新藥分類及申報資料

1、新藥分類及申報資料新藥分類及申報資料 主 要 內(nèi) 容主 要 內(nèi) 容 u 中藥及天然藥物分類及申報資料 中藥及天然藥物分類及申報資料 u 化學(xué)分類及申報資料 化學(xué)分類及申報資料 u 生物制劑分類及申報資料 生物制劑分類及申報資料 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類一、中藥、天然藥物注冊分類 20072007年頒布的年頒布的藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法沿襲了沿襲了 20052005年年藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法分類方法，但在其分類方法，但在其 具體內(nèi)容上有所變化。具體內(nèi)容上有所變化。 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物中藥是指在

2、我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物 質(zhì)及其制劑。質(zhì)及其制劑。 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥 用物質(zhì)及其制劑。用物質(zhì)及其制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 1.1.未在國內(nèi)上市銷售的從動物、植物、礦物等未在國內(nèi)上市銷售的從動物、植物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 具體是國家藥品中未收載的從植物、動物、礦物等具體是國家藥品中未收載的從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單

3、一成物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成 分的含量應(yīng)占總提取成分的分的含量應(yīng)占總提取成分的90%90%以上。以上。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 2.2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市 地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 3.新的中

4、藥材代用品新的中藥材代用品 新的中藥材代用品是指代替國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成新的中藥材代用品是指代替國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成 方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法 定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 4.4.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑。 藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的 原動、植物新的藥用部位及其制劑。原動、植物新的藥用部位及其制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類

5、（共九類） 5.5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物 質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 具體是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦具體是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦 物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制 劑，其有效部位的含量應(yīng)占提取物的劑，其有效部位的含量應(yīng)占提取物的50%50%以上。以上。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 6.6.未在國內(nèi)上市銷

6、售的中藥、天然藥物未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物 復(fù)方制劑。復(fù)方制劑。 （1 1）中藥復(fù)方制劑中藥復(fù)方制劑，應(yīng)在傳統(tǒng)中藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括，應(yīng)在傳統(tǒng)中藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括 ：來源于古代經(jīng)典明方的中藥復(fù)方制劑、主治為癥候的中藥復(fù)方：來源于古代經(jīng)典明方的中藥復(fù)方制劑、主治為癥候的中藥復(fù)方 制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。 （2 2）天然藥物復(fù)方制劑天然藥物復(fù)方制劑，應(yīng)在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適，應(yīng)在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適 應(yīng)癥用現(xiàn)在醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。應(yīng)癥用現(xiàn)在醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。 （3 3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中藥、天然藥

7、物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，包括中藥和，包括中藥和 化學(xué)藥品、天然藥物和化學(xué)藥品以及中藥、天然藥物和化學(xué)物藥化學(xué)藥品、天然藥物和化學(xué)藥品以及中藥、天然藥物和化學(xué)物藥 品三者組成的復(fù)方制劑。品三者組成的復(fù)方制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 7 7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給 藥途徑的制劑。藥途徑的制劑。 這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變 的制劑。的制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及

8、天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 8.8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型 的制劑。的制劑。 這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 9.9.仿制藥仿制藥 仿制藥是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天仿制藥是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天 然藥物。然藥物。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及

9、天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 注冊分類注冊分類1 16 6的品種為新藥，的品種為新藥，注冊注冊分類分類7 7、 8 8類按新藥程序辦理。第類按新藥程序辦理。第9 9類為仿制藥。類為仿制藥。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 u綜述資料綜述資料 u藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 u藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 u臨床

10、試驗資料臨床試驗資料 申報資料項目四大類申報資料項目四大類 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 ( (一一) ) 綜述資料綜述資料 1. 1.藥品名稱藥品名稱 2.2.證明性文件。證明性文件。 3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。 4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥

11、物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 （二）藥學(xué)研究資料包括：（二）藥學(xué)研究資料包括： 7. 7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。 8. 8.藥材來源及鑒定依據(jù)。藥材來源及鑒定依據(jù)。 9. 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培 植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10. 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 及有關(guān)資料。及有關(guān)資料。 11. 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果 實(shí)、

12、種子等。實(shí)、種子等。 12. 12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 ，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 （二）藥學(xué)研究資料包括：（二）藥學(xué)研究資料包括： 13.13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料?；瘜W(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 14.14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 15.15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)及有

