2021年藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板.doc

1、2021年藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板一、目的規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療工作中的藥品采購(gòu)供應(yīng)管理，加強(qiáng)藥品在采購(gòu)供應(yīng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品引進(jìn)的安全性，保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。二、標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品采購(gòu)供應(yīng)1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)根據(jù)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作職責(zé)，依據(jù)國(guó)家基本藥品目錄、_省醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，制定我院醫(yī)療用藥品目錄。2、藥械科在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的指導(dǎo)下，編寫和定期修訂醫(yī)院藥品目錄。3、發(fā)生罕見的病情或意外事故時(shí)需要使用、通常情況下醫(yī)院很少使用的藥品，可由藥械科藥庫(kù)及時(shí)采購(gòu)。4、新藥的遴選與引進(jìn)須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議通過(guò)。執(zhí)行新藥引進(jìn)制度。5、藥械科藥庫(kù)負(fù)責(zé)

2、藥品采購(gòu)，并負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品的存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、下送工作。執(zhí)行藥品采購(gòu)工作制度、藥品保存管理制度。6、_品、精神藥品、毒性醫(yī)療用藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)管理由藥械科藥庫(kù)按照上級(jí)管理部門的規(guī)定執(zhí)行。7、放射_品的采購(gòu)、存儲(chǔ)管理由核醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)管1、在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，監(jiān)督藥品采購(gòu)、供應(yīng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。（1）人員組成：藥品質(zhì)量管理小組受院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。組長(zhǎng)由主管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)務(wù)處、藥械科、護(hù)理部主任擔(dān)任，小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等部門資深專家，醫(yī)務(wù)處等相關(guān)人員。2、了解和掌握國(guó)家關(guān)于藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)和政策，_相關(guān)人員有關(guān)法律法規(guī)

3、、專業(yè)知識(shí)的教育和培訓(xùn)。3、定期檢查藥品使用各環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問(wèn)題，講評(píng)檢查情況并分析原因，追蹤改進(jìn)落實(shí)結(jié)果。4、監(jiān)督全院藥品采購(gòu)、供應(yīng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量制度的落實(shí)。5、討論和處理涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)事宜。6、建立各藥品經(jīng)銷企業(yè)的有效資質(zhì)檔案材料。（1）開設(shè)新的藥品經(jīng)銷單位必須備齊其各項(xiàng)資質(zhì)材料并說(shuō)明新增理由同時(shí)上報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)。（2）建立各藥品經(jīng)銷企業(yè)的有效資質(zhì)檔案材料。（3）要求各藥品經(jīng)銷企業(yè)遞交所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量保證書。（4）考核藥品經(jīng)銷單位及藥品企業(yè)的誠(chéng)信度及品質(zhì)。符合要求后保持長(zhǎng)期穩(wěn)定合作。（5）加強(qiáng)與藥品經(jīng)銷單位及藥品企業(yè)的溝通，遇有藥品質(zhì)量問(wèn)題須及時(shí)通知

4、對(duì)方并辦理退藥手續(xù)，同時(shí)記錄在案。（6）要求藥品經(jīng)銷單位的進(jìn)口藥品送貨的同時(shí)須附帶同批次藥品有效的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品進(jìn)口許可證。7、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。（1）加強(qiáng)藥品入庫(kù)及發(fā)放的審核驗(yàn)收工作。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)登記、反饋及處理。（2）保證藥品儲(chǔ)存的適宜條件，定時(shí)檢查藥品儲(chǔ)存條件，并建立登記本。（3）加強(qiáng)藥品效期管理，建立近效期藥品提示制度。（4）保持藥品定期盤點(diǎn)，帳物相符。（三）新藥引進(jìn)管理為充分體現(xiàn)公開、透明、嚴(yán)格、規(guī)范的原則，更好地滿足臨床科室用藥需要，根據(jù)國(guó)家_部藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，我院新藥引進(jìn)審批實(shí)行分級(jí)管理、多環(huán)節(jié)把關(guān)、_決策的辦法進(jìn)行。1、新藥的引進(jìn)原則（1）保證主渠道進(jìn)藥；（2）保

