血液凈化設備行業(yè)分析

1、血液凈化設備行業(yè)分析血液凈化設備包括sws-2000型血液灌流機、sws-2000a型智能血液灌流機、sws-3000型持續(xù)血液凈化系統(tǒng)、sws型血液透析濾過機等，屬國家iii類醫(yī)療設備,是衛(wèi)生部醫(yī)療器械裝備指南規(guī)定的二甲醫(yī)院必配醫(yī)療設備。在全國各大醫(yī)院需配備的14項大型設備中，血液凈化類設備是繼800ma以上x光機、ct、彩超、核磁共振儀、超聲心動圖機、心電監(jiān)護儀后的第7類大型設備，屬醫(yī)療儀器設備及器械制造行業(yè)。一、行業(yè)發(fā)展環(huán)境1、新醫(yī)療體制改革將促進醫(yī)療設備特別是低端醫(yī)療設備市場發(fā)展2007 年底，全國發(fā)展與改革工作會議召開，會議決議：2008 年我國將出臺深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體方案并穩(wěn)

2、步推進試點工作。此次醫(yī)療體制改革的基本方向和重點是建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度和建設多層次的醫(yī)療保障體系將成為新醫(yī)療體制改革的基本方向。由此可以推斷，增加政府衛(wèi)生建設費用的投入將成為此次醫(yī)療的重點。 衛(wèi)生建設費用的增加意味著市場的擴大，這對于相關產品，如藥品、醫(yī)療器械等的生產企業(yè)來說無疑是一次難得的發(fā)展機遇，尤其是對生產基本藥物和普通醫(yī)療器械的企業(yè)而言。 目前，我國基層公共衛(wèi)生服務的醫(yī)療設備配置遠遠不足，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者偏遠地區(qū)的衛(wèi)生院連基本的檢查設備都仍不具備。因此，旨在建設一個低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，政府的資金投入不容小覷。據衛(wèi)生部醫(yī)療課題組的初步測算，如果要達到向全民免費提供基本

3、醫(yī)療保障的目標，那么大約需要國家財政投入2600 億元，其中很大一部分將用于基礎醫(yī)療器械的采購。因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)在此次的醫(yī)療改革中將會扮演十分重要的角色。 我國目前是世界第三大醫(yī)療器械消費市場，并將在3-6年內成為世界第二大市場。國外醫(yī)療器械和藥品的市場份額比例為4:6，而中國現在是1:9。全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療儀器和設備中，有15%左右是1970年代前后的產品，有60%是1980年代中期以前的產品。而且，目前中低端市場在整體市場中所占的比例達到75%左右，遠遠高于45%的全球平均水平。根據“十一五”規(guī)劃，“新農村合作醫(yī)療”試點覆蓋面在2007年擴大到全國縣市總數的60%，2

4、008年在全國基本推行；2010年實現新型農村合作醫(yī)療制度基本覆蓋農村居民。據中國國際招標網對 2005年1月-2007年9月全國醫(yī)療器械招標市場景氣指數分析認為，2007 年醫(yī)療器械招標市場活躍程度普遍好于往年同期水平，尤其是 7 月的采購項目和成交金額更創(chuàng)歷史新高，市場景氣指數達到1100點左右，成為近3年的最高點。目前，我國的醫(yī)療器械采購市場基本分為兩大部分：1、高端市場基本被國外品牌占領，如在影像、彩超以及核磁等高檔醫(yī)療器械領域，國外產品的市場占有率達到90%以上。2、中低端市場依然是國內企業(yè)占主導地位，如基礎檢查、衛(wèi)生等中低端醫(yī)療器械領域，國內產品優(yōu)勢依然明顯。而鑒于此次醫(yī)療改革的重

5、點在基礎衛(wèi)生建設，因此，受益最大的將是國內醫(yī)療器械生產廠商。2007 年中央財政預算中關于醫(yī)療衛(wèi)生的投入達到 313億元，同比增長了86.8%，其中采購中低端產品約花費 240 億元左右。隨著新醫(yī)療體制改革的深入，政府對醫(yī)療設備投入的將會進一步加大，醫(yī)療設備特別是低端醫(yī)療設備市場的發(fā)展空間將十分巨大。2、醫(yī)療器械行業(yè)將進入集中采購時代07年7月27日，衛(wèi)生部發(fā)布了關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知（以下簡稱通知），宣布將建立醫(yī)療設備技術評估準入制，同步開展醫(yī)療設備階梯配置選型，并隨時評估進入醫(yī)療機構的設備使用狀況，向社會公布。 通知指出，政府和國有企業(yè)舉辦的縣級以上的非營利性醫(yī)療機構使用

