guò)程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問(wèn)題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。8 衛(wèi)生要求8.1 基本要求8.1.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。8.1.2 企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車(chē)間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，并按其要求實(shí)施。8.1.3

22、使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。8.2 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求8.2.1 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行。8.2.2 生物消毒劑應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行。8.2.3 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。8.2.4 生產(chǎn)車(chē)間不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品，生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。8.3 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生要求8.3.1 更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施并保持清潔。8.3.2 潔具室、水沖式廁所等設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不影響生產(chǎn)環(huán)境。8.3.3 生

23、物消毒劑在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)設(shè)置隔離生產(chǎn)區(qū)。8.3.4 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。8.4 人員衛(wèi)生要求8.4.1 應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定。8.4.2 粉劑、片劑和易揮發(fā)的液體消毒劑及生物消毒劑生產(chǎn)車(chē)間的操作人員應(yīng)配置個(gè)人防護(hù)用品。8.4.3 潔凈室（區(qū)）工作服、鞋、帽應(yīng)專(zhuān)用，應(yīng)保持整潔、定期清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。gbxxxx-20088.5 物料儲(chǔ)存衛(wèi)生要求應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定。9 驗(yàn)證9.1 產(chǎn)品投產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)開(kāi)展驗(yàn)證工作。驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和原輔料產(chǎn)品驗(yàn)證。9.2

24、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的物料按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.3 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)工藝用水按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)工藝用水發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.4 生產(chǎn)企業(yè)在消毒劑投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備分別發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.5 生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)工藝按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)

25、品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.6 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫(kù)存較長(zhǎng)時(shí)間，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.7 生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)或正常生產(chǎn)12個(gè)月后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.8 生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。9.9 生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。9.10 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建

26、議、批準(zhǔn)人等。10 質(zhì)量管理10.1 基本要求10.1.1 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。10.1.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)成品、半成品、物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，gbxxxx-2008檢驗(yàn)方法和結(jié)果的判定應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。10.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢驗(yàn)制度，避免不合格品的產(chǎn)生。10.1.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和抽樣方法。產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按投料批次進(jìn)行。未經(jīng)檢驗(yàn)合格者不得出廠。10.1.5用于生產(chǎn)與檢驗(yàn)的計(jì)量器具及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃和程序，并按要求定

27、期校準(zhǔn)，實(shí)施標(biāo)識(shí)管理。每1臺(tái)計(jì)量器具和設(shè)備的驗(yàn)收、使用、維修、校準(zhǔn)、運(yùn)行檢查等的記錄和說(shuō)明書(shū)應(yīng)歸檔保存。10.1.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)專(zhuān)人管理。如有可能應(yīng)溯源到si測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明化學(xué)名稱(chēng)、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。10.1.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。留樣應(yīng)定期觀察和檢測(cè)，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。10.1.8企業(yè)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行的有效性定期進(jìn)行有計(jì)劃有系統(tǒng)的審核和評(píng)審。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)和偏差，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和

28、評(píng)審應(yīng)有記錄。10.1.9企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式制作檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。10.2 文件10.2.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理程序，控制企業(yè)內(nèi)部制定的或外來(lái)的所有質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、各種管理性或技術(shù)性程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、有關(guān)質(zhì)量記錄和來(lái)自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。10.2.2 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)消毒劑相應(yīng)的物料管理文件、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、銷(xiāo)售管理文件、人員管理文件和與實(shí)施配套的記錄憑證等。10.2.3 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請(qǐng)和審批文件，物料、半成品、成品質(zhì)gbxxxx-2008量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查，生產(chǎn)批次檢驗(yàn)記錄。10.2.4 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度及記錄等文件，包括廠房和設(shè)備的使用、維護(hù)、保gbxxxx-2008養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗(yàn)收及發(fā)放、生產(chǎn)操作、成品檢驗(yàn)及銷(xiāo)售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。10.2