13、關(guān)資料。物質(zhì)及有關(guān)資料。 16.16.樣品檢驗報告書。樣品檢驗報告書。 17.17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 18.18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 （三）藥理毒理研究資料包括：（三）藥理毒理研究資料包括： 19.19.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。 20.20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 21.21.一般

14、藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 22.22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 23.23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 （三）藥理毒理研究資料包括：（三）藥理毒理研究資料包括： 24.24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（ 血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、

15、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。 25.25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 26.26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 27.27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 28.28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 （四）臨床試驗資料包括：（四）臨床試驗資料包括： 29.29.臨床試驗資料綜述。臨床試驗資料綜述。 30.

16、30.臨床試驗計劃與方案。臨床試驗計劃與方案。 31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。 32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 33. 33.臨床試驗報告。臨床試驗報告。 中藥及天然藥物分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料 二、中藥及天然藥物新藥申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料 資 料 分 類 資 料 項目 注冊分類及資料項目要求 12345 6 789 6.16.26.3 綜 述 資 料 1 2 3 4 5 6 藥 學(xué) 資 料 7 8 9 10 11 12 13 藥 學(xué) 資 料 14 15 16 17 18 藥 理 毒 理 資 料

17、19* 20* 21* 22* 23 24* 25* 26* 27* 28* 臨 床 資 料 29 30* 31* 32* 33* 中藥、天然藥申報資料項目表中藥、天然藥申報資料項目表 （二）說明（二）說明 1.“1.“”指必須報送的資料；指必須報送的資料； 2.“2.“”指可以免報的資料；指可以免報的資料； 3.“3.“”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研 究或按規(guī)定可減免試驗研究的資料；究或按規(guī)定可減免試驗研究的資料； 4.“4.“”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然 藥物可以不提供，否則必須提供資料；藥物可以不提供，否則必須提供資料； 5.“ 5.“*

18、 * ” ”按照申報資料項目說明和申按照申報資料項目說明和申 報資料具體要求。報資料具體要求。 九類仿制藥不要報藥品名稱，其九類仿制藥不要報藥品名稱，其 他都要。他都要。 其他藥都需要報藥品名稱、證明其他藥都需要報藥品名稱、證明 性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研 究結(jié)果總結(jié)及評價、藥品說明書、樣究結(jié)果總結(jié)及評價、藥品說明書、樣 稿起草文件及最新參考文獻(xiàn)、包裝標(biāo)稿起草文件及最新參考文獻(xiàn)、包裝標(biāo) 簽設(shè)計樣稿。簽設(shè)計樣稿。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 一、化學(xué)藥品注冊分類一、化學(xué)藥品注冊分類 20022002年頒布的年頒布的藥品注冊管理辦法藥品注冊管

19、理辦法（試行）將化（試行）將化 學(xué)藥品劃分為學(xué)藥品劃分為6 6類，類，20052005年年藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法也將也將 其劃分為其劃分為6 6類，但具體內(nèi)容有所改變。類，但具體內(nèi)容有所改變。20072007年頒布的年頒布的 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法沿襲了這類方法。沿襲了這類方法。 1.1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 一、化學(xué)藥品注冊分類一、化學(xué)藥品注冊分類 （1 1）通過合成或者半合成的方法制得的原）通過合成或者半合成的方法制得的原 料藥及其制劑料藥及其制劑 （2 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的

20、有效單體及其制劑；）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其 制劑制劑 （4 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5 5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑； （6 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 1.1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 一、化學(xué)藥品注冊分類一、

21、化學(xué)藥品注冊分類 （1 1）通過合成或者半合成的方法制得的原）通過合成或者半合成的方法制得的原 料藥及其制劑料藥及其制劑 （2 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其 制劑制劑 （4 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5 5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑； （6 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）已在國內(nèi)上市銷售

22、的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 一、化學(xué)藥品注冊分類一、化學(xué)藥品注冊分類 （1 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；和或改變該制劑的）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；和或改變該制劑的 劑劑 型，但不改變給藥途徑的制劑。型，但不改變給藥途徑的制劑。 （2 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；和或改變該制劑的劑型，）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；和或改變該制劑的劑型， 但不改變給藥途徑的制劑。但不改變給藥途徑的制劑。 （3 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的

