全國合理用藥監(jiān)測方案(技術(shù)部分)

1、附件1全國合理用藥監(jiān)測方案(技術(shù)部分)一、全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)的組 成全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)包括4個子系統(tǒng)，分別為：藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng)。（一）藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)。藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測的主要范圍為化學藥品、生物制品與中成藥的購藥與庫存信息，具體需上報的信息項見附表1。（二）處方監(jiān)測子系統(tǒng)。處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測的主要范圍為處方（門、急診）、病案首頁和醫(yī)囑，具體需上報的信息項見附表2。（三）用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)。用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測的主要范圍為藥物不良事件、嚴重藥物不良事件、醫(yī)療

2、器械不良事件。具體需上報的信息項見附表3。（四）重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng)。重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測的主要范圍為發(fā)病率較高的常見病、多發(fā)病的有關(guān)用藥信息，相關(guān)技術(shù)方案另行下發(fā)。二、監(jiān)測信息上報的方式和要求第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點醫(yī)院共960家，其中，醫(yī)院信息化水平較高的473家醫(yī)院作為核心監(jiān)測點醫(yī)院（目錄中標注“”號的醫(yī)院）。監(jiān)測點醫(yī)院必須上報“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。其中，核心監(jiān)測點醫(yī)院還必須上報“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息，其他監(jiān)測點醫(yī)院可以選報“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。（一）監(jiān)測信息上報方式。1.全國合理用藥監(jiān)測的信息上報采用網(wǎng)絡(luò)直報方式。2.“

3、藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”嚴格按照上報的信息數(shù)據(jù)項和排列順序，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（his）中逐一提取上報信息項，采用excel或dbf中任意一種文件格式，生成“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁數(shù)據(jù)文件”、“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”。（1）采用excel文件格式，首行要完整填寫上報信息項“表頭”。如果his系統(tǒng)中無上報的信息項，可不填寫，但應(yīng)在表格中保留此信息項。如提取的信息條數(shù)超過excel單個工作表的容量，可按時間段提取信息項并存儲在多個工作表中（推薦使用excel2007版），每個工作表的表頭、順序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者漢字開頭。（2）登陸全國合理用

4、藥監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站（），點擊網(wǎng)站首頁中的“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報”鏈接，在彈出的窗口中填入全國合理用藥監(jiān)測辦公室統(tǒng)一發(fā)放的“用戶名”和“密碼”，進入網(wǎng)絡(luò)直報頁面，按系統(tǒng)提示分別上傳已生成的“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁數(shù)據(jù)文件”、和“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”，即可完成數(shù)據(jù)的上報。（二）信息上報要求。1. 各監(jiān)測點醫(yī)院需以excel或dbf文件格式，一次性上報本院his系統(tǒng)的藥品、疾病、手術(shù)、科室等信息編碼名稱對應(yīng)表。對應(yīng)表內(nèi)容如有更改，需及時上報。2. 各上報信息項不得缺失、順序不得顛倒。3. 每月5日24時前上報上個月“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。4.醫(yī)

5、療機構(gòu)發(fā)生用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件，要立即通過網(wǎng)絡(luò)直報或傳真、信函、電話等形式向全國合理用藥監(jiān)測辦公室報告。附表1 表1-1 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（西藥）信息項示例填寫說明藥品通用名卡維地洛藥品名稱(通用名和化學名)藥品商品名達利全藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格25mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量20片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服藥品給藥途徑購進量200盒以最小銷售包裝單位計算的購藥量單價25.00元/盒最小銷售包裝單位的價格購藥總額5000.00元購進量單價藥品生產(chǎn)企業(yè)xx制藥有限公司藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱藥品批發(fā)企

6、業(yè)xx醫(yī)藥有限公司藥品批發(fā)企業(yè)本月庫存量20盒以最小銷售包裝單位計的藥品庫存量表1-2 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（中成藥）信息項示例填寫說明藥品名稱烏雞白鳳丸藥品規(guī)格9g藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量10丸最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品制劑大蜜丸藥品劑型給藥途徑口服藥品給藥途徑購進量200盒以最小銷售包裝單位計算的購藥量單價10.00元/盒最小銷售包裝單位的價格購藥總額2000.00元購進量單價藥品生產(chǎn)企業(yè)xx藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱藥品批發(fā)企業(yè)xx醫(yī)藥有限公司藥品批發(fā)企業(yè)本月庫存量20盒以最小銷售包裝單位計的藥品庫存量附表2表2-1 處方監(jiān)測子系統(tǒng)

