2018《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案

1、2018醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考試卷及答案2018醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考試卷及答案 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（2018醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考試卷及答案）的內(nèi)容能夠給您的工作和學習帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進步的源泉，前進的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進步，以下為2018醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考試卷及答案的全部內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓試卷姓名:

2、 崗位： 得分： 一、單項選擇題(每題3分，共15題 45分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議關于修改部分規(guī)章的決定修訂. （ ）a、8號、2014年； b、18號、2017年； c、68號、2014年； d、8號、2017年2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。 （ ）a、境內(nèi)、經(jīng)營； b、境外、經(jīng)營； c、境外、生產(chǎn)； d、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 。 （ ） a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； b、總局醫(yī)療器械標準管理中心； c、 總局醫(yī)療器械技術審

3、評中心； d、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理a、一、二、三； b、二、一、三; c、三、二、一； d、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。 （ ） a、2; b、3 ； c、4; d、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。 ( )a、一年; b、二年； c、三年;d、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前

4、個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。 ( ） a、3； b、6 ； c、12； d、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證. ( ) a、省食品藥品監(jiān)督管理局； b、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； c、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局； d、總局醫(yī)療器械標準管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( ) a、1類； b、2類 ； c、3類； d、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是( ）。 a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期11、第一

5、類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是( ）。 a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請. a、1、2、3； b、2、3、6； c、2、3、3； d、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度,進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應當 保存。 （ ）a、2、5、永久; b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設區(qū)的市級

6、食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 a、第3個月； b、第6個月； c、第9個月; d、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 以下罰款。 ( ） a、5000元； b、1萬元； c、3萬； d、5萬二、不定項選擇題(每題4分，共10題 40分)1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、 、貯存、 、運輸、 、服務等。 （ ）a、采購； b、驗收; c、銷售； d、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的以下條件： （ ）a、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的

7、相關專業(yè)學歷或職稱; b、經(jīng)營、貯存場所; c、貯存條件; d、質(zhì)量管理制度； e、專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 . （ ） a、企業(yè)名稱; b、法定代表人； c、質(zhì)量負責人； d、經(jīng)營范圍； e、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明的內(nèi)容包括：授權銷售的 、 、 ,注明銷售人員的 號碼； （ ) a、品種； b、地域； c、期限; d、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營

8、未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 （ ）a、注冊； b、備案; c過期； d、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 ( ） a、進貨； b、一類； c、二類; d、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應當在 小時內(nèi)報告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當 報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 ( ） a、24； b、12； c、市； d、??； e、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：

9、 ( ) a、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；b、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； c、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè); d、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準20143220001號”中，“國表中國，“準”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22代表產(chǎn)品 ，0001代表注冊流水號。 ( ） a、境內(nèi)； b、首次注冊； c、3類； d、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號.其中: （ ）a、第一位x代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;b、第二位x代表

10、所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；c、第三到六位x代表4位數(shù)許可年份；d、 第七到十位x代表4位數(shù)許可流水號。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指,將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄,包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 （ ）3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用（ ）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器

11、械銷售流向真實、合法。 （ ）5、“滇昆械備20150002號”、“ 滬食藥監(jiān)械（準)字2014第2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓試卷答案一、單項選擇題(每題3分,共15題 45分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議關于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ d ）a、8號、2014年； b、18號、2017年; c、68號、2014年； d、8號、2017年2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。 （ a ）a、境內(nèi)、經(jīng)營； b、境外、經(jīng)營； c、境

12、外、生產(chǎn); d、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 。 （ a ） a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局; b、總局醫(yī)療器械標準管理中心； c、 總局醫(yī)療器械技術審評中心； d、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理。 （ a )a、一、二、三； b、二、一、三； c、三、二、一； d、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。 （ d ) a、2; b、3 ； c、4； d、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上,重新經(jīng)營時,應當提前書面報告所在地

13、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。 （ a ）a、一年； b、二年； c、三年;d、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。 （ b ） a、3; b、6 ; c、12； d、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 ( c ) a、省食品藥品監(jiān)督管理局; b、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； c、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局； d、總局醫(yī)療器械標準管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器

14、械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( c ） a、1類； b、2類 ； c、3類； d、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是( ）. ( c ） a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是( ）。 （ d ) a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請. ( b ） a、1、2、3； b、2、3、6; c、2、3、3; d、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度,進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有

15、效期后 年，無有效期的不得少于 年,植入類醫(yī)療器械應當 保存。 ( a ）a、2、5、永久； b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 （ d ) a、第3個月; b、第6個月； c、第9個月； d、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 以下罰款。 （ b ） a、5000元； b、1萬元; c、3萬； d、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題 40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指

16、以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括 、 、貯存、 、運輸、 、服務等. （ abcd )a、采購； b、驗收； c、銷售; d、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的以下條件： （ abcde )a、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； b、經(jīng)營、貯存場所； c、貯存條件; d、質(zhì)量管理制度; e、專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術職稱.3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 ( abde ） a、企業(yè)名

17、稱； b、法定代表人; c、質(zhì)量負責人； d、經(jīng)營范圍； e、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明的內(nèi)容包括：授權銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號碼； ( abcd ） a、品種; b、地域； c、期限； d、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 ( abcd ）a、注冊； b、備案； c過期; d、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 （ acd ） a、進貨; b、一類；

18、 c、二類； d、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應當在 小時內(nèi)報告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當 報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 （ ade ) a、24； b、12； c、市； d、?。?e、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查： （ abcd ) a、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；b、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； c、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè); d、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準20143220001號”中，“國表中國，“準”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品 ,0001代表注冊流水號. ( abcd ） a、境內(nèi)； b、首次注冊； c、3類； d、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號。其中:（ abcd ）a、第一位x代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；b、第二位x代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;c、第三到六位x代表4位數(shù)許可年份；e、 第七到十位x代表4位數(shù)許可流水號.三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療