23、制劑。）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 （4 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新的適應(yīng)證。）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新的適應(yīng)證。 3.3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬 元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 一、化學(xué)藥品注冊分類一、化學(xué)藥品注冊分類 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型

24、，但不改變給藥途 徑的制劑。徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 u綜述資料綜述資料 u藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 u藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 u臨床試驗資料臨床試驗資料 申報資料項目四大類申報資料項目四大類 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 （一）綜述資料（一）綜述資料 1.1.藥品名稱藥品名稱 2.2.證明性文件。證明性文件。 3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。 4.4.對主

25、要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 ( (二二) )藥學(xué)研究資料包括：藥學(xué)研究資料包括： 7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。 8.8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝 的研究資料及文獻(xiàn)資料。的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9.9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。確證

26、化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 10.10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 11.11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 12.12.樣品的檢驗報告書。樣品的檢驗報告書。 13.13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 14.14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 15.15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥

27、品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 （三）藥理毒理研究資料包括：（三）藥理毒理研究資料包括： 16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。 17.17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 18.18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 19.19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 20.20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 21.21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮膚、粘膜、肌

28、肉等）刺激性等特殊安全性試驗資（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資 料和文獻(xiàn)資料。料和文獻(xiàn)資料。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 （三）藥理毒理研究資料包括：（三）藥理毒理研究資料包括： 22.22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相 互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料?；ビ绊懙脑囼炠Y料及文獻(xiàn)資料。 23.23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 24.24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 25.25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌

29、試驗資料及文獻(xiàn)資料。 26.26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 27.27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 （四）臨床試驗資料包括：（四）臨床試驗資料包括： 28.28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。 29.29.臨床試驗計劃及研究方案。臨床試驗計劃及研究方案。 30.30.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。 31.31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 32. 32.臨

30、床試驗報告。臨床試驗報告。 二、化學(xué)藥品新藥申報資料二、化學(xué)藥品新藥申報資料 化學(xué)藥品申報資料項目表化學(xué)藥品申報資料項目表 （二）說明（二）說明 1.1.“”指必須報送的資料和指必須報送的資料和/ /或試驗資料?；蛟囼炠Y料。 2.2.“”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。 3.3.“”指可以無需提供的資料。指可以無需提供的資料。 4.4.“* *”指按照說明的要求報送資料，如指按照說明的要求報送資料，如* *6 6， 指見說明之第指見說明之第6 6條。條。 5.5.“”指按照本附件指按照本附件“五、臨床試驗要求五、臨床試驗要求” 中第中第4 4條執(zhí)行。條執(zhí)行。 6.6

31、.文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理 （包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒 理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/ / 或其文獻(xiàn)綜述資料。或其文獻(xiàn)綜述資料。 化學(xué)藥品分類及申報資料化學(xué)藥品分類及申報資料 資料分 類 資料項 目 注冊分類及資料項目要求 123456 綜述資 料 1+ 2+ 3+ 4+ 5+ 6+ 藥學(xué)研 究資料 7+ 8+*4+*4*4 9+ 10+ 11+ 12+ 13+ 14+ 15+ 資料分 類 資料項 目 注冊分類及資料項目要求 123456 藥理毒 理研究 資

32、料 16+ 17+*14*16 18+*14*16 19+*14*16 20+*14*16 21*17*17*17*17*17*17 22*11 23+ 24+ 25*6*6*6 26*7 27+*18*18+*18 臨床試 驗資料 28+ 29+ 30+ 31+ 32+ 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 一、治療用生物制品注冊分類一、治療用生物制品注冊分類 1.1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2. 2.單克隆抗體。單克隆抗體。 3.3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品?；蛑委煛Ⅲw細(xì)胞治療及其制品。 4.4.變態(tài)反應(yīng)原制品。變態(tài)反應(yīng)原制品。

33、5.5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā) 酵制備的具有生物活性的多組份制品。酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 一、治療用生物制品注冊分類一、治療用生物制品注冊分類 7.7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8.8.含未批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。含未批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市與已上市

34、銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市 銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng) 不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化 學(xué)修飾等）。學(xué)修飾等）。 10.10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用 不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 一、治療用生物制品注冊分類一、治療用生物制品注冊分類 11.11.首次采用首次采用DNADNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組

35、技術(shù)重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù) 替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑 給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生 物制品。物制品。 14.14.改變給藥途徑的生物制品改變給藥途徑的生物制品( (不包括上述不包括上述1212項項) )。 15.15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物