7、信息項（門、急診處方）信息項示例填寫說明患者信息就診卡號d020255患者就診號，以醫(yī)院標準為準性別男漢字，男、女年齡60醫(yī)療付款方式公費醫(yī)療以醫(yī)院定義為準，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等科室信息科室名稱心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科醫(yī)師工號sj001接診醫(yī)師的工號醫(yī)師職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師診斷信息門診診斷編碼1c50.9診斷編碼以icd-10為標準，如沒有則按醫(yī)院使用的編碼上報，如醫(yī)院也沒有診斷編碼，則診斷編碼在excel中用空列表示，診斷名稱用漢字描述。門（急）診診斷的字段（診斷編碼、診斷名稱）有5組，如處方中沒有達到5組診斷，則在excel中用空列表示。門診診

8、斷名稱1乳腺癌門診診斷編碼2i25.101門診診斷名稱2冠狀動脈粥樣硬化性心臟病門診診斷編碼3門診診斷名稱3門診診斷編碼4門診診斷名稱4門診診斷編碼5門診診斷名稱5處方信息處方編號20091025醫(yī)院內(nèi)部使用的處方編號處方日期2009-2-26 13:30:00yyyy-mm-dd hh:mi:ss藥品編碼n091001醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱(通用名和化學名)藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服如：口服、靜脈注射藥

9、品生產(chǎn)企業(yè)xx醫(yī)藥保健有限公司藥品生產(chǎn)廠家的全稱劑量100mg指一次給藥的劑量，如：100mg用法一日1次指一日給藥的次數(shù)數(shù)量2以最小銷售包裝單位計算的發(fā)藥數(shù)量單價19.83元最小銷售包裝單位的價格藥品金額39.66元數(shù)量單價審核藥師工號ys0002調(diào)劑藥師工號ys0003表2-2 處方監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（病案首頁）信息項示例填寫說明患者信息病案號c025741與醫(yī)囑中病案號一致性別男漢字，男、女年齡60出生日期1939-2-6yyyy-mm-dd婚姻狀況已婚未婚、已婚、離婚職業(yè)軍人職業(yè)的名稱民族漢住院次數(shù)2醫(yī)療付款方式公費醫(yī)療以醫(yī)院定義為準，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等入院診斷入院日期2009-2

10、-2yyyy-mm-dd入院科別心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科入院時情況急如：危、急、一般入院診斷編碼i25.101以icd-10為標準，如醫(yī)院沒有使用icd-10，則按醫(yī)院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。入院診斷名稱冠狀動脈粥樣硬化性心臟病入院后確診日期2009-2-2yyyy-mm-dd出院診斷出院日期2009-3-2yyyy-mm-dd出院科別心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科出院主要診斷編碼i25.101以icd-10為標準，如醫(yī)院沒有使用icd-10，則按醫(yī)院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。出院診斷名稱冠狀動脈粥樣硬化性心臟病治療結(jié)果名稱好

11、轉(zhuǎn)治愈、好轉(zhuǎn)、未愈、死亡、其他(下同)出院其它診斷編碼1i50.906診斷編碼以icd-10為標準，如醫(yī)院沒有則按醫(yī)院使用的編碼上報，診斷名稱用漢字描述。出院診斷字段（診斷編碼，出院診斷名稱，治療結(jié)果）有7組，如首頁中沒有達到7組診斷，在excel中用空列表示。出院診斷名稱1心功能四級治療結(jié)果名稱1好轉(zhuǎn)出院其它診斷編碼2e11.901出院診斷名稱2非胰島素依賴型糖尿病治療結(jié)果名稱2好轉(zhuǎn)出院其它診斷編碼3出院診斷名稱3治療結(jié)果名稱3出院其它診斷編碼4出院診斷名稱4治療結(jié)果名稱4出院其它診斷編碼5出院診斷名稱5治療結(jié)果名稱5出院其它診斷編碼6出院診斷名稱6治療結(jié)果名稱6出院其它診斷編碼7出院診斷名

12、稱7治療結(jié)果名稱7其它信息醫(yī)院感染編碼醫(yī)院感染編碼以icd-10為標準，如醫(yī)院沒有使用icd-10，則按醫(yī)院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。醫(yī)院感染名稱治療結(jié)果病理診斷病理名稱手術(shù)信息手術(shù)編碼188.5701以（icd-9-cm3）為標準，如醫(yī)院沒有使用（icd-9-cm3），則按醫(yī)院使用的編碼上報。手術(shù)操作名稱用漢字描述。手術(shù)字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口）有5組，如首頁中沒有手術(shù)或沒有達到5組手術(shù)，在excel中用空列表示。手術(shù)日期2009-2-11手術(shù)操作名稱1冠狀動脈造影切口愈合i/甲手術(shù)編碼2手術(shù)日期手術(shù)操作名稱2切口愈合手術(shù)編碼3手術(shù)日期手術(shù)操作名稱3切口愈合手術(shù)