5、證藥品質(zhì)量和病人安全；（3）保證臨床用藥需求；（4）爭(zhēng)取醫(yī)院利益最大化；（5）醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品品種優(yōu)先；（6）參加過(guò)醫(yī)院新藥臨床研究或進(jìn)行過(guò)臨床驗(yàn)證療效可靠的品種優(yōu)先。2、新藥的引進(jìn)程序（1）新藥資料的申報(bào)投遞：由臨床科室主任申請(qǐng)，按要求填寫新藥申請(qǐng)表，連同該藥品的相關(guān)資料交到藥械科；藥械科指定專人負(fù)責(zé)收集、匯總，待評(píng)審。（2）藥械科初審：藥械科對(duì)資料進(jìn)行逐一核對(duì)，結(jié)合藥品管理法、處方管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和省市藥品集中采購(gòu)的有關(guān)規(guī)定，將符合新藥規(guī)定的品種予以登記確認(rèn)，不符合新藥規(guī)定的不予以登記。將得到確認(rèn)登記的新藥品種目錄制表打印，遞交新藥評(píng)審專家?guī)鞂＜矣懻?。?）抽取新藥評(píng)審專家?guī)?/p>

6、專家進(jìn)行討論，根據(jù)新藥品種的藥理作用特點(diǎn)和臨床治療需要等情況，對(duì)新藥品種進(jìn)行篩選比較，提出初選意見，采取投票方式，按一定比例（30%-50%）決定新藥的初選品種，提交醫(yī)院的藥事委員會(huì)評(píng)審。（4）醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)在每次新藥初選后，召開一次新藥評(píng)審會(huì)，研究決定引進(jìn)新藥品種。（5）新藥評(píng)審會(huì)由藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)成員參加，經(jīng)與會(huì)人員討論后，投票決定引進(jìn)品種，投贊成票超過(guò)半數(shù)以上的品種為引進(jìn)品種。3、新藥的采購(gòu)（1）藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的新藥，由藥械科負(fù)責(zé)采購(gòu)，藥械科應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，從中標(biāo)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)以中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)。（2）新藥獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床后，藥械科

7、應(yīng)將有關(guān)資料備案，做好資料歸檔工作，并做好用藥管理。4、臨時(shí)（急需）采購(gòu)藥品的管理（1）臨時(shí)（急需）采購(gòu)的藥品包括。急診搶救病人的特殊用藥；院外專家會(huì)診指定的必須用藥；外院轉(zhuǎn)入我院病人繼續(xù)治療用藥；突發(fā)公共衛(wèi)生事件；特殊人群；特殊病種用藥（移植、腫瘤特殊用藥、_及按甲類管理乙類傳染病）。（2）臨時(shí)購(gòu)藥申請(qǐng)單由經(jīng)治醫(yī)師填寫，科主任簽名后送醫(yī)務(wù)處主任初審（征求藥械科主任意見），然后交藥械科采購(gòu)。（3）臨時(shí)購(gòu)買的新藥只供申請(qǐng)科室臨時(shí)使用，當(dāng)次有效，_常規(guī)供應(yīng)品種。5、新藥試用和監(jiān)測(cè)（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)的藥品，交主任委員審批后交藥品庫(kù)房集中采購(gòu)。申請(qǐng)引進(jìn)該藥的臨床科室有責(zé)任_對(duì)該藥

8、臨床療效進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室也可對(duì)該藥使用情況進(jìn)行調(diào)研，并將調(diào)研意見提交下一次藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，決定是否繼續(xù)留用。藥庫(kù)應(yīng)在該藥購(gòu)進(jìn)時(shí)通知相應(yīng)科室。（2）新藥經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論確定引進(jìn)后，如發(fā)現(xiàn)藥商有給予回扣的行為，將立即停止該藥在醫(yī)院的使用，終止與該藥商的所有業(yè)務(wù)往來(lái)。（3）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室應(yīng)定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)控。（四）藥品停用與淘汰1、藥品的停用規(guī)定：（1）非正常使用的藥品品種：_且經(jīng)調(diào)查可基本確定該藥存在違規(guī)促銷等行為的藥品；用量異常增長(zhǎng)現(xiàn)象明顯，統(tǒng)計(jì)期內(nèi)收入累計(jì)金額排名我院藥品收入前10位的藥。耐藥率超標(biāo)的抗菌藥物：（2）對(duì)主要治療細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，暫停使用該類抗菌藥物的臨床使用（具體操作細(xì)節(jié)參照_部_文件及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則執(zhí)行）（3）衛(wèi)生行政部門或藥監(jiān)部門規(guī)定停用或限制使用的藥品品種。（4）院內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重或群體藥物不良反應(yīng)事件的藥品。（5）因醫(yī)保政策改變或是落標(biāo)的藥品品種。（6）廠家停用，貨源緊缺或無(wú)法籌措的藥品品種。以上前兩種情況先由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下屬相關(guān)小組將相關(guān)意見上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室，再通過(guò)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議同意后方可停用。其余情況可由我院藥械科根據(jù)