6、的醫(yī)療器械，今年起將全部由政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一評估、集中采購。醫(yī)療器械集中采購將按屬地化管理原則，以政府為主導，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。通知強調，醫(yī)療器械集中采購工作要堅持公平、公開、公正的原則，規(guī)范、有序地推進。 通知旨在完善醫(yī)療器械采購制度，保證采購質量，降低采購成本和價格，最大限度地提高財政性資金和公共衛(wèi)生經費使用效益，減輕患者和企業(yè)負擔，規(guī)范采購行為，加強黨風廉政建設和防治醫(yī)藥購銷領域的商業(yè)賄賂。除了已經實行集中采購的高值醫(yī)用耗材外，采購品目與范圍也將大大擴大。業(yè)內人士普遍認為，隨著新政實施，醫(yī)療器械行業(yè)將面臨大浪淘沙般的洗牌過程。3、醫(yī)療器械行業(yè)將進入自主創(chuàng)新品牌時

7、代為了貫徹落實國務院關于實施國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）若干配套政策的通知（國發(fā)20066號），發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵、扶持自主創(chuàng)新產品的研究和應用，規(guī)范政府首購和訂購活動，2007年12月27日，財政部頒布實施自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法和政府采購進口產品管理辦法。首購，是指對于國內企業(yè)或科研機構生產或開發(fā)的，暫不具有市場競爭力，但符合國民經濟發(fā)展要求、代表先進技術發(fā)展方向的首次投向市場的產品（以下統(tǒng)稱首購產品），通過政府采購方式由采購人或政府首先采購的行為。訂購，是指對于國家需要研究開發(fā)的重大創(chuàng)新產品、技術、軟科學研究課題等（以下統(tǒng)稱訂購產品），通過政

8、府采購方式面向全社會確定研究開發(fā)和生產機構（以下統(tǒng)稱訂購產品供應商）的行為。自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法規(guī)定：首購產品由財政部會同科技部等部門研究確定后納入政府采購自主創(chuàng)新產品目錄予以公布，在有效期內實行首購；訂購產品采購人應當通過政府采購方式，面向全社會確定訂購產品供應商，簽訂訂購產品政府采購合同，確保充分競爭。政府訂購活動應當以公開招標為主要采購方式。因特殊情況需要采用公開招標以外的采購方式的，按照政府采購有關規(guī)定執(zhí)行。訂購產品政府采購合同應當授予在中國境內具有中國法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位。財政部負責人在解讀政府采購時強調：這位負責人強調，政府采購應當優(yōu)先采購本國產品，確需采購進口產

9、品的，將實行審核管理。采購進口產品時，應當堅持有利于本國企業(yè)自主創(chuàng)新或消化吸收核心技術的原則，優(yōu)先購買向我方轉讓技術、提供培訓服務及其他補償貿易措施的產品。采購人因產品的一致性或者服務配套要求，需要繼續(xù)從原供應商處添購原有采購項目的，不需要重新審核，但添購資金總額不超過原合同采購金額的10%。對于采購人未獲得財政部門采購進口產品核準，擅自采購進口產品的，或出具不實申請材料的行為，由其行政主管部門或者有關機關對直接負責人給予處分并予以通報。國家政策的導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的新換代需求，使中國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場，為中國醫(yī)療器械行業(yè)提供了巨大的機遇。同時，我國70%的醫(yī)療器械市場被國外企

10、業(yè)瓜分，除了一些簡單的消耗性材料，國內的一級醫(yī)院一般全部采用進口器材，即使是二級醫(yī)院，也有2/3的器材依靠進口，造成種狀況的原因是：國內醫(yī)療器械產品一般技術含量都比較低，不少關鍵技術仍被跨國公司壟斷。我國除超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，醫(yī)療器械的總體水平與國外存在著較大的差距。中國醫(yī)療器械行業(yè)面對國際國內旺盛的需求和行業(yè)國際巨頭的競爭，機遇與挑戰(zhàn)并存，如果我國不盡快努力縮短與發(fā)達國家的差距，國內的廣闊醫(yī)療器械市場很有可能成為國外企業(yè)的天下，出路在于確立自主品牌和提高產品科技含量。自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法和政府采購進口產品管理辦法的實施，將有力地拓展國內醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展空間，