13、編碼4手術(shù)日期手術(shù)操作名稱4切口愈合手術(shù)編碼5手術(shù)日期手術(shù)操作名稱5切口愈合搶救次數(shù)1搶救成功次數(shù)1費用信息住院費用總計5000默認值為0床位費1000默認值為0護理費600西藥費500中成藥費500中草藥費600放射費200化驗費350輸氧費300輸血費200手術(shù)費500檢查費200麻醉費500治療費30其他費用20填報日期2009-3-11yyyy-mm-dd 表2-3 處方監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（醫(yī)囑）信息項示例填寫說明患者信息病案號c025741與病案首頁中病案號一致住院次數(shù)2醫(yī)囑信息醫(yī)囑執(zhí)行時間2009-2-26 13:30:00yyyy-mm-dd hh:mm:ss醫(yī)囑執(zhí)行天數(shù)3醫(yī)囑下達

14、后護士執(zhí)行天數(shù)醫(yī)囑類別長期長期/臨時藥品編碼n091001醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱(通用名和化學名)藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服如：口服、靜脈注射藥品生產(chǎn)企業(yè)xx醫(yī)藥保健有限公司藥品生產(chǎn)廠家的全稱劑量100mg指一次給藥的劑量，如：100mg用法一日1次指一日給藥的次數(shù) 數(shù)量3本次執(zhí)行醫(yī)囑用藥數(shù)量單位片最小計量單位，片、瓶、包單價19.8最小銷售包裝單位的價格藥品金額1.98用藥數(shù)量（單價包裝數(shù)量）醫(yī)師工號s

15、j001開醫(yī)囑醫(yī)師的工號醫(yī)師的職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師審核藥師工號ys0002調(diào)劑藥師工號ys0003填寫說明（表2-1、表2-2、表2-3）a.醫(yī)療付款方式用漢字描述，以醫(yī)院定義為準，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌、社會基本醫(yī)療保險、商業(yè)保險、自費等。b.科室名稱填寫醫(yī)院的二級診療科目。c.診斷名稱及編碼 診斷編碼以icd-10為標準，如醫(yī)院沒有使用icd-10，則按醫(yī)院使用的編碼上報，診斷名稱用漢字描述。 在表格設(shè)置了7組出院診斷字段（診斷編碼、診斷名稱、治療結(jié)果）和5組門急診診斷字段（診斷編碼、診斷名稱），如沒有達到相應(yīng)數(shù)量，則在excel表對應(yīng)的列中以空列表示。d.手術(shù)操作名稱和手

16、術(shù)編碼 手術(shù)編碼以icd-9-cm3為標準，如醫(yī)院沒有使用icd-9-cm3，則按醫(yī)院使用的編碼上報；手術(shù)操作名稱用漢字描述。在表格中設(shè)置了5組有關(guān)手術(shù)的字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口），如首頁中沒有手術(shù)或沒有達到相應(yīng)數(shù)量，則在excel表對應(yīng)的列中以空列表示。 e.病案號與住院次數(shù)病案首頁應(yīng)選取統(tǒng)計月內(nèi)出院病人的病案首頁。擺藥單應(yīng)為當月住院病人的每日擺藥單。病案首頁中的病案號和住院次數(shù)與擺藥單中的病案號和住院次數(shù)應(yīng)一一對應(yīng)，以判斷是否為同一個病人。附表3表3-1 用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（藥品）a.患者信息1.門診號/病歷號3.身份證號5. 出生日期 年 月

17、日或事件發(fā)生時年齡 歲2患者姓名4.性別男 女6.體重 kgb.不良事件/產(chǎn)品問題或應(yīng)用錯誤1.不良事件 產(chǎn)品問題 使用失誤2.不良事件導致后果死亡 致殘或永久性損傷 威脅生命 先天不足/生理缺陷 導致住院或住院時間延長需要干預來防止永久性損傷和損害 其他（重要的醫(yī)藥事件）3. 事件發(fā)生日期 年 月 日4.報告日期 年 月 日5. 事件/問題/應(yīng)用錯誤描述及處理情況6. 相關(guān)檢查/實驗室數(shù)據(jù)，包括日期7.其它相關(guān)歷史、包括先前存在的用藥狀況（如過敏、懷孕、種族、抽煙、嗜酒、肝腎損傷等）c.產(chǎn)品可獲得性產(chǎn)品是否可獲得用來評估？ 是 否 年 月 日退回廠家d.可疑產(chǎn)品1.商品名稱2.通用名稱3.生