36、制品。 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 二、預(yù)防用生物制品注冊分類二、預(yù)防用生物制品注冊分類 1.1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 2.DNA2.DNA疫苗。疫苗。 3.3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 4.4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者 組份疫苗。組份疫苗。 5.5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤 端螺旋體疫苗等除外）。端螺旋體疫苗等除外）。

37、 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 二、預(yù)防用生物制品注冊分類二、預(yù)防用生物制品注冊分類 6.6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。 7.7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 8.8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。 9.9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗； 采用新工藝制備并且實(shí)驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性采用新工藝制備并

38、且實(shí)驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性 明顯提高的疫苗。明顯提高的疫苗。 10.10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 生物制品注冊分類及申報資料生物制品注冊分類及申報資料 二、預(yù)防用生物制品注冊分類二、預(yù)防用生物制品注冊分類 11.11.首次采用首次采用DNADNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù) 替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給 藥，或者由

39、局部用藥改為全身給藥的制品。藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物 制品。制品。 14.14.改變給藥途徑的生物制品改變給藥途徑的生物制品( (不包括上述不包括上述1212項項) )。 15.15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 u綜述資料綜述資料 u藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 u藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 u臨床試驗資料臨床試驗資料 u其他其他 申報資料項目四大類申報資料

40、項目四大類 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 ( (一一) ) 綜述資料綜述資料 1. 1. 藥品名稱。藥品名稱。 2. 2. 證明性文件。證明性文件。 3. 3. 立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。 4. 4. 研究結(jié)果總結(jié)及評價。研究結(jié)果總結(jié)及評價。 5. 5. 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。 6. 6. 包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （二）藥學(xué)研究資料（二）藥學(xué)研究資料 7. 藥學(xué)研究資料綜述。藥

41、學(xué)研究資料綜述。 8. 生產(chǎn)用原材料研究資料：生產(chǎn)用原材料研究資料： （1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿 的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； （2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩先）過程及）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩先）過程及 鑒定等研究資料；鑒定等研究資料； （3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資 料；料； （4）生產(chǎn)用其它原料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）生產(chǎn)用其它原料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9. 原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。 生物制品分類及申報資

42、料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （二）藥學(xué)研究資料二）藥學(xué)研究資料 10.10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及 有關(guān)文獻(xiàn)資料。有關(guān)文獻(xiàn)資料。 11.11.產(chǎn)品質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的產(chǎn)品質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的 制備及標(biāo)定，以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的制備及標(biāo)定，以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的 資料。資料。 12.12.臨床研究申請用樣品的制造和檢定記錄。臨床研究申請用樣品的制造和檢定記錄。 13.13.制造和檢定規(guī)程草案，附起

43、草說明及檢定方法驗證資料。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。 14.14.初步穩(wěn)定性研究資料。初步穩(wěn)定性研究資料。 15.15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料 16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。 17.17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 18.18.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 19.

44、19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 20.20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 21.21.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 22.22.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料 23. 23.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 24.24.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 25.25.免疫毒性和免疫毒性和/ /或免疫原性研

45、究資料及文獻(xiàn)資料?；蛎庖咴匝芯抠Y料及文獻(xiàn)資料。 26.26.溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要 與局部、全身給醫(yī)藥費(fèi)相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。與局部、全身給醫(yī)藥費(fèi)相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。 27.27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試 驗資料及文獻(xiàn)資料。驗資料及文獻(xiàn)資料。 28.28.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （四）臨

46、床研究資料四）臨床研究資料 29.29.國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。 30.30.臨床研究計劃及研究方案。臨床研究計劃及研究方案。 31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。 32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 33.33.臨床研究報告。臨床研究報告。 生物制品分類及申報資料生物制品分類及申報資料 三、生物制品申報資料三、生物制品申報資料 （五）其他（五）其他 34.34.臨床前研究工作簡要總結(jié)。臨床前研究工作簡要總結(jié)。 35.35.臨床研究期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善臨床研究期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié) 及試驗研究資料。及試驗研究資料。 36.36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修 改依據(jù)。改依據(jù)。 37.37.穩(wěn)定性試驗研究資料。穩(wěn)定性試驗研究資料。 38.38.連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。 藥物的臨床試