11、促進我國醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新水平。二、行業(yè)需求狀況分析及預測高血壓和糖尿病及腎炎是“攣生三兄弟”，因這三種病發(fā)展到最后都能引起尿毒癥,在糖尿病人群中高血壓的發(fā)病率約4050，當糖尿病合并廣泛腎損害時幾乎100有高血壓。高血壓、糖尿病、腎功能受損經常“團聚”在一起，因此有人統(tǒng)稱為“代謝紊亂綜合征”，甚至有人認為上述疾病可能是同一疾病的不同表現。高血壓和糖尿病對腎等靶器損害絕非簡單相加，而是倍乘關系。有關專家對高血壓與糖尿病并存者喻為是“處于雙倍危險境地”的人群，高血壓與糖尿病“勾搭”在一起是致命的聯合。高血壓和糖尿病病人一旦發(fā)生腎臟損害，出現持續(xù)性蛋白尿，則腎功能持續(xù)性減退直至終末期腎功能衰竭。

12、根據2007年2月20日國際腎臟病學會公布的資料：目前世界范圍內有超過5億人口患有不同的腎臟疾病。慢性腎臟疾病已成為繼心腦血管病、腫瘤和糖尿病之后又一威脅人類健康的慢性非傳染性疾病，在世界范圍內發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，業(yè)已成為全球性嚴重危害民眾健康的公共衛(wèi)生問題之一。血液凈化是二十世紀后期在人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎上發(fā)展起來的一種新型醫(yī)療技術，現已成為終末期腎臟病（尿毒癥）以及中毒患者的主要救治方法。在歐美發(fā)達國家此類技術的應用已相當普及，普通的社區(qū)醫(yī)院都能開展床旁血液凈化，此治療技術甚至已進入了部分家庭。而我國對血液凈化設備的應用還處于初級階段，即僅用于治療尿毒癥、腎衰和中毒等。隨著微

13、電腦技術及高分子材料技術的發(fā)展，血液凈化技術得到進一步重視和推廣，其治療范圍也在不斷擴大，現國內外部分醫(yī)院已開始利用血液凈化設備來治療傳統(tǒng)方法無法治愈的免疫性系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病，如牛皮癬、紅斑狼瘡、類風濕、突發(fā)性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無力、重癥肝炎、敗血癥、急性腫瘤溶解綜合癥等頑固性疾病。因此，該技術已成為二十世紀醫(yī)學進步的標志之一。2.1國際市場預測據國際腎臟病協(xié)會統(tǒng)計，慢性腎功能衰竭自然人群年發(fā)病率約為98198/每百萬人口，2006年數據顯示：全世界依賴透析維持生命的腎臟病患者有100多萬人，且患病人數呈逐年增多的趨勢。一旦患上尿毒癥，需要靠

14、終身治療來維持生命。對于世界范圍的尿毒癥的盛行率，還沒有找到權威統(tǒng)計數據。但從一些國家和地區(qū)的數據可作出推斷。2004年臺灣地區(qū)終末期腎臟病盛行率為每百萬人口1706人，發(fā)病率為每百萬人口375人，日本2005年終末期腎臟病盛行率為每百萬人口2002.5人，發(fā)病率為每百萬人口280人，2003年美國終末期腎臟病盛行率為每百萬人口1790人，發(fā)病率為每百萬人口338人。由此，我們可保守估計全球終末期腎臟病盛行率為每百萬人口1000-1500人，按全球人口60億計算，全世界應有終末期腎臟病患者600萬-900萬人。而據統(tǒng)計，2005年，整個亞洲接受腎臟替代療法的人數比例的平均水平是55人/百萬人口