18、產(chǎn)廠家4.批準文號 批號 5.用法用量6.用藥起止時間7.診斷或用藥原因8.有效期e.其他（同時使用）醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)品名稱和治療日期（不包含對不良事件治療所使用的產(chǎn)品）f.報告人信息（保密）1.姓名 電話 e-mail 地址 2.單位名稱：3.報告人： 醫(yī)師 藥師 護士 其它 4.職務(wù) 職稱5.同時報告給：生產(chǎn)廠家 使用單位銷售（分發(fā)）者 藥監(jiān)局6.如果報告人不希望向生產(chǎn)廠家披漏身份，請在格中劃“”：g.文獻報道國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳h.關(guān)聯(lián)性評價報 告 人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價簽名：報告單位：肯定很可能可能可

19、能無關(guān)待評價 無法評價簽名：i.不良反應(yīng)/事件分析1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有無2.停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否不明未停藥或未減量3.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是否不明 未再使用4.反應(yīng)/事件是否可用合并用藥的相互作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是否不明填寫說明表3-1a.患者信息： a1.門診號/病歷號：門/急診病人出現(xiàn)的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫門診號，住院病人發(fā)生的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫病歷號，便于對病歷詳細資料的查找。a2.患者姓名：填寫患者真實全名。a3.身份證號：填寫患者真實完整身份證號碼。a4.性別：在相應(yīng)方框填

20、入。a5.事件發(fā)生時出生年齡/日期：提供可獲得的最準確的信息，首先填寫患者的出生日期，患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)；如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫損害事件發(fā)生時患者的年齡?；颊吣挲g如小于三歲，用月表示，如2年4個月，表示為28個月；小于1月，用日表示；如果年齡未知，提供盡可能準確地估計值。a6.體重：體重以千克為單位，如果未知，提供最佳估計值。b.不良事件/產(chǎn)品問題或應(yīng)用錯誤： b1.不良事件，產(chǎn)品問題，使用錯誤：根據(jù)以下說明，選擇合適的選項： 不良事件：在治療中，使用任何劑量的藥物產(chǎn)生的，懷疑導致患者不良后果的事件。報告的時候，并不需要確定不良事件與使用藥物有無因果關(guān)系，可疑即可上報。 產(chǎn)品

21、問題：涉及藥物安全性的報告，歸屬該項。產(chǎn)品問題包括：可疑假冒產(chǎn)品、可疑污染、可疑穩(wěn)定性、成份缺陷、產(chǎn)品未起效或治療失敗。 使用失誤：藥品使用失誤指在醫(yī)療專業(yè)人員、患者、消費者使用藥物過程中發(fā)生的任何可避免的，引起不恰當藥物治療應(yīng)用或病人損害的事件。只要使用失誤，無論是否對病人造成了后果都應(yīng)報告。b2.不良事件導致后果：根據(jù)以下說明，選擇合適的選項： 死亡：當懷疑死亡是由不良事件所導致時，選擇該項。如知道死亡日期，請?zhí)顚憽?致殘或永久性損傷：當不良事件導致重大、持續(xù)或永久性的改變、殘疾、損傷，或?qū)е虏∪松眢w功能/結(jié)構(gòu)、體力活動和/或生命質(zhì)量遭到破壞時，選擇該項。 威脅生命：有以下情況選擇該項：（

22、1）病人在發(fā)生不良事件時，存在確切的死亡風險；（2）使用或繼續(xù)使用藥品可能導致病人死亡。 先天不足/生理缺陷：懷疑受孕前或懷孕期由于使用藥物導致嬰兒的不良后果，選擇該項。 導致住院或住院時間延長：由于不良事件導致住院或住院時間延長時，選擇該項。 需要干預來防止永久性損傷和損害：必須實行藥物治療或手術(shù)干預來排除永久性的身體功能殘疾，或防止永久性的身體結(jié)構(gòu)損傷時，選擇該項。 其他（重要的醫(yī)療事件）：事件不符合以上所有選項，但危害病人，并且需要醫(yī)學治療來預防可能的結(jié)果時，選擇該項。如：需要進行急診就診治療的過敏性支氣管痙攣、濫用藥物造成的藥物依賴性等。b3.事件發(fā)生日期：提供不良事件第一次發(fā)作的確切

23、日期，如未知，填寫盡可能準確的日期。b4.報告日期：填寫該報告的日期b5.事件/問題/應(yīng)用錯誤描述及處理情況：描述事件發(fā)生情況，包括癥狀、體征、臨床過程、治療措施等。（1）如果相關(guān)的就診記錄能夠獲得，為節(jié)約時間和篇幅，請將保密的信息刪掉后掃描，作為本次報告的附件，一起發(fā)送。（2）藥物相關(guān)損害事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。（3）填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的藥物相關(guān)損害事件的處理情況，主要是針對損害事件而采取的醫(yī)療措施，包括關(guān)聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結(jié)果。b6.相關(guān)測試/實驗室數(shù)據(jù)，包括日期：與醫(yī)療相關(guān)損害事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果，要盡可能明確填寫，

24、所有檢查要注明檢查日期。b7.其它相關(guān)病史、包括既往存在的用藥狀況：如果可以獲得，請?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)信息：病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎損傷等。生活習慣等相關(guān)情況： 民族、過敏、懷孕史、嗜煙、嗜酒、藥物應(yīng)用等。c.產(chǎn)品可獲得性： 請說明產(chǎn)品是否留樣能夠用來評估，同時也指明產(chǎn)品是否退回了廠家，如果退回，寫明日期。d.可疑產(chǎn)品： d1.商品名稱：應(yīng)用商品名。如果商品名未知或沒有商品名，填寫通用名及生產(chǎn)廠家名稱或分裝廠家名稱。d2.通用名稱(含劑型)：通用名稱要填寫完整，不可用簡稱。d3.生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。d4.批準文號、批號：填寫藥品包裝上的批準文號及批號。d5.用法用量：

25、填寫用藥劑量和給藥途徑。d6.用藥起止時間：是指同一藥品同一劑量開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。d7.診斷或用藥原因：填寫在病人身上使用的原因、歷史診斷和適應(yīng)證。d8.有效期：填寫該產(chǎn)品有效期的截止日期。e.其他（同時使用）醫(yī)藥產(chǎn)品：列出并提供所有在事件發(fā)生時病人使用的其他醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱和治療日期（藥品、生物制品、醫(yī)藥器械等），不要含對事件本身治療應(yīng)用的藥物和產(chǎn)品。f.報告人信息：f1.姓名、電話號碼、e-mail、地址：根據(jù)實際情況，填寫能夠提供不良事件相關(guān)情況的聯(lián)系人信息。f2.單位名稱：填寫報告人所屬醫(yī)院的名稱。f3.報告人：根據(jù)報

26、告人實際情況選擇。f4.職務(wù)、職稱：填寫報告人的職務(wù)、職稱，包括專業(yè)。f5.同時報告單位：請指明報告人是否也通報或提供了一份不良事件報告給生產(chǎn)廠家、使用單位、銷售（分發(fā)）者、藥監(jiān)局，根據(jù)實際情況可多選。f6.向生產(chǎn)廠家披漏報告人身份：如果報告人不愿意自己的身份披露給生產(chǎn)商，請在方框中打“”。g.文獻報道：說明書上已標明或已有文獻報道過此藥物有該不良反應(yīng)的，選擇“有”；說明書上未標注也沒有相關(guān)文獻報道的，選擇“無”；不能確定的，選擇“不詳”。h.關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)初步評估結(jié)果選擇相應(yīng)信息項，并簽上給出該評估結(jié)果的評估人姓名。i. 不良反應(yīng)/事件分析:報告人根據(jù)實際情況結(jié)合已有經(jīng)驗，分析后填寫。表3

27、-2 用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（醫(yī)療器械）a患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預期治療疾病或作用：b不良事件情況 1事件主要表現(xiàn)：2事件發(fā)生日期： 年 月 日3發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日4. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：5.事件后果 死亡 （時間）； 可能導致機體功能機構(gòu)永久性損傷； 危及生命； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 其它（在事件陳述中說明）。6.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）c醫(yī)療器械情況1

28、產(chǎn)品名稱：2 商品名稱：3 注冊證號：4 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址:企業(yè)聯(lián)系電話：5 型號規(guī)格： 產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：6. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）：7. 有效期至： 年 月 日8生產(chǎn)日期： 年 月 日9. 停用日期： 年 月 日10. 植入日期(若植入)： 年 月 日11. 事件發(fā)生初步原因分析：12. 事件初步處理情況：13事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知省級衛(wèi)生行政部門d. 不良事件評價1省級衛(wèi)生行政部門評價意見（可另附附頁）: 2全國合理用藥監(jiān)測辦公室評價意見（可另附附頁）:e. 報告人信息1.姓名 電話 e-mail 地址 2.單位名稱：3.報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他 4.報告人簽名