15、，全世界的平均水平是240人/百萬人口。也就是說2005年全世界接受腎臟替代療法的人數為144萬人，還有70-80%的終末期腎臟病患者沒有得到治療。如果按每臺血液凈化設備可滿足5位尿毒癥患者需要計算，且不考慮每年新增的患者人數，世界范圍內血液凈化設備缺口有90萬臺-150萬臺。2.2國內市場預測2006年56月，北京大學腎臟疾病研究所暨北京大學第一醫(yī)院腎內科與北京市疾病預防控制中心聯合進行了北京市慢性腎臟病流行病學調查，本次調查顯示，慢性腎臟病的總患病率為9.3%，就是說，每10個成人就有一人患病。如果按此推算，我國慢性腎病患者總數已達到1.21億，其中1%可能會發(fā)展為尿毒癥。保守估計，我國尿

16、毒癥患者將近兩百萬，發(fā)病率為百萬分之一百，每年新病人數約為12萬，且發(fā)病率正在以每年10%以上的速度增長。（上海市醫(yī)學會腎臟病分會、上海市血液透析質量控制中心年度報告顯示，年上海市尿毒癥發(fā)病率已達每百萬人.人，與年相比增加.。根據臺灣腎臟病醫(yī)學會透析病患者登錄數據庫顯示）但是，1999年統(tǒng)計顯示，我國接受腎臟替代療法（血液透析、腹膜透析或者腎移植等）的人數比例是33.16人/百萬人口；2005年，這個比例達到45人/百萬人口。按全國總人口為12億計算，2005年我國接受腎臟替代療法人數約5.4萬人，考慮近兩年的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，目前在我國接受腎臟替代療法人數不會超過7萬人。據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

17、會統(tǒng)計資料顯示， 2001-2006年，血液凈化類設備銷售情況如下：2001年4231臺，2002年5219臺，2003年6012臺，2004年8367臺，2005年11386臺，2006年15369臺，共計50584臺，其中95%以上屬進口產品?？紤]到血液凈化類設備使用期為6-8年，以及2007年的銷售量，可以推測目前我國可使用的血液凈化類設備應該在70000臺左右。隨著加強農村公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務基礎設施建設、努力改善農村疾病預防和醫(yī)療救治條件的國策的實施和血液凈化治療被納入醫(yī)保范圍，報銷比例也提高到100%，可得到治療的腎臟病患者數量將大幅度增加，國內大型醫(yī)院乃至大量的基層醫(yī)院對血液凈化設

18、備的需求量也將快速增加。如果我國80%尿毒癥患者都能接受腎臟替代療法，其中有80%接受血液透析治療，那么可計算我國血液進化設備需求量如下：（1）假設每臺血液凈化設備每周使用5天，每天使用2次。每個尿毒癥患者每周治療2次，則每臺血液進化設備可滿足5位尿毒癥患者需要。（2）我國現有尿毒癥患者對血液凈化設備需求量為：200萬*80%*80%/5-7萬=18.6萬臺假設這一需求量在5年之內補充完畢，則年需求量為：18.6/5=3.72萬臺（3）我國年新增尿毒癥患者對血液凈化設備需求量為：12萬*80%*80%/5=1.536萬臺（4）每年補充淘汰的舊設備需求量為：70000/6=1.1667萬臺（5）

19、我國年血液凈化設備需求量總計為：3.72+1.536+1.1667=6.4227萬臺（6）每臺血液凈化設備價格按10萬元人民幣計算，則我國血液凈化設備年市場容量為：10萬元*6.4227萬=64.227億元人民幣。另一方面，根據日本透析協(xié)會統(tǒng)計，日本2005年有慢性透析患者257765人，擁有血液凈化設備100522臺。如果我國腎病患者的治療水平達到日本水平，則我國血液凈化設備保有量應達到約80萬臺。三、行業(yè)競爭狀況分析3.1國內競爭者情況國內現有二家獲得血液凈化設備生產許可證和注冊證的企業(yè)，即重慶山外山科技有限公司和廣州暨華醫(yī)療器械有限公司。對于代表國際先進技術水平的血液透析濾過機，目前只有山外山公司獨家研制成功。據科技部西南信息中心科技查新報告顯示，類似本項目產品的血液透析濾過機在國內未見文獻報道。3.2國外競爭者情況國外血液凈化設備生產廠家主要分布在美國、德國、瑞典和日本等國家。雖然上述國家生產血液透析機時間較早，但國外產品大多是在傳統(tǒng)透析設備基礎上稍作改進而成，其操作界面和治療軟件在功能上幾乎沒有大的改變，仍然沿襲其早期產品的特點，